• <院友快訊> 02/25 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 02/25 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    文章總數: 4 篇


    1. 浩鼎事件金管會要求加開投資人說明會  [聯合新聞網] 2016-02-24 (02:14)
    2. 太景C型肝炎新藥 有潛力治癒C型肝炎  [自由時報電子報] 2016-02-25 (09:52) 新聞 陳永吉
    3. 健永完成美FDA三期收案  [中央社即時新聞網] 2016-02-25 (09:32) 生活新聞
    4. F-康友斥資15億 進軍印尼動物疫苗市場  [中央通訊社商情網] 2016-02-25 (08:15) 即時新聞

    1 .聯合新聞網 | 2016-02-24 (02:14)
    字數: 75 words

    浩鼎事件金管會要求加開投資人說明會
    文字快照:http://udn.com/news/story/6/1522760-%E6%B5%A9%E9%BC%8E%E4%BA%8B%E4%BB%B6-%E9%87%91%E7%AE%A1%E6%9C%83%E8%A6%81%E6%B1%82%E5%8A%A0%E9%96%8B%E6%8A%95%E8%B3%87%E4%BA%BA%E8%AA%AA%E6%98%8E%E6%9C%83
    金管會主委王儷玲表示,有關生技股的資訊揭露,目前相關機制已很完整,不會做重大改變跟調整,也不會影響產業發展,但會強化資訊揭露,及對投資人與股東的溝通 … 
    文章編號: 201602249986341
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    2 .自由時報電子報 | 2016-02-25 (09:52)
    新聞| By 陳永吉
    字數: 580 words

    太景C型肝炎新藥 有潛力治癒C型肝炎
    文字快照:http://news.ltn.com.tw/news/business/breakingnews/1612716
    F-太景(4157)於2016年亞太肝臟研究協會(APASL)發表了兩篇臨床試驗論文,這兩篇論文呈現的初步臨床數據,驗證了伏拉瑞韋效的安全性與療效,若搭配干擾素與雷巴韋林,有潛力在12週內治癒C型肝炎。(圖擷取自太景生物科技網頁)

    2016-02-25 09:31

    〔記者陳永吉台北報導〕F-太景(4157)於2016年亞太肝臟研究協會(APASL)發表了兩篇臨床試驗論文,公布太景C肝蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋(亦稱TG-2349)的最新臨床試驗結果。這兩篇論文呈現的初步臨床數據,驗證了伏拉瑞韋效的安全性與療效,若搭配干擾素與雷巴韋林,有潛力在12週內治癒C型肝炎。

    其中一篇論文介紹太景研發之抗C型肝炎藥物伏拉瑞韋應用於四種C型肝炎病毒基因病患(包括白種與亞裔病患)的快速抗病毒效果。另一篇則是介紹太景在台灣進行,針對基因1b的C肝病患,使用伏拉瑞韋併用長效干擾素與雷巴威林進行12週治療的臨床試驗,所顯示的初步結果。數據顯示,伏拉瑞韋已達到臨床試驗proof of concept階段的設定目標。

    太景指出,儘管免用干擾素可直接抑制C型肝炎病毒的全口服藥物已經在先進國家上市,然而這類新藥價格昂貴,也讓病患個人與健保系統難以負荷,即使在歐美,也只有極少數的病患得以使用

    為讓廣大的C肝病患受惠,太景積極開發以伏拉瑞韋搭配多數國家健保有給付的干擾素與雷巴韋林併用的療法,並期望將療程縮短到12週甚至更短,以提供病患負擔合理、療程更短,且副作用降到最低的新型療法,降低C肝對民眾健康的威脅。 

    文章編號: 201602253342636
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    3 .中央社即時新聞網 | 2016-02-25 (09:32)
    生活新聞
    字數: 327 words

    健永完成美FDA三期收案
    文字快照:http://www.cna.com.tw/news/ahel/201602250038-1.aspx?utm_source=feedburner&utm_medium=feed&utm_campaign=Feed%3A+rsscna%2Flifehealth+%28Central+News+Agency+%7C+Life+%26+Health%29
    (中央社記者韓婷婷台北25日電)興櫃股健永生技表示,以「良性前列腺肥大」做為適應症的口服植物新藥MCS-2,已完成美國FDA及台灣TFDA核准的臨床三期試驗收案,等待數據清理完成,即可完成正式報告。

    為澄清《今周刊》第1001期報導將新藥進度誤植為「通過」美國FDA三期臨床試驗,健永發布重大訊息,除強調新藥MCS-2在台灣及美國進行、同時經US FDA及台灣TFDA核准的臨床三期試驗皆已收案完成之外,說明中並表示,該臨床三期試驗美國部份的數據已於2012年完成美國FDA期中分析,解盲結果正面,不僅療效達到顯著性,而且安全特性良好。

    健永在說明中指出,MCS-2並非單一成分,亦非一般的食品營養成分,該藥是依據美國FDA嚴格的醫藥開發法規而開發新植物藥(botanical drug),經健永十多年研發,達成技術上的重大突破,並已研發出多項植物活性配方。1050225 

    文章編號: 201602253304923
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    4 .中央通訊社商情網 | 2016-02-25 (08:15)
    即時新聞
    字數: 346 words

    F-康友斥資15億 進軍印尼動物疫苗市場
    文字快照:http://www.cnabc.com/news/aall/201602250066.aspx
    (中央社記者田裕斌台北2016年2月24日電)F-康友(6452)董事會通過,授權董事長黃文烈與哈爾濱維科生物合資在印尼設廠,生產與銷售以禽流感疫苗、雞新城疫疫苗為主的動物疫苗產品,跨足印尼動物疫苗市場。

    F-康友表示,合資案10%為技術入股、90%現金出資,現金投資金額約新台幣20億元,F-康友將透過子公司轉投資約15億元取得印尼合資廠69%股權。預計3年內可以回收。

    F-康友指出,隨著印尼人口的不斷成長,食用動物性蛋白質的消耗量持續增加,家禽疫苗的生產是家禽業中重要一環;目前印尼畜牧業疫苗約70%進口,目前僅有6家印尼本土禽類疫苗生產公司在領域開展業務。

    F-康友與維科生物此次合作,維科生物提供國際級領先技術及在印尼市場的維科品牌優勢,F-康友則以精確的市場定位,結合技術、人才、資本與市場,跨足印尼動物疫苗市場,並放眼滲透至東協市場。 

    文章編號: 201602253213422
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  • <院友快訊> 02/24 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 02/24 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    文章總數: 4 篇


    1. 蔡挺生技產業31法案拚年底通過  [中時電子報網] 2016-02-24 (04:30)
    2. 《生醫股》杏國乳癌新藥EndoTAG-1,台、澳三期臨床試驗獲准  [中時電子報網] 2016-02-24 (08:04) 即時新聞總覽 郭鴻慧
    3. 國內首家取得 柏登獲印度藥證、進口許可  [聯合財經網] 2016-02-23 (21:49) 產業
    4. 日農業調查:蜜蜂授粉創千億經濟效益  [台灣蘋果日報網] 2016-02-24 (02:19) 國際

    1 .中時電子報網 | 2016-02-24 (04:30)
    字數: 75 words

    蔡挺生技產業31法案拚年底通過
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160224000334-260102
    蔡英文(中)23日產業參訪之旅,首站到台北南港軟體園區生技醫藥產業,與現場來賓合影。圖中右起新境界智庫執行長林全與副總統當選人陳建仁;左起中研院長翁啟 … 
    文章編號: 201602249903851
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    2 .中時電子報網 | 2016-02-24 (08:04)
    即時新聞總覽| By 郭鴻慧
    字數: 514 words

    《生醫股》杏國乳癌新藥EndoTAG-1,台、澳三期臨床試驗獲准
    文字快照:http://www.chinatimes.com/realtimenews/20160224001736-260410
    杏國(4192)三陰性乳癌研發中新藥(EndoTAG-1)獲台灣及澳洲核准執行三期臨床試驗。杏國表示,旗下治療三陰性乳癌(Triple-negative Breast Cancer,TNBC)研發中新藥SB05(EndoTAG-1),2月22日接獲通知取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行第三期人體臨床試驗;23日再接獲澳洲衛生部藥物管理局(TGA)通知核准執行。

    杏國表示,三陰性乳癌研發中新藥(EndoTAG-1)除了獲台灣及澳洲核准執行三期臨床試驗外,也已經在2014年取得比利時藥品與保健食品主管機關(FAMHP)許可,此跨國臨床試驗設計依循歐、澳及台灣法規申請標準,顯示我國基礎臨床醫學研究與醫療品質已具有國際級水準,未來推動新藥的研發與上市,將是杏國研發能量與全球競爭力的展現。

    SB05作用機轉是將太平洋紫杉醇(paclitaxel)嵌入帶有電中性及陽離子性磷脂質之微脂體中,以有效地與帶負電荷之腫瘤新生血管內皮細胞結合,進而抑制腫瘤血管新生。目前已完成多國多中心臨床二期試驗,而根據臨床試驗結果,對於作為復發或轉移性三陰性乳癌的第一線治療具療效,可延長病人的病程進展與整體存活期,且具有可接受安全性。

    杏國在2013年5月取得SB05的全球三期臨床試驗研發技術、產銷等授權;該技術(EndoTAG)除了SB05產品外亦包含技術平台衍生性產品,故繼而在2015年12月取得全方位原品項新適應症、新品項新適應症及新技術新衍生品項等開發權利。

    (時報資訊) 

    文章編號: 201602243229790
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    3 .聯合財經網 | 2016-02-23 (21:49)
    產業
    字數: 130 words

    國內首家取得 柏登獲印度藥證、進口許可
    文字快照:http://money.udn.com/money/story/5612/1519516-%E5%9C%8B%E5%85%A7%E9%A6%96%E5%AE%B6%E5%8F%96%E5%BE%97-%E6%9F%8F%E7%99%BB%E7%8D%B2%E5%8D%B0%E5%BA%A6%E8%97%A5%E8%AD%89%E3%80%81%E9%80%B2%E5%8F%A3%E8%A8%B1%E5%8F%AF
    搶攻東南亞的眼科市場,國內生物支架研發廠商柏登生醫(4177)印度公司已於近日取得藥證、進口許可證、公司執照、VAT,成為國內唯一在印度取得藥證及進口許可的生技公司。

    董事長賴弘基表示:東南亞的眼科市場是塊大餅,希望從印度出發,預計5年內將經營的經驗複製到中國、巴西等國。 

    文章編號: 201602234468595
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    4 .台灣蘋果日報網 | 2016-02-24 (02:19)
    國際
    字數: 415 words

    日農業調查:蜜蜂授粉創千億經濟效益
    文字快照:http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/international/20160224/801848/1/日農業調查:蜜蜂授粉創千億經濟效益
    日本農業環境技術研究所的研究團隊日前估算的資料顯示,可傳播花粉與授粉的蜜蜂等昆蟲每年為日本農業帶來約4700億日幣(約1400億台幣)的經濟效益。

    報導稱,其中約70%為野生生物創造,對日本蘋果、櫻桃和梅子等果樹栽培的貢獻尤為突出,這是首次在日本全國對包括野生生物在內的花粉傳播生物的經濟價值進行估算。該研究所的首席研究員小沼明弘強調保護這些生物的重要性,「歐美已面臨蜜蜂等數量減少問題。一旦日本出現類似問題,恐將威脅農業產量下滑與生產成本增加。」

    研究團隊根據2013年日本各都道府縣農業產值及各類農作物對昆蟲授粉的依賴度等資料,對傳播花粉生物的農業生產經濟貢獻額進行估算。貢獻額總計約4731億日元,約占農作物生產總額的8.3%。除果樹外,對香瓜、西瓜、蕃茄、茄子的生產貢獻也較為可觀。

    相對於人工養殖的西洋蜜蜂與熊蜂總計約1056億日元的經濟貢獻,以昆蟲為主的野生生物的貢獻額高達約3330億日元,足見保護野生生物的益處頗多。(國際中心綜合外電報導)

    文章編號: 201602243053456
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  • <院友快訊> 02/22 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 02/22 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    親愛的交大生科院友 您好

    轉寄 105/2/22 Taiwan BIO生技產業新聞,敬請參考。

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    敬祝 順心平安 元宵節快樂

    <交大生科院院友會 敬上>

     

    文章總數: 3 篇


    1. 乳癌新藥研發結果? 一個解盲三種表述  [台灣蘋果日報網] 2016-02-22 (09:17) 財經
    2. 免疫治療抗癌 就看誰先馳得點  [聯合新聞網] 2016-02-22 (03:54) 要聞
    3. 智慧健康風潮催生新創企業  [聯合財經網] 2016-02-21 (01:37)

    1 .台灣蘋果日報網 | 2016-02-22 (09:17)
    財經
    字數: 523 words

    乳癌新藥研發結果? 一個解盲三種表述
    文字快照:http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/finance/20160222/800352/1/乳癌新藥研發結果? 一個解盲三種表述
    生技股王浩鼎(4174)首支採「癌症免疫療法」的乳癌新藥OBI-822,昨日公布解盲結果,主要療效指標未達預期,引發市場譁然,但浩鼎董事長張念慈強調,臨床仍具有效性,會與衛福部溝通,看是否直接申請藥證或進行三期試驗。

    今日出版的《蘋果日報》報導,浩鼎總經理黃秀美宣布乳癌治療性疫苗OBI-822,未在主要療效指標(Primary Endpoint)達顯著的統計學意義時,立即引起現場譁然,因為這樣的結果不僅出乎意料,更讓外界憂心,恐怕將拖累生技類股短期走勢。黃秀美隨即補充,若單就有接受OBI-822注射的患者觀察,其所產生的免疫抗體反應(包含IgG與IgM)、無惡化存活期(PFS)、總體存活率(OS)皆改善顯著,並呈現「明確訊息」,也是全球第1次實證免疫療法對癌症的療效。

    董事長張念慈說,傳統的臨床設計,是以PFS為依歸,的確沒有達標;但若以研究發現的新資訊,也就是新藥所產生的抗體療效,「那它(OBI-822)已經達標了」,他還以「出乎意料」四字,形容這是一次成功的解盲,並透露將與衛福部食藥署討論,是否依此結果申請藥證。

    《聯合報》報導,相較於浩鼎的說法,中研院長翁啟惠則說,雖然解盲數據未達統計學上顯著意義,但就疫苗角度來看,成效良好;但分析師卻說,解盲結果可能是「科學上的成功,法規上的失敗」。(葉國吏/綜合報導)

    文章編號: 201602223250585
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    2 .聯合新聞網 | 2016-02-22 (03:54)
    要聞
    字數: 622 words

    免疫治療抗癌 就看誰先馳得點
    文字快照:http://udn.com/news/story/9494/1516582-%E5%85%8D%E7%96%AB%E6%B2%BB%E7%99%82%E6%8A%97%E7%99%8C-%E5%B0%B1%E7%9C%8B%E8%AA%B0%E5%85%88%E9%A6%B3%E5%BE%97%E9%BB%9E
    眾所矚目的抗乳癌新藥OBI-822 臨床試驗結果昨天揭曉,這個全球首次針對乳癌病人的主動式免疫療法,雖在主要療效指標未達標準,但從病人產生抗體反應,確實開啟癌症免疫治療的全新面貌,而且全世界也正積極開發以免疫治療來對抗癌症,就看誰能先馳得點。

    對於解盲結果未能呈現統計學上的顯著意義,中研院長翁啟惠指出,主要跟設計有關,若以一般藥物標準來看待,將無免疫反應的病人也納入統計,加上樣本人數不足,才無法在統計學上呈現顯著意義。

    主持這項臨床試驗的台大醫院乳房醫學中心主任黃俊升表示,臨床試驗對象為乳癌第四期轉移或復發的患者,對照組為接受化療、荷爾蒙等標準治療,而實驗組則給予治療疫苗,再比較新藥能否減緩病程的進展、甚至延後復發。

    對於解盲結果,黃俊升認為,可能與乳癌受試者因復發人數未達設定標準有關,但其中有許多具有科學和臨床意義的資訊,他正面看待此一結果,未來如果重新設計臨床試驗,成功的機率將大大提高。

    台大醫學院免疫學研究所教授許秉寧指出,雖然乳癌醣分子疫苗OBI-822在臨床試驗未達到療效指標意義,卻占有前驅地位,未來若能結合癌症蛋白質抗體藥物,或其他免疫細胞療法結合,將成未來癌症治療趨勢,效益可望更大。

    高醫細胞及免疫治療研究室主任林成龍指出,人類對抗癌症的武器,從手術、化療、放射療法到標靶治療愈來愈多,但即使是標靶藥物仍會產生抗藥性而失效,因此醫學界近年來轉而積極開發免疫治療來治療腫瘤。

    文章編號: 201602223082984
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    3 .聯合財經網 | 2016-02-21 (01:37)
    字數: 70 words

    智慧健康風潮催生新創企業
    文字快照:http://money.udn.com/money/story/5612/1514644-%E6%99%BA%E6%85%A7%E5%81%A5%E5%BA%B7%E9%A2%A8%E6%BD%AE-%E5%82%AC%E7%94%9F%E6%96%B0%E5%89%B5%E4%BC%81%E6%A5%AD
    觀察國際創投趨勢,相較於有複雜法規及上市審查規範的醫療器材、軟體及生物科技,智慧健康領域為近三年來創投業者最為重視的投資領域。研究機構Rock Health …

    此外,目前服務端與系統端尚缺少串聯,僅有部分廠商如遠傳電信等與醫院與照護機構合作,比重偏低。在關鍵零組件部分,廠商於光感測器的布局較強,但在偵測 …

    文章編號: 201602219900604
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  • <院友快訊> 02/19 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 02/19 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    親愛的交大生科院友 您好

    轉寄 105/2/19 Taiwan BIO生技產業新聞,敬請參考。

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    文章總數: 5 篇


    1. 聯亞藥獲生技中心技轉 揮軍抗癌標靶藥  [中央通訊社商情網] 2016-02-19 (08:14) 臺股
    2. 神隆原料藥上市 拚連發  [聯合新聞網] 2016-02-19 (01:52) 股市
    3. 翻轉台灣生技 問題大盤點  [中時電子報網] 2016-02-19 (04:36) 財經
    4. 兩岸生醫產業政策 大車拚  [中時電子報網] 2016-02-19 (04:36) 財經
    5. 生醫大未來 陽明培育跨領域人才  [台灣蘋果日報網] 2016-02-19 (04:09) 今日蘋果

    1 .中央通訊社商情網 | 2016-02-19 (08:14)
    臺股
    字數: 672 words

    聯亞藥獲生技中心技轉 揮軍抗癌標靶藥
    文字快照:http://www.cnabc.com/news/ats/201602190055.aspx
    (中央社記者韓婷婷台北2016年2月18日電)生技中心今天宣布,成功研發的高專一性RAF激酶抑制劑標靶藥物DCBCO0902,將技轉聯亞藥業(6562),協助聯亞藥進軍癌症標靶治療領域。

    B-Raf激酶抑制劑為目前熱門之抗癌標靶藥物,應用領域包含黑色素細胞癌、甲狀腺癌、大腸直腸癌、非小細胞肺癌、卵巢癌等多種惡性度高、易轉移之癌症。

    財團法人生物技術開發中心化學製藥研究所開發出高專一性RAF激酶抑制劑標靶藥物DCBCO0902,經研究證實,可選擇性毒殺BRAF基因變異的癌細胞,在口服低劑量給藥下有效的抑制腫瘤生長,藥物安全性大。

    生技中心今天與聯亞藥業舉行技轉授權記者會,生技中心表示,預期未來癌症標靶治療市場應用潛力相當龐大,日後將持續朝個人化醫學的開發形式,搭配基因檢測,鎖定黑色素瘤、結腸癌、肺癌、甲狀腺癌等癌症病患中帶有BRAF基因變異者,提供有效且安全的治療。

    生技中心執行長甘良生指出,藥物開發就是一場國際競賽,面對來自於世界各國競爭者,其中不乏國際知名藥廠,唯有開發出的藥物在新穎性、有效性與安全性,具備國際競爭力時,所開發的新藥才真正的具有價值。此次生技中心研發的RAF抑制劑抗癌新藥,具備新穎性、有效性及安全性,具國際競爭力與高度產業價值。

    為全力推動「DCBCO0902」早日商品化,生技中心透過技術授權方式,與聯亞集團中的聯亞藥業共組專業團隊,一同推動DCBCO0902上市。

    生技中心化學製藥研究所所長李照斌表示,經臨床前毒理試驗證實,DCBCO0902相較於其他抗癌藥物,安全性更高。目前DCBCO0902已彙整相關藥理、臨床前毒理、化學製程及製劑生產等資料,於近期完成臨床試驗規畫後,將向美國食品暨藥物管理局(USFDA)與衛生福利部食品藥物管理署(TFDA),提出人體臨床試驗(Investigational New Drug, IND)申請。

    文章編號: 201602193210001
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    2 .聯合新聞網 | 2016-02-19 (01:52)
    股市
    字數: 560 words

    神隆原料藥上市 拚連發
    文字快照:http://udn.com/news/story/7252/1510504-%E7%A5%9E%E9%9A%86%E5%8E%9F%E6%96%99%E8%97%A5%E4%B8%8A%E5%B8%82-%E6%8B%9A%E9%80%A3%E7%99%BC
    神隆(1789)昨(18)日召開今年首季法說會,總經理陳勇發表示,今年將有四到六項原料藥產品上市,也會有第一個共同開發的學名藥產品在美國上市,今年營運穩定向上。

    神隆法說會由陳勇發率領團隊出席,他說,未來五年內神隆每年規劃有三到五項產品上市,學名藥(製劑)產品項目將擴大,除合作項目外,也會專注自行開發的製劑與針劑。神隆昨日收盤56.1元,上漲2.9元。

    神隆去年下半年業績逐漸回穩,讓外資法人分析師重新歸隊,昨日法說會不少「老面孔」出現會場,如花旗環球證券台灣區研究部主管谷月涵,在缺席幾次法說後也再度入列。

    財務長周珮芬指出,今年營運著重在提高常熟廠產能利用率,新藥原料代工將成主力,長期看來,新藥比重上看三成。

    神隆的大陸常熟二期新廠去年已通過美國食品藥物管理局(FDA)查廠,未來國際合作比重會提高。另外,印度藥廠近二年多次發生品質控管問題而遭美國FDA勒令停止出貨,將使神隆等高品質的原料藥廠、製劑廠更具競爭力。

    陳勇發對今年展望審慎樂觀,由於原料藥廠從專業代工到上下游整合需要時間,他認為,公司2018年才會出現強勁動能。

    對於去年營運表現,周珮芬說,去年毛利率好轉受惠於主力產品動能並未衰退,加上紫杉醇原料紅豆杉萃取物去年價格已漸回穩,今年還是會繼續管控毛利穩定。

    文章編號: 201602193037543
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    3 .中時電子報網 | 2016-02-19 (04:36)
    財經
    字數: 880 words

    翻轉台灣生技 問題大盤點
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160219000037-260202
    機構單位對生醫政策建議

    新國會今(19)日開議,新政府5/20上任,被視為新世代具爆點的生醫產業,則面臨現行政策配套不全、法規過於保守、跨領域人才不足和商業化能力差等窘境,亟待英仁政府大翻轉。

    根據環球生技月刊對產、學界調查盤點指出,台灣生技產業最大的問題是「政策配套不全」和「無法真正反應產業實際需求」,其次是「法規過於保守」,「產業缺乏整合」。

    生醫業者指出,雖然產業界都共同體認生技產業鏈需要整合、結盟,更應以「打群架」因應中國和國際大藥廠的壓力,但在業界目前還欠缺成功的實際整併案例下,產業的整合從真正落實到執行,可能還有很多障礙需要克服。

    另外,針對人才部分,「欠缺國際化」、「產學落差大」、「跨領域人才不足」則是最迫切需要改善的問題。

    儘管中國生技產業的崛起帶來競爭威脅,但生醫業認為台灣技術並未落後,目前最大的困境在於「商業化能力差」、「產品特色不足」以及「品牌能見度不佳」,這反應台灣生技產業從商化到行銷等產品發展的市場能力上,還有極大的改善空間。

    法人表示,準總統蔡英文已提出世代產業成長「五大創新研發計畫」,包括「綠能科技」、「亞洲矽谷」、「智慧機械」、「國防科技產業」和「亞太生技醫藥研發產業中心」,並不斷強調要建設台灣成為「亞太生技醫藥研發產業中心」,也讓新政府的生醫政策成為關鍵。

    另外,為期9年的「生物經濟發展方案」,預計國內生技產業總產值在2020年將達到新台幣3兆元、目標是10年後(2025年)要讓生技產值突破4兆元。將擴大應用在健康、農業與工業,以催生新創產業,且將進行國際輸出下,產業界對政府的政策建言備受關注。

    環球生技月刊指出,目前除了副總統陳建仁於選前已允諾,將進一步推動「新藥條例」修訂,擴大高風險醫材定義外;藥廠相當關注的健保藥價核定的問題、學研單位將研發成果技轉給企業時,牽涉的《科學技術基本法》、《國有財產法》的相關規定,都可望解套。

    另外,包括專利法規、稅率制度、健保預算和人才晉用,業界也呼籲能朝向有利方向修正。

    而衛福部正加速修訂《人體試驗管理辦法》,將放寬讓癌症患者未來在符合特定之條件下,可自費接受細胞治療,亦都逐步和國際接軌。

    (工商時報)

    文章編號: 201602193097932
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    4 .中時電子報網 | 2016-02-19 (04:36)
    財經
    字數: 823 words

    兩岸生醫產業政策 大車拚
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160219000036-260202
    搶攻生醫產業新經濟商機,兩岸政策大車拚!「英仁政府」可望以放寬生技新藥產業發展條例適用範圍,複製國際成功經驗吸引資金人才;而中國則於今年上半年在上海推出「戰略新興板」,打造創新產業資本新樂園。

    大陸推新興板吸台資企業

    資誠聯合會計師事務所認為,大陸資本市場近年持續祭出改革開放策略,包含推動註冊資本制、新三板、戰略新興板等多層次與開放的資本市場,對台資企業將產生強大的磁吸效應。

    環球生技月刊指出,大陸的戰略新興板,聚焦新興產業企業和創新型企業,初期將以「十二五」國家戰略性產業發展規劃為依據,重點支持包括:節能環保、新興資訊產業、生物產業、新能源、新能源汽車、高端裝備製造業和新材料等七大戰略性新興產業,預計到2025年時,該產業將邁入製造強國行列,2035年,則達到世界製造強國陣營中等水準。

    我生醫產業尚領先中國

    雖然目前國內生醫產業尚領先中國,但隨著大陸不斷以利多政策扶持,加上大陸有優勢的市場和資金,每年成長率更以20%的水平快速發展,也讓台灣生醫產業的先驅優勢面臨大陸進逼的壓力,加上鄰近的韓國已經晉身全球10大生技產業國家,新加坡也奠定了國際製藥工業基地地位,推波英仁政府也將以生醫產業為政策亮點,力搏進軍國際。

    創新醫材、生醫IPO利多

    法人認為,隨著新國會今(19)日開議,一般預期生技新藥產業發展條例擴大適用至須要臨床的醫材,最有機會三讀通過,讓創新醫材也能享有人才晉用和稅率優惠;另外,對於尚未獲利和投人研發臨床的生醫公司IPO也可望較有彈性,以利生醫產業的募資。

    資誠聯合會計師事務所表示,雖然大陸資本市場開放,將衝擊國內資本市場,不過,受惠於TPP(跨太平洋夥伴協議)及RCEP(區域全面經濟夥伴關係)區域經濟整合的影響,預計將有來自東協及大陸以外的海外台商來台上市,其中,仍以生醫產業最為熱門。

    法人表示,經濟強國都以生醫產業為最重要的振興經濟的命脈,而不斷推出強而有力政策下,政府也應打造友善環境,複製新加坡、以色列等成功經驗,讓台灣的生醫產業也能創造奇蹟。

    (工商時報)

    文章編號: 201602193097933
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    5 .台灣蘋果日報網 | 2016-02-19 (04:09)
    今日蘋果
    字數: 926 words

    生醫大未來 陽明培育跨領域人才
    文字快照:http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/headline/20160219/37069045/%E7%94%9F%E9%86%AB%E5%A4%A7%E6%9C%AA%E4%BE%86%E9%99%BD%E6%98%8E%E5%9F%B9%E8%82%B2%E8%B7%A8%E9%A0%98%E5%9F%9F%E4%BA%BA%E6%89%8D
    【廣編特輯】

    大學指考成績單18日寄發,全台考生正面臨選填志願的大事!為提供學生們更符合趨勢的教育,讓產學接軌,國立陽明大學首創生醫領域大一大二不分系、醫學系B組七年取得碩士學位,以及六年學制的物理治療系與新設立六年學制藥學系、並和中央研究院合作,啟動跨領域人才培育計劃,為超過3兆產值的生醫產業培育人才。

    生物技術產業被譽為廿一世紀的明星產業,政府自98年起大力推動「生技產業(鑽石)起飛行動方案」,在創新藥品、醫材研發、醫管服務等,去年提升整體生技產業產值達2,886億元。總產值可望由目前2.16兆元,在2020年提升至3兆元,亦即成長38.9%。產業帶動人才需求發展,未來生醫產業不僅需要單方面的專家,未來更期待人才具有跨領域的能力。

    面對多元的環境,具備跨領域能力為保有競爭力的必要條件。為培育符合未來趨勢的生醫跨領域人才,陽明大學啟動跨領域人才培育計劃,包括:學士班大一大二不分系、醫學系B組(七年取得碩士學位),今年更首創的物理治療系六年學制。陽明大學副校長高閬仙表示:「生醫人才必須具備紮實的基礎科學知識,加上因應數位時代及大數據運用等資訊課程,並設計許多實驗課程,深化學習內容,在前二年奠定完整的基礎科學教育,大三再投入心儀的生醫領域適性發展。」就讀醫學系B組的洪邦喻表示:「與不同領域的同學一起上課,談論的話題很多元,也擴展了人脈圈,未來在團隊合作時更具有優勢。由於課程設計中接受許多的研究訓練,若未來要橫跨各種領域較為容易,發展可以更為寬廣!」

    為了因應高齡社會及全人化健康照護的需求,培育具備全方位照護能力的物理治療專業人才,陽明大學首創物理治療學士學位將於105學年度(2016年8月起)招收六年制學生,原四年制課程將停招。課程設計除加強基礎課程與深化專業課程外,同時強化實務場域實習的聯結,增加專業實習的廣度及深度,並輔以輔助科技相關的工程課程,使修讀六年制課程的畢業生將更具備專業發展和獨立執業的能力,同時也擁有科技整合的能力。

    同時,陽明大學也與中研院建立「通識教育課程典範」,由35位中研院院士/研究員授課,師資規模堪稱亞洲之最,議題涵括歷史、經濟、藝術、倫理、科技、哲學等,在中研院開課,藉由結合科學與人文兩大領域,培養跨領域的對話能力,更具未來競爭力!

    文章編號: 201602193088694
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  • <院友快訊> 02/18 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 02/18 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    親愛的交大生科院友 您好

    轉寄 105/2/18 Taiwan BIO生技產業新聞,敬請參考。

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    敬祝 順心平安 元宵節快樂

    <交大生科院院友會 敬上>

    文章總數: 5 篇


    1. 生技股后浩鼎 新藥周日解盲  [聯合新聞網] 2016-02-18 (06:51) 股市
    2. 太景攜手陸企 進軍C肝藥品市場  [中時電子報網] 2016-02-18 (05:03) 日報 方明
    3. 美時南投廠區三度通過美國FDA查廠檢驗  [MoneyDJ 理財網] 2016-02-18 (09:47) 新聞 蕭燕翔
    4. 專攻精準醫療 中美冠科今登興櫃  [中時電子報網] 2016-02-18 (05:03) 日報 方明
    5. 勤業:生醫業 今年IPO亮點  [聯合新聞網] 2016-02-18 (02:53) 股市

    1 .聯合新聞網 | 2016-02-18 (06:51)
    股市
    字數: 617 words

    生技股后浩鼎 新藥周日解盲
    文字快照:http://udn.com/news/story/7254/1508644
    浩鼎昨(17)日公告,將於本周日(21日)公布乳癌治療疫苗OBI-822的解盲(臨床試驗)結果。業界人士分析,浩鼎選在假日公布解盲資訊,可避免在交易日當天因公布重大訊息而須停止交易。由於解盲結果對浩鼎業績影響重大,在今、明兩天公告前的最後兩個交易日,浩鼎股價可能震盪。

    浩鼎OBI-822乳癌臨床試驗解盲數據將於明天下午台股收盤後送達公司並進行分析,並於當日開始解讀臨床數據,業界預期結果將在20日出爐,此案結果不但關係浩鼎股價走勢,對整體生技股走勢也會產生一定影響。

    浩鼎在去年11月公告,將提早至本月公布OBI-822的解盲結果,市場解讀為臨床試驗進度順利,股價隨即大幅度拉升,股價從400多元一度最高飆到755元,借券賣出張數也近6,000張,但近期隨著解盲日期將屆,浩鼎股價反而出現近關情怯。

    浩鼎昨天股價上漲17元,收644元,近日股價都在600元上下橫盤整理,成交量也未放大。

    分析師指出,浩鼎昨天公告本周日要公布解盲結果,不僅是OBI-822的命運揭曉,浩鼎的股價在下周必然反映解盲結果。 業界人士指出,若周日解盲數據漂亮,則浩鼎下周一股價可望開高向上,並可望推升相關生技新藥族群的表現;反之,不但會拉低浩鼎股價,整體生技股可能受到波及。

    浩鼎昨表示,本周日公告解盲結果後,將在櫃買中心召開記者會說明解盲數據的意義,屆時會一併回答各界對此次解盲結果的問題。

    浩鼎解盲結果分析 圖/經濟日報提供

    文章編號: 201602183156595
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    2 .中時電子報網 | 2016-02-18 (05:03)
    日報| By 方明
    字數: 616 words

    太景攜手陸企 進軍C肝藥品市場
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160218000222-260210
    太景(4157)昨(17)日宣布與大陸宜昌東陽光長江藥業簽署合作備忘錄(MOU),表明雙方將合作開發可抑制C型肝炎病毒的全口服免干擾素合併療法,進軍兩岸C肝藥品市場的意願,此一MOU期限為4年,範圍涵蓋台灣與中國大陸。

    太景表示,東陽光長江去年12月在香港掛牌上市(1558HK),隸屬於大陸東陽光藥集團,太景將與東陽光長江合作,將公司研發之C型肝炎蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋(TG-2349)與東陽光長江之C肝病毒NS5A蛋白質抑制劑依米他韋(DAG-181)合併,開發新型C型肝炎全口服免干擾素合併療法。

    DAG-181目前已獲中國CFDA 1.1類新藥IND(新藥臨床試驗),正在大陸進行Phase I臨床試驗。

    太景指出,東陽光長江近年以研發專利新藥為目標,重點研發領域包括抗病毒與抗感染藥物的開發,因此促成與太景的合作,簽署MOU確認雙方合作意願,惟目前雙方並不對彼此有任何權利義務關係,待確認進一步相關合作後,將另行簽訂書面協議。

    (工商時報)

    文章編號: 201602183105698
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    3 .MoneyDJ 理財網 | 2016-02-18 (09:47)
    新聞| By 蕭燕翔
    字數: 384 words

    美時南投廠區三度通過美國FDA查廠檢驗
    文字快照:http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=e2083a16-6339-4627-a465-4d51d8ed01d1&c=MB07
    MoneyDJ新聞 2016-02-18 08:57:00 記者 蕭燕翔 報導

    美時製藥(1795)宣布,最新接獲美國FDA正式查廠報告,說明其南投廠區再次通過美國FDA之一般性查廠,此為美時製藥旗下南投廠區第三次順利通過美國FDA查廠檢驗。

    為持續拓展外銷市場、並強化產品組合,美時自南投廠區建立以來即積極致力於提升生產品質、確保製造安全,不僅為台灣唯一同時通過美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA及台灣TFDA PICs查廠通過藥品製造工廠,更持續以最高品質標準、專注於困難學名藥的開發與製造,具備能夠自行生產銷售至包含美國、歐盟與日本等高度法規管制市場的條件與能力。

    針對外銷產品佈局,除已於2014年9月銷往美國市場之非類固醇之抗炎藥物Mefenamic Acid Capsule 250mg、2015年6月取得美國藥證之避孕用藥Levonorgestrel Tablet 1.5mg及同年7月取得美國FDA審查核可通知之Paricalcitol Capsules外,尚有6個已送件申請、等待審查許可之美國藥證申請ANDA案件;另針對日本市場,除既有之腸胃道癌用藥TS-1外,美時亦與日本合作夥伴進行多項研發計畫,持續深耕外銷市場。 

    文章編號: 201602183309686
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    4 .中時電子報網 | 2016-02-18 (05:03)
    日報| By 方明
    字數: 692 words

    專攻精準醫療 中美冠科今登興櫃
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160218000223-260210
    專攻精準醫療領域的中美冠科(6554),預計今(18)日登錄興櫃,該公司去年上半年轉虧為盈,EPS0.54元,未來除持續開發PDX外,更積極跨入個體化癌症治療服務,將對未來營運再添成長動能。

    中美冠科成立於2006年,提供癌症藥效測試服務(體內及體外)、藥物篩選、藥物代謝分析及轉化醫學,其中PDX(人源化癌症模型)透過轉化醫學進而縮短實驗室到臨床過程,克服現有癌症治療和癌症藥物篩選模式的缺陷,以提高臨床試驗設計的整體成功率。

    中美冠科擁有模型數超過2500個為全球第一,預計5年內達到建立超過5000個PDX癌症模型。此外,中美冠科深耕臨床前藥效檢測平台服務,除在癌症藥效領域外,並跨足糖尿病藥效檢測領域,每年約有10%營收來自代謝性疾病。

    中美冠科主要營收來自全球前20大藥廠,102、103年及104年上半年合併營收分別為8.62億、10.95億及7.28億,稅後純(損)益分別為虧損3.63億、虧損2.77億及獲利4551萬元,EPS分別為-14.25元、-7.53元及0.54元。

    中美冠科近年來PDX模型的建立除了已具規模且涵蓋歐洲、美洲及亞洲多元人種外,也積極重點開發罕見癌症模型、血液性癌症模型等。

    (工商時報)

    文章編號: 201602183105699
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    5 .聯合新聞網 | 2016-02-18 (02:53)
    股市
    字數: 619 words

    勤業:生醫業 今年IPO亮點
    文字快照:http://udn.com/news/story/7254/1508646-%E5%8B%A4%E6%A5%AD%EF%BC%9A%E7%94%9F%E9%86%AB%E6%A5%AD-%E4%BB%8A%E5%B9%B4IPO%E4%BA%AE%E9%BB%9E
    勤業眾信聯合會計師事務所昨(17)日指出,今年初次上市櫃(IPO)總家數可望優於去年的54家,上看70家。其中,高本益比的生技醫療類股,預估將會延續去年募資金額的亮眼成績,成為新一代的「股市吸鈔機」。

    勤業眾信聯合會計師事務所昨舉辦「2016台灣資本市場趨勢與展望」記者會,該所審計營運長施景彬表示,觀察2014年、2015年前五大IPO籌資企業的產業別,可發現過去以製造業為主的產業生態,已逐步轉移至生技醫療產業,取得資金占市場總募資額的三成之多(34%)。籌資規模前五大的企業,即有三家為生技醫療業者,包括募資額高達62億元的浩鼎。

    根據統計,2015年台灣上市20家及上櫃34家,共籌資376.3億元,創下新高,年增率高達20%。生技醫療產業的IPO家數只有七家,但因為本益比高,且都是大型股,一舉拉高整個產業的募資金額,募得資金僅次高科技產業。

    若以首日投資報酬率的角度,觀察企業上市、上櫃首日收盤價和掛牌價的差距,2015年台灣上櫃與上市的報酬率分別為31%、28%,和中國大陸A股44%(A股上限為44%)及香港主板5.4%相較,台灣表現不俗。

    施景彬分析,延續去年的優秀表現,2016年IPO總家數可望上看70家,生技醫藥、高科技產業仍然後勢看漲,智慧製造、消費和運輸產業也是亮點。

    談及影響資本市場表現的因素,施景彬說,美元走強、歐洲延長量化寬鬆,油價跌至七年新低,都是今年值得關注現象。近來中國市場經濟動能冷卻讓本來投入中國市場的投資人態度趨保守

    文章編號: 201602183059267
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  • <院友快訊> 02/16 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 02/16 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    親愛的交大生科院友 您好

    轉寄 105/2/16 Taiwan BIO生技產業新聞,敬請參考。

    如需轉換收信信箱,或取消訂閱<Taiwan BIO生技產業新聞>,請回信告知。

    敬祝 順心平安 新年快樂

    <交大生科院院友會 敬上>

     

    文章總數: 5 篇


    1. 神隆血癌藥 年底在美上市  [聯合新聞網] 2016-02-16 (04:53) 股市
    2. 日本醫藥品銷量突破10兆大關  [鉅亨網] 2016-02-15 (16:43) 房產 鉅亨網新聞中心
    3. 台義租稅協定生效台日、台加等明年  [中央通訊社商情網] 2016-02-15 (20:16)
    4. 專家觀點TPP兩大機制 牽動製藥業走向  [聯合新聞網] 2016-02-15 (05:53) 產經
    5. 挽救罕見雷特氏症 中研院新發現  [聯合新聞網] 2016-02-15 (19:02) 即時

    1 .聯合新聞網 | 2016-02-16 (04:53)
    股市
    字數: 523 words
    神隆血癌藥 年底在美上市
    文字快照:http://udn.com/news/story/7252/1503327-%E7%A5%9E%E9%9A%86%E8%A1%80%E7%99%8C%E8%97%A5-%E5%B9%B4%E5%BA%95%E5%9C%A8%E7%BE%8E%E4%B8%8A%E5%B8%82
    台灣神隆(1789)總經理陳勇發昨(15)日表示,公司與特殊用針劑藥廠賽進(SAGENT)合作專攻美國市場的抗血癌針劑產品,最快可望於今年底上市,將為公司轉型之路寫下里程碑。

    神隆第一項自行申請美國學名藥證的抗凝血劑產品Fondaparinux也於去年8月完成遞件,目前正與國際大廠洽談歐美市場的獨家銷售權,不久後也應該有結果。 神隆近期公布去年自結營運業績,營收39.55億元,稅後純益約6.35億元,每股稅後純益0.87元,獲利表現較2014年成長逾三成。

    神隆表示,雖然主要抗癌原料10-DAB高價庫存還沒完全消化,但公司透過控管費用、優化製程及提升管理效率,再加上高毛利的抗癌產品出貨較多,全年毛利率提升至42%。此外,公司將所持有轉投資Foreseeacer之股權轉換至其現行母公司台灣逸達生技,而認列了約9,500萬元的處分投資利益,都是獲利成長原因。

    神隆說,未來隨著公司大陸常熟廠加入營運,以及公司轉型向下整合高端學名藥、跨足針劑製劑的新增合作案後,可望帶動營收逐年成長。

    去年對神隆而言可謂憂喜參半,雖然2015年營運逐步回穩,但兩大新藥客戶之抗憂鬱及減肥用藥銷售仍不如預期,造成新藥代工營收銳減,也導致部分產能閒置,幸經營團隊管控得宜加上業外挹注,讓獲利不降反升。

    文章編號: 201602163086555
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    2 .鉅亨網 | 2016-02-15 (16:43)
    房產| By 鉅亨網新聞中心
    字數: 169 words
    日本醫藥品銷量突破10兆大關
    文字快照:http://house.cnyes.com/News/cnyeshouse/Content/20160215152910076819010.htm
    根據《日本新聞網》報導, 2015年日本的醫藥品的銷售量首次超過10兆日元大關。

    該公司從醫院、藥店和藥品批發公司的購買單與售貨單匯總的數據稱,2015年,日本全國藥品的銷售量達到10萬590億日元,比2014年度大增6100億日元,連續四年實現了遞增。

    按照藥品種類分,銷售額最高的藥品是抗癌藥,達8200億日元。其次是高血壓治療藥,?5600億日元。位居第三的是糖尿病治療藥,?5100億日元。

    文章編號: 201602153816004
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    3 .中央通訊社商情網 | 2016-02-15 (20:16)
    字數: 74 words

    台義租稅協定生效台日、台加等明年
    文字快照:http://www.cnabc.com/news/aall/201602151838.aspx
    另外,就雙邊投資情形,目前義大利對台投資累計達9339萬美元,主要為承包大型建築工程,投資汽車、機車零組件、化學製藥及服飾時尚產品等產業。台灣投資義大利 …
    文章編號: 201602159958948
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    4 .聯合新聞網 | 2016-02-15 (05:53)
    產經
    字數: 1243 words

    專家觀點TPP兩大機制 牽動製藥業走向
    文字快照:http://udn.com/news/story/7485/1501644-%E5%B0%88%E5%AE%B6%E8%A7%80%E9%BB%9E%EF%BC%8FTPP%E5%85%A9%E5%A4%A7%E6%A9%9F%E5%88%B6-%E7%89%BD%E5%8B%95%E8%A3%BD%E8%97%A5%E6%A5%AD%E8%B5%B0%E5%90%91
    2015年10月5日美國、加拿大、墨西哥、日本、新加坡、澳洲等12國,完成自2008年9月起共19回合的跨太平洋夥伴協定(Trans-Pacific Partnership, TPP)談判。本協定成員國2014年經濟產出總額占全球GDP的36%,超越歐盟的23%及北美自由貿易區的26%,躍居全球經濟產值總額最高的區域經濟體。

    預計於2017年生效之TPP,屬綜合性經濟協定,其內容涵蓋金融服務、電子商務、食品安全、紡織成衣、勞工保障、競爭政策與智慧財產等。其中,各成員國對智慧財產保護規定寬嚴不一,然在美國強勢主導下,仍制訂較TRIPS更為嚴格之要求,並增加藥品「專利連結 (Patent Linkage) 」及「資料專屬保護 (Data Exclusivity)」機制。

    美國1984年制訂Hatch-Waxman Act,即引入新藥登錄及專利連結制度,要求新藥上市時應將藥品相關試驗資訊及專利登錄於泛稱橘皮書(Orange Book)之「相同藥效核准藥品目錄」,著眼於資訊早期完整揭露,可加速學名藥上市,並釐清相關專利權爭議,除保障原專利權人權利,亦避免專利爭訟可能造成藥品真空之公共衛生窘境。

    「資料專屬保護」機制則規定於一定期間內,禁止學名藥申請上市許可時直接引用原廠提出的藥品安全性、有效性等未公開試驗或其他報告資料為上市審查之用。換言之,資料專屬保護期間內,不允許第三人援用該資料提出學名藥上市許可申請,以保障原藥廠研發投入暨市場利益。

    避免於全球貿易活動邊緣化,加入區域經濟體尋求自由合作乃大勢所趨。再者,TPP成員國與我國經貿往來密切,2014年我國與TPP成員國的貿易總額即高達2,047億美元,占我國該年總貿易額的34.8%,顯見我國加入TPP之必要與迫切。而我國製藥業切入學名藥產業者為數不少,故TPP「專利連結」及「資料專屬保護」制度對我國製藥業可能產生影響即需審慎面對並有所準備。而法規未完足部分,應有依TPP內容相應調整的討論空間。

    因「專利連結」制度將藥品上市審查與專利保護連結,原廠藉專利連結獲悉學名藥上市許可申請,為避免原廠以學名藥有侵害專利之虞請求主管機關暫停審查程序,致產品上市時程受阻,學名藥廠務需確實掌握原廠新藥專利內容、加強藥品專利查核、落實藥品專利盤查,無侵害原廠藥專利始為上市許可申請,確保營運自由。並且,對藥品上市許可申請應備審查資料,學名藥廠亦需注意「資料專屬保護」制度所定排他期間相關規定。

    我國藥事法於2013年修法後,仿效引入「專利連結」制度,但相關配套尚非完善。

    而對於新成分新藥雖給予五年的資料專屬保護,唯此規定僅適用於新成分新藥,不包含大分子生物藥品、生物製劑或新適應症藥品。

    再者,我國藥事法規定五年保護期,實質上可能為三年資料專屬保護,加上兩年市場專屬保護之結合形式,學名藥廠仍得於新藥許可證核發後三年,提出藥品上市許可申請,於五年期間屆滿後可取得藥品許可證,凡此與TPP規定至少五年保護規範恐有落差。未來,我國如擬加入下一輪TPP談判,政策法規如何形成及調整,產業產品選題、研發技術、專利布局、專利分析、法規遵循等如何提升符合國際水平,均直接影響台灣製藥產業下一個十年走向及其廣度、深度、高度。

    (作者是世博國際商業法律事務所律師)

    文章編號: 201602153105900
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    5 .聯合新聞網 | 2016-02-15 (19:02)
    即時
    字數: 675 words
    挽救罕見雷特氏症 中研院新發現
    文字快照:http://udn.com/news/story/9/1503075
    中研院團隊發現,促腎上腺皮質素釋放因子(CRF) 增加MeCP2蛋白在腦中的類小泛素化,提供醫界改善雷特氏症的思考方向。(photo by 中研院)

    由罕病雷特氏症造成的語言、社交等障礙,中研院的新研究可望改善!由中研院生醫所特聘研究員李小媛所帶領的團隊經4年的研究發現,若能增加腦中「類小泛素化」現象,將成為改善雷特氏症的契機。李小媛15日表示,此研究可挽救社交、語言、記憶等缺陷,為醫界提供新的治療方向。

    中研院15日召開「解密雷特氏症」記者會。中研院表示,雷特氏症是一種罕見的複雜性神經失調症,以1萬分之1的機率好發於小女嬰,男嬰則無法存活,目前國外的病例居多,台灣則有百位病患。病童通常在1歲半時身心快速退化,並出現扭手、語言障礙、社交能力變差、記憶能力衰退,以及情緒失調等嚴重的身心障礙症狀。

    研究團隊表示,在雷特氏症的實驗小鼠上發現,若增加腦中MeCP2蛋白的「類小泛素化」,除了改善語言、記憶、社交和腦神經細胞等缺陷,也會增加「腦源神經滋養因子」的表現。腦源神經滋養因子早已被證實可促進學習與記憶能力、神經可塑性,甚至減緩腦神經細胞退化。

    研究團隊也證實「第一型類胰島素生長因子」(IGF-1)和「促腎上腺皮質素釋放因子」(CRF)均會顯著增加MeCP2蛋白在腦中的類小泛素化。李小媛指出,CRF明顯促進MeCP2蛋白的類小泛素化,是目前國內外醫界的首度發現,也顯示出「促腎上腺皮質激素」或是「腎上腺」這類的荷爾蒙對於減緩雷特氏症的行為缺陷也有幫助。

    中研院表示,這項研究成果已於國際重要期刊《自然通訊》發表。李小媛指出,此研究有助於瞭解雷特氏症的病因及提供新的治療方向,目前也有與國外廠商聯絡相關的合作事宜。

    文章編號: 201602153987594
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  • <院友快訊> 01/19 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 01/19 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

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    1. 柏登生醫印度搶市 台廠首家  [中央通訊社商情網] 2016-01-19 (08:14) 即時新聞
    2. 藥華藥C型肝炎新藥 啟動三期臨床  [中央通訊社商情網] 2016-01-19 (08:14) 即時新聞
    3. 創益將登興櫃 新藥錢景亮  [聯合新聞網] 2016-01-18 (02:59) 產經
    4. 提振經濟 印度挺新創產業 將砸15億美元  [中時電子報網] 2016-01-19 (06:27) 國際財經 顏嘉南
    5. 橘色經濟暖烘烘 保健食品搶第一  [中央通訊社商情網] 2016-01-18 (12:16) 即時新聞

    1 .中央通訊社商情網 | 2016-01-19 (08:14)
    即時新聞
    字數: 827 words

    柏登生醫印度搶市 台廠首家
    文字快照:http://www.cnabc.com/news/aall/201601190059.aspx
    (中央社記者韓婷婷台北2016年1月18日電)生物支架研發廠商柏登生醫(4177),預計1月底將於印度正式成立,成為台灣唯一在印度取得藥證及進口許可的生技公司。

    柏登近來捷報連連,除生物眼角膜E型獲歐盟最大科研機構「展望 2020」599萬歐元補助,順利取得德國官方准許進入人體臨床試驗外,柏登生醫的牙科產品「美激原膠原蛋白膜」也已在台灣取得衛福部食藥署(TFDA)許可,預計第2季可正式販售;同時規劃在1月底前進印度。

    柏登生醫主要專攻眼科與牙科生物支架及組織修復與再生產品的研發,有別於市場上大多數仍在燒錢研發階段的生技公司,柏登生醫研發部分主要是以魚鱗片進行生物眼角膜的研發;用於青光眼手術的「視原膠原蛋白基質」以及用於新藥研究測試所使用的「人工皮膚技術服務」,為柏登目前主要的收入來源。

    而預計今年第2季用於牙科手術中的「美激原膠原蛋白膜」,也將核准在台上市,納入獲利行列。

    根據統計,歐、美、中國、印度、東協這五大區域全球每年約有240萬人次的青光眼手術量,尤其以中國、印度、東協最多,約有高達200萬人次。青光眼手術成功與否,術後傷口是否結痂是關鍵,但以往手術時醫生多使用抗癌藥物於傷口上,預防結痂,根據文獻5年只有50%的成功率。

    若以膠原蛋白基質覆蓋在鞏膜瓣上,多孔洞的膠原蛋白支架,引導纖維母細胞進行離散式的生長排列,不但可以大大降低眼內結痂的機會,5年也有高達80%成功率。

    柏登表示,在醫學界新技術的運用往往需要花較長的時間讓醫生建立臨床數據與經驗,但一旦被接受了,其生命週期至少都有30~40年以上。柏登生醫從去年底開始,營收漸入佳境,12月營收262.3萬,年增達169.58%,全年累計也有13.32%的成長,主要原因就是來自於「視原膠原蛋白基質」從2008年歐盟許可上路後,去年開始已漸漸受到世界各國醫生的接受與使用。

    此外,「人工皮膚技術服務」也穩定成長中。加上預計1月底印度公司取得設立核准,在印度眼科市場龐大商機帶動以及「視原膠原蛋白基質」、「人工皮膚技術服務」、「美激原膠原蛋白膜」穩定成長下,柏登生醫今年營收可望漸入佳境。

    文章編號: 201601193182650
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    2 .中央通訊社商情網 | 2016-01-19 (08:14)
    即時新聞
    字數: 368 words

    藥華藥C型肝炎新藥 啟動三期臨床
    文字快照:http://www.cnabc.com/news/aall/201601190058.aspx
    (中央社記者韓婷婷台北2016年1月18日電)藥華醫藥(6446)公告新藥P1101用於治療C型肝炎(HCV GT2)的第三期臨床試驗已於17日正式啟動。

    藥華藥表示,旗下新藥P1101於台灣及韓國同時進行的HCV GT2第三期臨床試驗,業經行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准,於17日在台灣進行舉辦HCV GT2第三期臨床試驗說明大會,約50餘名主持醫生及護士共同參加本次大會,說明大會已順利完成。

    P1101是新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α 2b),現正進行用於治療真性紅血球增生症、血小板增生症、早期原發性骨髓纖維化及慢性病毒引起肝炎等臨床試驗。

    P1101用於治療慢性肝炎(HCV GT2),藥華藥公告累積已投入該臨床試驗相關費用約4657萬元,預計於2017年完成,後續將支付除例行醫療照護(routine clinical care)以外臨床試驗相關費用。

    藥華藥新一代長效型干擾素P1101(BESREMi),預計今年下半年向歐盟、美國申請藥證;去年底已向櫃買中心送件申請掛牌,預計有機會在今年第2季上櫃 。

    文章編號: 201601193182651
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    3 .聯合新聞網 | 2016-01-18 (02:59)
    產經
    字數: 720 words

    創益將登興櫃 新藥錢景亮
    文字快照:http://udn.com/news/story/7485/1449497
    肥胖族為代謝症候群高危險群。 本報系資料庫

    台灣東洋再出手,子公司將上興櫃。創益生技宣布,該公司旗下「新陳代謝症候群治療藥物BELVIQ(暫定:沛麗婷),針對肥胖症的新成份新藥正在食品藥物管理署(TFDA)查驗登記(NDA)中,未來將有機會成為公司營收小金雞。

    創益表示,目前公司的經營團隊過去即為知名減重藥品諾美婷之銷售團隊,曾創造一年在台最高銷售達7億元的實績,依創益生技現有之醫院、診所、藥局通路基礎應可創造一定的佳績。

    創益生技成立於2011年,前身是東洋的消費保健品醫療事業處,主要業務為研發、行銷自費醫療領域之處方藥品,另有非處方指示用藥及健康食品。創益是國內少有的保健、醫藥品供應商,實收資本額2.04億元,該公司將於1月20日登錄興櫃,參考價格45元。

    創益表示,沛麗婷是近十年來第一個被美國核准且成功來台的減重藥品,由於減重管理市場需求成長迅速,特別是亞洲民眾普遍意識高漲;世界衛生組織(WHO)已將「肥胖」列入疾病範圍之內,而目前國內仍未有具有效果而副作用少的減重產品。

    創益在2013年第2季取得沛麗婷產品的台灣專屬授權,該產品是由Arena藥廠開發,未來,沛麗婷在台灣從臨床到銷售,都會由創益負責,目前該藥品正於台大醫院、中國醫大附屬醫院、成功大學附屬醫院執行銜接性臨床試驗。

    沛麗婷去年10月已經正式由創益向TFDA提出新藥查驗登記程序,預計上市日期為明年第2季,另若能進一步取得衛服部核准「免除銜接性試驗或降低受試者人數」,則可縮短取證時間,可望提前至今年底上市銷售。

    除創益將登興櫃,近期不少新藥公司也將掛牌興櫃,月底前生技掛牌列車啟動,熱鬧非凡,其中,包括重量級的新藥公司生控、心悅都是在月底前完成興櫃程序。

    文章編號: 201601184438616
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    4 .中時電子報網 | 2016-01-19 (06:27)
    國際財經| By 顏嘉南
    字數: 582 words

    提振經濟 印度挺新創產業 將砸15億美元
    文字快照:http://money.chinatimes.com/news/news-content.aspx?id=20160119000085&cid=1207
    印度總理莫迪(Narendra Modi)為了支援國內蓬勃發展的新創產業,宣佈提撥15億美元的創投基金,並搭配一連串的稅務減免措施,此舉最終有助於提振印度的經濟並改善就業。

    莫迪日前在新德里舉行的「印度新創公司」大會,向數百名科技創業家發表上述消息,與會者包括優步創辦人卡拉尼克(Travis Kalanick),和日本電信集團軟體銀行(SoftBank)創辦人孫正義等。

    來自官方15億美元的創投基金運用期限為4年,政府也將投資其他創投基金。

    莫迪也打算消除繁文縟節,支援新創公司的發展。他甚至喊出設立1家商店只需要1天,較目前需要29天的聲請手續大幅提升效率。

    印度政府此一「行動計畫」的內容還包括削減專利費用、降低法規審核、延長現行的資本利得免稅措施,並引進為期3年的新創公司獲利稅務減免計畫。

    印度科技投資人暨科技大廠Infosys前主管帕伊(Mohandas Pai)指出:「政府體認到新創公司將是扭轉印度的重要推手,且政府將盡一切力量協助新創公司創造就業。」

    孫正義表示,未來將提升投資速度,「去年公司已投資20億美元,未來10年將投資100億美元。」

    印度的新創產業風貌由電子商務主宰,該產業去年吸引50億美元的創投資金,但與成熟市場相比則有如雲泥。

    數據公司VCCEdge表示,去年的50億美元投資金額已較前一年高出逾1倍。

    CB Insights指出,印度至少有7家市值超過10億美元的新創公司,創投資金有助培育印度的「獨角獸」新創公司。

    產業數據顯示,截至去年12月止,印度的線上人口已超越4億人,僅次於中國。

    文章編號: 201601193123886
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    5 .中央通訊社商情網 | 2016-01-18 (12:16)
    即時新聞
    字數: 492 words

    橘色經濟暖烘烘 保健食品搶第一
    文字快照:http://www.cnabc.com/news/aall/201601180164.aspx
    (中央社記者陳政偉台北2016年1月18日電)橘色經濟正崛起,HAPPY GO公布GO survey最新「2016消費趨勢報告」指出,銀髮族的前三大消費商機分別為,保健食品占43.2%、行動商務39.8%、理財規劃33.6%。

    發行聯合集點HAPPY GO卡與經營點數行銷的鼎鼎聯合行銷總經理梁錦琳表示,隨著銀髮族從業人口退休年齡更晚、儲蓄年齡提早等趨勢興起,形成潛力龐大的消費市場,「掌握橘色世代的需求,提供他們所需,就能引領產業,創造橘色經濟。」

    經營點數活動多年的HAPPY GO公司,發布GO survey最新「2016消費趨勢報告」指出,2015年60歲以上仍有工作者占30.9%,相較2010年的52.1歲,2015年儲蓄年齡提早近10年,平均43.1歲就開始準備退休金,也成為具有消費力的族群。

    其中,橘色經濟的六大商機,分別為保健食品占43.2%、行動商務39.8%、理財規劃33.6%、美容保養26.5%、進修充電21.1%及智慧照護占20.4%。

    進一步觀察報告內容,由於智慧型手機、行動上網裝置普及,銀髮族們跟上數位潮流,熱衷於網路購物,也喜歡玩行動遊戲。

    報告也提到,橘色世代在意「面子」問題,如何凍齡,至關重要;普遍而言,高齡女性在臉部皮膚抗皺之上下足功夫,男性則花心思在身體肌膚的保養;為陪伴親人更久,銀髮族也喜愛報名有氧運動、插花教室等課程,拉近跟年輕人的距離。

    文章編號: 201601183486577
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  • <院友快訊> 01/18 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 01/18 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

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    1. 三星生技仿製藥 進軍歐盟  [中時電子報網] 2016-01-18 (06:29) 國際財經 陳穎芃
    2. 新政府修法 生技利多搶頭香  [中時電子報網] 2016-01-18 (04:42) 日報 杜蕙蓉
    3. 技術亮點╱斑馬魚篩藥平台抗癌新利器  [聯合新聞網] 2016-01-18 (05:24)
    4. 泰博攜手電子大廠快攻雲端醫療  [聯合新聞網] 2016-01-18 (05:24)
    5. 創益將登興櫃 新藥錢景亮  [聯合新聞網] 2016-01-18 (05:52) 產經

    1 .中時電子報網 | 2016-01-18 (06:29)
    國際財經| By 陳穎芃
    字數: 642 words

    三星生技仿製藥 進軍歐盟
    文字快照:http://money.chinatimes.com/news/news-content.aspx?id=20160118000064&cid=1207
    華爾街日報報導,三星集團旗下生技事業Samsung Bioepis依照輝瑞(Pfizer)關節炎藥品恩博(Enbrel)研發的生技仿製藥獲歐盟核准,即將成為三星在歐洲推出的首款生技仿製藥,為三星搶攻全球生技仿製藥市場鋪路。

    Samsung Bioepis已預備在那斯達克股市首度公開發行股票(IPO),這項消息令外界更加看好生技事業取代業績走下坡的電子事業,成為三星集團未來金雞母。

    三星集團第3代掌門人李在鎔,上任以來便積極布局生技市場,並透過Samsung Biologics及Samsung Bioepis兩家公司瞄準生物製劑及生技仿製藥兩大商機。

    相較傳統化學合成藥品,生物製劑是由活細胞培養所衍生出的大分子藥物,應用範圍從癌症到關節炎治療都有。生技仿製藥則是在生物製劑專利到期後,利用既有數據進行仿製而上市的藥品,其療效與生物製劑類似但價格較低,因此近年隨著許多生物製劑專利陸續到期,生技仿製藥市場快速起飛。

    Samsung Biologics目前生產必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb)及羅氏(Roche)等知名藥廠研發的生物製劑,目標成為全球最大生物製劑外包製造商。4年前創立的Samsung Bioepis則針對專利已到期,或即將到期的暢銷藥品研發生技仿製藥。

    三星先前已獲得韓國主管機關核准,並在去年與默克(Merck)子公司MSD Korea合作在韓銷售恩博生技仿製藥。近日三星也和英國生技藥廠Biogen簽約,預備日後以「Benepali」藥名在歐洲銷售同款藥品。

    除了歐洲之外,三星也積極爭取美國食品藥物管理局核准,希望恩博生技仿製藥能在美上市,只是美國政府對這股新興商機相當謹慎,估計需要較長時間才能審核通過。

    三星目前還有另外5款生技仿製藥正在研發當中。Samsung Bioepis執行長Christopher Ko表示,未來幾個月部分藥品將在全球主要市場向主管機關提出申請。

    文章編號: 201601183127485
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    2 .中時電子報網 | 2016-01-18 (04:42)
    日報| By 杜蕙蓉
    字數: 781 words

    新政府修法 生技利多搶頭香
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160118000037-260202
    總統、立委大選落幕,民進黨在完全執政下,將力拚修法,讓人才晉用、財源分配大解套。其中,攸關產業發展關鍵樞紐的科技基本法,今(18)日科技部將至中研院討論施行細則,中研院院長翁啟惠表示,此法可望打通產業任督二脈,開啟經濟發展新動能。

    此外,生技新藥產業發展條例擴大適用至須要臨床的醫材,最有機會在2月開議的新國會中過關,成為新政府的第1個政績。

    另則是生策會、生醫業界力推的健保法。包括健保藥價、創新藥核價制度,將接軌國際法規,讓國內生醫製藥業能享受到公平的利益分配。

    翁啟惠表示,科技基本法修正案雖在2011年11月獲立法院三讀通過,有利於學術研究單位的科研成果鬆綁下放,為產業需求的創新知識技術,提供了活水,但因沒有明確的執行辦法,且最關鍵的公務與教研薪制分軌未能落實,導致人才無法發揮效益。

    翁啟惠認為,只要人才晉用關卡通了,企業就可以投入更多研發創新,帶動產業動能,相信科技基本法能落實執行,台灣的產業經濟面就會有新一波的契機。

    產業界認為,擴大科技基本法、生技新藥條例適用範圍,制定研發人才技術入股獎勵辦法,促進生技公司合併,是準總統蔡英文六大行動方案政策之一;今日科技部與中研院討論科技基本法的施行細則,預計會有較具體成果,突顯新政府力拚政策落實的決心。

    至於擴大新藥產業發展條例適用範圍至醫材,以及健保法修法,也是業界關心的議題,預計成為新國會開議後重要法案。

    製藥發展協會理事長王玉杯指出,本土製藥產業為基礎國防工業的一環,政府必須有計劃、且長期的扶植,包括設立專利到期首發上市、挑戰專利領先上市、創新產品查登之綠色通關與市場保障及促進學名藥替代獎勵制度的建立。

    她表示,台灣製藥產業無論硬體或軟體皆已達國際水準,以人口密度而言,2,000多萬人口分配116家製劑廠,可謂投資過剩,拓展海外市場是當務之急,尤其是未來面對加入TPP(跨太平洋夥伴關係協議)的衝擊,政府應大力協助。

    (工商時報)

    文章編號: 201601183089569
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    3 .聯合新聞網 | 2016-01-18 (05:24)
    字數: 70 words

    技術亮點╱斑馬魚篩藥平台抗癌新利器
    文字快照:http://udn.com/news/story/7485/1449490-%E6%8A%80%E8%A1%93%E4%BA%AE%E9%BB%9E%EF%BC%8F%E6%96%91%E9%A6%AC%E9%AD%9A%E7%AF%A9%E8%97%A5%E5%B9%B3%E5%8F%B0-%E6%8A%97%E7%99%8C%E6%96%B0%E5%88%A9%E5%99%A8
    動物協助醫藥試驗已有一定的歷史,而動物對藥品開發的貢獻也頗為關鍵。近年來,由於斑馬魚的各項優點,已成為進行醫學研究與藥物開發的重要平台,被用來從事各種藥物研究。例如化學藥物庫的篩選、藥物毒性及畸型的預測、藥理及毒物基因學等研究。
    國家衛生研究院分子與基因醫學研究所研究院喻秋華研究團隊,建立全套式斑馬魚藥物篩選平台,成功篩選出可抗血管新生、肝癌細胞增殖及轉移且可治癒肝癌兼毒性低之新穎小分子藥物抗癌藥物。此平台且可應用於各項疾病之藥物篩選,相當值得開發。
    目前篩藥絕大多數是細胞篩藥模式,發現有效的就再次作用到動物身上。然而細胞非活體,實驗證明通過細胞篩選的絕大多數藥物對動物無效。但如果使用小鼠等哺乳類動物進行篩藥實驗,由於其複雜性及昂貴,又不可能成為高通量的藥物篩選平台。
    斑馬魚胎胚體型小、數量多、成本低又是複雜性高的活體,因此斑馬魚可用來做為測試人類治療新藥的一個介於細胞培養及昂貴的老鼠活體測試系統的橋樑,其篩藥效率是傳統細胞模型藥物篩選辦法的4,000倍。
    疾病研究和新藥開發都要使用各種動物做實驗,傳統上以小鼠等哺乳類動物進行實驗,然而昂貴的研究飼育設備及費用,以月甚至年來計算的動物生命周期,使得此類研究有其相當的困難。
    有別於大小鼠,斑馬魚飼養簡單且生育能力強,體外受精、體外發育,一隻雌性斑馬魚每次配對最多可產下數百顆卵,且胚胎透明,並可在三天內發育完全,大大提高觀察容易度。
    幼魚出生三個月後即達到性成熟,繼代快且成本低。斑馬魚的基因與人類相似度高達87%,對於研究人類的疾病或相關機制都將有非常大的幫助,因此,斑馬魚可進一步做為人類疾病研究的動物模式。
    根據衛生福利部公布國人十大死因,癌症連續三十年居首,而肝癌在十大癌症死因排名第二,目前治療肝癌的主要方法包括手術切除、局部消融、血管栓塞甚至肝臟移植等,術後復發比率極高,但目前卻沒有針對肝癌有效的標靶藥物或化學療法。
    蕾莎瓦(Nexavar,學名Sorafenib)是目前唯一被FDA所核准的標靶藥物,用來治療晚期肝細胞癌,可以抑制癌細胞成長且延長病人的壽命,但非適用全部病人,且其他用於治療肝癌的藥物成效不彰,因此迫切需要發展新的治療藥物。
    由於血管新生是腫瘤生長坐大的必經過程,理論上若能適時抑制血管新生,應能抑制腫瘤的生長。根據這項理論,目前醫學上發展出一種抗癌的新策略,稱為「抗血管新生療法」。新生血管抑制劑治療癌症的理論,近來被稱之為本世紀治療癌症的新曙光,蕾莎瓦的其中一個功能就是抑制血管新生。
    研究團隊利用血管螢光魚胚胎,篩選來自生技與藥物研究所提供的2,000種化學合成小分子庫,找出具抗血管新生作用的小分子藥物,發現其中兩種小分子藥物,包括LIB1O0078、LIB1O0144,具有最強的抗血管新生作用。此乃第一階段快速篩選具抗血管作用的化合物。
    先前研究發現,將人類腫瘤細胞異種移植注入到斑馬魚胚胎後,腫瘤細胞在斑馬魚胚胎的增殖及轉移的行為和在人類患者很類似,腫瘤細胞異種移植斑馬魚模式,篩選能抑制腫瘤細胞生長及轉移的藥物,已成為另一快速篩選抗癌藥物的方式。
    國衛院發現了篩選出來的化合物對肝癌生成具有療效,且比美國FDA批准的抗肝癌的藥物(sorafenib)更安全。結果證明,斑馬魚平台的確是發現抗癌新藥物的一種優異模型。(本文是國衛院提供)
    文章編號: 201601189903708
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    4 .聯合新聞網 | 2016-01-18 (05:24)
    字數: 70 words

    泰博攜手電子大廠快攻雲端醫療
    文字快照:http://udn.com/news/story/7485/1449494
    手持式健康檢測裝置趨勢夯,泰博為國內投入手持式裝置最力廠商,今年積極攜手國內外電子大廠合作,除擠進南韓手機大廠LG的供應商名單,近期也和國際龍頭Philips敲定合作開發合約,切入新一波雲端醫療的龐大商機。
    韓系手機大廠LG相中泰博的研發能力,攜手合作開發遠距醫療產品,近期確定擠進LG的供應商名單,後續泰博可望將旗下血糖、體溫等檢測技術導入手機App應用,為搶攻穿戴式醫療檢測領域再下一城。
    泰博近期亦敲定與國際大廠Philips合作,主要方向為遠距醫療產品代工,其中涉及無線傳輸及雲端技術,進一步卡位雲端醫療商機。為提高品牌知名度,泰博另與蘋果銷售通路Studio等提升合作層次,透過擴大通路強化品牌。
    泰博今年也鎖定國際醫療院所通路,力推糖化血色素儀及酮體檢測儀等新一代產品;其中,糖化血色素儀則可快速測知三個月平均血糖濃度,易判定是否為長期性血糖偏高及對身體的影響,顛覆傳統上一日需驗三、四次指尖血的不便方式,被視為糖尿病檢測大勢所趨。
    文章編號: 201601189903709
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    5 .聯合新聞網 | 2016-01-18 (05:52)
    產經
    字數: 720 words

    創益將登興櫃 新藥錢景亮
    文字快照:http://udn.com/news/story/7485/1449497-%E5%89%B5%E7%9B%8A%E5%B0%87%E7%99%BB%E8%88%88%E6%AB%83-%E6%96%B0%E8%97%A5%E9%8C%A2%E6%99%AF%E4%BA%AE
    肥胖族為代謝症候群高危險群。 本報系資料庫

    台灣東洋再出手,子公司將上興櫃。創益生技宣布,該公司旗下「新陳代謝症候群治療藥物BELVIQ(暫定:沛麗婷),針對肥胖症的新成份新藥正在食品藥物管理署(TFDA)查驗登記(NDA)中,未來將有機會成為公司營收小金雞。

    創益表示,目前公司的經營團隊過去即為知名減重藥品諾美婷之銷售團隊,曾創造一年在台最高銷售達7億元的實績,依創益生技現有之醫院、診所、藥局通路基礎應可創造一定的佳績。

    創益生技成立於2011年,前身是東洋的消費保健品醫療事業處,主要業務為研發、行銷自費醫療領域之處方藥品,另有非處方指示用藥及健康食品。創益是國內少有的保健、醫藥品供應商,實收資本額2.04億元,該公司將於1月20日登錄興櫃,參考價格45元。

    創益表示,沛麗婷是近十年來第一個被美國核准且成功來台的減重藥品,由於減重管理市場需求成長迅速,特別是亞洲民眾普遍意識高漲;世界衛生組織(WHO)已將「肥胖」列入疾病範圍之內,而目前國內仍未有具有效果而副作用少的減重產品。

    創益在2013年第2季取得沛麗婷產品的台灣專屬授權,該產品是由Arena藥廠開發,未來,沛麗婷在台灣從臨床到銷售,都會由創益負責,目前該藥品正於台大醫院、中國醫大附屬醫院、成功大學附屬醫院執行銜接性臨床試驗。

    沛麗婷去年10月已經正式由創益向TFDA提出新藥查驗登記程序,預計上市日期為明年第2季,另若能進一步取得衛服部核准「免除銜接性試驗或降低受試者人數」,則可縮短取證時間,可望提前至今年底上市銷售。

    除創益將登興櫃,近期不少新藥公司也將掛牌興櫃,月底前生技掛牌列車啟動,熱鬧非凡,其中,包括重量級的新藥公司生控、心悅都是在月底前完成興櫃程序。

    文章編號: 201601183112946
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  • <院友快訊> 01/15 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 01/15 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

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    文章總數: 4 篇


    1. 美創投業者 申請加入台矽科技基金  [中時電子報網] 2016-01-15 (06:45) 日報 呂雪彗
    2. 基改馬鈴薯露莎波本2號 美食管局放行  [中央廣播電臺] 2016-01-14 (12:54) 新聞
    3. 永信 將以7.96億收購碩騰  [中時電子報網] 2016-01-15 (06:28) 個股動態 方明
    4. 基因測序概念股 滿堂紅  [聯合新聞網] 2016-01-15 (03:53) 兩岸

    1 .中時電子報網 | 2016-01-15 (06:45)
    日報| By 呂雪彗
    字數: 675 words

    美創投業者 申請加入台矽科技基金
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160115000052-260202
    行政院副院長張善政昨天表示,矽谷創投業者對我國的台矽科技基金興趣甚高,知名的中經合集團(WI Harper)和漢鼎亞太創投(H&Q)兩家公司,均已向國發基金遞件申請,對下世代高科技創新發展有很大助益。

    張善政日前(10日)率團前往美國矽谷訪問,昨天清晨自美返國,這是美方首次禮遇我現任副閣揆訪美。短短二天期間,張善政與矽谷當地創投業者餐敘,了解台灣創創中心業務,與送往矽谷的台灣創新創業團隊座談,並和曾任國防部長的史丹福教授培利交換意見。

    張善政表示,我國的台矽科技基金引起美創投業者高度興趣,尤其這些在美國知名的創投業的申請加入,對台灣與矽谷的連結可望在美發揮領頭羊效果,未來有很多洽談創新合作的商機。

    除孔繁建已通過首檔台矽科技基金申請,投資在早期新藥及電子醫療器材外,中經合及漢鼎亞太創投也已遞件審查中,基金規模均約1億美元,申請國發及科發基金投資比例不逾四成。隨行官員說,台矽科技基金資源有限,網際網路以外的先端高科技創新希望與矽谷連結。

    其中漢鼎亞太創投是50年前曾投資宏痐恔p電的創投公司,創辦人徐大麟被稱為亞洲創投之父。他在座談中向張善政提議,認為台灣高科技已走到瓶頸,代工模式過時,老公司要創新,應採「思科模式」發展。所謂思科模式,就是把公司發展創新技術的部門切割出去,注入專業及前瞻科技技術,一旦發展成功可再買回來;若失敗也不會影響上市櫃公司財報表現。此一新創部門的員工,一旦成功,薪資可大幅調整,與傳統企業部門有所區隔。

    徐大麟表示,他願意來台灣,帶領老舊的高科技公司創新,冒險犯難,讓高科技公司因為思科模式有更大的創新意願,讓老店新開,重新再出發。

    (工商時報)

    文章編號: 201601153148089
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    2 .中央廣播電臺 | 2016-01-14 (12:54)
    新聞
    字數: 491 words

    基改馬鈴薯露莎波本2號 美食管局放行
    文字快照:http://news.rti.org.tw/news/detail/?recordId=246181
    美聯社13日報導,美國食品暨藥物管理局(FDA)表示,一種可以對抗導致愛爾蘭馬鈴薯大幅減產病原體的基改馬鈴薯,和市面上其他的馬鈴薯同樣安全。

    FDA在12日寄給愛達荷州的J. R.辛普勞公司(J. R. Simplot Company)的信中說,這種馬鈴薯在成分和安全上,和其他已上市的產品並沒兩樣,也並未引發任何需要FDA採取更嚴厲上市前審查的問題。

    J. R.辛普勞公司行銷主管柯爾(Doug Cole)13日表示,他們為此感到高興,並希望一旦這項產品明年上市後,消費者能夠認可它的好處。

    這款「露莎波本第二代」(Russet Burbank Generation 2)馬鈴薯,是J. R.辛普勞公司「天生牌」(Innate)馬鈴薯的新一代產品。它具有第一代的優點,但在高溫下產生化學物質方面則有所改善。部份研究指出,這種物質可能致癌。

    柯爾說,在這個基改馬鈴薯產品上市之前,還必須獲得美國環境保護署(EPA)的放行,預料EPA會在12月間同意。至於美國農業部則早在去年8月已經同意上市。

    雖然沒有證據顯示,食用基因改造生物(GMOs)是不安全的,但對部份人士來說,改變食物的基本密碼代表的是一種道德議題。隨著越來越多消費者了解GMOs,食品產業也面臨來自零售業者的壓力。

    零售業Whole Foods就計劃,2018年之前在所有的美國和加拿大店面,都要標示出GMOs產品。部份公司則已決定,要完成去除基改原料。

    文章編號: 201601143574863
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    3 .中時電子報網 | 2016-01-15 (06:28)
    個股動態| By 方明
    字數: 507 words

    永信 將以7.96億收購碩騰
    文字快照:http://money.chinatimes.com/news/news-content.aspx?id=20160115000211&cid=1204
    永信國際投資控股(3705)昨(14)日宣佈,旗下子公司台灣永信藥品將以7.96億元,收購動物用藥廠碩騰生技100%股權,此舉將可替永信集團在動物用藥領域增強布局,法人預估,永信收購碩騰後每年約可貢獻6億元營收,增加約1成年營業額。

    永信為國內學名藥廠龍頭,其中動物用學名藥及飼料添加劑為國內市占前3名,占集團營收比重約1成左右。

    台灣永信藥品昨日董事會通過,預計以7.96億元收購碩騰生技100%股權,待交割完成後,碩騰將成為永信旗下之子公司。

    永信表示,碩騰前身為輝瑞藥廠動物事業部門,2011從輝瑞分割出來,2012年在美國成立為碩騰控股公司,目前主要業務包括疫苗製造與銷售,與飼料添加劑等動物用產品,此次併購的為台灣子公司碩騰生技。

    永信表示,此併購案完成後,將可提供永信超過180張國內動物產品許可證,以及包含中國大陸、東南亞、中南美等國際市場約40張產品的外銷許可證。

    永信指出,碩騰有許多原創產品,並有完整的飼料添加劑生產線,加上動物保健市場穩定成長,在併購碩騰後,對集團動物藥品事業部具有互補效果,未來可大幅增加永信在全球動保市場的發展動能。

    法人表示,動物藥品毛利率相對較高,永永信2015全年營收60億元,預估收購碩騰後每年約可貢獻6億元營收,增加約1成年營業額。

    文章編號: 201601153136424
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    4 .聯合新聞網 | 2016-01-15 (03:53)
    兩岸
    字數: 641 words

    基因測序概念股 滿堂紅
    文字快照:http://udn.com/news/story/7335/1443164-%E5%9F%BA%E5%9B%A0%E6%B8%AC%E5%BA%8F%E6%A6%82%E5%BF%B5%E8%82%A1-%E6%BB%BF%E5%A0%82%E7%B4%85
    大陸中科院領頭的「中國人群精準醫學研究計畫」宣告啟動,業界估算,這項計劃將創造人民幣上兆元(逾新台幣5兆元)市場,基因檢測服務業市場規模五年內就可達到百億元。

    消息刺激昨日基因測序概念股領漲A股,東方財富網數據指出,基因檢測概念股漲幅多達5.89%,14檔股票全數收紅。其中,昌紅科技、達安基因、千山藥機、北陸藥業、安科生物、榮之聯全數鎖死漲停板。

    生物經濟已是新興產業主流,其中的個人化精準醫療更是明星趨勢。2015年3月,「中國版」精準醫療出爐,並已納入國家「十三五」計畫,大陸計畫到2030年將投入人民幣600億元(約新台幣3,081億元),中央財政包辦人民幣200億元。

    大陸國家衛計委首次公布「腫瘤高通量基因測序臨床應用試點單位名單」,20家左右醫療機構入選,速度超過醫學界預期。

    精準醫療又包括精準診斷和精準治療兩個方面。要達到精準診斷,基因測序是重要環節,每經網援引東吳證券的報告指出,基因測序市場從2007年的794.1萬美元增長到2013年的45億美元,複合增長率為33.5%,預計未來幾年仍會快速增長,2018年將達到117億美元。

    業內人士表示,精準醫療計劃將催生上兆人民幣市場,其中基因檢測服務業五年內達到百億人民幣。

    國家衛計委科教司官員向中國證券報透露,大陸國家衛計委最近會同科技部等部門,聯合一批科學家擬定中國版的精準醫療計劃,將是醫學界的重大發展。

    A股上市公司中,與精準醫療有關的股份,包括達安基因、迪安診斷、新開源、千山藥機、紫鑫藥業、北陸藥業、索元生物等。

    文章編號: 201601153077086
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  • <院友快訊> 01/14 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 01/14 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    親愛的交大生科院友 您好

    轉寄 105/1/14 Taiwan BIO生技產業新聞,敬請參考。

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    文章總數: 3 篇


    1. 國衛院 一針搞定流感腸病毒日本腦炎  [中央通訊社商情網] 2016-01-13 (18:14) 產業
    2. 生技委託對岸測試 省稅有術  [聯合新聞網] 2016-01-14 (01:52) 產經
    3. 佰研去年EPS 11.01 元生醫獲利5哥  [中時電子報網] 2016-01-14 (05:03) 日報 杜蕙蓉

    1 .中央通訊社商情網 | 2016-01-13 (18:14)
    產業
    字數: 610 words

    國衛院 一針搞定流感腸病毒日本腦炎
    文字快照:http://www.cnabc.com/news/z-10/201601130772.aspx
    (中央社記者龍珮寧台北2016年1月13日電)國衛院今天由感染症與疫苗研究所副研究員黃明熙發表,一針搞定流感、腸病毒、日本腦炎的3合1疫苗,透過新的乳化遞送系統技術,讓原本顆粒不一的病毒產生均勻效果。

    國家衛生研究院下午在台灣研發型生技新藥發展協會舉辦「創新生醫技術招商說明會」。由黃明熙發表「一針搞定三疫病:流感、腸病毒、日本腦炎」。

    黃明熙說,腸病毒目前無疫苗,台灣還在人體試驗第二階段的此時,大陸已有腸病毒71型疫苗。

    他表示,日本腦炎疫苗源自鼠腦組織萃取病毒,不宜與含有佐劑的疫苗一起接種,以免發生過敏性「接種後腦炎」。由於不含佐劑,兒童接種時程達4次多。

    流感疫苗雖有公衛政策支持,黃明熙指出,根據2009年新型流感疫苗接種的經驗,家長會帶家中嬰幼兒施打新型流感疫苗的意願「少之又少」。

    黃明熙表示,目前並無相關技術可同時預防流感、腸病毒與日本腦炎病毒感染,他的團隊發明將細胞培養製造出來的流感、腸病毒與日本腦炎去活化病毒混合,同時結合所研發的乳化遞送技術或複合佐劑。

    他說,混合疫苗預期能避免各類抗原間干擾現象,產生良好的流感、腸病毒與日本腦炎的免疫抗體,減少寶寶挨針與家長跑醫院的次數。

    「流感病毒是100奈米、腸病毒是30奈米以下」,他指出,每個病毒的粒徑大小不一,沒有辦法達到統一的效果,若不一樣則遞送到細胞能力就會不同,影響效果。

    黃明熙說明指出,國衛院利用新的乳化遞送系統技術,將病毒均勻放在遞送系統上,每個細胞吃到就會是一樣多的成分。

    文章編號: 201601133929777
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    2 .聯合新聞網 | 2016-01-14 (01:52)
    產經
    字數: 694 words

    生技委託對岸測試 省稅有術
    文字快照:http://udn.com/news/story/7243/1440662-%E7%94%9F%E6%8A%80%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%B0%8D%E5%B2%B8%E6%B8%AC%E8%A9%A6-%E7%9C%81%E7%A8%85%E6%9C%89%E8%A1%93
    勤業眾信生技醫療產業負責人虞成全提醒,國稅局日前發布解釋,生技業者若委託中國大陸研發測試新藥,符合條件者,所給付的勞務報酬認定非為台灣來源所得,可省下龐大稅負。

    生技業者常委託外國事業研發新藥,於我國境外進行研究,依法不對外國事業課徵所得稅。 本報系資料庫

    原則上,屬於台灣來源的所得才要課徵所得稅。虞成全指出,生技業者常有委託外國事業研發新藥的情況,於我國境外進行研究,依法不對外國事業課徵所得稅,業者也無須辦理扣繳。但稅捐機關曾判定中國大陸事業不屬於外國事業,扣繳該筆研究所得20%的所得稅。

    經勤業眾信申請解釋後,國稅局回應,未來我國生技業者委託大陸業者研發測試,不必然要負擔20%的扣繳稅負,而是應該回歸到「台灣地區來源所得認定」。換言之,業者只要符合條件,可以證明該筆技術報酬不為台灣地區的來源所得,就無須繳台灣的稅、在給付時扣繳稅款。

    勤業眾信聯合會計師事務所會計師陳惠明舉例,如果台灣生技業者委託大陸業者進行的研究是在中國大陸地區完成,且大陸業者在我國境內沒有營業場所和營業代理人,則該筆技術報酬就可不認列為台灣地區來源所得,業者無須繳稅。但若台灣生技業者有實際參與或協助研發行為,其中的勞務報酬仍是屬於台灣地區勞務所得,該筆所得必須課稅。

    此外,「生技新藥產業發展條例」中延緩課稅的優惠,也是生技產業容易遇到的稅務問題。根據該法,技術投資人員及高階專業人員的技術作價入股,可以延緩到股份轉讓時再課稅。技術股東的緩課所得實現時,是依照股票轉讓的價格,而非股東出資時抵繳的股款。

    生技業者應注意的稅務問題 圖經濟日報提供

    文章編號: 201601143011895
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    3 .中時電子報網 | 2016-01-14 (05:03)
    日報| By 杜蕙蓉
    字數: 615 words

    佰研去年EPS 11.01 元生醫獲利5哥
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160114000214-260206
    佰研(3205)營運天蠶變,去年獲利一口氣大賺一個股本,EPS以11.01元的佳績躋身生醫類股獲利排行榜前5名,法人預期受惠中國克緹陸續取得中國大陸的直銷執照,業績能量放大下,佰研營運水漲船高,今年獲利將持續驚艷。

    由於股價火熱,被列入注意股,被迫率先公布去年12月獲利的佰研,單月稅後盈餘4,235萬元,EPS 1.49元,累計第4季EPS高達4.76元,已逼近半個股本,並改寫單季新高。該公司去年EPS 11.01元,不僅坐穩保健食品獲利王寶座,在類股獲利排行中也僅次於精華、F-金可、F-康友和F-麗豐。

    值得關注的是,麗豐和佰研都隸屬全豐盛集團,雖然沒有直接的股權投資關係,但在集團總裁陳武剛領軍,並以克緹布局大陸的直銷事業下,陳樂維掌舵的佰研接到中國克緹腸胃道發酵等數項保健食品代工大單;而陳碧華主導的麗豐,除了「克麗緹娜」逾3,500家實體店面和新美力事業的互聯網通路效益發威外,來自於中國克緹的商標授權金以及代工訂單,也讓麗豐如虎添翼,麗豐和佰研姐弟公司獲利雙雙告捷也傳為佳話。

    佰研最大的競爭利基在於擁有多菌種發酵的核心平台,並具備國際TAF認證的實驗室,該公司主力產品為腸胃道功能調整的益生菌,去年營收以12.4億元,年成長率182.9%創下新高後,獲利成長力也高達25倍。

    法人表示,由於中國克緹陸續取得大陸的銷售執照,目前除了邊緣4省尚未取得,已拿到的27個省市執照,在業務全面啟動,業績呈現幾何成長下,也帶動佰研為中國克緹代工的保健品,訂單暴衝,預期未來3年內,該公司要維持年獲利超過一個股本應非難事。

    (工商時報)

    文章編號: 201601143088990
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