• <院友快訊> 03/16 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 03/16 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

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    1. 藥品業旺 經部:年產值衝760億  [中時電子報網] 2016-03-16 (04:37) 日報 劉靜瑀
    2. 觀念平台-重新建構製藥業發展政策與資本市場  [中時電子報網] 2016-03-16 (04:37) 日報 黃文鴻陽明大學退休教授曾任衛生署藥政處處長
    3. 腸病毒疫苗最快2年後上市  [中時電子報網] 2016-03-16 (04:27)
    4. 仿生義肢 連接骨頭、神經、肌肉  [自由時報電子報] 2016-03-16 (06:50) 新聞

    1 .中時電子報網 | 2016-03-16 (04:37)
    日報| By 劉靜瑀
    字數: 619 words

    藥品業旺 經部:年產值衝760億
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160316000057-260202
    經濟部昨(15)日發佈最新統計,國內藥品業產值已連2年衰退,不過,隨著國內藥廠整頓且競爭力回穩,加上國民醫療健保支出續增、生技業持續發展,經濟部預測,今年藥品業產值可上看新台幣760億元,成長率約3%。

    經濟部統計處指出,近10年我國藥品業產值年平均成長3.7%,優於整體製造業1.6%。民國97年金融海嘯期間,藥品業產值增幅逾15%,民國98年一舉突破700億元,並在102年創830億元之歷史新高。不過,原料藥受到國際競價及因應104年西藥原料藥製造工廠需全面符合GMP規範,國內部份藥廠遭淘汰,導致藥品業產值連續2年衰退,104年產值降至737億元,年減3.3%。

    近年政府積極推動生技產業,藥品及醫用化學製品製造業產值呈逐年上揚趨勢。官員分析,製藥工廠符合GMP規範後,可提高病患使用安全,有助提升藥品業競爭力及出口能力,加上國民醫療保健支出持續增加,看好今年藥品業產值止跌回升。

    官員指出,藥品業原以內銷為主,隨著生技專業技術的提升,國內藥廠陸續獲得國際訂單,民國104年藥品業出口金額5.2億美元,年增6.5%,以西藥出口(含生物藥品)為大宗,占70.1%最多,其次為原料藥占25.6%。

    近10年藥品業出口值年平均成長13.2%,經濟部分析,以美國占18.6%為首,中國大陸(含香港)占16.6%居次,澳大利亞及日本各占13.6%、9.8%。我主要出口市場以美國去年成長21.8%表現最突出,對中國大陸(含香港)成長15.3%次之,對日本及澳大利亞各成長9.5%、4%。

    至於進口部分,去年藥品業總進口金額為29億美元,年增6.6%,進口來源以德國和美國為主。

    (工商時報)

    文章編號: 201603163112634
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    2 .中時電子報網 | 2016-03-16 (04:37)
    日報| By 黃文鴻陽明大學退休教授曾任衛生署藥政處處長
    字數: 1867 words

    觀念平台-重新建構製藥業發展政策與資本市場
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160316000071-260202
    「老藥新用」研發的成功案例已經有智擎與寶齡兩家公司的新藥分別獲台灣與美國FDA的核准上市,但藥證的取得不必然反應於股價上,也有實證。全民健保實施以來的藥價管控,壓縮台灣藥品市場的成長(從1995年的700億上下,成長到2015年的1,600億左右),同一期間中國大陸的藥品市場成長整至少15倍(2015年為1,200億美金)。因此,僅以內銷市場為主的產業,不足以成就在國際上具有競爭力的產業,以學名藥品為主的國內製藥產業也不例外。但是在政府高喊發展生技製藥之際,健保藥價管控並沒有給予國內生技製藥產業相對的發展空間。本文從原料藥與學名藥製劑產業的營運加以評述。

    近二十年來,印度與中國大陸的原料藥以價格優勢橫掃歐、美市場,尤以抗生素領域為然,很少人認為生產成本偏高的台灣,有機會在國際原料藥品市場出頭。如今,大型原料藥廠如神隆,中小型者如旭富、台耀、生泰與永日上市(櫃)等公司,在歐、美原料藥市場都具有一定的競爭利基。歐、美、日等醫藥先進國家對藥品的管理制度,原料藥廠需先取得主管機關的認證,一旦核准藥品製劑上市,藥廠更換原料藥供應來源,須向主管機關提供相關的測試實證資料。因此,這些國家的製劑廠不輕易更換原料供應來源,品質導向的台灣原料藥廠因此而具有競爭力。不僅如此,國內原料藥廠接受國外客戶「量身訂做」,從合成或製程開發與改善開始,在原廠藥品專利屆滿前五年甚至十年就開始規畫原料藥的提供策略,這也是國內上市(櫃)原料藥廠營運的模式。

    國內學名藥廠在健保藥價管控的壓縮下,近十年積極開拓海外市場,且已逐漸展現其成果。藥品製劑外銷的成長率,這幾年都以雙位數比率成長,高於我國對外貿易成長的比率,雖然其基數較低,但外銷比率成長最高的國家是美國與其他醫藥先進國家,而非開發中國家或大陸。像永信、友華、南光等績優學名藥廠,外銷或海外營收占公司整體營運與獲利的情況,均逐年增加;新興藥廠如上櫃的安成、興櫃的法德、未上市的益邦(美國Impax在竹南科學園區的兩個廠)以及建構新廠中的翔翊都是以高管制與審核標準、高品質的美國市場為主,這些具有特色的藥廠,在資本市場並不一定具有高認同度或爆發力。

    國內學名藥廠國際化的另一值得觀察的案例是美時製藥,根據公開的資訊,美時2015年的營收為新台幣55.18億元,已接近永信與中化各自的合併營收60.33億與55.80億元。美時在連續四年虧損後,去年下半年已開始轉虧為盈。值得注意的是,美時以內銷市場為主時期的年營業額約在新台幣5億左右,如今約九成的營收來自海外,主要來自海外併購公司的合併營收。當國內學名藥廠逐漸打開國際市場後,其未來的發展,將不再高度受制於健保藥價的管控。

    近幾年台灣生技製藥產業與資本市場,厚愛新藥研發公司,給予超出預期、名不符實的價值。對於占國人藥品使用量達70%以上的學名藥廠,政府生技製藥科技決策者,很少給予應有的肯定,偶亦有大型醫學中心主事者,無端質疑國產學名藥品的品質。台灣學名藥廠的品質與管理,在亞太地區具有競爭優勢,近年更有許多藥廠通過美國FDA的GMP稽查。台灣卻是醫藥先進國家中,政府與健保當局不願明確鼓勵使用學名藥政策的例外國家。健保實施20年,國產學名藥廠在健保藥費支出的金額市占率從33%下降到24%左右。

    檢視政府推動生技製藥產業的過程,海外回台的專家、學者與創業有成的企業人士,在這波浪潮中,增進與強化生技製藥產業的能量有相當的貢獻。但諸多參與過程,是否遵循在國外(尤其是美國)任職時的利益迴避原則,仍有待社會評述。政府生技製藥科技顧問與決策者,有如天行者(sky walkers),因道行高超,得以騰雲駕霧、高瞻遠矚,加上毋須承擔決策失敗或錯誤的風險,難免不食人間煙火;而眾家生技製藥業者,又如路跑者(road runners),燒香拜佛,無非寄望天行者指點迷津,燒的是政府的研發補助款或家人、朋友及傻蛋的錢(創投界所謂的3F-Family, Friends and Fools),短線投機者與真正承擔風險的經營者參差不齊,造就當前生技資本市場熱絡的幻景與亂象。

    生醫領域擁有台灣社會百年來持續專注投入的菁英,務實的創新研發是生技製藥產業發展的核心基礎。新藥研發的歷程有如萬米長跑,傑出的科學研究者在萬米長跑中可能只是短程四百米的領先者,無法獨善其後,接續的發展需有慎密的規畫與不同專長領域團隊的參與。台灣當然有機會在舉世競爭激烈的國際生技製藥產業界爭得一席之地,但是明確的生技政策、決策與遊戲規則,健全產業價值鏈的環境建構,是生技製藥產業發展的基石。鼓勵生技製藥創新研發的同時,也應正視已有穩固基礎的原料藥與學名藥產業。在浩鼎事件的震撼與台灣即將進入新發展時代之際,檢討過往與重新建構健康的生技製藥產業發展政策與資本市場,是當務之急。

    (工商時報)

    文章編號: 201603163112644
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    3 .中時電子報網 | 2016-03-16 (04:27)
    字數: 71 words

    腸病毒疫苗最快2年後上市
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160316000354-260102
    腸病毒每年來襲,今年甚至可能爆發致死率較高的EV71型大流行,目前國內已著手研發腸病毒EV71型,醫師表示,目前有2家生技公司投入研發,其中一家的進展較快,已完成並通過第二期人體臨床試驗,今年將展開第三期人體臨床試驗,順利的話預計2、3年後,幼童即可施打腸病毒疫苗。
    2生技公司積極研發
    台大小兒科教授黃立民表示,腸病毒型別很多,有鑑於EV71型造成的重症最為嚴重,因此腸病毒疫苗研發特別瞄準EV71型,近年國內共有2家生技公司積極投入,除了進展較快的這一家之外,另一家也已經進入第二期人體臨床階段的中期。
    通過第二期人體試驗
    進度較快的這一家生技公司,預計今年展開第三期人體臨床試驗,預計分別自台大、馬偕及長庚收案2000名受試兒童,觀察大規模試驗結果,如果順利,腸病毒EV71型疫苗預計二、三年後即可以上市。
    3劑保護兒童至6歲
    黃立民指出,若腸病毒疫苗順利研發,目前疫苗的施打規畫設計為1歲之前打2劑,1歲之後打1劑,即可以一路保護兒童至5、6歲,可望度過腸病毒重症最好發的年紀,讓孩子受到保護。
    根據疾病管制署監測資料顯示,目前急診腸病毒就診千分比為1.05,低於預警值的2.76,目前社區主要流行病毒株為克沙奇A型。本年迄今共檢出4例腸病毒EV71型輕症病例,其中1月3例、2月1例,迄今尚無重症個案;去年則共累計6例腸病毒重症個案,3例克沙奇B5型、2例克沙奇A16型、1例伊科病毒3型,其中2例死亡。
    為因應腸病毒EV71型可能大流行,除積極研發疫苗外,疾管署官員表示,疾管署亦於年初邀集專家學者及傳染病防治醫療網各區指揮官共同研商因應策略,由專家協助腸病毒感染併發重症病例治療的諮詢、訂定相關處置綱供臨床醫師參考,並指定全國76家腸病毒責任醫院,補助辦理腸病毒醫療品質提升方案,以確保腸病毒重症醫療照護,降低腸病毒重症致死率。
    (中國時報)
    文章編號: 201603169903061
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    4 .自由時報電子報 | 2016-03-16 (06:50)
    新聞
    字數: 679 words

    仿生義肢 連接骨頭、神經、肌肉
    文字快照:http://news.ltn.com.tw/news/world/paper/968968
    2016-03-16

    〔編譯魏國金/綜合報導〕墨西哥籍生物醫學工程師加泰蘭(Max Ortiz Catala)已研發出全球第一個直接與骨頭、神經與肌肉連結的義肢,該仿生義肢可由心智控制,並提供知覺、可精準操控、動作流暢,宛如一隻真手。

    加泰蘭表示,手肘以上遭截肢的瑞典重型機械操作工馬格努斯(Magnus),是第一位裝置該仿生手的患者,自2013年完成相關裝置程序後,他已恢復日常活動,並重拾操作機械的工作。

    定居於瑞典的加泰蘭說,該義肢透過所謂的「骨整合」(osseointegration)過程,使其以植入的鈦金屬連結於骨頭,而成為身體的延伸。同時,連結於肌肉與神經的電極系統提供穩定訊號,令使用者有感知,並如同真手般操控該義肢,例如抓取雞蛋而不會將蛋捏碎。他表示,零售商店的感應器不會干擾該仿生手。

    加泰蘭指出,該仿生手包括兩大部份,第一部份需透過手術將鈦金屬置入骨頭,並安裝將電極與肌肉、神經連結起來的控制系統。第二部份是拆卸式義肢,它與骨頭維持機械連結,與植入的電極產生電子連結。該機件可拆卸,方便使用者洗澡。

    目前全球約400人已有鈦植入物,但具有植於肌肉與神經的電極系統僅有2人,預計今年將有10餘人可望獲得神經控制系統。

    加泰蘭說,骨整合技術解決了傳統義肢引發的發炎與不舒服的問題。此外,鈦植入物可讓骨頭在其周邊生長,並將之固定,而不會有現行普遍使用的不鏽鋼等其他材料所衍生的包囊反應,而造成機械不穩定的問題。加泰蘭說:「我們的目標是研發可應用於日常活動的技術,我們希望價格下降,而使該仿生義肢成為每位截肢者的標準療法。」

    這項研究是在瑞典哥德堡的查爾摩斯工學院(Chalmers Technological University)進行,合作單位包括薩赫格雷斯卡大學附設醫院(Sahlgrenska University Hospital),以及醫療植入器材公司Integrum AB。

    文章編號: 201603163181000
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  • <院友快訊> 03/15 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 03/15 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    文章總數: 3 篇


    1. 健亞攻新藥 雙喜臨門  [聯合新聞網] 2016-03-15 (04:53) 股市
    2. 藥業結合觀光,合一/中天聯手開發屏東土地  [MoneyDJ 理財網] 2016-03-14 (18:48) 產業分析 蕭燕翔
    3. 美林論壇登場 聚焦VR、生技  [聯合新聞網] 2016-03-14 (00:02) 即時

    1 .聯合新聞網 | 2016-03-15 (04:53)
    股市
    字數: 560 words

    健亞攻新藥 雙喜臨門
    文字快照:http://udn.com/news/story/7254/1563066-%E5%81%A5%E4%BA%9E%E6%94%BB%E6%96%B0%E8%97%A5-%E9%9B%99%E5%96%9C%E8%87%A8%E9%96%80
    健亞生技(4130)報雙喜,該公司旗下新一代「抗間歇性跛足」新藥PMR台灣臨床三期即將完成,由於數據看好,下一步將申請美國合併臨床二三期試驗。

    健亞新藥進度告捷,此外,該公司與景安藥品成功開發的「第三代清腸劑」,除了獲我國食品藥物管理局(TFDA)核准,並已經在個大醫院通路進貨,預估下半年可逐漸放大出貨量。

    健亞董事會昨(14)日決議,將配發現金股利0.5元,以昨日收盤價58.7元概算,殖利率約0.85%。新藥方面,健亞PMR未來也會與日本大塚藥廠繼續合作,繼台灣市場後,美國市場也將成為另一個重點,也將進一步開發預防中風的適應症。

    健亞與大塚前年完成協議,共同在台灣及亞太地區開發新劑型新藥PMR,PMR主成分(cilostazol)原開發廠是大塚,但僅屬第一代產品,而健亞所開發的是緩釋劑型,比大塚的產品多出一倍的藥效、副作用更低,基本上是「賣一顆賺一顆」。

    台灣市場方面,PMR在台灣的臨床三期,進度已經逾半,預期今年可望全部收畢,下一步將送申請藥證,後由健亞製造、大塚銷售,搶攻2億元的台灣市場。

    另外,健亞與景安合作的「第三代清腸劑」,能大幅改善現有清腸劑之缺點,如造成腹脹、絞痛、難喝噁心等。第三代清腸劑Bowklean powder(保可淨散劑)以類似505b2特色新藥模式,由景安委託健亞於2012年7月開始切入劑型研究改良,進入開發流程四個月,突破專利障礙及困難的製程設計。

    文章編號: 201603153117258
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    2 .MoneyDJ 理財網 | 2016-03-14 (18:48)
    產業分析| By 蕭燕翔
    字數: 390 words

    藥業結合觀光,合一/中天聯手開發屏東土地
    文字快照:http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=e2d338c2-3852-48bc-a8c6-19819795828c
    MoneyDJ新聞 2016-03-14 18:11:19 記者 蕭燕翔 報導

    合一(4743)、中天(4128)宣布,將聯合開發屏東縣南州鄉土地,用作建立PIC/S GMP藥廠及觀光藥廠園區,其中PIC/S GMP等級的原料藥廠預計年底完工,初估年產能規劃約2千萬條。

    為掌握到手香藥材,合一先前標下屏東縣南州糖廠2.1萬坪土地使用權,該土地承租權為20年,最多可延長至50年,已規劃興建原料藥廠、軟膏製劑廠及觀光藥廠。

    此次中天與合一的合作,是為整合資源及考量合併園區整體效益,將聯合開發屏東縣南州糖廠,建立PIC/S GMP藥廠,並結合當地觀光資源,興建觀光藥廠園區。

    該聯合開發案,將由合一生計將南州糖廠部分土地使用權,轉讓予中天生技,交易價格暫依今年2月29日該土地使用權帳面價值計算,約為2,615.5萬元,實際轉讓價格則以轉讓日的帳面價值計算。不過,合一強調,該轉讓並不影響損益表。

    而中天生技目前已取得化療漾、賀必容二項新藥證,先前原規劃在龍潭工廠擴建,但考量整體開發效益,兩項產品主要的生產會轉向屏東縣南州鄉。 
     

    文章編號: 201603144307756
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    3 .聯合新聞網 | 2016-03-14 (00:02)
    即時
    字數: 735 words

    美林論壇登場 聚焦VR、生技
    文字快照:http://udn.com/news/story/6/1563508
    美林論壇14日在台北登場,每年美林論壇邀請對象的變化及具焦議題重點,常被市場賦予替全年投資趨勢定調的重責大任及資金態度風向球,今年議題是虛擬實境(VR)、機器人、汽車零組件、自行車、生技醫療等非智慧型手機供應鏈的潛在商機。

    外資今年以來買超台股651億元,資金分布在半導體的台積電、聯電、世界、景碩,網通的中華電、宏達電、聯亞,鏡頭廠大立光,傳產台塑、統一超、億豐、台塑化、中鋼、東陽、正新及生技醫療精華、智擎等,挾著外資金匯入,台股今年以來漲幅躍居全球第一。

    而台股昨日順利越過年線8,715點,面對未來三季的台股投資布局,美林證券也相當重視,在每一次論壇前仔細收集全球重量級分析師極力關注投資議題,以及找尋有投資機會突破性科技或商機,彙總各方資訊後邀請兩岸三地及美國、南韓等160家家企業,在產業分布上電子、傳產、金融面面俱到,無論是豐富度或規模,均滿足全球投資人需求。

    今年美林論壇與往年不一樣的,是近年在智慧型手機營運摔跤宏達電,特別在論壇現場展示了當今話題性十足的虛擬實境產品Vive,讓分析師當場體驗。不過目前外資圈仍對宏達電評價保守,德意志證券分析師Birdy Lu認為,市場都知道近期宏達電股價上漲是Vive的驅動,但重申VR產品僅是今、明年科技業的小眾產品,對宏達電賣出評等。

    此外,法人觀察,美林論壇此次邀請生技股著墨程度及家數比往年多,包括有浩鼎、中裕、國光生、東洋等是往年未參加的廠商,凸顯外資分析師已經正視總統當選人蔡英文將生技產業列為重點政策發展產業,加上台灣生技產業確實在台股形成族群,法人對生技族群興趣愈來愈高。

    只是過去外資因人力配置因素及生技股本、市值小,並未把太多資源投入在台股生技產業研究上,而這一次美林論壇擴大生技產業的邀請對象至新藥業者,無非就是要循著新政府的政策腳步走,找尋機會。 

    文章編號: 201603144778717
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  • <院友快訊> 03/09 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 03/09 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    文章總數: 5

    1. 癌症免疫細胞療法 有條件解禁  [中時電子報網] 2016-03-09 (04:37) 日報 魏怡嘉

     

    2. 懷特解盲成功 年商機32億  [聯合新聞網] 2016-03-09 (04:53) 產經

     

    3. 國光攻美射日 海外報佳音  [台灣蘋果日報網] 2016-03-09 (04:34) 今日蘋果

     

    4. 生華乳癌新藥 二年後完成二期臨床  [Udn TV] 2016-03-08 (22:27) 新聞

     

    5. 中研院新研究 可提升抗癌藥療效  [自由時報電子報] 2016-03-09 (06:50) 新聞 吳柏緯

     

    1 .中時電子報網 | 2016-03-09 (04:37)
    日報| By 魏怡嘉
    字數: 830 words
     

     

    癌症免疫細胞療法 有條件解禁
     

     

    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160309000344-260102
     
    國內人類細胞治療重大進展!衛福部通過「恩慈條款」,最快自下個月起,醫師可在人體試驗時,另擬訂「附屬治療計畫」,在安全無虞的前提下,為危急、嚴重失能或已無其他治療方法的病患,進行細胞療法,並經主管機關核准收取必要費用,其中又以癌症病患免疫細胞療法最受到矚目,另像漸凍人及半身不遂等神經受損的病患也可望接受幹細胞治療。

    衛福部官員表示,國內細胞治療仍在人體試驗階段,但計畫送審通過後,只能做計畫範圍內治療,且為求研究數據達標,通常不會收癌末或其他已無法治療的病患,以免「拖累」研究結果。

    衛福部指出,基於人道精神,經專家諮議會議討論後,決有條件開放,將修訂「人體試驗管理辦法」,醫師可在人體試驗時,另擬訂「附屬治療計畫」,也就是經評估無安全疑慮後,以額外的方式,為「危及生命或嚴重失能」且「國內尚無適當藥物或替代療法」的特定病患進行細胞療法;外界稱為「恩慈條款」。

    肺癌治療 反應率50%

    高醫細胞免疫治療研究室主任林成龍表示,癌症免疫細胞療法在國外已發展數十年,該研究代表人物、美國國立衛生研究院國家癌症研究所Steven Rosenberg教授,於2011年所提的研究報告指出,免疫細胞療法在「以T細胞治療惡性皮膚癌」反應率可達30%?70%效果最好,反應率指的是癌細胞未再變大、縮小甚至是消失。另在肺癌的治療上,免疫細胞療法亦有50%的反應率。

    讓癌末患 還有條路走

    林成龍指出,目前癌症免疫細胞治療,在日本及中國均為自費開放治療項目,台灣許多癌末病患,手術、化療及放療能做的治療都做了,面臨生命流逝,被迫赴日本或是中國自費做免疫療法,除了治療費用外,還要繳100多萬台幣仲介及食宿費用,去年赴日治療癌末病患就有100多人,免疫細胞療法不是仙丹,但讓癌末病患還有一條路可走。

    至於目前國內癌症免疫細胞治療發展,林成龍表示,高醫接受科技部及國家衛生研究院委託計畫,正進行鼻咽癌及肝癌人體試驗,北榮、三總亦已有這方面能力,台大亦在籌備中,「恩慈條款」通過後,由於尚需經過細胞實驗室等認證程序,開放初期,民眾不要期望太高。

    (中國時報)

     

     

    文章編號: 201603093112810
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    2 .聯合新聞網 | 2016-03-09 (04:53)
    產經
    字數: 675 words

     

    懷特解盲成功 年商機32
     

     

    文字快照:http://udn.com/news/story/7241/1550709
     
    美吾華集團旗下懷特生技新藥昨(8)日宣布,歷經八年研發的新劑型新藥「痛寶」解盲成功,預計年底前拿到國內藥證,並順勢啟動國際授權。「痛寶」為國內新藥業界首度在止痛領域研發成功的新藥,全球每年市場規模上看1億美元(約新台幣32.7億元),商業前景看俏。

    懷特研發的止痛藥「痛寶」昨日宣布完成解盲,懷特總經理鄭建新指出,「痛寶」主要應用在手術後止痛,近期完成樞紐性臨床實驗,經解盲發現,對患者術後疼痛的改善具有正面的效益。

    懷特昨日上午披露解盲成功訊息後,股價直奔漲停價30.25元,至盤終一路鎖死,排隊買盤達5,871張。在浩鼎宣告解盲失敗訊息後,整體新藥族群氣勢大不如前,而昨日懷特成功完成三期臨床試驗,為悶了一段時間的新藥股捎來喜訊。

    法人指出,懷特該款新藥屬「老藥新用」的新劑型新藥,由於投入資金規模較全新新藥為小,成功機率較低,國際市場規模也相當可觀,不失為國內新藥界可思考的主流方向,加上目前台灣研發成功新藥皆為新劑型新藥,在懷特成功解盲後,有機會帶動資本市場的「典範轉移」,焦點有機會從如浩鼎投入的全新新藥身上,轉移至成功機會較高的新劑型新藥。

    根據美國食品藥物管理局(FDA)發布數據,去年該機構通過核准的新藥,計全新新藥占比26%,新劑型新藥占76%,顯示新劑型新藥成功率遠較新藥為高,FDA將新劑型新藥也視為新藥,給予20年期專利保護。

    懷特旗下「痛寶」是將原有Nalpuphine的過期學名藥,由針劑改為口服,大幅增加病患服藥的便利性,不需到醫院打針,可拿處方箋居家服用。全球止痛藥市場規模8億美元(約台幣262億),「痛寶」主攻術後疼痛領域,估計每年全球市場約上億美元。

     

     

    文章編號: 201603093122168
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    3 .台灣蘋果日報網 | 2016-03-09 (04:34)
    今日蘋果
    字數: 938 words

     

    國光攻美射日 海外報佳音
     

     

    文字快照:http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/finance/20160309/37100657/%E5%9C%8B%E5%85%89%E6%94%BB%E7%BE%8E%E5%B0%84%E6%97%A5%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%A0%B1%E4%BD%B3%E9%9F%B3
     
    國光生技董事長詹啟賢表示,蔡英文政府的生技政策不能一味鎖定新藥研發,而應助業者投入量產、培養人才。資料照片

    創造產值

    【江俞庭╱台北報導】國光生技(4142)昨舉行媒體春酒,對今年營運,董事長詹啟賢說,重點聚焦海外市場。其中,日本北里第一三共疫苗原液製造供應,月底試單出貨;美國Protein Sciences合作新型四價流感疫苗充填服務訂單,美官方下周來台查廠,若6月通過,下半年可量產。

    至於中國市場,因經營不易,詹啟賢坦言,要慢慢來,還在就通路進行討論。對於生技業發展,詹啟賢認為,政府不能一味將重點放在新藥研發,「新藥研發投入太多,等於沒有產業」,應助業者投入量產、做出市場及通路。

    詹啟賢認為,要帶動就業、創造產值,否則只是販賣知識、新藥研發完授權出去,只賺到投資人的錢,產業創造上沒價值。

    懷特將再添新藥藥證

    對新總統蔡英文的生技政策,詹啟賢說,生技園區規劃等都可發展,不過方向及策略要抓對,不能只有研發,要有能力規劃一條龍政策,相關配套要加強,如新藥研發後的產品量產、合乎國際規範,以及培養取得國際認證的所需人才、財務規劃及通路等,國內這方面很欠缺,政府應幫忙。

    至於近期流感疫苗疫情嚴重,疾管局估3月底累計流感重症個案數約1800~1900人,死亡數約230~290人。據了解,疾管局流感疫苗招標預計4、5月開始,傳出因疫情擴大,招標數將增,而過往招標年約300萬劑,國光生技約可拿下一半。

    另,懷特新藥(4108)總經理鄭建新昨宣布,用於治療癌因性疲憊症的「懷特血寶注射劑」,已推廣至國內多家醫學中心。

    而另一研發中的新藥「痛寶」,用於手術後止痛,已完成樞紐性臨床實驗,經解盲發現,對患者術後疼痛的改善具有正面效益,即將送衛福部食藥署進行新藥查驗登記,爭取藥證,可望再添1張新藥藥證。

    大樹今年拼展店10家

    懷特董事長李成家表示,備妥充裕資金,研發腳步不停歇,也期盼政府早日落實獎勵生技新藥政策,責成健保署及公家醫院,優先採用我國研發成功的創新新藥。

    至於將於3月30日上櫃的大樹醫藥(6469),承銷價暫定70元。大樹醫藥定位為結合健康跟婦嬰照護的創新複合型藥局。大樹醫藥總經理鄭明龍表示,目前在台共46家門市,今年預計展店10家,除與全家超商合作,開設國內首家複合型藥局,也積極布局電子商務,與阿里巴巴集團旗下的天貓國際合作,展開跨境電商銷售平台,去年9月已試營運。

     

     

    文章編號: 201603093110946
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    4 .Udn TV | 2016-03-08 (22:27)
    新聞
    字數: 341 words

     

    生華乳癌新藥 二年後完成二期臨床
     

     

    文字快照:https://video.udn.com/news/453230
     
    生華生技與加拿大癌症臨床試驗研究群(CCTG)8日簽署旗下小分子標靶抗癌藥物CX-5461人體一/二期的臨床試驗合約,CX-5461擁有多國專利,目前正於澳洲針對血液性癌症病患進行人體一期臨床試驗。澳洲的臨床研究顯示,病患具良好的安全性與耐受性。

    根據雙方合約,加拿大的臨床試驗將納入具有BRCA基因變異(BRCA mutation)和缺乏同源重組修復機制(Homologous Recombination Repair Deficiency, HRD)的乳癌病患,意味CX-5461應用於新的適應症,即治療乳癌的人體臨床試驗,擴大並延伸癌症治療領域,預期將在2018年中完成人體二期臨床試驗。

    生華科旗下CX-5461在2015年9月30日獲選為加拿大「SU2C-CBCF抗乳癌夢幻團隊」計畫開發的抗乳癌藥物,整體計畫時程為期四年,係由加拿大公益組織SU2C及加拿大乳癌基金會(CBCF)聯合經費贊助900萬加幣,希望以較短時間將實驗中藥物開發成為有效的治療藥物,造福仍深受乳癌所苦的病患與家屬。

     

    文章編號: 201603084518966
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    5 .自由時報電子報 | 2016-03-09 (06:50)
    新聞| By 吳柏緯
    字數: 568 words
     

     

    中研院新研究 可提升抗癌藥療效
     

     

    文字快照:http://news.ltn.com.tw/news/life/paper/966392
     
    2016-03-09

    〔記者吳柏緯台北報導〕中研院基因體研究中心發表均相化抗體技術,這項最新抗體研究成果未來可望用在抗癌藥物上,可增加穩定性、減少副作用,提升療效。

    研究團隊指出,市面上抗癌藥物多為醣分子混合物,醣分子數量繁多、種類複雜,好的醣分子能引發殺死癌細胞的殺手細胞,但部分不良的醣分子可能引起病患過敏反應與副作用,嚴重可能致死。

    殺死癌細胞效果增加5倍

    基因體研究中心副研究員吳宗益指出,二○一一年起,研究團隊致力消除不良醣分子,使藥物中的醣分子單一化,提高藥物的療效。他以治療淋巴癌的抗體藥物「莫須瘤」為例,原本存在五十三種不同的醣分子結構,透過這項技術,使其成為單一醣分子抗體後,殺死癌細胞的效果提升約五倍。

    減少不良醣分子造成的副作用

    吳宗益說,不同於研發新藥,均相化抗體的技術著重在改善現有的藥物,增加療效並減少因不良醣分子造成的副作用,因此開發時程縮短、成本降低。

    除了均相化抗體技術,研究團隊也研發出合成醣分子結構的新技術,僅需卅個不同模組結構就能合成出人體醣蛋白中兩萬多種的多醣結構,此技術對研究醣蛋白功能及製作醣晶片有極大幫助。

    目前相關的論文已經登上《美國國家科學院期刊》與《自然化學期刊》,而均相化抗體技術改良的抗淋巴癌藥物預計今年年底投入臨床試驗審查。

    吳宗益表示,這項研究最初以淋巴癌與乳癌作為研究標的,未來期望能夠廣泛運用在流感藥物。

     

    文章編號: 201603093178263
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  • <院友快訊> 03/07 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 03/07 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    親愛的交大生科院友 您好

    轉寄 105/3/7 Taiwan BIO生技產業新聞,敬請參考。

    如需轉換收信信箱,或取消訂閱<Taiwan BIO生技產業新聞>,請回信告知。

    敬祝 順心平安 婦女節快樂

    <交大生科院院友會 敬上>

     

    文章總數: 4 篇


    1. 免疫療法 獲重大進展  [中時電子報網] 2016-03-05 (04:37) 日報 蕭麗君
    2. 中醫大與永信籌設首家「製藥學院」 兩岸生醫攜手共創雙贏  [中時電子報網] 2016-03-07 (04:37) 日報 曾麗芳
    3. 北極星新藥 啟動23期臨床試驗  [中時電子報網] 2016-03-07 (04:37) 日報 杜蕙蓉
    4. 印度提撥15億美元 鼓勵民眾創業  [自由時報電子報] 2016-03-07 (06:50) 新聞

    1 .中時電子報網 | 2016-03-05 (04:37)
    日報| By 蕭麗君
    字數: 700 words

    免疫療法 獲重大進展
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160305000121-260203
    用免疫療法對抗癌症有了重大突破!根據金融時報報導,英國科學家已經發現協助免疫細胞偵查癌細胞的新方法,這也為利用人類身體自然防禦系統來殲滅癌細胞,開啟新的道路。

    這項由倫敦大學學院科學家找到的新發現,可望大幅提升新一代癌症免疫療法的精準度。在最近數十年來,這項療法是腫瘤學中最令人振奮的突破,也引發國際藥廠相繼投入此類藥物的開發與研究。

    免疫療法簡單來說,就是協助人體對抗疾病的T細胞能夠辨別癌細胞,並進而主動發動攻擊。根據實驗證明,該治療方式與化學療法相比不但效果更好,人類存活期也更長。但第1批上市藥物卻僅對3分之1病患有效。

    英國科學家指出,以往免疫療法成效有限,是癌細胞會利用各種方式避免遭到免疫細胞的攻擊。不過他們發現,由於所有癌細胞都有獨特「標誌」記號,也就是所謂的抗原,因此藉由辨識這些抗原,能提高免疫細胞的偵察度,並對這些癌細胞發動攻擊。

    該研究共同作者,同時也是英國癌症研究所科學家克薩達(Sergio Quezada)將此重大突破比喻為可讓警察一次逮捕所有罪犯的科技。

    他說免疫細胞有如警察,癌細胞則是罪犯,「我們研究顯示,與其毫無目標地在不同社區追逐罪犯,我們可以把所需資料交給警方,讓他們將所有組織犯罪的罪犯一網打盡」。

    英國癌症研究所首席臨床醫生強生(Peter Johnson)認為,該發現填補過去治療癌症漏洞,並解答為何免疫療法對有些病患有效,但對有些卻無效,「我們可利用病患的免疫系統打造最有效的療法。」

    強生也補充,這項個人化免疫療法在初期恐怕相當昂貴,不過他希望該療法最終能證明比目前的癌症藥物更具成本效益。調查還發現,美國主管機關在過去12年核准的71種治癌藥物,僅平均讓病患多存活2.1個月,但每月成本卻高達1萬美元。

    (工商時報)

    文章編號: 201603053098139
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    2 .中時電子報網 | 2016-03-07 (04:37)
    日報| By 曾麗芳
    字數: 608 words

    中醫大與永信籌設首家「製藥學院」 兩岸生醫攜手共創雙贏
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160307000327-260102
    中國醫藥大學暨醫療體系在兩岸醫療產業赫赫有名,吸引對岸許多知名的醫療院所積極尋求合作契機!蔡長海透露:「大陸目前至少有10多家醫院有意與中醫大附醫合作,目前正審慎評估中,快的話,今年會有1、2家」。

    不過,蔡長海強調,「眾鳥在林,不如一鳥在手」,中醫大附醫會先以經營台灣醫療市場為主力,再談布局西進醫療產業。但是,他也認為,兩岸生醫可以攜手合作,醫療人才可以互補。

    蔡長海表示,台灣醫療產業領先中國大陸至少7至10年,包括醫療管理能力、醫療人才品質、醫療照護觀念、醫療設備與藥品等。他說,大陸醫療體系還無法做到台灣「以病人為中心」,且兩岸制度不同,「大陸癌症治療藥品還不能進口」;不過,相對的,大陸的經濟較佳,因此,兩岸在醫療教學與研究上可互補。

    蔡長海不僅投身教育與醫療產業,更積極帶領中醫大、亞洲大學以及中醫大附醫邁向國際化,不但要做國際學程、國際醫療,更要跨足超夯的生醫產業。

    他強調,台灣的未來在生醫,中醫大擘畫10年內、砸下300億元,在台中水湳經貿園區廣達16公頃土地上、打造「生物醫學園區」,發展生醫產業,中醫大與永信國際投資控股結盟、將籌設國內第一所「製藥學院」。

    蔡長海表示,整體開發分3期12年,已委由美國建築設計事務所SOM進行規畫,未來會有教育、醫療、生醫產業,還有國內第一所「製藥學院」、世界一流癌症治療中心,可說是一座智慧園區。中醫大未來將朝吸引國際人才,打造「世界一流、有特色的教育、醫療、生技產業」。

    (中國時報)

    文章編號: 201603073097798
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    3 .中時電子報網 | 2016-03-07 (04:37)
    日報| By 杜蕙蓉
    字數: 525 words

    北極星新藥 啟動23期臨床試驗
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160307000187-260206
    F-PG(6550,北極星)董事長吳伯文表示,旗下ADI- PEG 20以合併療法治療末期肺間皮癌病人的多國多中心IIIII期臨床試驗,已正式啟動,將力拚2018年取藥證,另外,該公司4月起也將於全球重要醫學年會上發表臨床報告。

    聚焦標靶抗癌藥物的北極星,今年2/15以每股參考價105元登錄興櫃,不過,剛好碰到浩鼎2/21公布乳癌新藥OBI-822解盲不如預期,股價連打4支跌停板,也波及新藥族群;更以新掛牌股北極星最慘,不僅破發更創下50.5元的新低價,相當於參考價腰斬。

    由於股價巨幅波動,北極星上周四(3/3)法說會,還找來正文科技董事長陳鴻文,在會上分享其父陳老先生使用ADI-PEG 20康復的經驗。

    吳伯文表示,ADI-PEG 20已完成11個臨床試驗,並有11個臨床試驗進行中,進度較快的肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等5個適應症,是將積極進行臨床重心,將以聯合用藥方式治療這幾種癌症一期臨床試驗,2014年起已在美歐重量級癌症中心進行,初步顯示療效可超出目前一線用藥50%、甚至一倍以上。

    北極星已規劃下半年開始與FDA逐一溝通這些癌症II/III期臨床試驗設計,希望自2019年起陸續取得美歐各國藥證。

    肺間皮癌臨床將有25家癌症中心加入,公司預期未來還有其他國家及醫院加入,最終有12國40家醫院以上。預期第3季開始收案,第II期試驗部分140人會在2017年第4季收完。

    (工商時報)

    文章編號: 201603073097674
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    4 .自由時報電子報 | 2016-03-07 (06:50)
    新聞
    字數: 1122 words

    印度提撥15億美元 鼓勵民眾創業
    文字快照:http://news.ltn.com.tw/news/business/paper/965407
    2016-03-07

    編譯盧永山特譯

    繼一年前推出「印度製造」計畫後,印度總理莫迪年初宣布啟動「印度創業,印度崛起」計畫(Start Up India,Stand up India),未來4年將設立1000億印度盧比(15億美元)基金,以鼓勵民眾創新和創業,創造更多就業機會。

    當時共有40位跨國企業負責人、美國矽谷的投資人和新創企業家參與莫迪的記者會,包括軟體銀行創辦人孫正義、Uber執行長卡藍尼克(Travis Kalanick)、印度電子商務巨擘Snapdeal的創辦人巴爾(Kunal Bahl)等。

    莫迪表示:「我們有數不清的天才少年,但他們需要機會。如果我們沒有提供年輕人創新的機會,這個世界就無法發展。」

    這項計畫共有19項細節,包括:在4年內,成立規模1000億印度盧比的政府基金;投資新創企業的創投基金,不徵資本利得稅;成立跨部會小組,簡化新公司註冊程序;快速審核專利;新公司成立3年內不徵所得稅;若新公司不幸失敗,政府會協助排除問題,若最後依舊倒閉,會提供最方便的退場機制。

    「創業家協會」(Entrepreneur’ Organization)東南亞區負責人肯卡(Shamit Khemka)表示:「這是印度政府有史以來第一次意識到新創企業的重要性,與過去的動輒干預相比,莫迪政府承諾給予新創企業更多支援。」

    根據統計,2015年有90億美元的創投資金湧入印度的新創企業,而在今年的前10天已有3800萬美元湧入。目前印度有4200家新創企業,在全球排名第3,僅落後美國和英國,且有9家新創企業的市值超過10億美元,包括Snapdeal。

    除了印度政府的支持,印度新創企業之所以蓬勃發展,也與跨國企業的鼎力相助有關。例如,微軟為了開拓印度市場,提出一項長期計畫,將在5年內在印度培育500家新創企業。

    Google也承諾將在印度不定時舉辦新創企業選拔賽,幫助創業者實現目標,為印度營造良好的創業和創新氣氛。

    改善窮人生活目標 難實現

    編譯盧永山特譯

    印度總理莫迪自2014年5月上任以來,就矢言要振興印度經濟,改善上億窮人的生活,並恢復印度教民族主義(Hindutva)。不過,印度依舊嚴重的貧富差距和城鄉差異,加上三不五時傳出的印度教徒和伊斯蘭教徒衝突,使得莫迪很難實現目標,甚至為印度的社會穩定帶來隱憂。

    莫迪上任以來就頻頻推出多項經濟計畫,包括擴大基礎建設,修築馬路、興建新港口和更新鐵路等,以及推出「印度製造」、「印度創業,印度崛起」等計畫,雖然印度經濟快速成長,但很多基層民眾感受不到成長的果實,他們仍很難找到薪水差強人意的工作。此外,人口達13億的印度,除有22種官方語言,宗教信仰也複雜,且仍保有種姓制度,信奉印度教的人口約80%,伊斯蘭教信徒約占14%,多年來兩種宗教的衝突時有所聞,使得印度在快速發展經濟的同時,存在社會不穩定的因子。

    印度總理莫迪1月16日宣布啟動「印度創業,印度崛起」計畫,共有40位跨國企業負責人、美國矽谷的投資人和新創企業家參與他的記者會。圖為莫迪(左)與印度經濟部長詹特利舉行記者會的情景。 (法新社)

    文章編號: 201603073151719
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  • <院友快訊> 03/01 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 03/01 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    文章總數: 5 篇


    1. 國發基金投資永續型生技創投 最快3月鬆綁  [聯合新聞網] 2016-02-29 (01:52) 產經
    2. 美時學名藥獲FDA核可  [聯合新聞網] 2016-03-01 (08:17)
    3. 國光流感疫苗登陸 近期拍板  [中時電子報網] 2016-03-01 (04:37) 日報 方明
    4. 瞄準單抗新藥,F-喜康攜手美商  [MoneyDJ 理財網] 2016-03-01 (09:48) 新聞 蕭燕翔
    5. 北極星新藥二期臨床 啟動  [聯合新聞網] 2016-03-01 (06:45) 產經

    1 .聯合新聞網 | 2016-02-29 (01:52)
    產經
    字數: 615 words

    國發基金投資永續型生技創投 最快3月鬆綁
    文字快照:http://udn.com/news/story/7238/1531181
    圖聯合報提供

    行政院扶植生技產業,近期國發基金將修改內部辦法,盼三、四月時可鬆綁投資永續型生技創投公司。此舉有助開發期程較長的生技產業,可獲穩定且具規模的長期資金奧援,加速生技新品上市期程

    去年十一月,政院同意永續型創投公司可申請上市櫃,目前手握三千六百多億元資產的國發基金也打算鎖定投資永續型生技創投公司。據了解,國發基金最快三月底、四月初召開管理委員會通過新辦法。

    行政院官員說,近期浩鼎解盲失敗,不少國人憂心台灣生技產業未來。過去十年,政院透過生技鑽石與生技起飛方案,扶植生技產業;今年正值生物經濟方案接棒,加上總統當選人蔡英文也說要發展生技產業,「國發基金責無旁貸,要繼續助攻」。

    據了解,先前國發基金曾探詢多位生技大老意願,不少人表示支持。他們認為,永續型創投不急於出場,加上動輒百億元規模,可同時串聯多家業者,讓生技新藥或學名藥的開發排程更以一棒接一棒,更加緊湊、有效率,預估從研發再到產品上市,僅約五年時間。

    國發基金目前直接投資四十三家公司,生技業者多達十四家,另外還投資了十多家生技創投,擺脫早年專投IT、石化色彩。直接投資名單中,包括台灣神隆、中裕新藥等知名上市櫃公司,但不見浩鼎及基亞生技。

    國發會解釋,國發基金偏愛特別冷門的早期發展業者,如浩鼎或基亞等成立不久就獲投資人追捧的公司,國發基金基於不與民爭利立場,就不會接觸,加上這些公司多不需再向國發基金求援,自然也不會在投資之列。

    文章編號: 201602293042556
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    2 .聯合新聞網 | 2016-03-01 (08:17)
    字數: 74 words

    美時學名藥獲FDA核可
    文字快照:http://udn.com/news/story/7254/1532203-%E7%BE%8E%E6%99%82%E5%AD%B8%E5%90%8D%E8%97%A5-%E7%8D%B2FDA%E6%A0%B8%E5%8F%AF
    特殊學名藥廠美時化學製藥(1795)表示,旗下用於治療次發性副甲狀腺機能亢進的「維生素D衍生物」學名藥,獲得美國食品藥物管理局(FDA)核可, 將展開後續銷售 … 
    文章編號: 201603019913585
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    3 .中時電子報網 | 2016-03-01 (04:37)
    日報| By 方明
    字數: 795 words

    國光流感疫苗登陸 近期拍板
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160301000174-260206
    國光生技(4142)三價流感疫苗進軍大陸即將成形,據了解,國光生技已找到大陸某大集團旗下製藥公司成為經銷通路商,雙方簽約將在近期拍板定案,在大陸市場全面鋪貨後,預計3?5年內搶占大陸1成市占率約500萬劑,可望帶動國光疫苗營收大幅成長。

    國光生技自產的三價裂解型流感疫苗,已於去年11月正式取得大陸藥證,成為台灣首家拿到大陸疫苗藥證的公司,在經過數月找尋配合的大陸通路商之後,終於傳出好消息。

    據悉,國光生技將與大陸某大集團旗下製藥公司簽約,成為國光生技在大陸銷售三價流感疫苗的全國性經銷通路商,雙方正式簽約可望在近期拍板定案。

    據了解,根據雙方簽約內容,國光生技將與該藥廠先簽下3年通路銷售合約,國光生技以賣斷方式銷售該藥廠,第1年先試水溫,出貨量約50?60萬劑,第2、3年出貨量可達百萬劑以上,第1階段3年若銷售順暢,後續再延長銷售合約。

    國光生技流感疫苗在台灣每年銷售量約150萬劑,每劑價格約台幣100多元,而此次在大陸銷售的三價流感疫苗價格與國內相當,也與國際疫苗大廠在大陸銷售價差不多,具相同競爭力,國光生技預計3?5年內搶占大陸1成市占率約500萬劑。

    此外,國光生技以細胞培養技術的日本腦炎疫苗,已在去年12月取得台灣藥證,目前在台灣以鼠腦提取的日本腦炎疫苗全部由國光生技提供,目前公司庫存量只能到明年2月,國光生技最新日本腦炎疫苗將等疾管署招標,初估台灣市場1年約60?80萬劑規模,價格高於流感疫苗6?8倍。

    在歐洲市場方面,國光生技已在歐洲設立分公司,並著手進行四價流感疫苗臨床所需人數,國光生技預計今年9月可望取得比利時、荷蘭核准,將在兩地進行四價流感疫苗臨床實驗。

    展望今年營運,國光生技除大陸三價流感疫苗銷售外,美國Protein Sciences新型四價流感疫苗充填服務訂單,預計今年8月商業量產,日本北里第一三共疫苗原液製造供應,也將在今年試單出貨,大陸天道醫藥針劑充填服務最快也可在今年第3季商業出貨,都將是國光生技今年營運成長力道來源。

    (工商時報) 

    文章編號: 201603013109585
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    4 .MoneyDJ 理財網 | 2016-03-01 (09:48)
    新聞| By 蕭燕翔
    字數: 207 words

    瞄準單抗新藥,F-喜康攜手美商
    文字快照:http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=6bd8a992-9022-4719-90dc-a92edba9b1cd&c=MB07
    MoneyDJ新聞 2016-03-01 09:00:02 記者 蕭燕翔 報導

    喜康(開曼)控股(興櫃股票代號:6540)宣布,子公司喜康生技與美國Affinita Biotech簽署委託開發與製造合約,將合作開發Affinita Biotech抗癌單抗新藥。

    預估該合約執行期間至2020年,總值近兩千萬美元。喜康將以其位於台灣竹北以及中國武漢的廠房設備,為Affinita Biotech抗癌單抗新藥提供細胞株開發、製程開發與量產等專業技術。

    此次與喜康合作的Affinita Biotech,位於美國加州舊金山,是由一群產業專家於2015年創立,Affinita Biotech專注於以標靶治療與免疫治療為基礎的抗癌新藥研發。 

    文章編號: 201603013344318
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    5 .聯合新聞網 | 2016-03-01 (06:45)
    產經
    字數: 774 words

    北極星新藥二期臨床 啟動
    文字快照:http://udn.com/news/story/7485/1532745
    新藥公司北極星(F-PG)董事長吳伯文表示,該公司明(2)日將舉行法說會,由他親自報告旗下新藥ADI-PEG 20肝癌三期數據及肺間皮癌的二三期新的臨床試驗設計。

    吳伯文說,雖然北極星自2月15日登錄興櫃後股價已下滑50%,公司一切營運正常,股價的下滑在起始是因為有些已投資公司達十年以上的老股東獲利退出,接著不幸又撞上浩鼎風暴,嚴重影響所有新藥研發公司的股價,造成衝擊。

    吳伯文強調,截至目前的十個交易日所轉手的股票不過是公司總股數的5到6%,大股東依然支持公司,對公司充滿信心。F-PG2月26日股價大幅上揚,收在64.99元,上漲8.71元,漲幅達到15.48%。

    吳伯文表示,公司瞭解股價在市場公開交易難免會有波動,可是目前的跌幅如此之大遠超過公司預期,公司會記取教訓,避免以後再發生同樣狀況。

    北極星董座吳伯文除了親自出馬對投資人信心喊話,近期也宣布利多,表示公司將正式啟動研發中抗癌新藥ADI-PEG 20 以聯合用藥方式治療末期肺間皮癌病人的多國多中心二三期臨床試驗。對於肺間皮癌,北極星於2013年在英國八家醫學中心完成ADI-PEG 20以單一用藥方式之二期臨床試驗,結果顯示使用ADI-PEG 20的病人其不復發存活期(PFS)較對照組延長60%(P = 0.03)。

    北極星接著於2014年第4季於英國倫敦Barts醫學中心,啟動以ADI-PEG 20聯合化療藥物Pemetrexed及Cisplatin 治療末期肺間皮癌臨床一期與一期B階段的臨床試驗。截至2015年12月底,共收錄18名病人,其中九人有腫瘤反應,其腫瘤面積縮小一半以上,腫瘤反應率達50%。

    依據上列兩項臨床試驗數據,北極星接受美國食品藥物管理局(FDA)建議,採用二三期合併的設計,其中,二期部分預期收錄140名病人,如果達到預定療效,FDA同意以快速批准方式直接核准藥證。

    吳伯文說,如果二期部分之療效無法達到統計上顯著性,則試驗進入三期,需再收錄232名病人,並改以無復發存活期(PFS)為主要之療效評估標準,若PFS達到預定療效,公司也可以用三期的結果申請藥證。換言之,ADI-PEG 20共有兩次取得藥證的機會。 

    文章編號: 201603013155421
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  • <院友快訊> 02/25 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 02/25 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    文章總數: 4 篇


    1. 浩鼎事件金管會要求加開投資人說明會  [聯合新聞網] 2016-02-24 (02:14)
    2. 太景C型肝炎新藥 有潛力治癒C型肝炎  [自由時報電子報] 2016-02-25 (09:52) 新聞 陳永吉
    3. 健永完成美FDA三期收案  [中央社即時新聞網] 2016-02-25 (09:32) 生活新聞
    4. F-康友斥資15億 進軍印尼動物疫苗市場  [中央通訊社商情網] 2016-02-25 (08:15) 即時新聞

    1 .聯合新聞網 | 2016-02-24 (02:14)
    字數: 75 words

    浩鼎事件金管會要求加開投資人說明會
    文字快照:http://udn.com/news/story/6/1522760-%E6%B5%A9%E9%BC%8E%E4%BA%8B%E4%BB%B6-%E9%87%91%E7%AE%A1%E6%9C%83%E8%A6%81%E6%B1%82%E5%8A%A0%E9%96%8B%E6%8A%95%E8%B3%87%E4%BA%BA%E8%AA%AA%E6%98%8E%E6%9C%83
    金管會主委王儷玲表示,有關生技股的資訊揭露,目前相關機制已很完整,不會做重大改變跟調整,也不會影響產業發展,但會強化資訊揭露,及對投資人與股東的溝通 … 
    文章編號: 201602249986341
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    2 .自由時報電子報 | 2016-02-25 (09:52)
    新聞| By 陳永吉
    字數: 580 words

    太景C型肝炎新藥 有潛力治癒C型肝炎
    文字快照:http://news.ltn.com.tw/news/business/breakingnews/1612716
    F-太景(4157)於2016年亞太肝臟研究協會(APASL)發表了兩篇臨床試驗論文,這兩篇論文呈現的初步臨床數據,驗證了伏拉瑞韋效的安全性與療效,若搭配干擾素與雷巴韋林,有潛力在12週內治癒C型肝炎。(圖擷取自太景生物科技網頁)

    2016-02-25 09:31

    〔記者陳永吉台北報導〕F-太景(4157)於2016年亞太肝臟研究協會(APASL)發表了兩篇臨床試驗論文,公布太景C肝蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋(亦稱TG-2349)的最新臨床試驗結果。這兩篇論文呈現的初步臨床數據,驗證了伏拉瑞韋效的安全性與療效,若搭配干擾素與雷巴韋林,有潛力在12週內治癒C型肝炎。

    其中一篇論文介紹太景研發之抗C型肝炎藥物伏拉瑞韋應用於四種C型肝炎病毒基因病患(包括白種與亞裔病患)的快速抗病毒效果。另一篇則是介紹太景在台灣進行,針對基因1b的C肝病患,使用伏拉瑞韋併用長效干擾素與雷巴威林進行12週治療的臨床試驗,所顯示的初步結果。數據顯示,伏拉瑞韋已達到臨床試驗proof of concept階段的設定目標。

    太景指出,儘管免用干擾素可直接抑制C型肝炎病毒的全口服藥物已經在先進國家上市,然而這類新藥價格昂貴,也讓病患個人與健保系統難以負荷,即使在歐美,也只有極少數的病患得以使用

    為讓廣大的C肝病患受惠,太景積極開發以伏拉瑞韋搭配多數國家健保有給付的干擾素與雷巴韋林併用的療法,並期望將療程縮短到12週甚至更短,以提供病患負擔合理、療程更短,且副作用降到最低的新型療法,降低C肝對民眾健康的威脅。 

    文章編號: 201602253342636
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    3 .中央社即時新聞網 | 2016-02-25 (09:32)
    生活新聞
    字數: 327 words

    健永完成美FDA三期收案
    文字快照:http://www.cna.com.tw/news/ahel/201602250038-1.aspx?utm_source=feedburner&utm_medium=feed&utm_campaign=Feed%3A+rsscna%2Flifehealth+%28Central+News+Agency+%7C+Life+%26+Health%29
    (中央社記者韓婷婷台北25日電)興櫃股健永生技表示,以「良性前列腺肥大」做為適應症的口服植物新藥MCS-2,已完成美國FDA及台灣TFDA核准的臨床三期試驗收案,等待數據清理完成,即可完成正式報告。

    為澄清《今周刊》第1001期報導將新藥進度誤植為「通過」美國FDA三期臨床試驗,健永發布重大訊息,除強調新藥MCS-2在台灣及美國進行、同時經US FDA及台灣TFDA核准的臨床三期試驗皆已收案完成之外,說明中並表示,該臨床三期試驗美國部份的數據已於2012年完成美國FDA期中分析,解盲結果正面,不僅療效達到顯著性,而且安全特性良好。

    健永在說明中指出,MCS-2並非單一成分,亦非一般的食品營養成分,該藥是依據美國FDA嚴格的醫藥開發法規而開發新植物藥(botanical drug),經健永十多年研發,達成技術上的重大突破,並已研發出多項植物活性配方。1050225 

    文章編號: 201602253304923
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    4 .中央通訊社商情網 | 2016-02-25 (08:15)
    即時新聞
    字數: 346 words

    F-康友斥資15億 進軍印尼動物疫苗市場
    文字快照:http://www.cnabc.com/news/aall/201602250066.aspx
    (中央社記者田裕斌台北2016年2月24日電)F-康友(6452)董事會通過,授權董事長黃文烈與哈爾濱維科生物合資在印尼設廠,生產與銷售以禽流感疫苗、雞新城疫疫苗為主的動物疫苗產品,跨足印尼動物疫苗市場。

    F-康友表示,合資案10%為技術入股、90%現金出資,現金投資金額約新台幣20億元,F-康友將透過子公司轉投資約15億元取得印尼合資廠69%股權。預計3年內可以回收。

    F-康友指出,隨著印尼人口的不斷成長,食用動物性蛋白質的消耗量持續增加,家禽疫苗的生產是家禽業中重要一環;目前印尼畜牧業疫苗約70%進口,目前僅有6家印尼本土禽類疫苗生產公司在領域開展業務。

    F-康友與維科生物此次合作,維科生物提供國際級領先技術及在印尼市場的維科品牌優勢,F-康友則以精確的市場定位,結合技術、人才、資本與市場,跨足印尼動物疫苗市場,並放眼滲透至東協市場。 

    文章編號: 201602253213422
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  • <院友快訊> 02/24 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 02/24 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    文章總數: 4 篇


    1. 蔡挺生技產業31法案拚年底通過  [中時電子報網] 2016-02-24 (04:30)
    2. 《生醫股》杏國乳癌新藥EndoTAG-1,台、澳三期臨床試驗獲准  [中時電子報網] 2016-02-24 (08:04) 即時新聞總覽 郭鴻慧
    3. 國內首家取得 柏登獲印度藥證、進口許可  [聯合財經網] 2016-02-23 (21:49) 產業
    4. 日農業調查:蜜蜂授粉創千億經濟效益  [台灣蘋果日報網] 2016-02-24 (02:19) 國際

    1 .中時電子報網 | 2016-02-24 (04:30)
    字數: 75 words

    蔡挺生技產業31法案拚年底通過
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160224000334-260102
    蔡英文(中)23日產業參訪之旅,首站到台北南港軟體園區生技醫藥產業,與現場來賓合影。圖中右起新境界智庫執行長林全與副總統當選人陳建仁;左起中研院長翁啟 … 
    文章編號: 201602249903851
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    2 .中時電子報網 | 2016-02-24 (08:04)
    即時新聞總覽| By 郭鴻慧
    字數: 514 words

    《生醫股》杏國乳癌新藥EndoTAG-1,台、澳三期臨床試驗獲准
    文字快照:http://www.chinatimes.com/realtimenews/20160224001736-260410
    杏國(4192)三陰性乳癌研發中新藥(EndoTAG-1)獲台灣及澳洲核准執行三期臨床試驗。杏國表示,旗下治療三陰性乳癌(Triple-negative Breast Cancer,TNBC)研發中新藥SB05(EndoTAG-1),2月22日接獲通知取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行第三期人體臨床試驗;23日再接獲澳洲衛生部藥物管理局(TGA)通知核准執行。

    杏國表示,三陰性乳癌研發中新藥(EndoTAG-1)除了獲台灣及澳洲核准執行三期臨床試驗外,也已經在2014年取得比利時藥品與保健食品主管機關(FAMHP)許可,此跨國臨床試驗設計依循歐、澳及台灣法規申請標準,顯示我國基礎臨床醫學研究與醫療品質已具有國際級水準,未來推動新藥的研發與上市,將是杏國研發能量與全球競爭力的展現。

    SB05作用機轉是將太平洋紫杉醇(paclitaxel)嵌入帶有電中性及陽離子性磷脂質之微脂體中,以有效地與帶負電荷之腫瘤新生血管內皮細胞結合,進而抑制腫瘤血管新生。目前已完成多國多中心臨床二期試驗,而根據臨床試驗結果,對於作為復發或轉移性三陰性乳癌的第一線治療具療效,可延長病人的病程進展與整體存活期,且具有可接受安全性。

    杏國在2013年5月取得SB05的全球三期臨床試驗研發技術、產銷等授權;該技術(EndoTAG)除了SB05產品外亦包含技術平台衍生性產品,故繼而在2015年12月取得全方位原品項新適應症、新品項新適應症及新技術新衍生品項等開發權利。

    (時報資訊) 

    文章編號: 201602243229790
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    3 .聯合財經網 | 2016-02-23 (21:49)
    產業
    字數: 130 words

    國內首家取得 柏登獲印度藥證、進口許可
    文字快照:http://money.udn.com/money/story/5612/1519516-%E5%9C%8B%E5%85%A7%E9%A6%96%E5%AE%B6%E5%8F%96%E5%BE%97-%E6%9F%8F%E7%99%BB%E7%8D%B2%E5%8D%B0%E5%BA%A6%E8%97%A5%E8%AD%89%E3%80%81%E9%80%B2%E5%8F%A3%E8%A8%B1%E5%8F%AF
    搶攻東南亞的眼科市場,國內生物支架研發廠商柏登生醫(4177)印度公司已於近日取得藥證、進口許可證、公司執照、VAT,成為國內唯一在印度取得藥證及進口許可的生技公司。

    董事長賴弘基表示:東南亞的眼科市場是塊大餅,希望從印度出發,預計5年內將經營的經驗複製到中國、巴西等國。 

    文章編號: 201602234468595
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    4 .台灣蘋果日報網 | 2016-02-24 (02:19)
    國際
    字數: 415 words

    日農業調查:蜜蜂授粉創千億經濟效益
    文字快照:http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/international/20160224/801848/1/日農業調查:蜜蜂授粉創千億經濟效益
    日本農業環境技術研究所的研究團隊日前估算的資料顯示,可傳播花粉與授粉的蜜蜂等昆蟲每年為日本農業帶來約4700億日幣(約1400億台幣)的經濟效益。

    報導稱,其中約70%為野生生物創造,對日本蘋果、櫻桃和梅子等果樹栽培的貢獻尤為突出,這是首次在日本全國對包括野生生物在內的花粉傳播生物的經濟價值進行估算。該研究所的首席研究員小沼明弘強調保護這些生物的重要性,「歐美已面臨蜜蜂等數量減少問題。一旦日本出現類似問題,恐將威脅農業產量下滑與生產成本增加。」

    研究團隊根據2013年日本各都道府縣農業產值及各類農作物對昆蟲授粉的依賴度等資料,對傳播花粉生物的農業生產經濟貢獻額進行估算。貢獻額總計約4731億日元,約占農作物生產總額的8.3%。除果樹外,對香瓜、西瓜、蕃茄、茄子的生產貢獻也較為可觀。

    相對於人工養殖的西洋蜜蜂與熊蜂總計約1056億日元的經濟貢獻,以昆蟲為主的野生生物的貢獻額高達約3330億日元,足見保護野生生物的益處頗多。(國際中心綜合外電報導)

    文章編號: 201602243053456
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  • <院友快訊> 02/22 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 02/22 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    親愛的交大生科院友 您好

    轉寄 105/2/22 Taiwan BIO生技產業新聞,敬請參考。

    如需轉換收信信箱,或取消訂閱<Taiwan BIO生技產業新聞>,請回信告知。

    敬祝 順心平安 元宵節快樂

    <交大生科院院友會 敬上>

     

    文章總數: 3 篇


    1. 乳癌新藥研發結果? 一個解盲三種表述  [台灣蘋果日報網] 2016-02-22 (09:17) 財經
    2. 免疫治療抗癌 就看誰先馳得點  [聯合新聞網] 2016-02-22 (03:54) 要聞
    3. 智慧健康風潮催生新創企業  [聯合財經網] 2016-02-21 (01:37)

    1 .台灣蘋果日報網 | 2016-02-22 (09:17)
    財經
    字數: 523 words

    乳癌新藥研發結果? 一個解盲三種表述
    文字快照:http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/finance/20160222/800352/1/乳癌新藥研發結果? 一個解盲三種表述
    生技股王浩鼎(4174)首支採「癌症免疫療法」的乳癌新藥OBI-822,昨日公布解盲結果,主要療效指標未達預期,引發市場譁然,但浩鼎董事長張念慈強調,臨床仍具有效性,會與衛福部溝通,看是否直接申請藥證或進行三期試驗。

    今日出版的《蘋果日報》報導,浩鼎總經理黃秀美宣布乳癌治療性疫苗OBI-822,未在主要療效指標(Primary Endpoint)達顯著的統計學意義時,立即引起現場譁然,因為這樣的結果不僅出乎意料,更讓外界憂心,恐怕將拖累生技類股短期走勢。黃秀美隨即補充,若單就有接受OBI-822注射的患者觀察,其所產生的免疫抗體反應(包含IgG與IgM)、無惡化存活期(PFS)、總體存活率(OS)皆改善顯著,並呈現「明確訊息」,也是全球第1次實證免疫療法對癌症的療效。

    董事長張念慈說,傳統的臨床設計,是以PFS為依歸,的確沒有達標;但若以研究發現的新資訊,也就是新藥所產生的抗體療效,「那它(OBI-822)已經達標了」,他還以「出乎意料」四字,形容這是一次成功的解盲,並透露將與衛福部食藥署討論,是否依此結果申請藥證。

    《聯合報》報導,相較於浩鼎的說法,中研院長翁啟惠則說,雖然解盲數據未達統計學上顯著意義,但就疫苗角度來看,成效良好;但分析師卻說,解盲結果可能是「科學上的成功,法規上的失敗」。(葉國吏/綜合報導)

    文章編號: 201602223250585
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    2 .聯合新聞網 | 2016-02-22 (03:54)
    要聞
    字數: 622 words

    免疫治療抗癌 就看誰先馳得點
    文字快照:http://udn.com/news/story/9494/1516582-%E5%85%8D%E7%96%AB%E6%B2%BB%E7%99%82%E6%8A%97%E7%99%8C-%E5%B0%B1%E7%9C%8B%E8%AA%B0%E5%85%88%E9%A6%B3%E5%BE%97%E9%BB%9E
    眾所矚目的抗乳癌新藥OBI-822 臨床試驗結果昨天揭曉,這個全球首次針對乳癌病人的主動式免疫療法,雖在主要療效指標未達標準,但從病人產生抗體反應,確實開啟癌症免疫治療的全新面貌,而且全世界也正積極開發以免疫治療來對抗癌症,就看誰能先馳得點。

    對於解盲結果未能呈現統計學上的顯著意義,中研院長翁啟惠指出,主要跟設計有關,若以一般藥物標準來看待,將無免疫反應的病人也納入統計,加上樣本人數不足,才無法在統計學上呈現顯著意義。

    主持這項臨床試驗的台大醫院乳房醫學中心主任黃俊升表示,臨床試驗對象為乳癌第四期轉移或復發的患者,對照組為接受化療、荷爾蒙等標準治療,而實驗組則給予治療疫苗,再比較新藥能否減緩病程的進展、甚至延後復發。

    對於解盲結果,黃俊升認為,可能與乳癌受試者因復發人數未達設定標準有關,但其中有許多具有科學和臨床意義的資訊,他正面看待此一結果,未來如果重新設計臨床試驗,成功的機率將大大提高。

    台大醫學院免疫學研究所教授許秉寧指出,雖然乳癌醣分子疫苗OBI-822在臨床試驗未達到療效指標意義,卻占有前驅地位,未來若能結合癌症蛋白質抗體藥物,或其他免疫細胞療法結合,將成未來癌症治療趨勢,效益可望更大。

    高醫細胞及免疫治療研究室主任林成龍指出,人類對抗癌症的武器,從手術、化療、放射療法到標靶治療愈來愈多,但即使是標靶藥物仍會產生抗藥性而失效,因此醫學界近年來轉而積極開發免疫治療來治療腫瘤。

    文章編號: 201602223082984
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    3 .聯合財經網 | 2016-02-21 (01:37)
    字數: 70 words

    智慧健康風潮催生新創企業
    文字快照:http://money.udn.com/money/story/5612/1514644-%E6%99%BA%E6%85%A7%E5%81%A5%E5%BA%B7%E9%A2%A8%E6%BD%AE-%E5%82%AC%E7%94%9F%E6%96%B0%E5%89%B5%E4%BC%81%E6%A5%AD
    觀察國際創投趨勢,相較於有複雜法規及上市審查規範的醫療器材、軟體及生物科技,智慧健康領域為近三年來創投業者最為重視的投資領域。研究機構Rock Health …

    此外,目前服務端與系統端尚缺少串聯,僅有部分廠商如遠傳電信等與醫院與照護機構合作,比重偏低。在關鍵零組件部分,廠商於光感測器的布局較強,但在偵測 …

    文章編號: 201602219900604
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  • <院友快訊> 02/19 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 02/19 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

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    文章總數: 5 篇


    1. 聯亞藥獲生技中心技轉 揮軍抗癌標靶藥  [中央通訊社商情網] 2016-02-19 (08:14) 臺股
    2. 神隆原料藥上市 拚連發  [聯合新聞網] 2016-02-19 (01:52) 股市
    3. 翻轉台灣生技 問題大盤點  [中時電子報網] 2016-02-19 (04:36) 財經
    4. 兩岸生醫產業政策 大車拚  [中時電子報網] 2016-02-19 (04:36) 財經
    5. 生醫大未來 陽明培育跨領域人才  [台灣蘋果日報網] 2016-02-19 (04:09) 今日蘋果

    1 .中央通訊社商情網 | 2016-02-19 (08:14)
    臺股
    字數: 672 words

    聯亞藥獲生技中心技轉 揮軍抗癌標靶藥
    文字快照:http://www.cnabc.com/news/ats/201602190055.aspx
    (中央社記者韓婷婷台北2016年2月18日電)生技中心今天宣布,成功研發的高專一性RAF激酶抑制劑標靶藥物DCBCO0902,將技轉聯亞藥業(6562),協助聯亞藥進軍癌症標靶治療領域。

    B-Raf激酶抑制劑為目前熱門之抗癌標靶藥物,應用領域包含黑色素細胞癌、甲狀腺癌、大腸直腸癌、非小細胞肺癌、卵巢癌等多種惡性度高、易轉移之癌症。

    財團法人生物技術開發中心化學製藥研究所開發出高專一性RAF激酶抑制劑標靶藥物DCBCO0902,經研究證實,可選擇性毒殺BRAF基因變異的癌細胞,在口服低劑量給藥下有效的抑制腫瘤生長,藥物安全性大。

    生技中心今天與聯亞藥業舉行技轉授權記者會,生技中心表示,預期未來癌症標靶治療市場應用潛力相當龐大,日後將持續朝個人化醫學的開發形式,搭配基因檢測,鎖定黑色素瘤、結腸癌、肺癌、甲狀腺癌等癌症病患中帶有BRAF基因變異者,提供有效且安全的治療。

    生技中心執行長甘良生指出,藥物開發就是一場國際競賽,面對來自於世界各國競爭者,其中不乏國際知名藥廠,唯有開發出的藥物在新穎性、有效性與安全性,具備國際競爭力時,所開發的新藥才真正的具有價值。此次生技中心研發的RAF抑制劑抗癌新藥,具備新穎性、有效性及安全性,具國際競爭力與高度產業價值。

    為全力推動「DCBCO0902」早日商品化,生技中心透過技術授權方式,與聯亞集團中的聯亞藥業共組專業團隊,一同推動DCBCO0902上市。

    生技中心化學製藥研究所所長李照斌表示,經臨床前毒理試驗證實,DCBCO0902相較於其他抗癌藥物,安全性更高。目前DCBCO0902已彙整相關藥理、臨床前毒理、化學製程及製劑生產等資料,於近期完成臨床試驗規畫後,將向美國食品暨藥物管理局(USFDA)與衛生福利部食品藥物管理署(TFDA),提出人體臨床試驗(Investigational New Drug, IND)申請。

    文章編號: 201602193210001
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    2 .聯合新聞網 | 2016-02-19 (01:52)
    股市
    字數: 560 words

    神隆原料藥上市 拚連發
    文字快照:http://udn.com/news/story/7252/1510504-%E7%A5%9E%E9%9A%86%E5%8E%9F%E6%96%99%E8%97%A5%E4%B8%8A%E5%B8%82-%E6%8B%9A%E9%80%A3%E7%99%BC
    神隆(1789)昨(18)日召開今年首季法說會,總經理陳勇發表示,今年將有四到六項原料藥產品上市,也會有第一個共同開發的學名藥產品在美國上市,今年營運穩定向上。

    神隆法說會由陳勇發率領團隊出席,他說,未來五年內神隆每年規劃有三到五項產品上市,學名藥(製劑)產品項目將擴大,除合作項目外,也會專注自行開發的製劑與針劑。神隆昨日收盤56.1元,上漲2.9元。

    神隆去年下半年業績逐漸回穩,讓外資法人分析師重新歸隊,昨日法說會不少「老面孔」出現會場,如花旗環球證券台灣區研究部主管谷月涵,在缺席幾次法說後也再度入列。

    財務長周珮芬指出,今年營運著重在提高常熟廠產能利用率,新藥原料代工將成主力,長期看來,新藥比重上看三成。

    神隆的大陸常熟二期新廠去年已通過美國食品藥物管理局(FDA)查廠,未來國際合作比重會提高。另外,印度藥廠近二年多次發生品質控管問題而遭美國FDA勒令停止出貨,將使神隆等高品質的原料藥廠、製劑廠更具競爭力。

    陳勇發對今年展望審慎樂觀,由於原料藥廠從專業代工到上下游整合需要時間,他認為,公司2018年才會出現強勁動能。

    對於去年營運表現,周珮芬說,去年毛利率好轉受惠於主力產品動能並未衰退,加上紫杉醇原料紅豆杉萃取物去年價格已漸回穩,今年還是會繼續管控毛利穩定。

    文章編號: 201602193037543
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    3 .中時電子報網 | 2016-02-19 (04:36)
    財經
    字數: 880 words

    翻轉台灣生技 問題大盤點
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160219000037-260202
    機構單位對生醫政策建議

    新國會今(19)日開議,新政府5/20上任,被視為新世代具爆點的生醫產業,則面臨現行政策配套不全、法規過於保守、跨領域人才不足和商業化能力差等窘境,亟待英仁政府大翻轉。

    根據環球生技月刊對產、學界調查盤點指出,台灣生技產業最大的問題是「政策配套不全」和「無法真正反應產業實際需求」,其次是「法規過於保守」,「產業缺乏整合」。

    生醫業者指出,雖然產業界都共同體認生技產業鏈需要整合、結盟,更應以「打群架」因應中國和國際大藥廠的壓力,但在業界目前還欠缺成功的實際整併案例下,產業的整合從真正落實到執行,可能還有很多障礙需要克服。

    另外,針對人才部分,「欠缺國際化」、「產學落差大」、「跨領域人才不足」則是最迫切需要改善的問題。

    儘管中國生技產業的崛起帶來競爭威脅,但生醫業認為台灣技術並未落後,目前最大的困境在於「商業化能力差」、「產品特色不足」以及「品牌能見度不佳」,這反應台灣生技產業從商化到行銷等產品發展的市場能力上,還有極大的改善空間。

    法人表示,準總統蔡英文已提出世代產業成長「五大創新研發計畫」,包括「綠能科技」、「亞洲矽谷」、「智慧機械」、「國防科技產業」和「亞太生技醫藥研發產業中心」,並不斷強調要建設台灣成為「亞太生技醫藥研發產業中心」,也讓新政府的生醫政策成為關鍵。

    另外,為期9年的「生物經濟發展方案」,預計國內生技產業總產值在2020年將達到新台幣3兆元、目標是10年後(2025年)要讓生技產值突破4兆元。將擴大應用在健康、農業與工業,以催生新創產業,且將進行國際輸出下,產業界對政府的政策建言備受關注。

    環球生技月刊指出,目前除了副總統陳建仁於選前已允諾,將進一步推動「新藥條例」修訂,擴大高風險醫材定義外;藥廠相當關注的健保藥價核定的問題、學研單位將研發成果技轉給企業時,牽涉的《科學技術基本法》、《國有財產法》的相關規定,都可望解套。

    另外,包括專利法規、稅率制度、健保預算和人才晉用,業界也呼籲能朝向有利方向修正。

    而衛福部正加速修訂《人體試驗管理辦法》,將放寬讓癌症患者未來在符合特定之條件下,可自費接受細胞治療,亦都逐步和國際接軌。

    (工商時報)

    文章編號: 201602193097932
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    4 .中時電子報網 | 2016-02-19 (04:36)
    財經
    字數: 823 words

    兩岸生醫產業政策 大車拚
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160219000036-260202
    搶攻生醫產業新經濟商機,兩岸政策大車拚!「英仁政府」可望以放寬生技新藥產業發展條例適用範圍,複製國際成功經驗吸引資金人才;而中國則於今年上半年在上海推出「戰略新興板」,打造創新產業資本新樂園。

    大陸推新興板吸台資企業

    資誠聯合會計師事務所認為,大陸資本市場近年持續祭出改革開放策略,包含推動註冊資本制、新三板、戰略新興板等多層次與開放的資本市場,對台資企業將產生強大的磁吸效應。

    環球生技月刊指出,大陸的戰略新興板,聚焦新興產業企業和創新型企業,初期將以「十二五」國家戰略性產業發展規劃為依據,重點支持包括:節能環保、新興資訊產業、生物產業、新能源、新能源汽車、高端裝備製造業和新材料等七大戰略性新興產業,預計到2025年時,該產業將邁入製造強國行列,2035年,則達到世界製造強國陣營中等水準。

    我生醫產業尚領先中國

    雖然目前國內生醫產業尚領先中國,但隨著大陸不斷以利多政策扶持,加上大陸有優勢的市場和資金,每年成長率更以20%的水平快速發展,也讓台灣生醫產業的先驅優勢面臨大陸進逼的壓力,加上鄰近的韓國已經晉身全球10大生技產業國家,新加坡也奠定了國際製藥工業基地地位,推波英仁政府也將以生醫產業為政策亮點,力搏進軍國際。

    創新醫材、生醫IPO利多

    法人認為,隨著新國會今(19)日開議,一般預期生技新藥產業發展條例擴大適用至須要臨床的醫材,最有機會三讀通過,讓創新醫材也能享有人才晉用和稅率優惠;另外,對於尚未獲利和投人研發臨床的生醫公司IPO也可望較有彈性,以利生醫產業的募資。

    資誠聯合會計師事務所表示,雖然大陸資本市場開放,將衝擊國內資本市場,不過,受惠於TPP(跨太平洋夥伴協議)及RCEP(區域全面經濟夥伴關係)區域經濟整合的影響,預計將有來自東協及大陸以外的海外台商來台上市,其中,仍以生醫產業最為熱門。

    法人表示,經濟強國都以生醫產業為最重要的振興經濟的命脈,而不斷推出強而有力政策下,政府也應打造友善環境,複製新加坡、以色列等成功經驗,讓台灣的生醫產業也能創造奇蹟。

    (工商時報)

    文章編號: 201602193097933
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    5 .台灣蘋果日報網 | 2016-02-19 (04:09)
    今日蘋果
    字數: 926 words

    生醫大未來 陽明培育跨領域人才
    文字快照:http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/headline/20160219/37069045/%E7%94%9F%E9%86%AB%E5%A4%A7%E6%9C%AA%E4%BE%86%E9%99%BD%E6%98%8E%E5%9F%B9%E8%82%B2%E8%B7%A8%E9%A0%98%E5%9F%9F%E4%BA%BA%E6%89%8D
    【廣編特輯】

    大學指考成績單18日寄發,全台考生正面臨選填志願的大事!為提供學生們更符合趨勢的教育,讓產學接軌,國立陽明大學首創生醫領域大一大二不分系、醫學系B組七年取得碩士學位,以及六年學制的物理治療系與新設立六年學制藥學系、並和中央研究院合作,啟動跨領域人才培育計劃,為超過3兆產值的生醫產業培育人才。

    生物技術產業被譽為廿一世紀的明星產業,政府自98年起大力推動「生技產業(鑽石)起飛行動方案」,在創新藥品、醫材研發、醫管服務等,去年提升整體生技產業產值達2,886億元。總產值可望由目前2.16兆元,在2020年提升至3兆元,亦即成長38.9%。產業帶動人才需求發展,未來生醫產業不僅需要單方面的專家,未來更期待人才具有跨領域的能力。

    面對多元的環境,具備跨領域能力為保有競爭力的必要條件。為培育符合未來趨勢的生醫跨領域人才,陽明大學啟動跨領域人才培育計劃,包括:學士班大一大二不分系、醫學系B組(七年取得碩士學位),今年更首創的物理治療系六年學制。陽明大學副校長高閬仙表示:「生醫人才必須具備紮實的基礎科學知識,加上因應數位時代及大數據運用等資訊課程,並設計許多實驗課程,深化學習內容,在前二年奠定完整的基礎科學教育,大三再投入心儀的生醫領域適性發展。」就讀醫學系B組的洪邦喻表示:「與不同領域的同學一起上課,談論的話題很多元,也擴展了人脈圈,未來在團隊合作時更具有優勢。由於課程設計中接受許多的研究訓練,若未來要橫跨各種領域較為容易,發展可以更為寬廣!」

    為了因應高齡社會及全人化健康照護的需求,培育具備全方位照護能力的物理治療專業人才,陽明大學首創物理治療學士學位將於105學年度(2016年8月起)招收六年制學生,原四年制課程將停招。課程設計除加強基礎課程與深化專業課程外,同時強化實務場域實習的聯結,增加專業實習的廣度及深度,並輔以輔助科技相關的工程課程,使修讀六年制課程的畢業生將更具備專業發展和獨立執業的能力,同時也擁有科技整合的能力。

    同時,陽明大學也與中研院建立「通識教育課程典範」,由35位中研院院士/研究員授課,師資規模堪稱亞洲之最,議題涵括歷史、經濟、藝術、倫理、科技、哲學等,在中研院開課,藉由結合科學與人文兩大領域,培養跨領域的對話能力,更具未來競爭力!

    文章編號: 201602193088694
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  • <院友快訊> 02/18 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 02/18 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    親愛的交大生科院友 您好

    轉寄 105/2/18 Taiwan BIO生技產業新聞,敬請參考。

    如需轉換收信信箱,或取消訂閱<Taiwan BIO生技產業新聞>,請回信告知。

    敬祝 順心平安 元宵節快樂

    <交大生科院院友會 敬上>

    文章總數: 5 篇


    1. 生技股后浩鼎 新藥周日解盲  [聯合新聞網] 2016-02-18 (06:51) 股市
    2. 太景攜手陸企 進軍C肝藥品市場  [中時電子報網] 2016-02-18 (05:03) 日報 方明
    3. 美時南投廠區三度通過美國FDA查廠檢驗  [MoneyDJ 理財網] 2016-02-18 (09:47) 新聞 蕭燕翔
    4. 專攻精準醫療 中美冠科今登興櫃  [中時電子報網] 2016-02-18 (05:03) 日報 方明
    5. 勤業:生醫業 今年IPO亮點  [聯合新聞網] 2016-02-18 (02:53) 股市

    1 .聯合新聞網 | 2016-02-18 (06:51)
    股市
    字數: 617 words

    生技股后浩鼎 新藥周日解盲
    文字快照:http://udn.com/news/story/7254/1508644
    浩鼎昨(17)日公告,將於本周日(21日)公布乳癌治療疫苗OBI-822的解盲(臨床試驗)結果。業界人士分析,浩鼎選在假日公布解盲資訊,可避免在交易日當天因公布重大訊息而須停止交易。由於解盲結果對浩鼎業績影響重大,在今、明兩天公告前的最後兩個交易日,浩鼎股價可能震盪。

    浩鼎OBI-822乳癌臨床試驗解盲數據將於明天下午台股收盤後送達公司並進行分析,並於當日開始解讀臨床數據,業界預期結果將在20日出爐,此案結果不但關係浩鼎股價走勢,對整體生技股走勢也會產生一定影響。

    浩鼎在去年11月公告,將提早至本月公布OBI-822的解盲結果,市場解讀為臨床試驗進度順利,股價隨即大幅度拉升,股價從400多元一度最高飆到755元,借券賣出張數也近6,000張,但近期隨著解盲日期將屆,浩鼎股價反而出現近關情怯。

    浩鼎昨天股價上漲17元,收644元,近日股價都在600元上下橫盤整理,成交量也未放大。

    分析師指出,浩鼎昨天公告本周日要公布解盲結果,不僅是OBI-822的命運揭曉,浩鼎的股價在下周必然反映解盲結果。 業界人士指出,若周日解盲數據漂亮,則浩鼎下周一股價可望開高向上,並可望推升相關生技新藥族群的表現;反之,不但會拉低浩鼎股價,整體生技股可能受到波及。

    浩鼎昨表示,本周日公告解盲結果後,將在櫃買中心召開記者會說明解盲數據的意義,屆時會一併回答各界對此次解盲結果的問題。

    浩鼎解盲結果分析 圖/經濟日報提供

    文章編號: 201602183156595
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    2 .中時電子報網 | 2016-02-18 (05:03)
    日報| By 方明
    字數: 616 words

    太景攜手陸企 進軍C肝藥品市場
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160218000222-260210
    太景(4157)昨(17)日宣布與大陸宜昌東陽光長江藥業簽署合作備忘錄(MOU),表明雙方將合作開發可抑制C型肝炎病毒的全口服免干擾素合併療法,進軍兩岸C肝藥品市場的意願,此一MOU期限為4年,範圍涵蓋台灣與中國大陸。

    太景表示,東陽光長江去年12月在香港掛牌上市(1558HK),隸屬於大陸東陽光藥集團,太景將與東陽光長江合作,將公司研發之C型肝炎蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋(TG-2349)與東陽光長江之C肝病毒NS5A蛋白質抑制劑依米他韋(DAG-181)合併,開發新型C型肝炎全口服免干擾素合併療法。

    DAG-181目前已獲中國CFDA 1.1類新藥IND(新藥臨床試驗),正在大陸進行Phase I臨床試驗。

    太景指出,東陽光長江近年以研發專利新藥為目標,重點研發領域包括抗病毒與抗感染藥物的開發,因此促成與太景的合作,簽署MOU確認雙方合作意願,惟目前雙方並不對彼此有任何權利義務關係,待確認進一步相關合作後,將另行簽訂書面協議。

    (工商時報)

    文章編號: 201602183105698
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    3 .MoneyDJ 理財網 | 2016-02-18 (09:47)
    新聞| By 蕭燕翔
    字數: 384 words

    美時南投廠區三度通過美國FDA查廠檢驗
    文字快照:http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=e2083a16-6339-4627-a465-4d51d8ed01d1&c=MB07
    MoneyDJ新聞 2016-02-18 08:57:00 記者 蕭燕翔 報導

    美時製藥(1795)宣布,最新接獲美國FDA正式查廠報告,說明其南投廠區再次通過美國FDA之一般性查廠,此為美時製藥旗下南投廠區第三次順利通過美國FDA查廠檢驗。

    為持續拓展外銷市場、並強化產品組合,美時自南投廠區建立以來即積極致力於提升生產品質、確保製造安全,不僅為台灣唯一同時通過美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA及台灣TFDA PICs查廠通過藥品製造工廠,更持續以最高品質標準、專注於困難學名藥的開發與製造,具備能夠自行生產銷售至包含美國、歐盟與日本等高度法規管制市場的條件與能力。

    針對外銷產品佈局,除已於2014年9月銷往美國市場之非類固醇之抗炎藥物Mefenamic Acid Capsule 250mg、2015年6月取得美國藥證之避孕用藥Levonorgestrel Tablet 1.5mg及同年7月取得美國FDA審查核可通知之Paricalcitol Capsules外,尚有6個已送件申請、等待審查許可之美國藥證申請ANDA案件;另針對日本市場,除既有之腸胃道癌用藥TS-1外,美時亦與日本合作夥伴進行多項研發計畫,持續深耕外銷市場。 

    文章編號: 201602183309686
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    4 .中時電子報網 | 2016-02-18 (05:03)
    日報| By 方明
    字數: 692 words

    專攻精準醫療 中美冠科今登興櫃
    文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160218000223-260210
    專攻精準醫療領域的中美冠科(6554),預計今(18)日登錄興櫃,該公司去年上半年轉虧為盈,EPS0.54元,未來除持續開發PDX外,更積極跨入個體化癌症治療服務,將對未來營運再添成長動能。

    中美冠科成立於2006年,提供癌症藥效測試服務(體內及體外)、藥物篩選、藥物代謝分析及轉化醫學,其中PDX(人源化癌症模型)透過轉化醫學進而縮短實驗室到臨床過程,克服現有癌症治療和癌症藥物篩選模式的缺陷,以提高臨床試驗設計的整體成功率。

    中美冠科擁有模型數超過2500個為全球第一,預計5年內達到建立超過5000個PDX癌症模型。此外,中美冠科深耕臨床前藥效檢測平台服務,除在癌症藥效領域外,並跨足糖尿病藥效檢測領域,每年約有10%營收來自代謝性疾病。

    中美冠科主要營收來自全球前20大藥廠,102、103年及104年上半年合併營收分別為8.62億、10.95億及7.28億,稅後純(損)益分別為虧損3.63億、虧損2.77億及獲利4551萬元,EPS分別為-14.25元、-7.53元及0.54元。

    中美冠科近年來PDX模型的建立除了已具規模且涵蓋歐洲、美洲及亞洲多元人種外,也積極重點開發罕見癌症模型、血液性癌症模型等。

    (工商時報)

    文章編號: 201602183105699
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    5 .聯合新聞網 | 2016-02-18 (02:53)
    股市
    字數: 619 words

    勤業:生醫業 今年IPO亮點
    文字快照:http://udn.com/news/story/7254/1508646-%E5%8B%A4%E6%A5%AD%EF%BC%9A%E7%94%9F%E9%86%AB%E6%A5%AD-%E4%BB%8A%E5%B9%B4IPO%E4%BA%AE%E9%BB%9E
    勤業眾信聯合會計師事務所昨(17)日指出,今年初次上市櫃(IPO)總家數可望優於去年的54家,上看70家。其中,高本益比的生技醫療類股,預估將會延續去年募資金額的亮眼成績,成為新一代的「股市吸鈔機」。

    勤業眾信聯合會計師事務所昨舉辦「2016台灣資本市場趨勢與展望」記者會,該所審計營運長施景彬表示,觀察2014年、2015年前五大IPO籌資企業的產業別,可發現過去以製造業為主的產業生態,已逐步轉移至生技醫療產業,取得資金占市場總募資額的三成之多(34%)。籌資規模前五大的企業,即有三家為生技醫療業者,包括募資額高達62億元的浩鼎。

    根據統計,2015年台灣上市20家及上櫃34家,共籌資376.3億元,創下新高,年增率高達20%。生技醫療產業的IPO家數只有七家,但因為本益比高,且都是大型股,一舉拉高整個產業的募資金額,募得資金僅次高科技產業。

    若以首日投資報酬率的角度,觀察企業上市、上櫃首日收盤價和掛牌價的差距,2015年台灣上櫃與上市的報酬率分別為31%、28%,和中國大陸A股44%(A股上限為44%)及香港主板5.4%相較,台灣表現不俗。

    施景彬分析,延續去年的優秀表現,2016年IPO總家數可望上看70家,生技醫藥、高科技產業仍然後勢看漲,智慧製造、消費和運輸產業也是亮點。

    談及影響資本市場表現的因素,施景彬說,美元走強、歐洲延長量化寬鬆,油價跌至七年新低,都是今年值得關注現象。近來中國市場經濟動能冷卻讓本來投入中國市場的投資人態度趨保守

    文章編號: 201602183059267
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