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    1. 李鍾熙、馬海怡發聲 籲生技腳步不能停  [聯合新聞網] 2016-04-13 (15:03) 即時
    2. 科技部推專利拍賣平台 未來4年創10億產值  [台灣蘋果日報網] 2016-04-13 (14:05) 蘋果即時
    3. 柏登生物眼角膜 拼2018上市  [台灣蘋果日報網] 2016-04-14 (04:42) 今日蘋果
    4. 勤業眾信:醫療照護掀併購潮  [中時電子報網] 2016-04-14 (04:37) 日報 陳昱光
    5. 癌友、漸凍人一線生機 「恩慈條款」擬鬆綁  [聯合新聞網] 2016-04-14 (08:56) 健康

    1 .聯合新聞網 | 2016-04-13 (15:03)
    即時
    字數: 927 words

    李鍾熙、馬海怡發聲 籲生技腳步不能停
    文字快照:http://udn.com/news/story/6/1626704
    浩鼎案業界齊力發聲,生策會挺身而出後,生物產業發展協會(簡稱生技產協)今(13)日也針對浩鼎案引起的生技產業紛擾發出聲明。生技產協理事長李鍾熙表示,生技發展不易、成敗乃常事,政府與投資人應共同學習、平心期待,並呼籲生技產業不能停下腳步。

    生技產協表示,浩鼎案已進入司法調查,相信不久將會水落石出。但撇開個案的是非不說,任何產業的發展,都非一蹴可及,也不可能一帆風順,台灣生技產業也是如此。

    李鍾熙表示,生技是高附加價值、高科技含量、低耗能、低汙染的新興產業,未來機會良多,可長可久,全世界各先進國家無不積極搶進。而台灣在過去20年來,不分黨派接力支持,已經建立了堅實的基礎,也在新藥、農業生技及醫療電子科技方面,展現出極高的競爭力。2014年,台灣生技業被評為排行全球第17有潛力的國家,當然應該要繼續推動。 李鍾熙認為,此時正是台灣經濟轉型、發展新產業的關鍵時刻,生技產業發展的腳步更不應該停頓。

    此外,由於新政府即將於5月20日上路,協會亦將更密集舉辦「與政府有約」活動,陸續邀約政府各部會機關首長,以近距離座談餐敘方式,反應產業建議,共同研商生技產業相關的政策、法規、機制、誘因等,以期協助政府政策能更符合產業發展的需求,扮演產業與政府之溝通平台。目前已初步規劃展開接連五次的「與政府有約」活動。

    台灣生物產業協會除了正副理事長李鍾熙、馬海怡及常務理事甘良生、吳金洌、張世忠之外,理事會還包括太景生技許明珠董事長、生寶生技章修綱董事長、永信藥品李玲津總經理、賽亞基因陳奕雄董事長、泰合生技李世仁董事長、智合生醫汪嘉林總經理、南光製藥王玉杯總經理、杏輝藥品李易達研發長、順天堂藥廠謝德夫副董事長、生達化學范滋庭總經理、懷特新藥鄭建新總經理、台耀化學吳丁凱獨立董事、訊聯生技蔡政憲董事長等產業領袖。

    政府及學研界方面則有台北醫學大學張文昌董事長、臺灣大學康照洲教授、南臺科大戴謙校長、食品研究所廖啟成所長、中研院梁啟銘特聘研究員、台灣生技整合育成中心陳恆德醫務長、台北市生物產業協會楊榮光理事、股權協會蘇拾忠秘書長、及中研院法律專家吳全峰等。 新任監事會部分則除了常務監事曾惠瑾會計師之外,有台糖陳昭義董事長、陽明大學黃文鴻教授、普生公司林宗慶董事長、展昭公司林茂廷總經理等監事。
     

    文章編號: 201604133865211
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    2 .台灣蘋果日報網 | 2016-04-13 (14:05)
    蘋果即時
    字數: 441 words

    科技部推專利拍賣平台 未來4年創10億產值
    文字快照:http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/life/20160413/837849/%E7%A7%91%E6%8A%80%E9%83%A8%E6%8E%A8%E5%B0%88%E5%88%A9%E6%8B%8D%E8%B3%A3%E5%B9%B3%E5%8F%B0%E3%80%80%E6%9C%AA%E4%BE%864%E5%B9%B4%E5%89%B510%E5%84%84%E7%94%A2%E5%80%BC
    為銜接產學落差,科技部自2012年起委託交大建置「專利授權暨拍賣平台」,為目前學界最大專利交易平台,科技部指出,至今成功鏈結56所學研機構,累積推廣專利達4000餘件,並促成相關效益達新台幣7000萬元以上,未來4年將創造10億元以上產值。

    科技部今天中午舉行「專利授權暨拍賣平台」成果發表會,科技部指出,該拍賣平台是學界最大專利交易平台,透過「線上專利競標、產學媒合、促進新創資金鏈結」等方式進行多元合作交易模式,累積相關效益達7341萬元。

    今天也有部分專利授權案進行說明,其中中正大學資工系副教授羅習五開發的「手機快速開機技術」,透過軟體程式讓手機覺得軟體很少而可快速開機,成功切入國際電子大廠產業鍊,已經獲得台韓美等三國專利,透過該平台與產業進行技術授權,未來產值上看億元。

    此外,交通大學電子工程學系教授郭峻因開發的近距斜角式鏡頭之人流偵測與追蹤技術,目前人流計數準確率超過80%,若有人故意遺留爆裂物,是可以偵測,但尚無法恐怖份子的辨識,另可與倒車雷達結合提升安全性,現已技轉給研華科技。(許敏溶台北報導)
     

    文章編號: 201604133780428
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    3 .台灣蘋果日報網 | 2016-04-14 (04:42)
    今日蘋果
    字數: 909 words

    柏登生物眼角膜 拼2018上市
    文字快照:http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/finance/20160414/37162297/%E6%9F%8F%E7%99%BB%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%9C%BC%E8%A7%92%E8%86%9C%E6%8B%BC2018%E4%B8%8A%E5%B8%82
    市場關注

    【江俞庭╱台北報導】柏登生醫(4177)昨舉行法說,市場關注全球首創以魚鱗製成的生物眼角膜進度,董事長賴弘基表示,3月底在德國開始臨床試驗,預計最快於2018年首季上市。

    至於已在歐美40國上市的視原膠原蛋白基質(CM),繼今年在墨西哥開始出貨後,接下來重點放在開發巴西、中國市場,預計在加入牙科類產品後,營收可望陸續跟上。另,柏登也預計在台建立人工培植皮膚庫,最快明年可挹注營收。

    柏登迎營運起飛年

    賴弘基說,營收自去年第4季開始快速成長,今年是營運起飛年。

    除了視原膠原蛋白基質等既有產品線,陸續出貨泰國、墨西哥後,今年加入牙科類產品─美激原膠原蛋白膜,已獲台灣食藥署上市許可,預計第2季上市,營收可較去年大幅成長。

    另外,賴弘基說,因應全球缺乏亞洲人皮膚庫,將在荷蘭子公司現有的白人皮膚庫之外,在台灣打造亞洲人種皮膚庫,預計1年內完成,最快明年可挹注營收。

    由於產品研發經費高,柏登生醫目前累計虧損約4億元,帳上現金還有2億元,預計第2、3季辦理現金增資募資,主要用於研發及國際行銷經費。

    Q2、Q3辦現增募資

    至於掛牌上櫃進度,賴弘基則表示,因櫃買中心審查制度趨嚴,公司去年底也撤回申請,未來待新政府上台後,若對產業釋出善意,搭配公司營收迎頭趕上,屆時就會正式送件。

    法人認為,柏登生醫短期內要轉盈,仍有困難,最快要等到2018年打入巴西、中國市場,以及產品取代性低的生物眼角膜上市後,才有轉盈契機。

    另外,原料藥廠生泰(1777)3月營收續創歷史新高,年增11%,達7141萬元,生泰今年的成長動能,主要來自日本原料藥市場,除拿下胃腸藥前2大客戶外,降血壓藥也積極與原廠洽談。

    至於歐美市場,生泰則受惠當地小廠退出的轉單效應,肌肉鬆弛劑出貨量可望陸續放大。法人則看好,生泰今年營收可望成長2成。

    生展近期申請上櫃

    值得注意的是,生泰旗下小金雞─生展(8279),預計近期申請上櫃,主要從事保健品、發酵原料藥的生產開發,生展去年營收6.44億元,稅後純益6696萬元,年成長高達9成,每股純益3.76元。

    生展保健品為代工、品牌雙頭並進,為國際益生菌大廠威德(Weider)代工產品,並在國內美式量販連鎖好市多上架,因應產能擴充需求,已經於南科新購廠房設備,有望提前到明年首季取得,屆時對提升產能大有助益。
     

    文章編號: 201604143110933
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    4 .中時電子報網 | 2016-04-14 (04:37)
    日報| By 陳昱光
    字數: 675 words

    勤業眾信:醫療照護掀併購潮
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160414000151-260205
    台灣人口高齡化問題日益嚴重,10年內將正式邁入「超高齡社會」,醫療照護成為未來產業發展重點。勤業眾信生技醫療產業負責人虞成全表示,醫療照護產業為維持競爭力,近年已開始展開併購整合或產業合作,逐漸形成全球趨勢。

    勤業眾信聯合會計師事務所昨(13)日發布「2016年全球醫療照護產業趨勢」報告,虞成全說,醫療照護產業面臨財務挑戰;加上美國、中國等政府力推醫療制度改革,為了創造規模經濟、提升營運績效並擴大服務內容,併購整合以及產業合作已逐漸形成趨勢之一。

    虞成全指出,例如美國最大的私營健保公司聯合健康集團,2015年斥資132億美元,收購藥物福利管理公司,提升對藥廠的價格談判能力;美國醫療巨頭國歌也以494億美元,收購競爭對手信諾保險,成為美國醫療保健行業併購潮中最大宗的交易。

    報告顯示,傳統醫療服務為成本導向,因此醫院傾向以增加服務量來分攤單位成本,例如透過大宗採購提高議價力、改善病歷管理、控制人力成本或提升臨床效率。

    智慧裝置及大數據分析的發展,讓各國政府開始運用這類新技術在醫療領域。包括鼓勵推動遠距醫療;進行公眾諮詢解釋近年醫療數位化雲端運算、資安、監管等議題。

    虞成全說,病患取得疾病資訊的管道不再只限於醫院及醫生,對疾病及療程認識大幅增加,提升了病患對療程的參與程度。

    此外,虞成全指出,由於台灣人口結構改變,長期照護的需求將遽增,但礙於目前法規及市場因素影響,長照產業面臨人力資源短缺、照護品質有待提升與缺乏長期財務支持等困境,將使得產業發展面臨極大挑戰。他建議,未來可規畫推動社區化的照護系統,並借鏡日本長照產業,依照使用需求畫分不同照護等級與給付標準。

    (工商時報)

    文章編號: 201604143109399
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    5 .聯合新聞網 | 2016-04-14 (08:56)
    健康
    字數: 864 words

    癌友、漸凍人一線生機 「恩慈條款」擬鬆綁
    文字快照:http://health.udn.com/health/story/5999/1627636-%E7%99%8C%E5%8F%8B%E3%80%81%E6%BC%B8%E5%87%8D%E4%BA%BA%E4%B8%80%E7%B7%9A%E7%94%9F%E6%A9%9F-%E3%80%8C%E6%81%A9%E6%85%88%E6%A2%9D%E6%AC%BE%E3%80%8D%E6%93%AC%E9%AC%86%E7%B6%81
    無藥可醫的患者,治療出現新希望。衛福部與專家討論後,擬鬆綁「人體試驗管理辦法」,另擬「附屬治療計畫」,在安全無虞的前提下,讓危急、嚴重失能或已無其他治療方法的病患,進行免疫細胞療法,被外界稱為「恩慈條款」。相關增訂條文於今天公告,代表新制即可上路。

    美國前總統卡特罹患腦瘤後,接受免疫療法後腦部腫瘤消失,讓國內醫界和癌友萌生一線生機。去年,一群病友爭相為「癌症細胞免疫療法」應開放人體試驗而奔走請命,也是國發會公共政策網路平台第一個成立的案件。經去年底本報獨家報導,衛福部即允諾修法,為希望接受新療法的病人提供法源依據。

    衛福部醫事司長王宗曦表示,基於人道精神,當疾病危及生命或嚴重失能患者,面臨國內已無療效的藥物及療法時,醫師可在細胞治療人體試驗時,以「附屬治療計畫」向衛福部申請,替患者進行尚未核准上市的試驗用藥或治療方式。

    據悉,包括癌症患者、漸凍人或神經受損癱瘓者也可受惠。

    不過,王宗曦解釋,相關試驗用藥或治療方式,必須累積相當的安全數據,在第一期試驗計畫結束後,安全性高、無太大副作用,醫師可在進入第二期計畫前,向食藥署提出特定病人的附屬治療計畫,但審查原則仍以安全及初步療效證據為優先考量。

    此外,醫院必須是符合申請資格的教學醫院,且特定病人收納人數,不得超過原來的人體試驗受試者人數,才不會本末倒置。最重要的是,這些特定病人的治療資料不得納入原本的人體試驗計畫當中,若醫院違規,將依醫療法處最高50萬元罰鍰,且必須停止該項試驗。

    至於治療費用,新制也規範醫院,可向患者收取治療時處理、製造、取得、運送或貯存細胞治療所需的藥品、醫療器材或醫療技術等費用,但費用須經專家諮詢會議核准,醫院不得以成本為由排拒病人。

    台大醫學院免疫所及內科教授許秉寧肯定衛福部做法,但他強調,癌症免疫細胞療法是要將細胞抽出體外,培養後再打進體內,仍是在試驗階段,即使有初步安全性,但是否有療效還尚待評估,只能當作病人的「最後一根浮木」。另外,他也希望主管機關對於品質做好把關,不是只鬆綁法規就不管了。

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    文章編號: 201604143275875
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  • <院友快訊> 4/12 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 4/12 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

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    文章總數: 3 篇


    1. 規範生技股 金管會研議加「警語」  [聯合新聞網] 2016-04-12 (04:01) 要聞

     

    2. 浩鼎風暴 新藥股IPO恐受影響  [聯合新聞網] 2016-04-12 (04:01) 要聞

     

    3. 陳維昭:政府圖利企業 有利生技發展  [中央通訊社商情網] 2016-04-11 (19:15) 即時新聞

     

    1 .聯合新聞網 | 2016-04-12 (04:01)
    要聞
    字數: 782 words

    規範生技股 金管會研議加「警語」
    文字快照:http://udn.com/news/story/9523/1623143-%E8%A6%8F%E7%AF%84%E7%94%9F%E6%8A%80%E8%82%A1-%E9%87%91%E7%AE%A1%E6%9C%83%E7%A0%94%E8%AD%B0%E5%8A%A0%E3%80%8C%E8%AD%A6%E8%AA%9E%E3%80%8D
    金管會主委王儷玲 本報資料照片
    生技股規範檢討方向 圖聯合報提供
    浩鼎案引發股價暴漲暴跌惹爭議,金管會決定全面檢討生技類股規範,包括:評估上市櫃條件合理性、調整集保規定、在公開說明書以「警語」強化資訊揭露、加強承銷商責任等四大方向,以保障投資人權益。
    金管會主委王儷玲日前在立法院表示,對於像這種「本夢比」太高的股票,投資人保護如何做得更好,金管會內部已責成專案辦理,將全面檢討現行機制。
    據了解,證期局上周已請櫃買中心初步蒐集相關資料,金管會昨也召開內部會議交換意見,在王儷玲指示下,將朝四大方向研議。
    第一,檢討集保規定。現行規定董監事及持股百分之五以上股東等,強制集保時間最長一年。櫃買中心及證交所可視公司虧損狀況、董監事與經營團隊持股比率等情況,個案要求延長集保時間,或擴大股票集保對象。
    這次將檢討,把視個案情況延長集保時間、擴大集保對象作法,直接明訂在法規上,適用所有生技股。
    第二,加強公開說明書的資訊揭露。浩鼎解盲爭議後,金管會已要求必須對投資人加開說明會,未來在公開說明書上也將強化相關資訊揭露,讓投資人了解。
    例如在公開說明書封面,以顯著的字體註明「本公司係科技事業,屬於未被要求獲利能力的上市櫃條件,請投資人特別注意」等字眼。
    對於新藥公司,甚至要加上「新藥開發時程長,投入經費高且未保證一定能成功」等「警語」,以提醒投資人注意。
    據了解,目前櫃買對於部分個案也會作此要求,未來研議全面規範。
    第三,要求承銷商加強評估報告,賦予更多責任。
    第四,檢討現行上市櫃條件合理性。
    現行規定,生技公司屬於科技事業,只要目的事業主管機關出具是屬於科技事業的證明,不需要任何獲利能力條件,就可以申請上市櫃,金管會將進一步檢視現行規定合理性。
    官員強調,昨天只是初步討論檢討方向,還需聽取承銷商、會計師及律師等業界意見後,才決定如何調整。
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    文章編號: 201604123093600
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    2 .聯合新聞網 | 2016-04-12 (04:01)
    要聞
    字數: 432 words

    浩鼎風暴 新藥股IPO恐受影響
    文字快照:http://udn.com/news/story/9523/1623197-%E6%B5%A9%E9%BC%8E%E9%A2%A8%E6%9A%B4-%E6%96%B0%E8%97%A5%E8%82%A1IPO%E6%81%90%E5%8F%97%E5%BD%B1%E9%9F%BF
    浩鼎風暴讓不少生技公司初次股票上市櫃(IPO)計畫與興櫃股價表現受影響,不少生技業者表示,此時掛牌,確實會影響投資人對公司的信心。
    浩鼎新藥在今年2月解盲失敗後,浩鼎股價率先跳水,連帶讓許多生技股遭殃,其中浩鼎近兩個月來股價跌掉43%,市值蒸發數百億元,不少指標性興櫃新藥股也受到衝擊,以心悅跌幅最大,另外F-PG也有不小跌幅。
    法人指出,F-PG與浩鼎同列美國腫瘤醫學會論文發表之列,公司精胺酸抑制抗癌技術平台也有多項產品同步在臨床試驗,掛牌後適逢浩鼎事件,股價受到衝擊。
    興櫃生技股中,藥華、生華科在浩鼎事件後跌幅有限,業界分析,這些公司近期在新藥開發方面均有好消息,所以股價受到支撐。
    生技業者表示,浩鼎風暴短期內可能導致投資人對生技股信心薄弱,但近期仍有不少公司陸續掛牌。興櫃方面如做特色藥的逸達生技,上櫃的則有醫藥通路大樹等,另外老牌檢測公司普生也將在近日轉上櫃。
    業界評估,浩鼎解盲失利主要是臨床設計不良,對未來新藥開發進度影響不大。
    文章編號: 201604123093701
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    3 .中央通訊社商情網 | 2016-04-11 (19:15)
    即時新聞
    字數: 879 words

    陳維昭:政府圖利企業 有利生技發展
    文字快照:http://www.cnabc.com/news/aall/201604111326.aspx
    (中央社記者韓婷婷台北2016年4月11日電)浩鼎(4174)案衍生的爭議,讓政府發展生技的政策一夕間被解讀成圖利工具,陳維昭身為生策會會長,他今天強調,政府就該圖利企業及老百姓,有利產業發展。
    擔憂浩鼎事件衝擊台灣生技產業發展腳步,生策會今天開記者會呼籲讓生技產業回歸正軌,會長陳維昭強調,台灣生技產業發展沒有慢下來的條件,不要因為這個事件(浩鼎風波)有所扭曲、停滯,如果繼續內耗下去,台灣就沒有機會了。
    陳維昭表示,生技產業不是無中生有的產業,是全世界都在發展的產業,美國走了30年才有今天的成果,在發展初期跟台灣一樣面臨市值遠大於產值的問題,期間也有不少企業倒閉,他認為台灣有很好的醫療臨床相關人才,發展生技產業的能量足夠,相信台灣生技產業如果可以在政府的力量協助下,打開國際市場,產值與市值間差距會加速縮小。
    如果能將市值變成產值,本夢比轉化為本益比,那對國家的整個影響,會是不同的風貌。
    回顧2007年生技新藥產業發展條例的立法,讓技術、資本、人才得以匯聚,帶動製藥、醫材轉型創新,迄今受惠企業93家、研發項目222項,歷經漫長研發歷程,陸續已有9項新藥在台灣、美國、日本、歐洲上市、還有2項近期也順利完成三期臨床開發,產業發展終露曙光。
    期間生技上市櫃企業市值,從1000多億成長10倍至兆元規模,惟產值囿於國內市場規模受限、國際通路連結尚未健全,成長僅4.5倍、達2000多億元,因此,當前的產業課題在如何規劃合宜政策打開市場悶鍋、運用政府平台集結企業共力打進國際,才有機會讓生技兆元市值轉化為規模產值、產業發展才能永續。
    陳維昭指出,無論任何產業,在國家發展的大戰略下,政府就是要圖利企業及老百姓,讓大家有利發展,目前最優先要解決的是將發展環境建置完善,如果政府什麼都怕,什麼都不做,那要公務員做啥?
    陳維昭指出,此次浩鼎事件,也為大家上了一課,顯然國人對於生技產業高風險、高技術、高資本的本質仍然認識不足;資本市場對投機者的管理也不夠周延,致使股本普遍偏小的生技企業成了最佳炒作標的;而科研技術商轉與公職利益迴避的規範,需更明確的執行細則。這些都是亟需產官學研共同努力思考,與在政策、法規重點著力的課題。
    文章編號: 201604114195897
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  • <院友快訊> 4/11 Taiwan BIO生技產業新聞
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    文章總數: 4 篇


    1. 生技夯 4成生技博士閒得慌  [中時電子報網] 2016-04-11 (04:27) 速覽 黃天如
    2. 逸達生技 明115元登錄興櫃  [中時電子報網] 2016-04-11 (04:37) 日報 杜蕙蓉
    3. C肝藥之父助攻 生醫業揮軍國際  [中時電子報網] 2016-04-11 (04:37) 日報 杜蕙蓉
    4. 陳建仁:新政府將助生技醫療  [自由時報電子報] 2016-04-10 (07:49) 新聞
    1 .中時電子報網 | 2016-04-11 (04:27)
    速覽| By 黃天如
    字數: 625 words

    生技夯 4成生技博士閒得慌
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160411000575-260110
    台灣生技業蓄勢待發,對生技高階人才理應求才若渴,但根據教育部統計,台灣近10年培育近2,000名生技博士,卻有逾4成未就業,或繼續埋首實驗室進行博士後研究。生策會分析,生技業大鬧高階人才荒,但同時又有這麼多生技博士未能學以致用,學用落差無疑是癥結所在。
    人才是產業發展不可或缺的一環,對生技這樣一個高技術門檻的產業來說,高階人才的重要性更不言可喻。據統計,國內各大學在2005∼2015年間,共培養1,786名生技領域博士生,其中有18.42%選擇繼續從事博士後研究,待業中比例更高達21.67%,即投入產業比例不到6成。
    生策會副執行長謝定宏表示,意識到生技業學用落差有愈來愈大趨勢,2012年行政院指示科技部推動為期4年的生技人才媒合試辦計畫,每年預算約3億元,透過生策會、生技中心等民間單位,從國內應屆生技碩、博士生中,為生技產業代為篩選、職訓所需人才,每年總名額約100人,入選率約10%,競爭激烈。
    更甚者,由於獲選進入該計畫的生技高材生,進入企業服務首年薪資、平均月薪5萬6,000元,均由政府支付,讓企業的用人風險幾乎降到零,因此,生技業對該計畫高材生的留用率,也接近百分之百。也就是說,若非科技部試辦計畫支撐,近年國內生技高階人才投入產業比例,極有可能比6成更低。
    國光生技發言人潘飛表示,站在企業的立場,就算生技人才學歷再高、研究再傲人,若其專長與研究領域,與公司的經營發展方向無法契合,效益就等於是零,勞資合作關係也勢必難以長久。所以,科技部上述試辦計畫對於生技產業的人才進用,的確幫助很大。
    (中國時報)
    文章編號: 201604113083798
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    2 .中時電子報網 | 2016-04-11 (04:37)
    日報| By 杜蕙蓉
    字數: 707 words

    逸達生技 明115元登錄興櫃
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160411000195-260210
    新藥股再添生力軍!逸達生技(6576)明(12)日將以參考價115元登錄興櫃,該公司專注於研發緩釋藥物輸送平台和全新分子新藥開發,進度最快的是已進入全球三期臨床試驗的前列腺癌的FP-001,將力拚明年申請藥證,搶攻全球21億美元市場商機。
    逸達是在2011年時,由國際聞名的CRO公司QPS新藥部門分割成立,目前資本額7.2億元,主要大股東包括Foresee Pharmaceuticals.Inc持股達36.66%,中華開發工銀(含中華開發生醫創投)持股11.05%、台灣神隆持股6.12%、益鼎、和通等創投機構。
    逸達董事長是出生於台灣的簡銘達,他在1995年創立QPS,其專長於臨床前(pre-clinical)與臨床Ⅰ期之CRO服務,總部設於美國特拉華(Delaware)州,並在美國東西岸、美中、荷蘭及台灣均設有分公司或實驗室。
    在2008-2012年間QPS一口氣併購了7家公司而聞名,其中包括併購健亞旗下的華鼎生技和買下了生技中心的毒理實驗中心。
    簡銘達表示,逸達專注於研發緩釋藥物輸送平台,核心技術可應用於開發小分子、胜?及蛋白質之新劑型配方新藥。目前開發方向聚焦505(b)申請途徑之新劑型新藥,主要研發治療癌症及慢性疾病之利基市場藥物。另透過合理性藥物設計技術(Rational Drug Design)自行研發合成新化合物(NCE),跨入創新藥開發領域。
    逸達目前研發的產品線中,適應症為前列腺癌的FP-001 LMIS 50mg正在進行全球三期臨床試驗,治療氣喘和慢性阻塞性肺病的FP-025已通過美國FDA及臺灣衛福部IND申請許可,正在臺灣進行一期臨床試驗。其他產品適應證包括鴉片類藥物成癮及疼痛管理、肢端肥大症、糖尿病視網膜病變、亞伯氏症。
    簡銘達表示,進度最快的FP-001,採開放式臨床試驗,該新藥的原料藥由神隆開發,目前有2個劑型,6個月打一針的劑型,預計今年10月最後一個病人就結束療程,目前正力拚明年申請藥證;而3個月打一針的劑型,則規劃後年申請上市藥證
    (工商時報)
    文章編號: 201604113086420
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    3 .中時電子報網 | 2016-04-11 (04:37)
    日報| By 杜蕙蓉
    字數: 743 words

    C肝藥之父助攻 生醫業揮軍國際
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160411000094-260204
    本土肝病新藥利多大放送!繼北極星公布ADI-PEG 20肝癌新藥臨床獲准於美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)上口頭報告外,C型肝炎藥王SOVALDI的發明者Jean-Pierre Sommadossi也來台尋求策略夥伴;另外,2016亞洲肝病研究主流會議6月也會師高雄,在在都將助攻國內藥廠進軍國際。
    被受關注的Jean-Pierre Sommadossi,是美國Gilead藥廠C肝新藥Sovaldi的發明者,他創下一顆C肝藥售價達1,000美元(約新台幣3萬元)的紀錄,光這顆藥去年為Gilead創造104億美元營收。
    Jean-Pierre表示,SOVALDI雖然在臨床試驗反應非常良好,治癒率接近100%,但在上市後,實際治癒率卻只有85%,推測原因可能是於3個月的療程太長,加上昂貴的藥價,使得病人的依從度太低。因此,目前他正積極發展新一代的C肝藥物,希望能將療程縮短為4週,現階段研發進度良好,預期今年9月能進入臨床試驗。
    Jean-Pierre 表示,台灣生醫產業生態圈的發展已逐漸成熟,不管是研發單位、醫院、企業或投資環境在亞洲地區皆處於領先的地位,因此,他希望能找到可信賴的商業夥伴共創商機。
    為了揪團前進國際市場,Jean-Pierre去年12月和最近已2次來台,除了參訪國內新創公司外,他在短短半年內分別在海外和台灣與藥華醫藥高層有過6次洽談,業界認為,藥華與C肝藥之父的合作機會十分濃厚。
    除了C肝之父來台外,在國際醫學年會展現成果的公司也不乏佳作,北極星董事長吳伯文表示,該公司的ADI-PEG 20,除了於全球多國多中心肝癌三期臨床試驗之結果,將於今年6月初以口頭報告方式,在ASCO發表。
    另外,全球有三大重要的肝病研究醫學年會,除了美國肝臟疾病研究協會(AASLD)、歐洲肝臟研究協會(EASL)外,成立於1978年的亞太肝臟研究協會(APASL),更因亞洲肝病人口眾多最受關注,今年2月20才剛舉行的APASL,藥華和太景等台灣藥廠和醫研界研究都在該會議中引領風騷,目前醫研界更已爭取2016亞洲主流會議6月在高雄舉行,這也是新政府上任後第一個重量級醫學年會在台發聲。
    (工商時報)
    文章編號: 201604113086199
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    4 .自由時報電子報 | 2016-04-10 (07:49)
    新聞
    字數: 189 words

    陳建仁:新政府將助生技醫療
    文字快照:http://news.ltn.com.tw/news/life/paper/977701
    2016-04-10
    亞洲心臟血管暨胸腔外科學會年會本週在台灣舉行,副總統當選人陳建仁昨晚到場致意。他表示,來自各國的學者專家交流專業意見和臨床觀察,可促進相關生醫技術更進步。他承諾,未來新政府會協助打造台灣生技醫療科技,使台灣成為生醫產業中心。
    亞洲心臟血管暨胸腔外科學會年會將發表國際上最新心臟外科手術發展。(記者吳亮儀)
    副總統當選人陳建仁昨晚出席亞洲心臟血管暨胸腔外科學會年會。(記者吳亮儀攝)
    文章編號: 201604103137493
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  • <院友快訊> 4/8 Taiwan Bio生技產業新聞
    <院友快訊> 4/8 Taiwan Bio生技產業新聞 已關閉迴響。

    文章總數: 4 篇


    1. 李鍾熙 任生物產業協會理事長  [中時電子報網] 2016-04-08 (04:37) 日報 杜蕙蓉
    2. 準衛福部長 林奏延自比戰士 首役瞄準WHA  [中時電子報網] 2016-04-08 (04:27) 頭條 陳瑄喻
    3. 安克生醫甲狀腺腫瘤醫材取得授權金1.62億元  [鉅亨網] 2016-04-07 (11:18) 頭條
    4. 抗癌藥如何進入腫瘤? 北醫找到了  [聯合新聞網] 2016-04-08 (09:02) 即時新聞

     

    1 .中時電子報網 | 2016-04-08 (04:37)
    日報| By 杜蕙蓉
    字數: 230 words

    李鍾熙 任生物產業協會理事長
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160408000156-260204
    台灣生物產業發展協會舉行第十四屆理監事選舉,由李鍾熙、馬海怡當選正、副理事長。李鍾熙表示,希望能協助產業界「強化後繼力」,讓資本轉化為人才、技術、業務等更具體的競爭力,儘快實現實質的價值,以真正的獲利成為生技成功典範。
    生物產業協會這次的改選,也是首家在新舊政府交接聲中更換理監事的生醫產業協會。
    除了李鍾熙和馬海怡外,也選出生物技術開發中心執行長甘良生、中央研究院秘書長吳金洌、基亞生技董事長張世忠為常務理事;資誠會計師事務所曾惠瑾副所長為常務監事。
    (工商時報)
    文章編號: 201604083098804
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    2 .中時電子報網 | 2016-04-08 (04:27)
    頭條| By 陳瑄喻
    字數: 666 words

    準衛福部長林奏延 自比戰士 首役瞄準WHA
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160408000523-260102
    林全昨宣佈首波內閣人事,衛福部長由前衛福部次長林奏延接任,林奏延表示,上任後第一個挑戰就是5月世衛大會(WHA),講稿內容已準備好,近期將向現任部長蔣丙煌請益,他自信地說,過去曾多次處理相關業務,內容算熟悉,相信此行會順利。
    林奏延曾任長庚醫院兒童醫院院長,去年12月21日從衛福部退休後曾說,「人退志不退,仍會在最愛的醫療環境中打拚。」他表示,當決定接下衛福部長時,家人開始都反對,心疼他,但現年67歲的他說,「我對醫界有很多事想做,戰士應續留戰場。」
    林奏延說,上任後第一挑戰就是前往WHA發表談話及參與技術會議、多邊會談,會請政府交接小組與外交部配合,過去雖沒親自參與,但對業務算了解,相信此行會順利。
    外界質疑過去馬政府參與WHA有所謂一中矮化密約,林避而不談,僅強調目前尚沒收到WHA邀請函,近期會向蔣丙煌請益,他本身是無黨籍,只關心人民福祉跟健康。
    他表示,衛福部是優秀團隊,他心中未來團隊是溝通團隊,希望和社福界、醫界是伙伴關係,無論是甚麼議題要多溝通,像過去爭議頗大的醫糾法、健保住院診斷關聯群支付制度(Tw-DRGs)等,會盡最大努力溝通。
    林奏延確定接掌衛福部後,兩位前署長葉金川、楊志良均給予祝福。醫界人士說,林奏延EQ高,有時衛福部推動政策,醫界反彈大,第一線醫師難免有情緒,即便後輩對他不客氣,他總笑笑回應,反讓後輩不好意思。
    離開衛福部3個多月,林沒停下腳步,今年流感大流行之際,林仍關心流感疫苗及兒童不會吸抗病毒藥物瑞樂沙,要求疾管署放寬抗病毒藥物使用條件。
    再度重返戰場,從醫療、食品到社福長照,橫陳在林奏延面前的每道關卡,都考驗林奏延。
    (中國時報)
    文章編號: 201604083095328
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    3 .鉅亨網 | 2016-04-07 (11:18)
    頭條
    字數: 517 words

    安克生醫甲狀腺腫瘤醫材取得授權金1.62億元
    文字快照:http://news.cnyes.com/Content/20160407/20160407100836000541508.shtml?c=headline_sitehead
    安克生醫(4188-TW)宣布,授權中國浙江華津依科為「甲狀腺超音波電腦輔助偵測診斷」產品的中國總代理經銷商,安克生醫將收取500萬美元(約新台幣1.62億元)的總代理經銷授權金,並搶佔每年720億元的市場商機。
    安克生醫研發的「甲狀腺超音波電腦輔助偵測診斷」產品,已獲美國FDA、歐盟CE Mark、以及台灣食品藥物管理署(TFDA)核准上市,核心技術並取得美國、歐盟、中國專利。可輔助醫師快速、正確診斷甲狀腺癌,達成早期診斷、早期治療,減少病人接受侵入性細針穿刺檢查。
    安克生醫總經理陳正剛博士表示,公司今年至杜拜參加國際醫療展後,陸續有多個國家地區洽談,爭取合作機會。中國浙江華津依科為首家完成簽約客戶,將先一次支付簽約授權金250萬美元,等到中國CFDA取得產品上市許可後,3年內至少支付250萬美元,以確保於中國市場最低採購金額。
    根據統計,中國13億人口中,約有20%的成人有甲狀腺腫瘤,多數患者需定期追蹤,以中國當地進行甲狀腺超音波檢查的費用推算,估計一年有720億元的市場商機。
    除了與中國洽談合作,陳正剛表示,國際間甲狀腺腫瘤發生率持續升高,估計美國市場一年約有70億美元(約新台幣2275億元)、歐洲地區一年約有50億美元(約新台幣1625億元),此次為安克生醫國際授權之首例,將積極開發歐美市場,持續增添營運動能。
    文章編號: 201604073481453
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    4 .聯合新聞網 | 2016-04-08 (09:02)
    即時新聞
    字數: 261 words

    抗癌藥如何進入腫瘤? 北醫找到了
    文字快照:http://udn.com/news/story/9/1615563
    全球的科學家都在疑惑抗癌藥物究竟有沒有精準的進入腫瘤,進去的量又有多少?台北醫學大學校長閻雲和美國加州理工學院教授馬克戴維斯所領導的研究團隊,成功偵測到奈米粒子藥物CRLX101進入腫瘤組織中,且不會誤闖到腫瘤周邊的正常組織。
    找到偵測奈米粒子抗癌藥物是否進入腫瘤組織的方法,這是研症新藥的重大突破獨步全球,研究論文將刊登在最新一期的美國國家科學院期刊上。
    台北醫學大學校長閻雲表示,研究團隊在多年前即發現CRLX101抗癌藥物,卻一直找偵測方式,不而此項抗癌藥在美國即將進入第三期臨床試驗,預計最快2年後可上市,對治療卵巢癌及肺癌等固態腫瘤有幫助。
    文章編號: 201604083263540
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  • <院友快訊> 4/7 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 4/7 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    親愛的交大生科院友 您好

    轉寄 105/4/7 Taiwan BIO生技產業新聞,敬請參考。

    如需轉換收信信箱,或取消訂閱<Taiwan BIO生技產業新聞>,請回信告知。

    敬祝 順心平安

    <交大生科院院友會 敬上>

    * 明天(周六4/9)中午就是院慶&院友回娘家活動,敬盼您的到來,We are not fighting alone!

     

    文章總數: 5 篇


    1. 中裕、健亞新藥 拚明年取得藥證  [中時電子報網] 2016-04-07 (04:37) 證券
    2. 心悅新藥 美FDA核准進行晚期臨床  [中時電子報網] 2016-04-06 (04:36) 證券
    3. 泰宗與創源合作C肝抗藥性檢測平台  [聯合新聞網] 2016-04-06 (14:03) 即時
    4. 美嚴管避稅 輝瑞5.2兆元併購案破局  [聯合新聞網] 2016-04-07 (05:18)
    5. 全球首例 電子藥丸將上市 晶片藥局可望實現  [中時電子報網] 2016-04-06 (04:37) 日報 本文作者為工研究IEK ITIS計畫產業分析師
    1 .中時電子報網 | 2016-04-07 (04:37)
    證券
    字數: 431 words

    中裕、健亞新藥 拚明年取得藥證
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160407001211-260206
    中裕(4147)、健亞(4130)新藥開發報利多!中裕愛滋病新藥TMB-355繼授權加拿大上市公司Theratechnologies後,預估靜脈注射劑型明年第1季可望取得美國FDA藥證核准。健亞除了化療止吐貼片GranPatch可望於明年取得台灣藥證外,新劑型新藥PMR今年也啟動三期收案。
    該兩家公司昨(6)日參加櫃買中心業績發表會,說明目前的新藥開發和營運概況。
    健亞發言人蔣維民表示,該公司是以短期營收獲利配合長期新藥開發進行穩紮穩打的布局,另也透過策略性的轉投資,延伸下一世代產品的發展領域,目前股權投資包括持股15%的自費消耗性高階醫療器材公司華宇,聚焦中樞神經新藥開發公司心悅持股9.3%,動物疫苗公司瑞寶持股0.99%,開發子宮頸癌治療型疫苗的生控基因則持股0.56%。
    日前以銷售分潤比率高達52%、合計最高銷售授權金2.2億美元授權愛滋新藥的中裕,新藥開發也符合預期。
    中裕會計長陳怡成表示,明年起中裕就會有簽約金、里程金等進帳。以目前研發進度來看,愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型,主要用途為多重抗藥性病人補救療法,預計2017年第1季取得美國FDA藥證核准。
    (工商時報)
    文章編號: 201604073103768
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    2 .中時電子報網 | 2016-04-06 (04:36)
    證券
    字數: 647 words

    心悅新藥 美FDA核准進行晚期臨床
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160406000196-260206
    心悅生醫(6575)新藥開發再獲捷報!繼精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後,昨日再宣佈SND14已獲美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND(新藥臨床試驗),該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。
    心悅執行長蔡果荃表示,SND14輕度失智症的臨床試驗設計具有兩個非常有潛力的優勢。包括SND14有可能促進認知功能大幅度改善外,更重要的是,以隨機起始的實驗設計,將可確認該藥物是否能徹底改善輕微失智症的惡化病程。
    蔡果荃指出,初步的驗證臨床試驗證實,輕度失智症的病患經由SND14治療後,可以恢復到正常的認知能力,是一個前所未見的失智症治療,不僅治標又治本。
    就初步統計,心悅目前已經被美國FDA核准4個晚期新藥臨床試驗計畫,用於青少年精神分裂的SND-11,因為是低於5%的青少年發病,被認定為孤兒藥。
    SND-13是用於所有精神分裂病人,並可與現有藥 物合併治療(ADDON);SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者,目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格,並都獲准人體臨床二、三期合併進行。
    另外,針對早期失智症的SND-14,原本規劃是在第1季底前送件申請人體臨床(IND),但目前已經獲准將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。
    蔡果荃表示,取得突破性治療資格後,美國FDA提供:1.相關諮詢,以確保臨床試驗以最佳效率進行設計,2.將可以依新藥開發生技公司的需求,進行額外的會議,討論新藥開發的計畫與執行,3.設置專業科技官員為窗口,促進生技公司與FDA 審核團隊之溝通討論,4.加速審查臨床試驗結果以及新藥查驗登記。未來對心悅生醫的申請藥證,將會有直接助益。
    (工商時報)
    文章編號: 201604063080092
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    3 .聯合新聞網 | 2016-04-06 (14:03)
    即時
    字數: 880 words

    泰宗與創源合作C肝抗藥性檢測平台
    文字快照:http://udn.com/news/story/6/1610930
    興櫃生技股泰宗生技(4169)今宣布,在獲得台大「血液病毒宿主嵌合核酸片段作為肝癌診斷生物標記」技術授權後,正式投入肝癌檢測領域之技術開發。現今再與上櫃生技股創源生技(4160)合作建立C型肝炎病毒NS5A胺基酸多型性之檢測服務平台。此檢測服務僅需採集病患2毫升之血液,藉由分析患者血液中C型肝炎病毒之RNA序列,便能於3~5天內鑑別出病毒是否具有抗藥性。
    未來新藥上市後,患者可於用藥前,先利用此檢測服務評估是否適合使用新藥進行治療。 根據WHO 2015年統計資料指出,C型肝炎病毒在全球的感染人數約1.5億人,其中台灣約有70萬人感染此病毒;在感染C型肝炎病毒後約80%的患者會產生慢性肝炎,進而往肝硬化甚至肝癌發展。
    肝癌在台灣癌症死因中排名第二位,顯示出治癒C型肝炎的重要性。臨床上,C型肝炎是可以被治癒的,傳統的治療方式為施打長效型干擾素配合口服抗病毒藥物雷巴威林,其治癒率約7成,然而施打干擾素會造成嚴重的副作用,部分患者會因副作用的影響而中斷療程,降低治療效果。
    目前在C型肝炎治療的領域中,「免用干擾素」口服抗病毒藥物是治療的新趨勢,其同時兼具低副作用與高治癒率之優點。惟若患者所感染之C型肝炎病毒具有抗藥性時,將會大幅降低藥物的療效。
    以台灣食藥署所核准用於治療C肝1b型患者的新一代C型肝炎口服抗病毒藥物為例,臨床實證該藥物針對台灣所佔比例最多的C型肝炎病毒1b型之治療,其治癒率可達9成。
    然而C型肝炎病毒的NS5A胺基酸多型性會使病毒對此療法產生抗藥性,使療效降到僅4成左右。對此臨床觀察,藥物仿單中建議於使用此療法前先進行C型肝炎病毒NS5A胺基酸多型性之檢測評估。
    此外,目前新一代C型肝炎口服抗病毒藥物的藥價仍相當昂貴(以國外的藥價推估,一個療程至少要價數十萬元)。藉由病毒抗藥性檢測進行用藥前評估,除了滿足臨床上的需求外,對患者而言,可在支付昂貴的藥價前,預先評估治癒率,避免無效的醫療費用支出及病情延誤。
    泰宗與創源藉由雙邊合作,使用獨家高精準度檢驗方法,目前已能提供服務針對治療C肝1b型患者口服新藥之病毒抗藥性進行評估,未來可利用相同核心技術開發其他C型肝炎新藥之抗藥性檢測,建立更全面的用藥評估系統。
    文章編號: 201604063657230
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    4 .聯合新聞網 | 2016-04-07 (05:18)
    字數: 536 words

    美嚴管避稅 輝瑞5.2兆元併購案破局
    文字快照:http://udn.com/news/story/6811/1612878-%E7%BE%8E%E5%9A%B4%E7%AE%A1%E9%81%BF%E7%A8%85-%E8%BC%9D%E7%91%9E5.2%E5%85%86%E5%85%83%E4%BD%B5%E8%B3%BC%E6%A1%88%E7%A0%B4%E5%B1%80
    巴拿馬文件曝光,冰島總理中箭落馬後,企業界也遭波及。以生產「威而鋼」聞名全球的輝瑞(Pfizer)藥廠決定撤銷以一千六百億美元(五點二兆台幣)併購肉毒桿菌素生產商愛力根(Allergan)的計畫,原因就是美國政府五日宣佈加強管制企業避稅行為。
    兩家公司假如合併成功,將成為全球最大製藥廠,輝瑞可望每年減輕的稅負高達十億美元。併購破局象徵美國政府的一大勝利,成功遏阻全美最大製藥公司為減輕稅負而尋求與海外公司合併。輝瑞將支付愛力根一點五億美元拆夥費。
    依照原先議定的合併協議,若是稅務規定改變導致合併交易不可行,這筆費用將支應愛力根規劃整併的開銷,金額最多達四億美元。
    若按原定計畫併購愛力根,輝瑞將能把稅籍地轉移至愛力根公司註冊地愛爾蘭,不僅可降低稅率,還能取得存放在海外的數十億美元營收,以避免在外國繳稅後、還要再繳稅給美國政府。
    美國財政部五日公佈新規定,遏止企業利用稅負倒置(tax inversion)避稅。新規定雖未點名輝瑞和愛力根,但其中一項條款針對這兩家公司併購案的特色,即愛力根曾是併購其他公司的主要買方。
    若輝瑞與愛力根結合,也能獲得非稅務利益,包括接收愛力根快速成長的產品組合,例如肉毒桿菌素保妥適及其他抗皺藥物、治療乾眼症的麗眼達以及腸躁症用藥Linzess,也可能讓輝瑞有機會脫售賺錢、但業績成長減緩的舊款藥品組合。
    文章編號: 201604079905219
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    5 .中時電子報網 | 2016-04-06 (04:37)
    日報| By 本文作者為工研究IEK ITIS計畫產業分析師
    字數: 1689 words

    全球首例 電子藥丸將上市 晶片藥局可望實現
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160406000305-260207
    全球首例數位藥丸上市申請,由Proteus Digital Health與大塚製藥合作開發,拔頭籌!數位藥丸可協助醫療機構、照護者與需要長期且頻繁用藥的族群,改善醫療成效;在藥品開發上,也能協助在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應,相信未來晶片藥局(Pharmacy On a Chip)夢想將有可能實現。
    30年前,曾有部描述微型潛艇進入人體的電影,如今在科技進步下,結合ICT技術與微型數位藥丸不再是科幻電影情節,2015年9月出現全球第一個向美國FDA提出上市申請的數位藥丸產品,係由電子醫材公司Proteus Digital Health與日本大塚製藥合作,結合Proteus Digital Health的感測器、應用軟體及大塚製藥的暢銷精神科藥物Abilify。
    藥物結合無線傳輸的
    數位藥丸
    此外,尚有幾項無線傳輸產品已上市或正在進行商業開發,其中開發結合藥物的數位藥丸有:
    1.Medmetrics的產品IntelliCap,該公司與製藥大廠AstraZeneca(藥物Toprol)、Norvatis(藥物Onzem)合作,標的疾病都是需要長期服用藥物的心血管疾病。
    2.eTect的產品ID-Cap,正在進行類鴉片類止痛藥物的病患用藥模式研究,希望可應用於改善用藥順服度。
    3.Microchips Biotech的植入式產品Microchip,係來自麻省理工學院的技術,特色在於具多個藥物儲放空間,可由醫師或病患透過電子訊號控制藥物釋放。已在進行臨床研究。
    2015年6月國際大廠Teva宣布與Microchip Biotech合作,開發慢性疾病用藥的應用。該公司也獲得Bill & Melinda Gates Foundation補助,開發可開關的含藥避孕晶片,協助不易取得可逆式避孕措施的開發中國家婦女。
    Proteus的感測器大約沙粒般大(小於1mm),其中有2個不同的金屬做為電極,吞服後到達胃部接觸胃酸時,整個裝置形成一個封閉迴路並產生電子訊號,隨即傳輸到體外貼附於皮膚上的貼布式訊號接收器,相關的資料再被傳送到手持行動裝置,透過應用軟體與第三方(如醫療人員、照護人員等)分享資訊。
    數位藥丸技術大躍進
    Proteus的感測系統可與藥物以2種模式製造─
    1.包覆式製造:膠囊中除了放置感測器,剩下空間可以半自動方式加入合作藥廠選擇的藥物製成品,已在2012年取得美國FDA核准,並於2015年7月取得「使用於量測病患用藥順服度」的用途,該感測系統RaisinTM也於2010年取得歐盟合格認證。
    Proteus以包覆式製造方式做為短、中期的發展目標,以美國與英國醫療系統為主,先取得進入市場的機會,並得以產生更多實證使用數據,擴大市場應用。
    2.合作製造:將感測器於製藥過程中包埋於錠劑中,這個模式需要更長時程通過監管單位審核,但整個程序可完全自動化達到量產目標,因此被Proteus視為長期策略。
    若要應用於臨床,FDA要求Proteus需證明包埋的感測器不會改變藥物感測器的穩定或有效期限。
    據統計,約有50%的慢性病病患不遵照醫囑服藥,不僅侷限醫療效果,在美國更造成1?3千億美元直接與間接的醫療浪費。以老人、慢性病或精神病患為例,由於長期遵照醫囑服藥不易維持,常見病患中斷用藥或不按時服藥,導致病況不易控制或復發。
    對病患與醫療服務單位而言,數位藥丸可以無線監控藥物施用,甚至透過無線微型幫浦調節藥物釋放,主要目的就在避免用藥順幅度不足或用藥量不正確,導致無效醫療與浪費,甚至疾病復發。
    對藥廠來說,則是一個產品生命周期管理的策略。以大塚製藥而言,Abilify在美、歐的核心專利於2014、2015年到期,由於Proteus的產品已通過FDA上市審查,數位版的Abilify 僅需進行12個月的資料收集,證明該組成不會影響藥物的有效期限與感測器的作用,無需再進行複合式產品之有效性研究與臨床試驗,將使得大塚得以更快速度進行產品生命周期管理,延伸Abilify的市場專屬與產品市占率。
    商業化5挑戰待克服
    在技術進展與醫療端接受度逐漸提高下,數位藥丸已從研發進展到商業應用,惟仍然面臨挑戰:
    挑戰1.仍需更多臨床實證,證明能改善病患服藥順服度,才能被市場廣泛接受。
    挑戰2.對於個人資料保護措施需更嚴謹,目前部分公司除了對資料加密,也限制感測器與訊號接受器間資料傳輸距離,保護病患隱私。
    挑戰3.部分公司開發雙向傳輸系統,也需考量萬一系統故障或有駭客侵入系統,導致藥劑釋放量錯誤的應變措施。
    挑戰4.藥物儲放空間有限,不適用於無法製成高濃度劑型的藥品。
    數位藥丸可協助醫療機構、照護者與需要長期且頻繁用藥的族群,如需長期用藥的慢性病患、身心症患者或嚴重的精神病患等,改善醫療成效;在藥品開發上,也能協助在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應,相信未來晶片藥局(Pharmacy On a Chip)夢想將有可能實現。
    (工商時報)
    文章編號: 201604063079682
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  • <院友快訊> 03/28 Taiwan Bio 生技產業新聞
    <院友快訊> 03/28 Taiwan Bio 生技產業新聞 已關閉迴響。

    親愛的交大生科院友 您好

    轉寄 105/3/28 Taiwan BIO生技產業新聞,敬請參考。

    如需轉換收信信箱,或取消訂閱<Taiwan BIO生技產業新聞>,請回信告知。

    * 下周六(4/9)中午到下午,在博愛舉辦院友回娘家活動,歡迎一起"回家",看看老同學!

    敬祝 順心平安

    <交大生科院院友會 敬上>

     

    文章總數: 3 篇


    1. 台灣新藥首例 智擎安能得 列美國癌症標準療法  [中時電子報網] 2016-03-28 (04:37) 財經
    2. 新興國生技新藥業 聚焦  [聯合新聞網] 2016-03-28 (07:52) 基金
    3. 基米癌症基因檢測 邁大步  [聯合新聞網] 2016-03-28 (06:45) 產經
    1 .中時電子報網 | 2016-03-28 (04:37)
    財經
    字數: 728 words

    台灣新藥首例 智擎安能得 列美國癌症標準療法
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160328000096-260204
    智擎ONIVYDE(安能得)市場策略
    智擎新藥安能得(ONIVYDE)再祭利多!繼在美國上市銷售優於預期外,該新藥併用5-FU/LV療法獲得美國國家癌症資訊網(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)也列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級(Category1)治療建議。
    法人表示,此舉表示安能得將成為治療胰臟癌的「大藥」,開啟國內新藥首度列入美國標準療法的先例,也將讓安能得的銷售量快速放大。
    不僅如此,由於安能得已取得美國、台灣藥證,預期今年至少還有來自於拿下歐洲藥證和亞洲藥證上市申請的里程金挹注,法人預估該公司今年EPS將由10元起跳下,智擎董事會也決議大方配發去年度每股4元股利,現金和股票各半,是新藥族群首家高獲利高配股公司。
    智擎總經理暨執行長葉常菁表示,此次ONIVYDE被列入全世界公認的癌症治療指引權威的美國國家癌症指引中,是繼去年9月份被納入歐洲癌症治療指引(ESMO Clinical Practice Guidelines)後,再次創造智擎新藥開發歷史的一刻。
    美國國家癌症資訊網(NCCN)是26個世界級癌症中心所組成的聯合組織,致力提供大多數癌症治療指引,此一指引也是全世界公認的癌症臨床治療標準。NCCN指引提供四個等級的治療建議,第一級(Category1)治療建議是指該治療方法具有高度的醫學實證。因此,NCCN指引將ONIVYDE(安能得)併用fluorouracil及leucovorin (5-FU/LV)療法列入治療胰腺癌的第一級治療建議,即代表臨床醫師對於使用第一線gemcitabine治療後失敗的胰腺癌病患,應優先採用ONIVYDE併用5-FU/LV療法作為第二線的標準治療。
    受惠該效益,目前Merrimack與再授權夥伴Baxalta(已被Shire併購)也加速拓展安能得新適應症,目前已推進人體臨床的包括兒童骨癌/腦癌(臨床一期、屬孤兒藥)、乳癌(一期)、胃癌(三期啟動)及胰臟癌一線用藥的二期臨床等。法人評估,隨著安能得陸續被美、歐列入胰臟癌標準療法,加上新適應症持續擴充,Shire先前喊出2020年期許安能得帶進30億美元的銷售目標,可望達陣。
    (工商時報)
    文章編號: 201603283097829
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    2 .聯合新聞網 | 2016-03-28 (07:52)
    基金
    字數: 456 words

    新興國生技新藥業 聚焦
    文字快照:http://fund.udn.com/fund/story/5861/1591696-%E6%96%B0%E8%88%88%E5%9C%8B%E7%94%9F%E6%8A%80%E6%96%B0%E8%97%A5%E6%A5%AD-%E8%81%9A%E7%84%A6
    圖經濟日報提供
    英國經濟學人智庫(EIU)估計,全球醫療支出將持續成長,其中新興市場藥品支出的增幅高於已開發市場。法人表示,未來全球藥品支出的增加,將帶動創新藥品需求,生技藥品在研發上的成果備受關注。
    經濟學人智庫預估,2014年至2018年全球各區域藥品銷售將以轉型經濟體的成長率表現最強勁、達12.2%,優於全球的6.7%或是北美的6.4%。
    法人認為,新興國家中產階級崛起,用藥意識提升的藥物支出,是相關產業股價長期成長的驅動力,而罕見疾病藥物也將持續是研發重點。
    保德信全球醫療生化基金經理人江宜虔指出,去年美國食品藥物管理局(FDA)核准45項新藥,是1996年以來最高,其中有多項是生物科技藥品,隨著藥品研發創新不斷,許多上市藥品呈現前所未有的療效,例如藉由免疫療法及基因療法的研發創新,阿茲海默症、癌症等不治之症也將有藥可醫。
    安聯全球生技趨勢基金經理人許志偉表示,癌症免疫學、罕見疾病、病毒感染、中樞神經疾病與糖尿病等疾病領域,仍是未來產業的投資亮點。
    瑞銀全球生技基金經理人詹瑜表示,創新是生技產業的核心競爭力,在罕見疾病上發表的臨床實驗數據至為重要。
    文章編號: 201603283186424
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    3 .聯合新聞網 | 2016-03-28 (06:45)
    產經
    字數: 701 words

    基米癌症基因檢測 邁大步
    文字快照:http://udn.com/news/story/7485/1591649
    分子檢測大廠基龍米克斯(基米)宣布,將大舉進軍癌症基因檢測,並在台灣成立「國際大廠Myriad在台認證實驗室」,向精準醫療、個人化醫療又邁向一大步。
    基龍米克斯為EndoPredict乳癌腫瘤基因檢測在台灣之獨家代理商,並在2016年第1季正式成立Myriad在台認證實驗室,將為台灣的乳癌病人提供精確而快速的檢測服務。
    基米為全台最大商業基因體公司,自2010年進軍大眾基因檢測市場,成立ISO17025認證實驗室,隔年與台南奇美醫院合作成立臨床基因定序中心,並建立癌症標靶藥物基因檢測系統。
    基米說,此次獲得Myriad認證,成立在台唯一也是亞太繼澳洲香港後的認證實驗室,為台灣癌症基因檢測建立一個新的里程碑。
    基米去年營收為3.9億元,已連續三年成長超過20%。基米說,目前醫學及大眾基因檢測占近10%業績,但業績增長動能驚人,依照國內外相關前例顯示,醫學市場將十倍於科技服務。
    據悉,過去做乳癌簡扼須將病人的檢體外送,收到報告的時間長達一個月以上。
    如今在基米操作,報告產出僅需一周左右最多不超過十天,醫病雙方可在最短的時間取得報告並做出治療選擇。
    基米表示,在台灣癌症已連續32年為國人十大死因的榜首,每不到六分鐘就有一人罹癌。
    精準醫療將能有效針對癌症基因突變,完成檢測,而確認患者基因型態後,醫師就能根據這些基因資訊,提供最合適的治療方式。
    基米指出,美國好萊塢電影明星安潔莉納裘莉曾為家族癌症所苦,她檢測癌症的技術正是來自納斯達克上市公司Myriad Genetics,而這家公司也是全球最大的基因檢測公司。
    Myriad Genetics成立25年來服務對象已經超過150萬,2014年與德國Sividon Diagnostics合作推出EndoPredict乳癌腫瘤基因檢測。
    針對ER陽性、HER應性反應的乳癌病人,可利用高準確性即時基因表現偵測技術結合病理參數,可得知患者未來十年的癌症轉移風險,避免不必要的化療。
    文章編號: 201603283148857
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  • <院友快訊> 03/22 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 03/22 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    文章總數: 4 篇


    1. 兩岸生醫攻國際 加速交流  [聯合新聞網] 2016-03-22 (05:52) 產經
    2. 中裕愛滋藥 美明年開賣  [聯合新聞網] 2016-03-22 (04:54) 股市
    3. 美時去年虧轉盈每股賺0.44元  [聯合財經網] 2016-03-21 (10:29)
    4. 智擎胰臟癌藥拚歐亞取證  [聯合財經網] 2016-03-21 (00:42)

    1 .聯合新聞網 | 2016-03-22 (05:52)
    產經
    字數: 800 words

    兩岸生醫攻國際 加速交流
    文字快照:http://udn.com/news/story/7241/1579005
    「第二屆兩岸生技新藥產業合作論壇」(簡稱兩岸生技論壇)昨(21)日召開,大陸醫藥界表示,五年內大陸將有上百家藥企躋身國際,大陸期望與台灣共同合作,打開國際市場。

    兩岸生技論壇昨日由台灣生策會與大陸中國藥促會在北京共同舉辦,雙方未來將共同評估、遴選標竿生技企業,並結合創投基金、實質投資,以加速兩岸國際新藥研發與臨床試驗布局。

    生策會表示,兩岸在2010年簽署醫藥衛生合作協議,但礙於兩岸法規談判的困境,遲遲沒有實質案例推行。

    兩岸應加速共同試驗、數據分析,再來進一步解決各階段的法規問題。

    未來一年,生策會與中國藥促會將分別擬定兩岸「標竿生技」的執行方案和時間表,找出潛力合作項目,投入兩岸「4+4臨床試驗合作」。

    生策會常務理事張文昌指出,大陸去年公告國發44號,宣布推動新藥創新研發、連結國際標準,兩岸現在正是合作研發、共同進軍國際市場的最佳時機。

    中國藥促會執行會長宋瑞霖認為,大陸國務院提出的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》,讓已在歐、美、日本上市者,可以國外數據申請上市,中國的藥品監管政策向國際接軌趨勢明顯,有利兩岸研發合作。

    針對兩岸臨床數據的整合步驟,生策會常務理事胡幼圃建議,臨床試驗的合作機制已透過4+4建立起很好的系統,現階段應由民間平台共促雙邊法規監管單位正式公告、推案試行。

    兩岸未來的臨床合作方面,方恩醫藥董事長張丹表示,未來可採生產基地在大陸、臨床試驗兩岸共同收案,中、美、歐同步進行臨床試驗,瞄準國際市場的模式發展。

    另外,上海復星醫藥集團副總裁邵穎也指出,五年內大陸可有上百家企業擠入國際行列,兩岸可合資、合營共同合作,並在台灣執行早期臨床試驗,再回大陸做二、三期。

    美吾華懷特生技集團執行長鄭建新則建議兩岸因同文同種,可結合精準醫療,針對華人特有疾病建立兩岸聯合基因資料庫,找出基因最合適的病人來執行,做有效率的驗證,並進一步建立具中國特色的臨床試驗規範。

     

    文章編號: 201603223160536
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    2 .聯合新聞網 | 2016-03-22 (04:54)
    股市
    字數: 575 words

    中裕愛滋藥 美明年開賣
    文字快照:http://udn.com/news/story/7254/1578483-%E4%B8%AD%E8%A3%95%E6%84%9B%E6%BB%8B%E8%97%A5-%E7%BE%8E%E6%98%8E%E5%B9%B4%E9%96%8B%E8%B3%A3
    中裕新藥(4147)昨(21)日公告旗下新藥TMB-355靜脈注射劑型取證時間,預估最晚明年首季應該可獲美國食品藥物管理局(FDA)上市許可。

    中裕愛滋病新藥TMB-355若干產品組合近日完成國際授權,中裕與加拿大上市公司Theratechnologies簽12年獨家銷售契約。中裕昨日受此消息激勵,開盤即上攻漲停,終收229.5元,上漲20.5元。

    該合約內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發的肌肉劑型,銷售前期金1,050萬美元,後續還有研發里程金及銷售里程金及52%的銷售分潤金,若能達到合約要求的條件,則合計最高銷售授權金達2.2億美元。

    中裕18日公布此消息後,業界均紛紛預測該產品取得藥證時程,而中裕昨日則依主管機關要求,正式公告藥證取得的大約時程,俾使投資資訊統一。中裕表示,靜脈注射劑型三期臨床試驗,未來可滾動式方式提出藥證申請及審核,因此藥證取得日期約在明年第1季。

    另外,此次合作契約也包套協議的產品,包括肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍,需依據一二期臨床試驗結果而定。至於投資人關心的,未來中裕產品上市後,將要付給基因泰克(Genentech)權利金問題,中裕表示,待首次獲得美國食藥局(FDA)藥物核准上市以及未來銷售時才需給付Genentech權利金。

    產品進度方面,其中,靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及台灣TFDA核可,而肌肉及皮下注射型臨床一二期試驗2013年已獲得台灣衛生署核准,歷經數次計畫修正核准,該試驗現正進行中。

    文章編號: 201603223127933
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    3 .聯合財經網 | 2016-03-21 (10:29)
    字數: 67 words

    美時去年虧轉盈每股賺0.44元
    文字快照:http://money.udn.com/money/story/5710/1577082-%E7%BE%8E%E6%99%82%E5%8E%BB%E5%B9%B4%E8%99%A7%E8%BD%89%E7%9B%88-%E6%AF%8F%E8%82%A1%E8%B3%BA0.44%E5%85%83
    特殊學名藥廠美時化學製藥公佈2015年財報,隨著外銷產品佈局持續增溫,合併營收新台幣55.22億元,毛利率58.5%,稅後淨利1.61億元,每股盈餘EPS為0.44元,虧 … 
    文章編號: 201603219917320
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    4 .聯合財經網 | 2016-03-21 (00:42)
    字數: 72 words

    智擎胰臟癌藥拚歐亞取證
    文字快照:http://money.udn.com/money/story/5612/1576709-%E6%99%BA%E6%93%8E%E8%83%B0%E8%87%9F%E7%99%8C%E8%97%A5-%E6%8B%9A%E6%AD%90%E4%BA%9E%E5%8F%96%E8%AD%89
    智擎生技這一家只有22人的小公司,近幾年來不斷寫傳奇,除了市值早已經突破200億元,今年單一個員工的產值甚至有機會上看億元,堪稱台灣「最會賺錢的生技 … 
    文章編號: 201603219900057
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  • <院友快訊> 03/18 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 03/18 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    文章總數: 3 篇


    1. 創櫃板准滯留天使資金無上限  [中時電子報網] 2016-03-18 (04:28)
    2. 鴻海生技小金雞 攻食安  [中時電子報網] 2016-03-18 (04:37) 財經
    3. 美登革熱疫苗 可達完全防護  [自由時報電子報] 2016-03-18 (06:48) 新聞

    1 .中時電子報網 | 2016-03-18 (04:28)
    字數: 73 words

    創櫃板准滯留天使資金無上限
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160318001144-260205
    微型創新企業若還不夠「成熟」,創櫃板允許「滯留」。金管會17日公布,鬆綁創櫃板相關規定,其中原訂登錄滿3年後,一定要離開創櫃板的規定解除,准許申請延長,且期間不限;另外也准許創投資金加入專業投資人行列,統稱「天使投資人」,投資金額不受限。
    為了協助微型創新企業籌資,櫃買中心在2014年1月建置創櫃板,至今已有85家企業在創櫃板募資成功,83家登錄,總募資金額2.178億元,平均每家企業約獲得新台幣200萬元的協助,目前已有1家企業轉上櫃,2家已登上興櫃。
    證期局表示,今年目標是新增30家微型企業,列入創櫃板輔導,目前登錄者,以電子科技類最多,另外生技醫療、文創亦是大宗。
    這次櫃買中心再度鬆綁創櫃板相關規定,即一是經櫃買中心認可機構登錄或認證為社會企業者,可免除創新創意審查的過程;二是原本規定只有專業投資人投資創櫃板企業金額不受限,但創投可能無法符合如淨值必須逾新台幣5,000萬元的門檻,因此放寬創投也可是天使投資人,投資創櫃板企業金額也不受限,其他不符合專業投資人者,一年只能投資創櫃板15萬元。
    (工商時報)

     

    文章編號: 201603189902988
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    2 .中時電子報網 | 2016-03-18 (04:37)
    財經
    字數: 772 words

    鴻海生技小金雞 攻食安
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160318001075-260202
    鴻海M次集團發威,旗下又有二隻小金雞即將孵化,掌大旗的樂活養生健康次集團總經理吳良襄昨(17)日透露,與中山大學合資的睿軒檢測科技今年底就會商轉,向全球2,000億美元檢測商機進軍,另與台大合資的睿田公司則是瞄準幹細胞治療,鴻海集團生技版圖隱然浮現。

    鴻海集團努力搭起產學合作橋樑,今年已有斬獲,昨天鴻海樂活養生健康事業群宣布與中山大學技術合作,由中山大學授權相關專利技術,經由技術入股,與鴻海樂活養生健康事業群合資成立「睿軒檢驗科技」,該公司資本額1,600萬元,鴻海握有大股、佔比51%,其餘49%由中山大學和由中山大學畢業轉任睿軒檢驗科技員工所持有。

    睿軒檢驗科技標榜其研發出來的「行動大氣質譜儀技術」,只要花三秒鐘,就可以快速針對日常生活物品、化妝品、及各式食品、飲料,進行篩檢,看其中是否含有害化學添加成份,如農藥、三聚氰胺、塑化劑、防腐劑等,未來商轉後,客戶只要將探頭在送檢品上輕輕一刮,再將探頭送交實驗室,馬上就可在手機上,看到檢驗結果。

    為了讓技術更臻成熟,睿軒表示,現還不急著對外營業,因為先前已應永齡健康基金會邀請,將深入偏鄉幼兒園,為400所幼兒園展開「玩具義診」,須待義診行動在今年底告一段落後,才會商轉。

    早在設立睿軒前,鴻海就對食安展開研究,為此還特別設立永揚公司,統掌食品安全檢測實驗室,為集團員工的食安把關。

    吳良襄指出,以前產學合作,多採一次性的技術轉移,時間一久,難免會有「技術斷鏈」的缺憾,日後即使新公司業績大爆發,當初研發出技術的學校也無法分享到,基於利益分享的原則,未來鴻海集團在產學合作上,都將循著「睿軒」模式進行,並透露除了睿軒檢測科技,現與台大合作的睿田公司,最近也將浮出檯面。

    此外,據悉M次集團還有5至6個面向在同步發展中,包括健檢、健康管理、員工照護、物聯網健康公司、醫療軟體都有涉獵,鴻海生技小金雞有機會成群孵化。

    (工商時報) 

    文章編號: 201603183113412
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    3 .自由時報電子報 | 2016-03-18 (06:48)
    新聞
    字數: 552 words

    美登革熱疫苗 可達完全防護
    文字快照:http://news.ltn.com.tw/news/world/paper/969571
    2016-03-18

    〔國際新聞中心綜合報導〕美國國家衛生研究院(NIH)科學家研發的登革熱疫苗,已在小型的初步研究中證實能百分之百提供接種者保護。目前大型臨床試驗已在進行當中,若試驗順利,或許二○一八年就能廣泛提供。科學家認為這種疫苗也有助茲卡病毒疫苗的研發。茲卡病毒和登革熱都是經由蚊子傳播,而且病媒蚊都是同種蚊子。

    研究人員讓一群自願受試者接種混合登革熱四種病毒類型的減毒病毒製成的TV003單劑疫苗,六個月後再讓他們暴露於四型登革熱中最嚴重的第二型。結果接種疫苗的廿一人全未患病,施打安慰劑的廿人則在接觸登革熱病毒後染病。安慰劑組所有人的血液都有登革熱病毒,其中八十%出疹,廿%白血球數降低。

    TV003已研發十五年,先前研究已證實可有效預防第一、第三與第四型登革熱。NIH科學家懷特海德(Stephen S. Whitehead)表示,默克藥廠擁有這種疫苗在美國、加拿大、中國、日本和歐盟的專利,也可出口到巴西以外的國家。

    聖保羅布坦坦研究所二月展開一萬七千人參與的大型第三期臨床試驗,盼證實TV003也能發揮對抗自然出現的登革熱效用,若試驗順利,布坦坦研究所或許二○一八年就能廣泛提供疫苗。

    另一種由賽諾菲藥廠研發的登革熱疫苗Dengvaxia,去年十二月率先獲墨西哥核准,但這種三劑疫苗只能對居住在疫區的九至四十五歲民眾施打,也就是說,更小的孩童或旅客都無法接種,因此限制了有效性。

    (路透) 

    文章編號: 201603183180991
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  • <院友快訊> 03/16 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 03/16 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    親愛的交大生科院友 您好

    轉寄 105/3/16 Taiwan BIO生技產業新聞,敬請參考。

    如需轉換收信信箱,或取消訂閱<Taiwan BIO生技產業新聞>,請回信告知。

    敬祝 順心平安

    <交大生科院院友會 敬上>

    文章總數: 4 篇


    1. 藥品業旺 經部:年產值衝760億  [中時電子報網] 2016-03-16 (04:37) 日報 劉靜瑀
    2. 觀念平台-重新建構製藥業發展政策與資本市場  [中時電子報網] 2016-03-16 (04:37) 日報 黃文鴻陽明大學退休教授曾任衛生署藥政處處長
    3. 腸病毒疫苗最快2年後上市  [中時電子報網] 2016-03-16 (04:27)
    4. 仿生義肢 連接骨頭、神經、肌肉  [自由時報電子報] 2016-03-16 (06:50) 新聞

    1 .中時電子報網 | 2016-03-16 (04:37)
    日報| By 劉靜瑀
    字數: 619 words

    藥品業旺 經部:年產值衝760億
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160316000057-260202
    經濟部昨(15)日發佈最新統計,國內藥品業產值已連2年衰退,不過,隨著國內藥廠整頓且競爭力回穩,加上國民醫療健保支出續增、生技業持續發展,經濟部預測,今年藥品業產值可上看新台幣760億元,成長率約3%。

    經濟部統計處指出,近10年我國藥品業產值年平均成長3.7%,優於整體製造業1.6%。民國97年金融海嘯期間,藥品業產值增幅逾15%,民國98年一舉突破700億元,並在102年創830億元之歷史新高。不過,原料藥受到國際競價及因應104年西藥原料藥製造工廠需全面符合GMP規範,國內部份藥廠遭淘汰,導致藥品業產值連續2年衰退,104年產值降至737億元,年減3.3%。

    近年政府積極推動生技產業,藥品及醫用化學製品製造業產值呈逐年上揚趨勢。官員分析,製藥工廠符合GMP規範後,可提高病患使用安全,有助提升藥品業競爭力及出口能力,加上國民醫療保健支出持續增加,看好今年藥品業產值止跌回升。

    官員指出,藥品業原以內銷為主,隨著生技專業技術的提升,國內藥廠陸續獲得國際訂單,民國104年藥品業出口金額5.2億美元,年增6.5%,以西藥出口(含生物藥品)為大宗,占70.1%最多,其次為原料藥占25.6%。

    近10年藥品業出口值年平均成長13.2%,經濟部分析,以美國占18.6%為首,中國大陸(含香港)占16.6%居次,澳大利亞及日本各占13.6%、9.8%。我主要出口市場以美國去年成長21.8%表現最突出,對中國大陸(含香港)成長15.3%次之,對日本及澳大利亞各成長9.5%、4%。

    至於進口部分,去年藥品業總進口金額為29億美元,年增6.6%,進口來源以德國和美國為主。

    (工商時報)

    文章編號: 201603163112634
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    2 .中時電子報網 | 2016-03-16 (04:37)
    日報| By 黃文鴻陽明大學退休教授曾任衛生署藥政處處長
    字數: 1867 words

    觀念平台-重新建構製藥業發展政策與資本市場
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160316000071-260202
    「老藥新用」研發的成功案例已經有智擎與寶齡兩家公司的新藥分別獲台灣與美國FDA的核准上市,但藥證的取得不必然反應於股價上,也有實證。全民健保實施以來的藥價管控,壓縮台灣藥品市場的成長(從1995年的700億上下,成長到2015年的1,600億左右),同一期間中國大陸的藥品市場成長整至少15倍(2015年為1,200億美金)。因此,僅以內銷市場為主的產業,不足以成就在國際上具有競爭力的產業,以學名藥品為主的國內製藥產業也不例外。但是在政府高喊發展生技製藥之際,健保藥價管控並沒有給予國內生技製藥產業相對的發展空間。本文從原料藥與學名藥製劑產業的營運加以評述。

    近二十年來,印度與中國大陸的原料藥以價格優勢橫掃歐、美市場,尤以抗生素領域為然,很少人認為生產成本偏高的台灣,有機會在國際原料藥品市場出頭。如今,大型原料藥廠如神隆,中小型者如旭富、台耀、生泰與永日上市(櫃)等公司,在歐、美原料藥市場都具有一定的競爭利基。歐、美、日等醫藥先進國家對藥品的管理制度,原料藥廠需先取得主管機關的認證,一旦核准藥品製劑上市,藥廠更換原料藥供應來源,須向主管機關提供相關的測試實證資料。因此,這些國家的製劑廠不輕易更換原料供應來源,品質導向的台灣原料藥廠因此而具有競爭力。不僅如此,國內原料藥廠接受國外客戶「量身訂做」,從合成或製程開發與改善開始,在原廠藥品專利屆滿前五年甚至十年就開始規畫原料藥的提供策略,這也是國內上市(櫃)原料藥廠營運的模式。

    國內學名藥廠在健保藥價管控的壓縮下,近十年積極開拓海外市場,且已逐漸展現其成果。藥品製劑外銷的成長率,這幾年都以雙位數比率成長,高於我國對外貿易成長的比率,雖然其基數較低,但外銷比率成長最高的國家是美國與其他醫藥先進國家,而非開發中國家或大陸。像永信、友華、南光等績優學名藥廠,外銷或海外營收占公司整體營運與獲利的情況,均逐年增加;新興藥廠如上櫃的安成、興櫃的法德、未上市的益邦(美國Impax在竹南科學園區的兩個廠)以及建構新廠中的翔翊都是以高管制與審核標準、高品質的美國市場為主,這些具有特色的藥廠,在資本市場並不一定具有高認同度或爆發力。

    國內學名藥廠國際化的另一值得觀察的案例是美時製藥,根據公開的資訊,美時2015年的營收為新台幣55.18億元,已接近永信與中化各自的合併營收60.33億與55.80億元。美時在連續四年虧損後,去年下半年已開始轉虧為盈。值得注意的是,美時以內銷市場為主時期的年營業額約在新台幣5億左右,如今約九成的營收來自海外,主要來自海外併購公司的合併營收。當國內學名藥廠逐漸打開國際市場後,其未來的發展,將不再高度受制於健保藥價的管控。

    近幾年台灣生技製藥產業與資本市場,厚愛新藥研發公司,給予超出預期、名不符實的價值。對於占國人藥品使用量達70%以上的學名藥廠,政府生技製藥科技決策者,很少給予應有的肯定,偶亦有大型醫學中心主事者,無端質疑國產學名藥品的品質。台灣學名藥廠的品質與管理,在亞太地區具有競爭優勢,近年更有許多藥廠通過美國FDA的GMP稽查。台灣卻是醫藥先進國家中,政府與健保當局不願明確鼓勵使用學名藥政策的例外國家。健保實施20年,國產學名藥廠在健保藥費支出的金額市占率從33%下降到24%左右。

    檢視政府推動生技製藥產業的過程,海外回台的專家、學者與創業有成的企業人士,在這波浪潮中,增進與強化生技製藥產業的能量有相當的貢獻。但諸多參與過程,是否遵循在國外(尤其是美國)任職時的利益迴避原則,仍有待社會評述。政府生技製藥科技顧問與決策者,有如天行者(sky walkers),因道行高超,得以騰雲駕霧、高瞻遠矚,加上毋須承擔決策失敗或錯誤的風險,難免不食人間煙火;而眾家生技製藥業者,又如路跑者(road runners),燒香拜佛,無非寄望天行者指點迷津,燒的是政府的研發補助款或家人、朋友及傻蛋的錢(創投界所謂的3F-Family, Friends and Fools),短線投機者與真正承擔風險的經營者參差不齊,造就當前生技資本市場熱絡的幻景與亂象。

    生醫領域擁有台灣社會百年來持續專注投入的菁英,務實的創新研發是生技製藥產業發展的核心基礎。新藥研發的歷程有如萬米長跑,傑出的科學研究者在萬米長跑中可能只是短程四百米的領先者,無法獨善其後,接續的發展需有慎密的規畫與不同專長領域團隊的參與。台灣當然有機會在舉世競爭激烈的國際生技製藥產業界爭得一席之地,但是明確的生技政策、決策與遊戲規則,健全產業價值鏈的環境建構,是生技製藥產業發展的基石。鼓勵生技製藥創新研發的同時,也應正視已有穩固基礎的原料藥與學名藥產業。在浩鼎事件的震撼與台灣即將進入新發展時代之際,檢討過往與重新建構健康的生技製藥產業發展政策與資本市場,是當務之急。

    (工商時報)

    文章編號: 201603163112644
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    3 .中時電子報網 | 2016-03-16 (04:27)
    字數: 71 words

    腸病毒疫苗最快2年後上市
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160316000354-260102
    腸病毒每年來襲,今年甚至可能爆發致死率較高的EV71型大流行,目前國內已著手研發腸病毒EV71型,醫師表示,目前有2家生技公司投入研發,其中一家的進展較快,已完成並通過第二期人體臨床試驗,今年將展開第三期人體臨床試驗,順利的話預計2、3年後,幼童即可施打腸病毒疫苗。
    2生技公司積極研發
    台大小兒科教授黃立民表示,腸病毒型別很多,有鑑於EV71型造成的重症最為嚴重,因此腸病毒疫苗研發特別瞄準EV71型,近年國內共有2家生技公司積極投入,除了進展較快的這一家之外,另一家也已經進入第二期人體臨床階段的中期。
    通過第二期人體試驗
    進度較快的這一家生技公司,預計今年展開第三期人體臨床試驗,預計分別自台大、馬偕及長庚收案2000名受試兒童,觀察大規模試驗結果,如果順利,腸病毒EV71型疫苗預計二、三年後即可以上市。
    3劑保護兒童至6歲
    黃立民指出,若腸病毒疫苗順利研發,目前疫苗的施打規畫設計為1歲之前打2劑,1歲之後打1劑,即可以一路保護兒童至5、6歲,可望度過腸病毒重症最好發的年紀,讓孩子受到保護。
    根據疾病管制署監測資料顯示,目前急診腸病毒就診千分比為1.05,低於預警值的2.76,目前社區主要流行病毒株為克沙奇A型。本年迄今共檢出4例腸病毒EV71型輕症病例,其中1月3例、2月1例,迄今尚無重症個案;去年則共累計6例腸病毒重症個案,3例克沙奇B5型、2例克沙奇A16型、1例伊科病毒3型,其中2例死亡。
    為因應腸病毒EV71型可能大流行,除積極研發疫苗外,疾管署官員表示,疾管署亦於年初邀集專家學者及傳染病防治醫療網各區指揮官共同研商因應策略,由專家協助腸病毒感染併發重症病例治療的諮詢、訂定相關處置綱供臨床醫師參考,並指定全國76家腸病毒責任醫院,補助辦理腸病毒醫療品質提升方案,以確保腸病毒重症醫療照護,降低腸病毒重症致死率。
    (中國時報)
    文章編號: 201603169903061
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    4 .自由時報電子報 | 2016-03-16 (06:50)
    新聞
    字數: 679 words

    仿生義肢 連接骨頭、神經、肌肉
    文字快照:http://news.ltn.com.tw/news/world/paper/968968
    2016-03-16

    〔編譯魏國金/綜合報導〕墨西哥籍生物醫學工程師加泰蘭(Max Ortiz Catala)已研發出全球第一個直接與骨頭、神經與肌肉連結的義肢,該仿生義肢可由心智控制,並提供知覺、可精準操控、動作流暢,宛如一隻真手。

    加泰蘭表示,手肘以上遭截肢的瑞典重型機械操作工馬格努斯(Magnus),是第一位裝置該仿生手的患者,自2013年完成相關裝置程序後,他已恢復日常活動,並重拾操作機械的工作。

    定居於瑞典的加泰蘭說,該義肢透過所謂的「骨整合」(osseointegration)過程,使其以植入的鈦金屬連結於骨頭,而成為身體的延伸。同時,連結於肌肉與神經的電極系統提供穩定訊號,令使用者有感知,並如同真手般操控該義肢,例如抓取雞蛋而不會將蛋捏碎。他表示,零售商店的感應器不會干擾該仿生手。

    加泰蘭指出,該仿生手包括兩大部份,第一部份需透過手術將鈦金屬置入骨頭,並安裝將電極與肌肉、神經連結起來的控制系統。第二部份是拆卸式義肢,它與骨頭維持機械連結,與植入的電極產生電子連結。該機件可拆卸,方便使用者洗澡。

    目前全球約400人已有鈦植入物,但具有植於肌肉與神經的電極系統僅有2人,預計今年將有10餘人可望獲得神經控制系統。

    加泰蘭說,骨整合技術解決了傳統義肢引發的發炎與不舒服的問題。此外,鈦植入物可讓骨頭在其周邊生長,並將之固定,而不會有現行普遍使用的不鏽鋼等其他材料所衍生的包囊反應,而造成機械不穩定的問題。加泰蘭說:「我們的目標是研發可應用於日常活動的技術,我們希望價格下降,而使該仿生義肢成為每位截肢者的標準療法。」

    這項研究是在瑞典哥德堡的查爾摩斯工學院(Chalmers Technological University)進行,合作單位包括薩赫格雷斯卡大學附設醫院(Sahlgrenska University Hospital),以及醫療植入器材公司Integrum AB。

    文章編號: 201603163181000
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  • <院友快訊> 03/15 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 03/15 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    文章總數: 3 篇


    1. 健亞攻新藥 雙喜臨門  [聯合新聞網] 2016-03-15 (04:53) 股市
    2. 藥業結合觀光,合一/中天聯手開發屏東土地  [MoneyDJ 理財網] 2016-03-14 (18:48) 產業分析 蕭燕翔
    3. 美林論壇登場 聚焦VR、生技  [聯合新聞網] 2016-03-14 (00:02) 即時

    1 .聯合新聞網 | 2016-03-15 (04:53)
    股市
    字數: 560 words

    健亞攻新藥 雙喜臨門
    文字快照:http://udn.com/news/story/7254/1563066-%E5%81%A5%E4%BA%9E%E6%94%BB%E6%96%B0%E8%97%A5-%E9%9B%99%E5%96%9C%E8%87%A8%E9%96%80
    健亞生技(4130)報雙喜,該公司旗下新一代「抗間歇性跛足」新藥PMR台灣臨床三期即將完成,由於數據看好,下一步將申請美國合併臨床二三期試驗。

    健亞新藥進度告捷,此外,該公司與景安藥品成功開發的「第三代清腸劑」,除了獲我國食品藥物管理局(TFDA)核准,並已經在個大醫院通路進貨,預估下半年可逐漸放大出貨量。

    健亞董事會昨(14)日決議,將配發現金股利0.5元,以昨日收盤價58.7元概算,殖利率約0.85%。新藥方面,健亞PMR未來也會與日本大塚藥廠繼續合作,繼台灣市場後,美國市場也將成為另一個重點,也將進一步開發預防中風的適應症。

    健亞與大塚前年完成協議,共同在台灣及亞太地區開發新劑型新藥PMR,PMR主成分(cilostazol)原開發廠是大塚,但僅屬第一代產品,而健亞所開發的是緩釋劑型,比大塚的產品多出一倍的藥效、副作用更低,基本上是「賣一顆賺一顆」。

    台灣市場方面,PMR在台灣的臨床三期,進度已經逾半,預期今年可望全部收畢,下一步將送申請藥證,後由健亞製造、大塚銷售,搶攻2億元的台灣市場。

    另外,健亞與景安合作的「第三代清腸劑」,能大幅改善現有清腸劑之缺點,如造成腹脹、絞痛、難喝噁心等。第三代清腸劑Bowklean powder(保可淨散劑)以類似505b2特色新藥模式,由景安委託健亞於2012年7月開始切入劑型研究改良,進入開發流程四個月,突破專利障礙及困難的製程設計。

    文章編號: 201603153117258
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    2 .MoneyDJ 理財網 | 2016-03-14 (18:48)
    產業分析| By 蕭燕翔
    字數: 390 words

    藥業結合觀光,合一/中天聯手開發屏東土地
    文字快照:http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=e2d338c2-3852-48bc-a8c6-19819795828c
    MoneyDJ新聞 2016-03-14 18:11:19 記者 蕭燕翔 報導

    合一(4743)、中天(4128)宣布,將聯合開發屏東縣南州鄉土地,用作建立PIC/S GMP藥廠及觀光藥廠園區,其中PIC/S GMP等級的原料藥廠預計年底完工,初估年產能規劃約2千萬條。

    為掌握到手香藥材,合一先前標下屏東縣南州糖廠2.1萬坪土地使用權,該土地承租權為20年,最多可延長至50年,已規劃興建原料藥廠、軟膏製劑廠及觀光藥廠。

    此次中天與合一的合作,是為整合資源及考量合併園區整體效益,將聯合開發屏東縣南州糖廠,建立PIC/S GMP藥廠,並結合當地觀光資源,興建觀光藥廠園區。

    該聯合開發案,將由合一生計將南州糖廠部分土地使用權,轉讓予中天生技,交易價格暫依今年2月29日該土地使用權帳面價值計算,約為2,615.5萬元,實際轉讓價格則以轉讓日的帳面價值計算。不過,合一強調,該轉讓並不影響損益表。

    而中天生技目前已取得化療漾、賀必容二項新藥證,先前原規劃在龍潭工廠擴建,但考量整體開發效益,兩項產品主要的生產會轉向屏東縣南州鄉。 
     

    文章編號: 201603144307756
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    3 .聯合新聞網 | 2016-03-14 (00:02)
    即時
    字數: 735 words

    美林論壇登場 聚焦VR、生技
    文字快照:http://udn.com/news/story/6/1563508
    美林論壇14日在台北登場,每年美林論壇邀請對象的變化及具焦議題重點,常被市場賦予替全年投資趨勢定調的重責大任及資金態度風向球,今年議題是虛擬實境(VR)、機器人、汽車零組件、自行車、生技醫療等非智慧型手機供應鏈的潛在商機。

    外資今年以來買超台股651億元,資金分布在半導體的台積電、聯電、世界、景碩,網通的中華電、宏達電、聯亞,鏡頭廠大立光,傳產台塑、統一超、億豐、台塑化、中鋼、東陽、正新及生技醫療精華、智擎等,挾著外資金匯入,台股今年以來漲幅躍居全球第一。

    而台股昨日順利越過年線8,715點,面對未來三季的台股投資布局,美林證券也相當重視,在每一次論壇前仔細收集全球重量級分析師極力關注投資議題,以及找尋有投資機會突破性科技或商機,彙總各方資訊後邀請兩岸三地及美國、南韓等160家家企業,在產業分布上電子、傳產、金融面面俱到,無論是豐富度或規模,均滿足全球投資人需求。

    今年美林論壇與往年不一樣的,是近年在智慧型手機營運摔跤宏達電,特別在論壇現場展示了當今話題性十足的虛擬實境產品Vive,讓分析師當場體驗。不過目前外資圈仍對宏達電評價保守,德意志證券分析師Birdy Lu認為,市場都知道近期宏達電股價上漲是Vive的驅動,但重申VR產品僅是今、明年科技業的小眾產品,對宏達電賣出評等。

    此外,法人觀察,美林論壇此次邀請生技股著墨程度及家數比往年多,包括有浩鼎、中裕、國光生、東洋等是往年未參加的廠商,凸顯外資分析師已經正視總統當選人蔡英文將生技產業列為重點政策發展產業,加上台灣生技產業確實在台股形成族群,法人對生技族群興趣愈來愈高。

    只是過去外資因人力配置因素及生技股本、市值小,並未把太多資源投入在台股生技產業研究上,而這一次美林論壇擴大生技產業的邀請對象至新藥業者,無非就是要循著新政府的政策腳步走,找尋機會。 

    文章編號: 201603144778717
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