• <院友快訊> 01/16 Taiwan BIO生技產業新聞
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    <交大生科院院友會 敬上>

    文章總數: 5 篇


    1. 醫衛新南向 今年首重國際醫療業  [中時電子報網] 2020-01-16 (04:03) 財經/金融

     

    2. 互貴興業 獲大陸體外診斷試劑證書  [中時電子報網] 2020-01-16 (04:03) 華人 李佳珉

     

    3. 萊鎂醫 美國生技新創投資會議獲第一名佳績  [中時電子報網] 2020-01-15 (19:46) 即時新聞

     

    4. 南科生醫交流高峰論壇登場 3D影像商機佈局  [新浪網(臺灣)] 2020-01-16 (06:36) 即時新聞

     

    5. 【第三波醫療革命1】自體細胞治療 癌友添生機  [中時電子報網] 2020-01-16 (07:08) 生活

     

    1 .中時電子報網 | 2020-01-16 (04:03)
    財經/金融
    字數: 502 words
     

     


    醫衛新南向 今年首重國際醫療業
     

     

    文字快照:https://www.chinatimes.com/realtimenews/20200116000309-260205
     
    行政院政委鄧振中15日表示,蔡政府推動新南向政策,在醫衛合作方面,今年將著重推動國際醫療產業,打算先從台灣具有優勢的醫療管理輸出做起,包括掛號、分藥、領藥及相關資訊系統的建置等,東南亞國家對台灣做得相當好的醫療管理很有興趣,未來將尋求與東南亞等新南向國家商業合作模式。

    為分散對中國大陸投資風險,蔡政府傾全力推動新南向政策,在醫衛合作方面,繼衛福部推動「一國一中心」後,鄧振中指出,未來將推動國際醫療產業,希望先從台灣的醫療管理輸出做起,未來也希望協助台灣的業者,將醫療器材與設備輸出東南亞等國家。

    目前台灣的醫療管理做得相當不錯,包括醫院人員進入流量的管控、掛號、分藥、領藥、病床分配等,每個環節都不能出錯,尤其台灣的健保管理資訊系統,全世界許多國家都很有興趣。

    經貿談判辦公室評估,台灣的醫療技術與醫療管理相較於東南亞國家,具有競爭優勢,目前可先從推動醫療管理的輸出做起。

    另政府今年也將強化推動東南亞國家等重症病人後送台灣,行政院經貿談判辦公室評估,東南亞國家的民眾若有重症病人後送的問題,亞洲考慮的幾個國家中,包括日本、台灣、新加坡,這三國以台灣的費用最為便宜,對東南亞國家民眾而言較具吸引力。

    (工商時報)

     

     

    文章編號: 202001160349896
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    2 .中時電子報網 | 2020-01-16 (04:03)
    華人| By 李佳珉
    字數: 635 words
     

     


    互貴興業 獲大陸體外診斷試劑證書
     

     

    文字快照:https://www.chinatimes.com/realtimenews/20200116000131-260302
     
    互貴科技(重慶)團隊。(互貴興業提供)

    互貴科技(重慶)外觀。(互貴興業提供)

    互貴興業宣佈,全資子公司互貴科技(重慶)有限公司旗下的血糖試紙、尿酸試紙兩項產品於一月八日正式取得大陸地區重慶市藥品監督管理局頒發的《第二類醫療器械註冊證書》,是重慶地區首家取得此類證書的台商。

    互貴興業董事長宣明智表示,因應「2025中國製造」政策,專攻大陸內需市場是重要趨勢,互貴科技(重慶)接受勤立生技的技術指導及關鍵零組件提供,雙方合作於重慶生產血糖、尿酸等檢驗設備及耗材。勤立生技原持有大陸地區進口二類醫療器械證。此次與互貴興業合作,以大陸製造(准字號)取代進口證(許字號),獲得大陸地區國產二類醫療器械證,預計於2020年第一季進行量產,將有助於大陸市場的銷售及推廣。

    勤立生技隸屬於仁寶集團,擁有自創品牌BeneCheck,目前已向俄羅斯、中東、歐洲、美國等地推出血糖、尿酸等檢驗設備產品。

    互貴科技(重慶)廠長鄭展鵬表示,自2016年起,大陸地區的醫療器材法規全面且快速的演變,必須及時跟進符合要求,歷經臨床試驗、專家審評、品質系統查核、註冊審批的艱辛過程,實屬不易,終於拿到證書。

    互貴興業法規副總蔡子瑛表示,台灣與國際的管理制度與大陸有差異,需有專業團隊執行,才能順利註冊取證、生產製造,完成產品上市的流程。

    此次獲得醫療器械註冊證的兩項體外診斷試劑,為重慶市藥品監督管理局首度發出,具有指標性的意義。互貴已站穩了在大陸西南地區的腳步,也加快了公司在醫療板塊的發展戰略,將持續進行產品銷售推廣工作。

    (旺報)

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    文章編號: 202001160350325
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    3 .中時電子報網 | 2020-01-15 (19:46)
    即時新聞
    字數: 591 words
     

     


    萊鎂醫 美國生技新創投資會議獲第一名佳績
     

     

    文字快照:https://www.chinatimes.com/realtimenews/20200115004218-260410
     
    萊鎂醫(6633)昨(15)日宣布,旗下治療阻塞性睡眠呼吸中止症的治療裝置及其商業計劃,在北美規模最大的生技新創早期投資會議RESI Conference中,打敗入選的35家公司,得到創新挑戰賽第一名的佳績。

    據估計,美國約有5千萬人口患有阻塞性睡眠呼吸中止症而未就診,每年有200萬的美國人會經由醫師的診斷而建議接受陽壓呼吸器治療,但同時也有將近一半的人因為不適應陽壓呼吸器在一年內放棄治療。整個美國市場一年估計有美金40億的呼吸器商機。

    萊鎂醫表示,此次RESI於美國時間1月14日在舊金山舉行,該會議聚集了全球醫療健康產業領域中最新的科技,以及來自各國的早期投資者,今年共有35家公司被選入RESI Innovation Challenge – 創新挑戰賽,該公司唯一來自台灣的醫材廠,受惠奪冠優勢,將有助於產品進軍國際市場。

    RESI 健康醫療早期投資會議聚集了家族辦公室、創投基金、私募基金、天使投資集團、Fortune 500大型醫藥器材企業創投基金等多種類別的投資者,RESI Innovation Challenge創新挑戰賽,提供給正在籌資的新創企業家一個最佳舞台,向與會者展示他們的技術及募資需求。

    萊鎂醫開發的「口腔負壓治療技術」,目前在全球共有155個專利,也是全球唯一的負壓呼吸器廠商。在美國、德國、日本、台灣做多國臨床研究,累積共有三十多篇的國際臨床發表論文,治療成功率約在75%,也證實了負壓治療技術的有效性。

    萊鎂醫的產品已獲得歐盟、澳洲、以色列、泰國、馬來西亞、越南、新加坡、香港,以及台灣的認證,同時在進行美國、中國的認證申請。

    (工商 )

     

     

    文章編號: 202001153943683
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    4 .新浪網(臺灣) | 2020-01-16 (06:36)
    即時新聞
    字數: 803 words
     

     


    南科生醫交流高峰論壇登場 3D影像商機佈局
     

     

    文字快照:https://news.sina.com.tw/article/20200116/34001738.html
     
    【大成報記者于郁金/連凱斐/南科報導】由南科管理局與國際大廠美商Thermo Fisher Scientific公司共同主辦,委託金屬中心於1月15日假成大會館展開「生醫影像開發技術交流高峰論壇」,邀請國內相關生醫廠商、多位產業界與醫學界貴賓,就生醫影像資料、深度學習與影像處理等各方面進行深入探索,現場來賓討論熱絡。

    論壇先由美商Thermo Fisher Scientific Inc.大中華區醫療應用代表簡憶如就生醫影像資料到數位模型的建立方式進行深入淺出的說明,並以Amira Avizo 數位建模為例,說明Amira Avizo可搭配各式時下熱門的3D列印設備,將數位模型輸出為實體,目前已在生物教學模型、外科手術導板、顱顏補塊、牙科齒模、人工牙根設計、義肢輔具開模等領域做廣泛的運用,在提升臨床研究品質上有顯著效益。

    普立得科技吳宗嶸經理則說明談3D列印可多樣應用於包括,術前輔助模型、硬植體(膝關節、骨釘、骨板)、軟植體(皮膚與眼角膜)、輔具及醫材開發打樣,以及運用於試驗用材料、軟植體、藥品劑型與其成分最佳化開發等。

    寶定公司廖峻緯總經理表示,AI醫學影像分析領域,從患者拍攝取得為始,經由存取傳輸、影像分析至顯示予影像判讀專業人員為止,各階段都存在可提供價值服務的公司,皆有可能成為醫學影像分析公司的合作對象,透過彼此間互相交流與合作,將會推動醫學前端技術與精準醫療的發展。

    南科管理局林威呈局長表示,南科生醫產業聚落目前共有82家廠商,為國內最主要的生技醫材聚落之一,每年創造近百億產值,近年來致力於與各大醫院與學校進行體驗場域合作,積極推廣國產醫材,隨著精準醫療、3D列印、AR/VR、手術機器人等各項前端技術迅速發展,也為生醫領域帶來顛覆性改革,南科園區廠商目前也將相關技術應用在數位牙、骨科及其他生醫領域,透過與國際大廠的鏈結合作,相信可以協助公司在研發的需求上做更進一步的突破,有些跨領域經驗與解決方案,可縮短大家很多研發與摸索的時間,相信透過不同技術的整合鏈結,協助園區廠商展現新的醫療科技實力,進而將臺灣優質的醫材產品推向國際市場。

     

     

    文章編號: 202001160499520
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    5 .中時電子報網 | 2020-01-16 (07:08)
    生活
    字數: 799 words
     

     


    【第三波醫療革命1】自體細胞治療 癌友添生機
     

     

    文字快照:https://www.chinatimes.com/realtimenews/20200116001034-260405
     
    香港的52歲陳女士,罹患卵巢癌第4期,2年多前以為治癒,豈料半年前又復發,她除了做過化療,還花了約新台幣150萬元進行標靶治療,病情卻不見起色。陳女士最後跨海來台接受細胞治療,做完第一個療程後,腫瘤竟神奇地消失了!

    「化療和標靶治療的副作用是手麻腳麻,不僅沒辦法扣釦子,也沒力氣走路。有次燒開水時,忘記水壺上的塑膠防燙把手掉了,手指燙到起水泡,卻沒有感覺。來台灣做了細胞治療,病情漸漸好轉,我已經可以一個人飛過來台北治療,還可以自己回香港。」陳女士說。

    像陳女士這樣的癌症患者,未來進行細胞治療,將更有保障。2018年9月,衛福部通過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(《特管法》)修正條文,開放自體免疫細胞治療癌症、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞、自體軟骨細胞與自體周邊血幹細胞移植等6項治療。

    本刊調查,《特管法》鬆綁對醫界而言,等同是繼實施健保、開放醫美後的第三波醫療革命,目前已有超過30家的醫療機構和生技公司展開合作,聯手搶食第三波醫療革命帶來的上百億商機!

    生技公司 搶下興櫃王

    其中,送件的上市櫃公司包括「訊聯」(10件)、「基亞」(8件),「尖端醫」(6件)和「三顧」(6件),其中「尖端醫」和「三顧」各通過1件。而興櫃公司「長聖生技」則一口氣通過8件,因此股價大受激勵,去年4月間在1周內,由92元拉到244元的新高價,一度登上興櫃王。

    針對《特管法》帶動生技股的股價漲勢,法人指出,細胞製備等服務雖為生技公司帶來現金流,但《特管法》開放時間不久,還須觀察民眾接受度和執行成果,除非收案數暴增,否則對生技公司財務挹注仍然有限,民眾若想投資,宜以長遠角度思考。

    儘管法人看法保守,市場仍預估《特管法》開放後商機龐大。訊聯生技總經理劉天來說,《特管法》範圍涵蓋6大科別,包括骨科、風濕免疫、癌症免疫、皮膚科、整形外科和醫美,每一項都蘊含商機。

    自體細胞治療 癌友添生機

    延伸閱讀

    (中時電子報)

     

     

    文章編號: 202001160547623
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  • <院友快訊> 01/15 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 01/15 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    親愛的交大生科 院友 您好

    轉寄 109/01/15 Taiwan BIO生技產業新聞,敬請參考。

    如需轉換收信信箱,或取消訂閱<Taiwan BIO生技產業新聞>,請回信告知。

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    <交大生科院院友會 敬上>

    文章總數: 5 篇


    1. 癌藥增項最多 健保給付藥費 去年近2千億  [中時電子報網] 2020-01-15 (04:14) 財經要聞 郭建志

     

    2. 太景新藥獲專利 授權談判利多  [中時電子報網] 2020-01-15 (04:14) 證券 彭暄貽

     

    3. 國光生 打造全方位生技廠區  [聯合新聞網] 2020-01-14 (06:04) 股市

     

    4. 〈金管會新春展望〉台股延長交易時間打回票 今年主力放在兩大交易制度  [鉅亨網] 2020-01-14 (18:19) 新聞

     

    5. 仁寶攻智慧醫療 再下一城  [聯合新聞網] 2020-01-14 (06:36) 股市

     

    1 .中時電子報網 | 2020-01-15 (04:14)
    財經要聞| By 郭建志
    字數: 783 words
     

     


    癌藥增項最多 健保給付藥費 去年近2千億
     

     

    文字快照:https://www.chinatimes.com/newspapers/20200115000239-260202
     
    健保署14日表示,2019年健保總共新增給付超過34種新藥、擴增18類疾病藥品給付範圍,當中又以癌藥最多、占40%。今年初還增加給付「第二代肝癌標靶新藥、非小細胞肺癌口服化療藥品」,且放寬「B型肝炎」用藥條件,估有超過10萬名病友受惠,2019年健保給付藥費逼近2千億元。

    據健保署資料顯示,2018年健保藥費就高達1,957億元,花費最多的前五名藥品,第一名是「抗腫瘤與免疫調節劑」,約有389億元,占整體藥費22%,成長率也排名第一。第二是「心臟血管用藥」,占整體藥費16%、達281億元;第三是「全身性抗感染劑」占15%、達259億元;第四是「胃腸道及代謝用藥」,占比14%、達258億元;第五名則為「神經系統用藥」186億元,占比也有10%。而2019年藥費也逼近2千億元。

    健保署醫審及藥材組長戴雪詠指出,由於癌症高居國人十大死因之首,健保過去五年就給付將近100項癌症新藥,占了在台上市新藥的七成,顯示台灣癌症病友接受新藥治療的機會不輸歐美。而健保每年增列的新藥預算,約在10~20億元之間,以去年來說,就新增給付超過34種新藥、擴增18類疾病藥品的給付範圍。

    戴雪詠說,去年新增給付的項目,以癌症為最大宗、占四成,涵蓋乳癌、肺癌、肝癌、大腸直腸癌、胰腺癌等12種癌別。

    例如:放寬乳癌雙標靶藥物使用條件、針對大腸直腸癌新增口服化療藥品,針對黑色素瘤、泌尿道癌等八種癌別開放給付「癌症免疫新藥」等。

    若從金額與受惠人數來看,戴雪詠指出,肝癌病友的受惠人數最多,每年約有3,100人,「每月」可省下8、9萬元藥費;給付金額則是白血病最高,每年雖然只有100人受惠,但民眾「每月」可省下達20萬元藥錢。

    健保署提到,由於這些新興癌症藥品訂價很高,以癌症免疫新藥為例,多數是以二期臨床試驗的少量數據加速審查上市,在療效與安全仍有很大不確定性。因此健保署已建置登錄系統,蒐集患者用藥情形,並將真實世界的數據納入給付原則的參考,盼推動精準醫療,將健保費用花在刀口上。

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    文章編號: 202001150343362
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    2 .中時電子報網 | 2020-01-15 (04:14)
    證券| By 彭暄貽
    字數: 289 words
     

     


    太景新藥獲專利 授權談判利多
     

     

    文字快照:https://www.chinatimes.com/realtimenews/20200115000418-260206
     
    太景生技(4157)流感抗病毒新藥TG-1000喜獲美國專利!太景表示,公司接獲美國專利局(USPTO)通知,核准流感抗病毒新藥TG-1000的物質專利,此為TG-1000全球首項專利,除奠定TG-1000的全球商業價值外,也對目前進行中的授權談判多有加分。

    太景董事長暨執行長黃國龍指出,去年元月遞交流感抗病毒新藥TG-1000的專利申請後,經美國專利局審查符合各項專利要件,順利地在一年內取得核准,專利保護期可至2039年。

    針對TG-1000該項物質專利,太景亦遞交大陸、台灣及專利合作條約(PCT)的專利申請,並將透過PCT專利申請進行歐亞等五大洲的全球專利佈局,後續仍將持續提出包括中間體、劑型、製程等類型之專利申請,進一步對TG-1000進行完整專利保護。

    (工商時報)

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    文章編號: 202001150343862
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    3 .聯合新聞網 | 2020-01-14 (06:04)
    股市
    字數: 602 words
     

     


    國光生 打造全方位生技廠區
     

     

    文字快照:https://udn.com/news/story/7252/4287971?from=udn-catelistnews_ch2
     
    國光生物(4142)董事會於昨(14)日通過「全方位生技廠區」願景計畫,將啟動新的細胞培養廠、破傷風疫苗廠、擴增支援系統及倉儲、品管實驗室及辦公室等興建,預計各項建置將於2022年及2023年逐步完成。

    國光生表示,「全方位生技廠區」願景計畫主軸是以「建立更全面的先進疫苗生產設施與能力」為主,為公司各種產品的生產需求、擴大國際市場、完備多樣性產線奠定基礎。國光生2019年營收12.99億元,年增58%。該公司昨日下跌0.2元,收24.45元。

    國光生技過去曾是國內破傷風疫苗的唯一生產供應廠,但原有破傷風疫苗廠已於2014年停止生產。考量國內的長期需求以及外銷的商機,國光將新建符合PIC/S GMP標準的破傷風疫苗廠,預計在2023年可重新投入生產。所生產的疫苗除滿足國內需求外,亦可銷往國外市場,為國產疫苗的國際化再下一城。

    此外,國光生技目前數種開發中的產品,包括與子公司安特羅生技合作開發的腸病毒71型疫苗、準備進入人體臨床階段的日本腦炎疫苗、以及其他計畫開發的新型疫苗,都會使用細胞培養製程生產。因此公司將展開細胞培養廠的建廠工作,並預計在112年底開始進入商業量產,以完善自有的全製程生產製造能力。

    目前國光生技建置中的第二條無菌針劑充填線預計於2021年完成後,充填生產產能將增數倍,且根據已經與合作生產客戶間簽署的新合約,第二線完成後委託生產產品數量亦將倍數增加。

    為配合增加的原料及成品倉儲需求,在「全方位生技廠區」願景計畫中也包括了新建後勤支援棟及配套措施,以達成全方位成長的目標。

     

     

    文章編號: 202001145635826
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    4 .鉅亨網 | 2020-01-14 (18:19)
    新聞
    字數: 593 words
     

     


    〈金管會新春展望〉台股延長交易時間打回票 今年主力放在兩大交易制度
     

     

    文字快照:https://news.cnyes.com/news/id/4434120?exp=a
     
    立法委員曾銘宗在立法院上個會期曾建議,希望金管會研議台股延長交易時間,以便和國際市場接軌,對此,金管會主委顧立雄今 (14) 日表示,他已函文回復給曾銘宗,目前暫不考慮,今年金管會主力將放在台股逐筆交易制度、及第四季施行的盤中零股交易。

    曾銘宗認為,我國股市交易時間 4.5 小時,國際上主要國家股市除上海 4 小時,比台股短,其他國家幾乎都比台股長,國際股市平均交易時間 5.9 小時,台股交易到 1 點半,海外股市都還在交易,如此一來不利避險,希望金管會研議台股延長交易時間。

    顧立雄今天表示,有關台股延長交易時間的議題,不代表延長交易時間就是接軌國際,且國際市場上有分成上下午兩個盤或一個盤,證券商對延長股市交易時間普遍反彈大,因為券商交易成本將大幅增加,因此,他已經函文回復給曾銘宗,目前暫不考慮延長交易時間。

    顧立雄進一步表示,今年台股主力重點放在將於 3 月 23 日上路的逐筆交易制度,希望屆時可順利上線,這是當下最看重的制度,他說「台股延長交易時間是重大變革,這個當下再去考慮延長交易時間,不是第一選項」。另一個新措施盤中零股交易,顧立雄則說證交所規劃中,可望在第四季施行。

    此外,當初台股站上「萬一」關卡創 29 年新高時,顧立雄曾提醒投資人要「居高思危,戒慎以對」,但是外資摩根大通今天上修台股預測,喊高點上看 14000 點,對此,顧立雄表示,金管會是監理機關,沒有幫股市投資人負責賺錢的義務,台股還是要回歸基本面,沒辦法預測高低點。

     

     

    文章編號: 202001143723124
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    5 .聯合新聞網 | 2020-01-14 (06:36)
    股市
    字數: 509 words
     

     


    仁寶攻智慧醫療 再下一城
     

     

    文字快照:https://udn.com/news/story/7253/4287892
     
    仁寶(2324)積極布局智慧醫療,昨(14)日宣布旗下神寶醫資、浩鑫及澎湖縣政府,攜手推動健康照護平台,為仁寶集團在長照健康醫療領域,再下一城。截至目前為止,仁寶已經在嘉義縣、嘉義市、雲林縣、澎湖縣等地,布局智慧醫療與健康長照市場。

    澎湖縣老化程度排名全台第四,65歲以上長者占全縣人口數15.6%,仁寶看準當地智慧醫療需求,旗下神寶醫資透過經濟部工業局新智慧健康服務平台專案,攜手浩鑫、地方政府、醫療院所,提供智能運動地墊,推動長者健康照護,提升長者對運動與健康量測認知。

    仁寶將透過分工建置地方照護據點,由仁寶負責雲健康管理平台研發,神寶醫資負責健康照護示範據點建置及推廣,浩鑫則深入社區據點及居家推動健康量測服務。

    經濟部工業局新智慧健康服務平台專案從2018年開始推動,仁寶旗下神寶醫資與浩鑫共拿下嘉義市、嘉義縣、雲林縣、澎湖縣等地標案,落實雲端量測系統與社區照護服務,希望透過此模式,掌握客群,進一步創造商業化模式。

    仁寶近年持續轉型,除了既有代工領域,也擴大布局醫療市場,2014年至今轉了投資逾十家生醫相關公司,投資金額超過20億元,除了神寶醫資外,還包括瑞寶生醫、勤立生技與安勤等,瑞寶生醫日前也與高雄醫學大學合作,打造南部首間細胞治療中心。

     

     

    文章編號: 202001145645431
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  • <院友快訊> 01/14 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 01/14 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

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    1. 太景流感新藥 2月底申請中國臨床試驗  [自由時報電子報] 2020-01-14 (05:35) 即時新聞 陳永吉

     

    2. 期交所 2020持續推新商品  [中時電子報網] 2020-01-14 (03:51) 產業特刊 謝奇璋

     

    3. 童子賢呼籲資源重配置 生技醫療產業「進口替代」  [聯合新聞網] 2020-01-13 (10:22) 產經

     

    4. 翔宇生醫2019年合併營收19.3億元 年增率3.46%  [聯合新聞網] 2020-01-13 (19:10) 股市

     

    5. 必治妥併Celgene 成果顯現 多款藥物獲准上市  [中時電子報網] 2020-01-14 (03:51) 全球財經 鄭勝得

     

    1 .自由時報電子報 | 2020-01-14 (05:35)
    即時新聞| By 陳永吉
    字數: 441 words
     

     


    太景流感新藥 2月底申請中國臨床試驗
     

     

    文字快照:https://news.ltn.com.tw/news/business/paper/1345922
     
    新藥研發公司太景*-KY(4157)昨日表示,已於本月10日收到中國藥品審評中心(CDE)正式回覆,由太景研發的流感抗病毒新藥TG-1000的「臨床試驗申請前溝通交流會議(Pre IND meeting)」已完成審查,同意不需召開面對面溝通交流會,可逕送正式臨床試驗許可(IND)的申請。

    太景董事長暨執行長黃國龍表示,CDE同意免召開溝通交流會表示太景先前所遞交的文件資料已足夠完整,官方沒有重大意見及問題,僅需就細節小部分進行書面答覆。因此,太景將於2月底前正式遞交TG-1000的臨床試驗許可申請。

    黃國龍進一步表示,太景於2月底遞交臨床試驗許可申請後,若CDE未於60個工作天內要求補件,則5、6月即可展開第一期臨床試驗。而接續中國的臨床試驗許可申請後,太景也將依計畫於3月底前提出美國臨床試驗許可申請作業。

    黃國龍指出,流感抗病毒新藥TG-1000為全新作用機轉的核酸內切酶抑制劑,與日本新上市的日本鹽野義抗流感藥物baloxavir marboxil(Xofluza)效果相當,可有效阻斷病毒的複製與傳播。動物試驗數據顯示,TG-1000的安全性更高,且藥物的血中濃度更佳,不易受流感病毒突變而產生抗藥性,此為TG-1000的最大優勢。

     

     

     

    文章編號: 202001140481732
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    2 .中時電子報網 | 2020-01-14 (03:51)
    產業特刊| By 謝奇璋
    字數: 716 words
     

     


    期交所 2020持續推新商品
     

     

    文字快照:https://www.chinatimes.com/newspapers/20200114000467-260210
     
    期交所總經理黃炳鈞。圖/謝奇璋

    期交所總經理黃炳鈞於1月13日歲末聯誼餐會中表示,展望新年新目標,於商品面,為持續注入期貨市場動能,提供交易人多元化產品,滿足各類交易人需求,期交所致力於推動各項新商品,今年將規劃推出「臺灣永續指數期貨」及「臺灣生技指數期貨」等新商品。同時,秉持取之於社會、用之於社會的理念,今年提撥8,500萬元,落實企業社會責任(CSR)。

    「臺灣永續指數」係臺灣指數公司與FTSE Russell共同編製,為國內首檔結合E(環境)、S(社會)、G(公司治理)與財務指標篩選的投資型ESG指數。因應近年全球永續發展投資快速成長趨勢,國內勞動基金運用局亦指定「臺灣永續指數」作為國內投資委託績效指標,投信業者也陸續掛牌永續指數相關ETF。為滿足現貨市場永續投資避險需求及以期貨作為替代交易工具,期交所規劃推出臺灣永續指數期貨,支持金融市場永續發展。

    考量生技產業為我國產業發展政策重點項目,且生技醫療類股成交值僅次於電子及金融保險類股,並具一定波動性。為提供國人多元交易選擇及產業風險管理工具,期交所亦規劃推出「臺灣生技指數期貨」。

    黃炳鈞表示,為響應政府號召金融業回饋社會公益,關懷社會弱勢族群,期交所持續以實際行動實踐企業社會責任。今年期交所將持續規劃「生活物資」、「醫療設備」、「學生教育」、「體育運動」、「藝文活動」、及「環保、賑災及其他慈善公益活動」等6大面向公益活動,幫助弱勢族群及團體,期望帶動更多企業共襄盛舉。

    國際金融市場瞬息萬變,交易人需要多元化避險交易管道。黃炳鈞表示,展望未來,期交所將持續研發及改革商品及制度,打造具有高效率、低成本且公平、公正、公開交易環境,吸引各類交易人參與臺灣期貨市場交易,期望109年臺灣期貨市場再創佳績。

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    文章編號: 202001140333850
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    3 .聯合新聞網 | 2020-01-13 (10:22)
    產經
    字數: 692 words
     

     


    童子賢呼籲資源重配置 生技醫療產業「進口替代」
     

     

    文字快照:https://udn.com/news/story/7240/4284336?from=udn-catebreaknews_ch2
     
    面對「2020台灣重新設定」主題,和碩董事長童子賢表示,台灣多年以來都有資源配置錯誤問題,如果有機會重新開機,應該在多方面重新檢討,比如農業、觀光、生技、文藝等領域,他舉例,台灣占全球人口比例達0.3%,但產業產值只占全球生技醫療0.15%,也就是表現落後,台灣為何不能「進口替代」!

    天下雜誌今(13)日舉行2020「天下經濟論壇」,首場論壇主題為「2020台灣重新設定」,由台灣優視董事長李四端主持,包含和碩董事長童子賢、Verizon Media國際事業董事總經理鄒開蓮、均一師資培育中心執行長藍偉瑩、屏東科大野生動物保育研究所副教授黃美秀參與討論。

    童子賢表示,不會因為一場選舉翻轉社會所有問題,重新開機是上帝要不要給第二次機會。他說,資源配置正確會讓我們更有效率,或引領社會變更健康更好,把正確資源放正確地方,這就是管理。

    童子賢認為,台灣社會有很擅長跟忽略的領域,都有資源配置錯誤傾向,如果有機會重新開機,應該在這些方面檢討。

    童子賢說,台灣很擅長出口貿易,但好幾十年沒調整,現有政策是依照30、40年前的產業策略制定,並持續享受它給的紅利,但新的產業方向在哪?

    童子賢舉例,台灣人口老化嚴重,帶來很多醫療健保需求,台灣曾在2018年很自豪宣布,生技產值達5千多億(約合美金170億),占全球生技產值比例約0.15%,相反台灣人口占全球0.3%,也就是表現落後。其實台灣有這麼龐大醫療健康需求,但生技醫療產品卻需要仰賴進口,台灣為何不能「進口替代」。

    童子賢說,觀光也是一個可以改變方向,台灣每年出國人數達1,700萬,但相反來台觀光只有1,200萬人,台灣社會常常只歸咎內需太小、人口不足的問題,但荷蘭、瑞典都比我們小,觀光表現卻比我們好,這就是資源配置不足的問題,需要去找新方向。

     

     

    文章編號: 202001131330148
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    4 .聯合新聞網 | 2020-01-13 (19:10)
    股市
    字數: 686 words
     

     


    翔宇生醫2019年合併營收19.3億元 年增率3.46%
     

     

    文字快照:https://udn.com/news/story/7254/4285459
     
    翔宇生醫科技股份有限公司(6539)公布 2019 年 12 月合併營收 1.57 億元,較 2018 年同期成長 7.89%;累計 2019 年全年度合併營收為新台幣 19.30 億元,年增率為 3.46%。

    翔宇今日並公告董事長蔡嘉櫸因為專注於向榮生醫之營運及業務發展,故辭任翔宇董事長一職,並改由張麗綺接任董事長並兼任總經理一職。

    翔宇表示,DV TOKYO 保養品明星商品冰原活萃精質霜及冰原活萃璀璨精華等產品,適逢冬季消費者對於保濕需求的提升,帶動銷售力道在 12 月展現良好的成長表現,是貢獻翔宇 12 月整體營收年成長的主要原因。DV 保健食品之熱銷產品「醇養妍」系列是貢獻營收成長的基礎,目前醇養妍系列已有四款-美白升級、皇家野櫻苺、蜂王乳及活化青春錠,翔宇將持續採產品原料升級與多元化,包裝視覺全新設計、多元組合商品優惠等業務策略,運用精準行銷方式,強化品牌力拓市占,添未來營運穩健成長之態勢。

    展望 2020 年,翔宇看好未來美容保養龐大市場需求,其將帶動公司整體營運長期穩健成長,本年度以強化 DV 於兩岸美容保養市場的品牌力,整合內外資源與槓桿縱橫整合效益,優化 SPA 通路單店營運表現為主要營運方針,奠定翔宇公司穩定營收成長的基石,一方面,循知名代言人、大數據分析與異業結盟等行銷策略的結合,加深產品的銷售力,另一方面,強化產品質量與廣度,增加商品之整合效益,包括預計將 DV TOKYO 保養品系列再新增 2 至 5 款產品,增添產品線完整度,DV保健食品從原飲品新增錠類,滿足不同消費者客群需求,拓展新銷售通路與優化目前兩岸 DV SPA 美容會館共 11 間(台灣 8 間、上海 3 間)單店營運表現,以期發揮橫向擴張事業版圖、垂直深化消費者

    服務項目,有望進一步創造 DV 保健食品、SPA 美容、保養品事業三箭齊發,挹注整體營運良好的成

    長動能。

     

     

    文章編號: 202001133993029
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    5 .中時電子報網 | 2020-01-14 (03:51)
    全球財經| By 鄭勝得
    字數: 610 words
     

     


    必治妥併Celgene 成果顯現 多款藥物獲准上市
     

     

    文字快照:https://www.chinatimes.com/newspapers/20200114000259-260203
     
    必治妥施貴寶與Celgene合併後將握有八大癌症藥品,每項藥物年營收皆超過10億美元。圖/路透

    美國藥廠必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb)日前以740億美元天價收購同業Celgene,當時引起不少投資人質疑。幸好此交易案如今顯現成果,Celgene多款研發藥物獲准上市、可望帶來龐大收益,有助於減輕股東疑慮。

    必治妥施貴寶去年1月宣布收購Celgene,經過近11個月漫長的等待,此交易案終於在去年11月順利完成。

    在這段期間,Celgene旗下兩款癌症新藥獲得美國主管機關核准上市,另一款治療多發性硬化症藥物也將於3月通過,這些藥物每年可望為必治妥施貴寶帶來約30億美元營收。

    這些新藥對於必治妥施貴寶相當重要,畢竟該公司正面臨旗下暢銷藥物專利權過期問題。

    該公司執行長卡佛里奧(Giovanni Caforio)表示:「我現在感覺很好,甚至勝過收購當天心情。收購令我們研發藥物能力大為提升,這一點越來越明顯。」

    必治妥施貴寶與Celgene合併後將握有八大癌症藥品,每項藥物年營收皆超過10億美元。

    儘管如此,投資人對於此交易案仍抱有疑慮,包括對沖基金Starboard Value與共同基金公司Dodge & Cox等大股東都曾表達反對或不滿。

    這些股東反對理由眾多,其一是癌症藥物市場競爭激烈,兩大藥廠面臨嚴峻挑戰,包括必治妥施貴寶免疫藥物Opdivo銷售輸給默克藥廠的Keytruda,以及Celgene多發性骨髓瘤藥品Revlimid專利將於2022年到期。

    此外,反托拉斯主管機關以「有礙市場競爭」為由要求必治妥施貴寶須賣出Celgene最暢銷的乾癬藥Otezla,否則不同意這樁併購案,迫使該公司將此藥以134億美元賣給安進藥廠,這也讓股東質疑此交易案的價值。

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    文章編號: 202001140333602
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  • <院友快訊> 01/13 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 01/13 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    親愛的交大生科 院友 您好

    轉寄 109/01/13 Taiwan BIO生技產業新聞,敬請參考。

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    文章總數: 6 篇


    1. 選後焦點 細胞治療股利多  [中時電子報網] 2020-01-13 (03:57) 財經要聞 杜蕙蓉

     

    2. 逸達海外新藥證申請 營運添翼  [中時電子報網] 2020-01-13 (03:57) 證券權證 杜蕙蓉

     

    3. 尖端醫 攻退化性關節炎商機  [聯合新聞網] 2020-01-12 (05:12) 股市

     

    4. 神隆 新藥挹注業績  [中時電子報網] 2020-01-12 (05:10) 證券權證 杜蕙蓉

     

    5. 〈財經週報-投資趨勢〉生技醫藥技術蓬勃發展 2020令人期待  [自由時報電子報] 2020-01-13 (05:41) 報紙總覽

     

    6. 取得新型冠狀病毒基因序列 台灣最快一周建立4小時快篩  [聯合新聞網] 2020-01-11 (15:18) 健康

     

    1 .中時電子報網 | 2020-01-13 (03:57)
    財經要聞| By 杜蕙蓉
    字數: 705 words
     

     


    選後焦點 細胞治療股利多
     

     

    文字快照:https://www.chinatimes.com/newspapers/20200113000205-260202
     
    細胞療法概念股

    大選結束,小英政府力推的生技產業再度成為市場焦點,其中更以「再生醫療法」有機會力拚3月的新會期過關;以台灣的醫療水平結合廠商技術和法規的開放,業界預期2050年將達3800億美元的再生醫療產值,台廠有機會分食大餅,細胞治療概念股將成鼠年最大的贏家。

    法人表示,蔡英文此次拿下817萬的史上新高票數連任總統,加上立法委席次,民進黨也拿下過半數,未來政策的推動已沒有理由拖延下,一向和小英政府連結最深的生技產業在沈寂四年後,也被認為最有機會反攻,預期隨著立法院新會期將在農曆年後開啟下,再生醫療法的過關也備受關注。

    就初步來看,台灣在特管法開放後,許多廠商與醫院積極合作,向衛福部提出細胞治療技術申請,截至2019年止, 除了已通過的長春藤、長聖 、尖端、光麗三顧、艾默等六家和醫院合作的方案外,也有超過100件申請案正在審核中,預期2020年基亞、訊聯、台寶等也可望陸續過關,未來若再生醫療法通過,細胞治療也將由自體延伸至異體下,將帶動產業進入百花爭鳴的新世代!

    由於細胞治療開放,未來細胞製備產能將呈現供不應求,鎖定CDMO細胞製備生產的高端,將在2020年第一季投產,該公司目前產能已呈現滿載,而日本日立也瞄準台灣這一波法規開放的商機,將與三顧合資在竹北建廠。

    另外,博晟開發用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的複合性醫材BiG009,樞紐性臨床試驗數據達標,將準備提供完整報告予台灣 TFDA,有機會在2020年上市,將是台灣第一家搶攻再生醫療商機的公司,目前團隊已積極啟動海外授權,進軍國際市場。

    至於不落人後的醫美族群,麗豐已攜手同濟大學共同成立「同濟大學麗豐再生醫學研究院」,打造GMP規格全新的研究實驗中心,未來將針對皮膚升級護理的技術需求,投入抗衰老等領域。

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    文章編號: 202001130352861
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    2 .中時電子報網 | 2020-01-13 (03:57)
    證券權證| By 杜蕙蓉
    字數: 619 words
     

     


    逸達海外新藥證申請 營運添翼
     

     

    文字快照:https://www.chinatimes.com/newspapers/20200113000324-260206
     
    逸達(6576)新藥開發進入收成!董事長簡銘達表示,旗下FP-001六個月劑型,預計今年3月起陸續向歐盟、澳洲、加拿大等國家申請藥證,並啟動美國、大陸等市場授權;而新化學成分新藥FP-025、FP-045也都將進入二期臨床概念性驗證,營運將進入新的里程碑。

    逸達2019年營收0.75億元,年成長189%,該公司近期因受到網路負面言論影響,股價連續重挫多日,上周五盤中最低來到50.8元,創下一年來新低。公司表示,內部營運新藥開發正常,針對不實消息,不排除採取必要的法律行動。

    簡銘達表示,逸達用於治療晚期前列腺癌新劑型新藥FP-001六個月劑型,預定2020 年 3月向歐盟EMA提送藥證申請;澳洲、加拿大等國上市申請,則將由行銷夥伴Accord Healthcare負責,預計在歐盟送件後陸續提出。

    另外,美國NDA(藥品查驗登記申請案)送審方面,由於美國FDA建議公司能補充更多藥械合一產品的安定性測試數,公司在生產完成此測試所需要的技術批次並經過批次放行後,已於去年 10 月進入藥械合一產品的六個月安定性試驗,預計完成送審所需的數據後,將於2020年中向FDA提出藥證申請。

    至於在新化學成分(NCE)新藥的開發,逸達也有不錯的進展;FP-025(MMP-12 Inhibitor)在諸多臨床前過敏模型中顯示可觀療效,具有抗發炎、抗纖維化的雙重機制,目前正在荷蘭進行慢性氣喘二期臨床概念性驗證,預計在2020年第三季完成。

    FP-045(ALDH2 Activator)則將與美國史丹佛大學、明尼蘇達大學合作,進入以罕見疾病范可尼貧血(Fanconi Anemia)為適應症1b/2期臨床概念性驗證,另正與美國密西根大學研討進入與心臟代謝性腎臟疾病相關之二期臨床概念性驗證。

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    文章編號: 202001130353274
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    3 .聯合新聞網 | 2020-01-12 (05:12)
    股市
    字數: 590 words
     

     


    尖端醫 攻退化性關節炎商機
     

     

    文字快照:https://udn.com/news/story/7254/4283647?from=udn-catelistnews_ch2
     
    尖端醫(8146)繼去(2019)年8月拚出全台第三家經衛福部核可的GTP實驗室,並與花蓮慈濟成為細胞因子誘導殺手細胞(CIK)首個進入臨床治療組合後,近期再添新合作案,宣布聯手北醫附醫,合攻退化性關節炎商機。

    尖端醫去年12月營收0.36億元,較去年同期成長86.32%,年營業收入也較2018年成長22.25%,主要營收動能來自細胞相關服務,未來投入基因檢測、和拓展海外細胞市場。尖端醫表示,在細胞治療方面,待審查的案件至少100多件以上。隨著各家廠商陸續通過審查,預期經衛福部核可的GTP細胞製備場所將供不應求。

    此次尖端醫與臺北醫學大學附設醫院復健科依《特管辦法》,向衛福部申請「自體骨髓間質幹細胞移植治療退化性關節炎及膝關節軟骨缺損」細胞治療計畫送件,將為350萬名退化性關節炎患者,帶來人工關節置換之外的新選擇。

    衛福部統計,國人膝關節退化盛行率有15%,換算全台約350萬人,等於每6.5人就有一人。健保署更統計,2017年膝部關節炎就醫83.7萬人,較2016年就增加近5萬人;而年輕人因運動傷害、外傷等因素造成關節提早退化,造成膝關節置換有年輕化趨勢。

    此外,尖端醫表示,合作送出的細胞治療申請案中,免疫細胞(CIK)應用於第四期實體癌治療已開始服務病患,另向衛福部提出的申請計畫,包括自體免疫細胞治療第一至第三期癌症,經標準治療無效,還有自體骨髓間質幹細胞移植,針對退化性關節炎、慢性缺血性腦中風、脊髓損傷等適應症,將待衛福部審查核可後,可為需要的病患帶來更多新希望。

     

     

    文章編號: 202001125400790
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    4 .中時電子報網 | 2020-01-12 (05:10)
    證券權證| By 杜蕙蓉
    字數: 214 words
     

     


    神隆 新藥挹注業績
     

     

    文字快照:https://www.chinatimes.com/newspapers/20200112000360-260206
     
    神隆周線圖

    神隆(1789)受惠用於化療病人止吐輔助用藥的福沙匹坦針劑製劑上市,帶動2019年12月挹注一舉衝上3.84億元,交出月增76.8%佳績,激勵上周五股價跳空開高,大漲6.77%、收26.8元,目前均線和KD指標都呈現多頭排列。

    神隆產品福沙匹坦去年11月正式在美國上市,12月起開始有明顯業績貢獻,另外,該公司開發的一個抗凝血製劑磺達肝癸納(Fondaparinux),與客戶是採取銷售分潤的合作模式,已在第四季出貨,預計今年1月正式上市後,下半年將會對營運有較大的貢獻。

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    文章編號: 202001120552496
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    5 .自由時報電子報 | 2020-01-13 (05:41)
    報紙總覽
    字數: 834 words
     

     


    〈財經週報-投資趨勢〉生技醫藥技術蓬勃發展 2020令人期待
     

     

    文字快照:https://ec.ltn.com.tw/article/paper/1345655
     
    ■呂丹嵐

    自2015年美國總統候選人希拉蕊在推特上針對醫療產業發文以來,那斯達克生技指數還未回到2015年的高點,距離還有大約10%空間;相較之下,世界醫健指數則較為強勁,2018年即創新高,2019年第四季更是單季上漲17%,再創指數歷史新高。

    2020年美國總統大選逼近,市場對於政策的不確定性逐漸接受,並且也認識到最大風險—全民健保的推行,因國會分裂而使執行可能微乎其微。在全球股市因低利環境、而推升評價的背景下,加上生技類股過往幾年相對受到壓抑,預估將有更多提升評價的空間。

     

    新藥研發 紛紛起死回生

    產業技術的發展方面,2020年將持續見到新治療方法的臨床數據揭曉,甚至成功商業化,可為醫界、病患、與投資者同時帶來許多關注焦點與希望。比較重要的藥物發展,例如細胞治療與免疫療法,目前已經成功商業化的CAR-T技術是將人體的免疫細胞取出,經過改造後再放回人體,升級後的免疫細胞能夠辨識癌細胞予以殲滅,現在全球有數百個CAR-T臨床試驗如火如荼的進行中;另外還有更新的技術可能彌補CAR-T療法安全性較低的問題,例如雙特異性抗體(Bispecific),把免疫細胞裝上兩個不同抗原,以更好對接目標癌細胞,安進(Amgen)公司的BiTE(Bispecific T-cell Engager)技術平台是其中佼佼者。又如腫瘤浸潤淋巴細胞(tumor infiltrating lymphocyte,TIL)療法去年獲FDA突破性療法的認定得以加速開發,是把腫瘤組織中的浸潤淋巴細胞取出培養,擴大以後再放回血液使其回頭去攻擊腫瘤,可能成為第一種治療實體腫瘤(相對血液腫瘤)的細胞療法。

    另外值得注意的是,過去幾年各大藥廠積極開發的阿茲海默症療法紛紛失敗,因此陸續退出此領域的研發,先前最積極的Biogen公司也在去年放棄實驗。豈料數月後Biogen重新檢視、並提出先前的實驗數據,表示仍能證明其藥物對於延緩失智進程有效。目前業界與投資界普遍認為其數據的支持力仍有許多疑問,並待進一步的數據檢驗。然而,此重大疾病在全球估計有5,000萬的病患,目前卻還沒有任何有效對策,因此FDA核准其藥物申請的可能性不小。如果明年FDA真的核准通過此藥證,過往曾失敗的藥廠如Roche、Eli Lilly都有可能捲土重來,將使得市場重新燃起希望,關注此療法的發展。

     

     

     

    文章編號: 202001130502846
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    6 .聯合新聞網 | 2020-01-11 (15:18)
    健康
    字數: 763 words
     

     


    取得新型冠狀病毒基因序列 台灣最快一周建立4小時快篩
     

     

    文字快照:https://health.udn.com/health/story/5999/4281417
     
    衛生福利部疾管署今天一早已經接獲中國大陸疾病預防控制中心通知,截至昨天為止初步診斷新型冠狀病毒感染病例,總計41例,發病時間在去年12月8日到今年1月2日,多為武漢市華南海鮮市場經營以及採購人員,出院2例、重症7例、死亡1例。

    陸方今天也公布新型冠狀病毒基因序列,我國將依據此建立快速檢驗方法,將時效縮短至4小時內,盼一周內可運作。

    衛福部疾管署副署長莊人祥表示,陸方公布的死亡案例為61歲男性,由於他也有腹部腫瘤及慢性肝病,推測本身的健康狀況較差,疾病本身的狀況也嚴重,感染新型冠狀病毒後預後相對差。

    至於到底是武漢肺炎致死,還是原本的腹部腫瘤以及慢性肝病,還需要中國提供更多的訊息。另,目前陸方提供的訊息中,並沒有明確的人傳人的證據。

    莊人祥表示,大陸已經提供武漢新型冠狀病毒的基因序列,疾管署已經根據該基因序列,建立病毒核酸快速檢驗方式,檢驗時效可以縮短至4小時,預計一周內可以完成研發。目前有廣泛性核酸病毒試劑,也可以在一天在檢驗出來。

    莊人祥表示,經過實驗室人員分析新型冠狀病毒基因序列的資料,與蝙蝠的冠狀病毒最為相似,達87.6%。另與先前的SARS做一測試達79%、與MERS的相似度為52.5%,顯示此為全新的新型冠狀病毒。傳染途徑還在了解中。

    莊人祥表示,昨天在臉書以及LINE上發現,有民眾謠傳台灣已有武漢肺炎的確診案例,但是目前我國通報的三名個案,都已經排除不是武漢肺炎。

    莊人祥說,昨天已經與台灣事實查核中心合作,並於有在臉書上轉傳錯誤訊息的貼文下回應,呼籲民眾不要傳播不實訊息。他提醒,若傳播與傳染病相關的不實謠言,可依照傳染病防治法第36條,最高可處300萬罰金,並可依照社會維護法,處三天以下拘役並處3萬以下罰金。疾管署副署長莊人祥表示今天已經取得新型冠狀病毒基因序列,我國將依據此建立快速檢驗方法,將時效縮短至4小時內,盼一周內可運作。記者陳雨鑫/攝影

     

     

    文章編號: 202001112623840
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  • <院友快訊> 01/09 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 01/09 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

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    文章總數: 4 篇


    1. 科技巨頭推動 重塑醫療產業樣貌  [聯合新聞網] 2020-01-08 (15:11) 產經

     

    2. 瑞磁 獲美醫學中心訂單  [聯合新聞網] 2020-01-08 (03:10) 股市

     

    3. 基亞子公司獲泰國FDA藥證 將擴展東協市場  [鉅亨網] 2020-01-08 (18:59) 新聞

     

    4. 衛福部醫事司「細胞治療技術資訊揭露平台」上線  [環球生技雜誌] 2020-01-08 全球新聞

     

     

    1 .聯合新聞網 | 2020-01-08 (15:11)
    產經
    字數: 424 words
     

     


    科技巨頭推動 重塑醫療產業樣貌
     

     

    文字快照:https://udn.com/news/story/7240/4274662
     
    勤業眾信聯合會計師事務所今發布《2020醫療照護產業展望》報告,就2020年全球與台灣醫療照護產業發展趨勢進行剖析。內容表示,在科技發展與谷歌(Google)、蘋果(Apple)等多角化經營驅動下,2040年前醫療照護產業將全面轉變為「資料+平台、健康+照護服務、照護服務支援者」三大全新的價值鏈。

    同時,隨著消費者追蹤自身健康資訊的比例提升,健康資料的收集、儲存與分析完整,有助將傳統治療疾病目的,逐步推展為維護健康的目標,成為醫療體系的核心。

    勤業眾信聯合會計師事務所醫療照護產業負責人溫紹群表示,在物聯網、穿戴式裝置、AI等數位科技的輔佐下,醫療照護逐步跨出醫院圍牆,除了逐步推動醫療照護場域轉移,也刺激醫療機構與科技產業跨界創新合作,更進一步將醫療照護的服務內涵,帶向更個人化、自主化的方向發展,構建以消費者為主體的預防醫療機制,迎接醫療照護產業全新典範轉移的契機。

    溫紹群表示,面對醫療資料互通開放與醫療場域去中心化的趨勢,未來全球醫療照護產業的發展重點,將由治療疾病轉向改善健康。

     

     

    文章編號: 202001082943216
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    2 .聯合新聞網 | 2020-01-08 (03:10)
    股市
    字數: 295 words
     

     


    瑞磁 獲美醫學中心訂單
     

     

    文字快照:https://udn.com/news/story/7254/4275773?from=udn-catelistnews_ch2
     
    結合半導體製程和數位生技的精準醫療檢測公司瑞磁生技ABC-KY(6598)昨(8)日宣布,月初已與美國知名醫學中心─新墨西哥州最大的醫學檢驗室Tricore Laboratories簽訂採購合約,可望挹注營收成長。

    瑞磁也公布去年12月營收為1.04億元,年成長181.81%。同時也在去年12月24日取得FDA第二個分子診斷試劑項目─呼吸道(RPP)20項診斷試劑(IVD)上市許可,連同原先的17項腸炎/腹瀉分子診斷試劑上市許可,可搶攻美國約600家大型醫學中心每年80億~100億美元的商機。

    此外,瑞磁以科技事業向臺灣證券交易所申請股票第一上市,預估在2月召開上市審議會。

    瑞磁生技創辦人暨執行長何重人表示,在呼吸道(RPP)20項診斷試劑(IVD)上市許可取得後,未來會以增加新適應症診斷試劑為目標。

     

     

    文章編號: 202001085875612
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    3 .鉅亨網 | 2020-01-08 (18:59)
    新聞
    字數: 228 words
     

     


    基亞子公司獲泰國FDA藥證 將擴展東協市場
     

     

    文字快照:https://news.cnyes.com/news/id/4431355?exp=b
     
    基亞 (3176-TW) 子公司溫士頓醫藥今 (8) 日公告,旗下藥品 Giga Oral Suspension 取得泰國 FDA 藥證,溫士頓後續將規劃申請馬來西亞、緬甸、菲律賓等東南亞國家藥證,拓展東協市場商機。

    基亞表示,Giga Oral Suspension 主要用於改善癌症病患的厭食症及惡病體質引起體重明顯減輕症狀,過去該藥品也獲台灣衛服部核准 6 張外銷專用藥品許可證,且能接受客戶委託代工,目前已受客戶委託製造藥品並銷售至日本。

    展望後市,基亞指出,子公司溫士頓將在台灣生產 Giga Oral Suspension 並出口至泰國,將持續拓展東協市場,規劃申請馬來西亞、緬甸、菲律賓等國家藥證。

     

     

    文章編號: 202001084286852
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    4 .環球生技雜誌 | 2020-01-08
    全球新聞
    字數: 595 words
     

     


    衛福部醫事司「細胞治療技術資訊揭露平台」上線
     

     

    文字快照:https://www.gbimonthly.com/2020/01/60687/
     
    近(6)日,衛生福利部醫事司已將「醫療機構施行細胞治療技術資訊揭露平台」,於財團法人醫藥品查驗中心網站上線。現在一般民眾只需造訪網站,便可查詢已核准施行的計畫細節、進行中的人體試驗、衛教資訊及檢舉專線。

    一般民眾可利用此平台的關鍵字查詢功能,搜尋目前衛福部核定的細胞治療技術施行計畫,確認特定適應症項目是否已有細胞治療項目可以參加,以及詳細的費用收取方式。此外,也提供民眾常見QA、專有名詞解釋及檢舉信箱,以滿足民眾「知」的權利。

    醫事司司長石崇良曾於2019年9月2日的會議中曾預告,「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下簡稱《特管辦法》),在2019-2020年,將會有兩波針對再生醫學的新措施。

    其一即是設立細胞治療專區及檢舉專線,使民眾能藉此獲得正確的衛教知識與申訴服務;其二則是設立「實驗室自行研發檢驗技術」(Laboratory Developed Tests, LDTs),以及細胞儲存的相關規範,增進細胞治療的安全性。

    14項細胞治療計畫通過 免疫細胞實體癌為大宗

    截至2019年12月26日止,經衛福部核定的細胞治療技術施行計畫共有14項,細胞製備場所業者包含:長春藤、長聖、尖端醫、光麗、三顧、艾默等六家生技公司。

    治療項目方面,目前核准的以自體免疫細胞最多,包括細胞因子誘導殺手細胞(CIK,共)、樹突細胞(DC);但也有一項自體軟骨移植、一項自體脂肪幹細胞移植。

    適應症項目以多種實體癌一到三期、或四期為最多,包括血液惡性腫瘤、多種實體癌、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損。

     

     

    文章編號: 2020010860687
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  • <院友快訊> 01/08 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 01/08 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

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    文章總數: 7 篇


    1. 國衛院VIMC揭牌 加速生技業發展  [中時電子報網] 2020-01-08 (04:41) 投資理財 李水蓮

     

    2. 疫苗股找抗體 高端、國光生抗跌  [聯合新聞網] 2020-01-07 (15:23) 股市

     

    3. 智擎營收年增8% 癌藥銷售報捷  [聯合新聞網] 2020-01-07 (01:44) 股市

     

    4. 精誠助攻 培力藥品用SAP完成原料溯源  [自由時報電子報] 2020-01-07 (13:48) 即時新聞 陳炳宏

     

    5. 中裕愛滋新藥滲透率低預期 今年拓歐盟市場盼營運回溫  [鉅亨網] 2020-01-07 (16:57) 新聞

     

    6. (大陸)真實世界證據如何支持藥物研發和審評?國產指導原則來了  [新浪網(臺灣)] 2020-01-07 (22:21) 科技

     

    7. 換肝患者頻腹瀉 嘗試糞便移植成功治療  [新浪網(臺灣)] 2020-01-07 (00:38) 即時新聞

     

    1 .中時電子報網 | 2020-01-08 (04:41)
    投資理財| By 李水蓮
    字數: 590 words
     

     


    國衛院VIMC揭牌 加速生技業發展
     

     

    文字快照:https://www.chinatimes.com/newspapers/20200108000429-260208
     
    國衛院藥物化學加值創新研發中心揭牌儀式合照。圖/國衛院提供

    國衛院配合政府政策,於108年底舉辦「藥物化學加值創新研發中心(VIMC)」揭牌,並正式進駐國家生技研究園區,透過群聚效應提供更優質的服務,加速建構我國生技產業之研發動能與競爭優勢。

    國衛院為協助政府生醫產業創新推動方案,打造我國成為亞太生醫研發產業重鎮,並於民國106年以整合支援模式規劃於國家生技研究園區設置VMIC,提供小分子化合物之合成與最適化、競爭對手化合物合成、參考品或標準品合成、客製化分子庫合成、以及電腦輔助藥物設計等服務項目。

    經過VMIC三年來的持續努力,已為我國生技產業帶來許多助益。

    長期與VMIC合作的新旭生技公司林易嫻博士表示,VMIC團隊對於廠商所面臨的難題提供必要的協助,對於許多新創公司在新藥研發上,發揮了非常大的效果。此外,身為VMIC合作對象國防醫學院預防醫學研究所所長謝博軒也提到,透過與淡江大學潘伯申教授合作案中委託VMIC開發新藥,能夠在短時間完成委託藥品,讓動物試驗可以順利進行。

    國衛院院長梁賡義院長指出,透過VMIC正式進駐國家生技研究園區,針對其具有高度商業機密之高潛力化合物進行產品加值整合服務與智慧財產之保護,同時與園區內其它研發領域的技術平台進行垂直整合,以群聚效應加速研發時程。

    未來,VMIC將落實政府推動生醫產業創新推動方案有關「完善生態體系」及「整合創新聚落」的行動目標,為推動我國生技製藥產業注入更多動能與活力。

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    文章編號: 202001080407963
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    2 .聯合新聞網 | 2020-01-07 (15:23)
    股市
    字數: 545 words
     

     


    疫苗股找抗體 高端、國光生抗跌
     

     

    文字快照:https://udn.com/news/story/7254/4272409
     
    隨著中國湖北省武漢市傳出不明原因肺炎,香港也傳出有疫情,再度挑起台灣防疫的敏感神經,國光生(4142)及高端疫苗(6547)都積極研發疫苗,成為國家防疫的有力後盾,今日股價相對抗跌。

    生技專家表示,國際上若有疫情爆發,所有的疫苗一定是先滿足自己國家的需求,目前台灣疫苗自製率僅8%,一個人從小到大要打20幾種疫苗,卻僅有流感疫苗自製率達50%,長期國內的疫苗產業有很大的發展空間。

    高端疫苗目前有生物安全等級2+(BSL-2+)的硬體設備/設施的疫苗生產工廠,可以負壓全排氣安全產製疫苗原液,目前共規畫2條疫苗原液的製備產線;如果新型病毒屬於BSL-3等級,高端疫苗可以快速升級符合生物安全等級三的製備需求。

    高端疫苗將引進策略性投資人,現金增資特定人繳款期間延至1月30日止,為長期營運發展打下新基礎。另外,高端疫苗高規格打造最高等級細胞製備中心,新竹生醫園區依照最高規格的PIC/S及EMA ATMP GMP(新興生醫產品GMP要求)規範,興建全台最高規格的CPC中心,目前高端CPC廠的硬體及操作設備皆已到位,第一季已正式落成啟用。

    應市場多元化與產品多樣化的需求,國光已擬訂「全方位生技廠區」願景計畫,即將興建新的細胞培養廠、破傷風疫苗廠、增擴支援系統及倉儲、品管實驗室及辦公室等,因應全球對於疫苗的需求,配合新開發疫苗產品的生產,將來擴大國際市場所增加的需求奠定基礎。

     

     

    文章編號: 202001072645625
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    3 .聯合新聞網 | 2020-01-07 (01:44)
    股市
    字數: 488 words
     

     


    智擎營收年增8% 癌藥銷售報捷
     

     

    文字快照:https://udn.com/news/story/7254/4273494?from=udn-catebreaknews_ch2
     
    智擎(4162)公告12月營收0.13億元,年增18.59%,較上月減72.47%,全年營收3.14億元,年增8.42%

    智擎上月營收衰退主要因11月受到海外市場的季度銷售分潤,落在每年2月、5月、8月及11月,12月在沒有季度銷售分潤金入帳下,營收回到今年以來的平均水位。

    胰臟癌新藥安能得(ONIVYDE)國內外市場銷售穩定成長,單月營收已站穩在0.15億元左右。該公司總經理胡宇方在日前法說會上表示,開發中的抗癌新藥PEP503(簡稱503)將聚焦「頭頸癌」領域,其他臨床試驗可能評估暫停,以加速推動503國際授權與在亞太市場上市、銷售。

    抗胰臟癌藥安能得在台灣需求強勁,銷售大幅超乎預期,智擎指出,由於安能得在國際銷售方面,銷售額度也逐年成長,去年每一季的銷售權利金貢獻約3,000萬元,落在每年2月、5月、8月及11月,智擎下半年的營運優於上半年,而安能得在國內外的銷售,也逐季、逐年成長。2018年原先估安能得2019年全年銷售1億元,但光是去年上半年銷售額度就有1.36億元,在需求不變的情況下,全年銷售突破3億元。

    雖然,安能得在台銷售超乎預期,智擎也指出,該產品雖然2018年已經獲得健保核價,但該公司仍持續與健保局溝通,希望可以加強鼓勵台灣自行開發的新藥核價與給付條件,希望盡快有結果。

     

     

    文章編號: 202001075443452
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    4 .自由時報電子報 | 2020-01-07 (13:48)
    即時新聞| By 陳炳宏
    字數: 553 words
     

     


    精誠助攻 培力藥品用SAP完成原料溯源
     

     

    文字快照:https://news.ltn.com.tw/news/business/breakingnews/3032444
     
    SAP台灣(思愛普台灣)今日宣布,知名高藥理活性荷爾蒙生產商培力藥品成功導入SAP HANA系統,在精誠資訊SAP顧問團隊協助下,打造出符合高標準的製藥流程,並精準掌握原料追溯履歷,將製程及技術接軌國際,有助於強化海外市場佈局,邁向台灣、亞洲指標的製藥品牌。

    據悉,培力成功導入SAP S/4HANA系統後,可全面掌握藥品履歷,充分把關產品生產與出貨資料,且製程上任何藥品檢驗、品質資訊亦都需被完整記錄。此外,培力目前國外多家合作夥伴、供應鏈廠商皆使用 SAP 系統,期待未來藥品接受海外查核時,可因具有相同 SAP S/4HANA 嚴謹系統作為背書,讓彼此合作更為順暢。

    培力藥品董事長郭榮昌指出,製藥業屬於法規高度管制產業,國內外均有嚴格認證程序,對藥品製程追溯與資料查核要求詳實。隨著培力公司規模擴大,藥品種類與產線繁多,原料追蹤追溯的每筆資料都被規定要做到「紀錄」、「備份」與「不被竄改,因此,我們需要更嚴謹且靈活的ERP系統協助管理。

    SAP全球副總裁、台灣總經理謝良承表示,面對同業競爭、產業環境限制下,台灣中小企業不斷思索如何轉型,而企業在拓展海外銷售版圖時,往往需要國際性ERP系統協助營運管理,就像這次培力借助SAP在全球豐厚的製藥業服務經驗,以及精誠資訊對於在地產業的洞悉,順利串聯內部產銷各系統,提升營運管理效率,在規模不斷擴張時,隨時調整模組內容,靈活迎接來自全球的挑戰。

     

     

    文章編號: 202001072212725
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    5 .鉅亨網 | 2020-01-07 (16:57)
    新聞
    字數: 364 words
     

     


    中裕愛滋新藥滲透率低預期 今年拓歐盟市場盼營運回溫
     

     

    文字快照:https://news.cnyes.com/news/id/4430571
     
    中裕新藥 (4147-TW) 表示,愛滋新藥 TMB-355 雖然在美國銷售量增加,但滲透率不如預期,導致去年 8 億元營收目標未達陣,展望今年,中裕表示,TMB-355 已與歐盟多國洽談藥價,預計今年年中可望在德國小量出貨,2021 年將再放量,營運可望好轉。

    中裕指出,愛滋新藥 TMB-355 是針對多重抗藥性 (MDR) 患者,不過許多美國醫生對新藥仍觀望,若 MDR 病患免疫系統未明顯下降,或是身體沒有太大變化,醫生不會積極為病患換藥,導致病患治療結果「不是最理想,但還可以接受」。

    中裕行銷夥伴原估去年底前用藥人數可達 700-800 人,雖然 12 月新增 48 位處方簽人數,優於上月與前年同期,但年底僅達 400 位,與原先目標有落差,因此去年 12 月開始調整行銷夥伴庫存。

    歐盟方面,中裕表示,TMB-355 已少量出貨至歐盟審查中,並與多個國家討論藥價,不過談判時間長,短時間難見效益,預計今年中會先出貨至德國,再拓展至英國、法國等,估 2021 年量產並挹注營運新動能。

     

     

    文章編號: 202001073114596
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    6 .新浪網(臺灣) | 2020-01-07 (22:21)
    科技
    字數: 2303 words
     

     


    (大陸)真實世界證據如何支持藥物研發和審評?國產指導原則來了
     

     

    文字快照:https://news.sina.com.tw/article/20200107/33926292.html
     
    原標題:真實世界證據如何支持藥物研發和審評?國產指導原則來了

    1月7日,中國國家葯監局(NMPA)發佈2020新年一號文:《關於發佈真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)的通告(2020年第1號)》。

    真實世界數據是什麼?

    真實世界數據(Real World Data,RWD)既可用於支持藥物研發與監管決策,也可用於其它科學目的,是加快醫藥產品開發的有力補充。如何利用真實世界證據評價藥物的有效性和安全性,成為國內外藥物研發和監管決策中日益關注的熱點問題。

    世界各國的監管機構如FDA、歐盟藥品管理局EMA、日本藥品和醫療器械管理局(PMDA)等對於使用真實世界數據對醫療產品進行安全性評價已經積累了豐富的實踐經驗。我國系統性開展使用真實世界證據支持藥物監管決策的工作尚處於起步階段,但此次文件的出台,意味著加入ICH之後,我國的監管機構進一步與全球標準進行對接。

    為進一步規範相關工作,促進藥物研發工作質量和效率的提升,國家葯監局相關部門組織學術界、製藥工業界以及相關機構代表等組成課題組,於2018年11月啟動了該指導原則的起草工作。

    經數次研討后,形成《真實世界證據支持藥物研發的基本考慮(徵求意見稿)》,於2019年5-8月廣泛徵求意見,最終形成了此次《指導原則》。

    RCT的局限

    以往,隨機對照試驗(Randomized Controlled Trial,RCT)一般被認為是評價藥物安全性和有效性的金標準,但其研究結論外推於臨床實際應用時可能會面臨挑戰,或者存在傳統的藥物臨床試驗可能難以實施或需高昂的時間成本等問題。

    RCT嚴格控制試驗入組、排除標準和其它條件,並進行隨機化分組,因此能夠最大限度地減少其它因素對療效估計的影響,使得研究結論較為確定,所形成的證據可靠性較高。但RCT有其局限性:一是RCT的研究結論外推於臨床實際應用時面臨挑戰,如嚴苛的入排標準使得試驗人群不能充分代表目標人群,所採用的標準干預與臨床實踐不完全一致,有限的樣本量和較短的隨訪時間導致對罕見不良事件探測不足等;二是對於某些疾病領域,傳統RCT難以實施,如某些缺乏有效治療措施的罕見病和危及生命的重大疾病;三是傳統RCT或需高昂的時間成本。

    因此,在藥物研發和監管領域如何利用真實世界證據(Real World Evidence,RWE)評價藥物的有效性和安全性,已成為全球相關監管機構、製藥工業界和學術界共同關注且具有挑戰性的問題。

    一是需要從概念上釐清真實世界證據的定義、範疇和內涵。二是真實世界數據(Real World Data,RWD)是否適用於回答臨床所關注的科學問題。三是利用真實世界數據的方法學有待規範。四是真實世界證據的適用範圍有待明確。

    鑒於上述情況,此次指南旨在釐清藥物研發和監管決策中真實世界證據的相關定義,指導真實世界數據收集以及適用性評估,明確真實世界證據在藥物監管決策中的地位和適用範圍,探究真實世界證據的評價原則,為工業界和監管部門利用真實世界證據支持藥物監管決策提供參考意見。本指導原則僅代表當前的觀點和認識,隨著研究和認識的深入將不斷修訂和完善。

    真實世界研究什麼?

    真實世界研究是指針對預設的臨床問題,在真實世界環境下收集與研究對象健康有關的數據(真實世界數據)或基於這些數據衍生的匯總數據,通過分析,獲得藥物的使用情況及潛在獲益-風險的臨床證據(真實世界證據)的研究過程。

    支持藥物監管決策的真實世界研究路徑(實線所示)

    真實世界研究所產生的真實世界證據既可用於支持藥物研發與監管決策,也可用於其它科學目的(如不以註冊為目的的臨床決策等)。

    真實世界數據是指來源於日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關的數據。並非所有的真實世界數據經分析后都能成為真實世界證據,只有滿足適用性的真實世界數據才有可能產生真實世界證據。

    真實世界數據的常見來源包括但不限於:衛生信息系統(Hospital Information System,HIS),醫保系統,疾病登記系統,國家藥品不良反應監測哨點聯盟,自然人群隊列和專病隊列資料庫,組學相關資料庫,死亡登記資料庫,患者報告結局數據,來自移動設備端的數據等。

    統一的數據標準使遞交的資料具有可預測性和一致性,並能與其它資料庫之間共享信息。遞交的數據應當在數據標準的規劃、數據的採集和編碼及儲存、分析數據的格式、數據的核查和可溯源性、電子遞交的格式等方面有統一的標準。

    應用範圍

    《指導原則》給出了一些應用範圍,但不僅限於以下領域。

    一是為新葯註冊上市提供有效性和安全性的證據:根據不同疾病的特徵、治療手段的可及性、目標人群、治療效果和其它與臨床研究相關的因素等,可以通過真實世界研究獲得藥物的效果和安全性信息,為新葯註冊上市提供支持性證據。

    二是為已上市藥物的說明書變更提供證據:對於已經上市的藥物,新增適應症通常情況下需要RCT支持。但當RCT不可行或非最優的研究設計時,採用PCT或觀察性研究等生成的真實世界證據支持新增適應症可能更具可行性和合理性。

    在兒童用藥等領域,利用真實世界證據支持適應症人群的擴大也是藥物監管決策可能適用的情形之一。

    三是為藥物上市后要求或再評價提供證據。

    四是名老中醫經驗方、中藥醫療機構製劑的人用經驗總結與臨床研發。

    五是用於監管決策的其它應用,如指導臨床研究設計,精準定位目標人群。

    例如,傳統臨床試驗因樣本量有限,往往在研究計劃中忽略或無暇顧及亞組效應,使得潛在的治療應答者或具有嚴重副作用的高風險人群的重要信息不能充分體現,從而導致目標人群失准。由於真實世界數據往往是不同類型的大數據,通過詳盡的分析,可以充分考察不同亞組的治療獲益和風險,進而得到真實世界證據以支持更精準的目標人群定位。

    對於靶向治療藥物的臨床前和早期臨床研究,生物標記物的識別甚為關鍵。利用人群隊列中的組學數據、公共基因庫信息以及相關的臨床資料等真實世界數據,通過多種機器學習類的目標靶向分析技術得到真實世界證據,可以支持靶向治療藥物的精確人群定位。

     

     

    文章編號: 202001074933826
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    7 .新浪網(臺灣) | 2020-01-07 (00:38)
    即時新聞
    字數: 480 words
     

     


    換肝患者頻腹瀉 嘗試糞便移植成功治療
     

     

    文字快照:https://news.sina.com.tw/article/20200107/33927496.html
     
    台灣前年開放糞便移植治療,高雄長庚經四次成功案例,也對肝臟移植患者進行,也讓這名一天腹瀉5、6次的病患,未發生感染情況,成為台灣首例。

    醫生用大腸鏡深入到病患盲腸,再打入250cc治療液體,嘗試讓腸道菌叢系統正常發展,這是高雄長庚第五位進行糞便移植的病患,也是全國第一位因為肝臟移植而接受這種療法。

    高雄長庚醫院胃腸科主治醫師蔡明釗表示,「規律地服用抗排斥藥物,這三個月來他反覆的腹瀉,經過我們細菌培養,證實為困難梭狀桿菌感染。」

    52歲男病患腸道發炎,長期一天腹瀉5、6次,嚴重影響生活作息,但上個月透過糞便移植,植入腸道微菌叢,目前已恢復正常。院方表示,做過器官移植的病人,免疫力不同於一般人,糞便移植必須更設法降低感染風險。

    高雄長庚醫院胃腸科系主任陳建宏指出,「肝臟移植本身他免疫抗排斥的藥,所以這方面還是要考慮到會不會有感染上面的問題,所以後續還是要再多加注意。」

    目前病患還接受後續追縱,院方表示,過去因菌種造成難治療的腸道發炎,大多使用抗生素,成功率只有3、4成,但國內自從核准糞便移植療法,治癒率有8、9成,高雄長庚目前5位都成功,希望提升國人對新療法的接受程度。

     

     

    文章編號: 202001075382230
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  • <院友快訊> 01/07 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 01/07 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

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    1. 藥廠黑心牟暴利? 你應該知道的新藥研發過程  [新浪網(臺灣)] 2020-01-06 (19:25) 即時新聞

     

    2. 膠原蛋白針劑稱霸中國 雙美今年目標成長15%  [自由時報電子報] 2020-01-07 (05:53) 財經 陳永吉

     

    3. 康友獨家供貨正大集團 成長動能大增  [聯合新聞網] 2020-01-06 (07:05) 股市

     

    4. 創新醫療火熱 ETFx健康科技指數漲幅逾4成  [鉅亨網] 2020-01-06 (18:26) 新聞

     

    1 .新浪網(臺灣) | 2020-01-06 (19:25)
    即時新聞
    字數: 790 words
     

     


    藥廠黑心牟暴利? 你應該知道的新藥研發過程
     

     

    文字快照:https://news.sina.com.tw/article/20200106/33913640.html
     
    【NOW健康 陳盈臻/台北報導】在好萊塢電影中,藥廠總是被描繪成黑心產業,唯一目的就是營利,靠著昂貴藥物賺取暴利,但事實上果真如此嗎?食品藥物管理署表示,研發新藥的過程冗長且所需資金龐大,萬一樞紐試驗失敗了,還可能會讓藥廠虧損,甚至面臨倒閉,因此外界無須用有色眼光來看待藥廠。

    美國統計報告顯示,藥廠如果想要成功開發新藥並順利上市,至少歷時超過10年以上,與花費數10億美金,這段過程包括細胞及動物的臨床前試驗,以及1到3期的人體臨床試驗,而攸關新藥能否批准上市的最後驗證階段,也就是第3期臨床試驗,稱為「樞紐試驗」(pivotal studies)。

    食藥署說明,「樞紐試驗」是指在新藥研發的過程中,以大量患者進行的大規模試驗,通常採隨機、雙盲及對照設計,參與人數依據試驗案內容有所不同,多者高達數千人,並由遍布全球各大洲及多個國家的眾多醫學中心所共同執行。

    「樞紐試驗」是項高耗時、高花費及高耗人力的關鍵步驟,最終目的是確認新藥的療效,並收集更多的可能副作用等相關資訊,作為評估新藥是否許可上市的關鍵資料。

    調查發現,每年都有許多藥廠投入大筆資金及人力進行新藥開發,但在眾多的候選藥物中,能進夠入「樞紐試驗」階段者,僅有2、3成,其餘都屬於賠錢。

    即使進入最後「樞紐性試驗」,仍只有少數藥物可以成功通過臨床試驗,讓藥廠擁有數據,向美國藥品管理局等相關單位申請新藥藥證申請(New Drug Application, NDA)。

    為求嚴謹,原則上新藥申請藥證,必須提出2個獨立進行且成功的樞紐試驗,專家委員開會在確認其療效及安全性之後,才會獲得核准上市。

    食藥署表示,研發新藥的過程冗長且所需資金龐大,萬一樞紐試驗失敗了,有些藥廠還可能因此倒閉,由此可見,新藥研發之艱辛與相當耗費研發經費。

    為求成功順利,每家藥廠從臨床前試驗到臨床1期、2期試驗都需謹慎行事,綜合這些前期測試的結果,並擬定執行方針,才能提高最終「樞紐試驗」成功率。

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    文章編號: 202001063652522
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    2 .自由時報電子報 | 2020-01-07 (05:53)
    財經| By 陳永吉
    字數: 193 words
     

     


    膠原蛋白針劑稱霸中國 雙美今年目標成長15%
     

     

    文字快照:https://ec.ltn.com.tw/article/paper/1344281
     
    去年透過臨時股東會改選董監事、正式入主雙美生技(4728)的典華機構創辦人林齊國表示,2020年將是雙美打穩基礎的一年,產品會更多元化,將以成長15%為目標。

    林齊國指出,目前雙美的醫療級膠原蛋白針劑,在中國已成為市占第一,未來雙美將繼續發揮「專業及品牌」的核心價值,提升於兩岸醫美市場的市占率,積極樹立雙美Sunmax為可注射醫療膠原蛋白專業醫美形象,推進台灣雙美膠原蛋白品牌Sunmax站上國際市場,成為另一個台灣之光。

     

     

    文章編號: 202001070377214
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    3 .聯合新聞網 | 2020-01-06 (07:05)
    股市
    字數: 459 words
     

     


    康友獨家供貨正大集團 成長動能大增
     

     

    文字快照:https://udn.com/news/story/7252/4271465?from=udn-catelistnews_ch2
     
    康友董事長黃文烈 (本報系資料庫) 疫苗、輸液大廠康友-KY(6452)昨(6)日宣布結盟亞洲最大畜牧集團-泰國正大集團,由印尼正大旗下PT SHS INTERNACIONAL 獨家代理帝斯Harbindo品牌疫苗並進行銷售。正大銷售通路強大,將有助於康友業績增長。

    這是康友取得二張禽流感藥證幫印尼政府代工後,印尼疫苗事業再度取得重大進程。康友昨日下跌3元,收231.5元。

    康友表示,正大集團在印尼養雞版圖高達40%市占率,年養殖量約16億隻(台灣一年約6億隻),自育種、孵化、飼養、屠宰到銷售一條龍生產管理,年產值超過1,000億元,若含其它畜牧及養殖,營收絕對超過1,500億元。

    而正大集團擁有印尼最龐大市占率,有最先進檢測設備及人員,目前僅欠缺疫苗廠,歷經幾個月的不斷檢測,帝斯禽流感疫苗療效獲肯定,不僅正大集團本身採用,更要求為獨家總代理,以銷售給其他60%業者,未來也有機會透過該集團行銷印尼之外的市場。

    康友表示,子公司帝斯為東南亞設備最先進及最大動物疫苗廠,為求得雙贏,歷經考量而給予Harbindo品牌獨家總代理權。正大集團取得總代理權,價格也並未下降,對於剩下60%市場,也因正大集團登高一呼,有機會將加速推廣。

     

     

    文章編號: 202001065068159
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    4 .鉅亨網 | 2020-01-06 (18:26)
    新聞
    字數: 631 words
     

     


    創新醫療火熱 ETFx健康科技指數漲幅逾4成
     

     

    文字快照:https://news.cnyes.com/news/id/4430236
     
    2019 年全球醫療產業併購活動再度轉熱,醫療類股股價也連帶逐步走高,其中,與創新醫療相關的 ETFx 健康科技指數,累計超過 4 成。法人指出,AI 人工智慧、基因體學等技術突飛猛進,將吸引傳統製藥、生技公司目光,併購題材可望延燒,為獲利、股價帶來推升動能。

    根據研究機構 Dealogic 調查顯示,全球製藥、生技業者在 2019 年已投注 3420 億美元,收購中小型的醫療設備、服務相關公司,藉此擴充產品線,該交易金額超越 2016 年的 2150 億美元水準,刷新歷史紀錄。

    第一金全球 AI 精準醫療基金經理人常李奕翰表示,過去兩年,醫療產業整併活動一度降溫,但 2019 年又再度轉熱,主要是因為 AI 人工智慧、基因體學、免疫療法等新技術出現,而且發展越來越成熟,吸引傳統製藥與生技公司的目光。

    例如:日本製藥公司 Astellas Pharma,在 2019 年底,宣布以 30 億美元收購美國生技公司 Audentes Therapeutics,鎖定其基因治療技術;另外,網路巨頭 Google,雖然非傳統醫療公司,卻在同年 11 月,砸下 21 億美元買下智慧手錶領導品牌 Fibit,看準背後的 3.5 兆美元醫療數據商機。

    常李奕翰表示,過去的醫療併購題材,大多是因為專利藥即將到期,或市場上相似藥品競爭壓力大,大型藥廠透過收購對手的方式,維持市場主導地位。然而,近年的併購題材跳脫過去思維,轉為收購正在開發中或已開發成功的創新醫療產品。

    常李奕翰表示,藥廠不用從頭開始研發新療法,直接取得新產品或技術,加快開發速度,為中長期發展鋪路,也為醫療產業帶來更大成長機會。市場分析師預估,S&P 500 醫療類股明年營收、獲利將分別成長 6.4%、8.6%,而創新醫療產業增幅將更大,上看 15.1%、32.2%,潛力值得期待。

     

     

    文章編號: 202001063414337
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  • <院友快訊> 01/06 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 01/06 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

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    文章總數: 7 篇


    1. 衝全球逾4兆商機 精準醫療 衛福部要打國際盃 建置「百萬人基因資料庫」  [中時電子報網] 2020-01-06 (04:06) 財經要聞 郭建志

     

    2. 業界盼 再生醫療條例快過關  [聯合新聞網] 2020-01-05 (06:15) 產經

     

    3. 13家拚今年掛牌 生技IPO重啟熱潮  [中時電子報網] 2020-01-06 (04:06) 財經要聞 杜蕙蓉

     

    4. 《業績-生醫》出貨歐盟超補,藥華藥去年營收增逾10倍  [中時電子報網] 2020-01-06 (08:15) 即時新聞

     

    5. 資金抬轎 興櫃生技鋒頭健  [中時電子報網] 2020-01-06 (04:06) 證券權證 柯宗沅

     

    6. 北醫接手經營 桃園新國民醫院重生  [自由時報電子報] 2020-01-06 (05:33) 即時新聞

     

    7. 生策會 將設電子+生醫平台  [聯合新聞網] 2020-01-05 (06:15) 產經

     

    1 .中時電子報網 | 2020-01-06 (04:06)
    財經要聞| By 郭建志
    字數: 894 words
     

     


    衝全球逾4兆商機 精準醫療 衛福部要打國際盃 建置「百萬人基因資料庫」
     

     

    文字快照:https://www.chinatimes.com/newspapers/20200106000173-260202
     
    衛福部2030精準醫療規劃

    根據市場研究公司Frost & Sullivan機構預估,2025年全球精準醫療市場規模將達到1,300億美元,換算超過新台幣4兆元。衛福部宣布將打造「全人精準健康照護體系」,除了要建置「百萬人基因資料庫」、啟動5G遠距診療,也希望協助生技產業使用健保等真實世界數據,做好藥品研發及數據加值,甚至進軍國際市場。

    全民健康保險自1995年開辦至今已屆滿25週年,累積的健保資料、癌症登記檔、死因統計檔等資料,已成了衛福部的「數據金礦」。為了進一步優化台灣精準醫療照護,並和生技醫療產業建立合作夥伴關係,衛福部宣布將兵分三路,佈局「2030年全人精準健康照護體系」,該方案將於今年上半年送行政院核定。

    首先得先「整合」資料庫,衛福部規劃透過一定程序,取得民眾同意後,蒐集民眾基因進行「次世代定序」,建構出「百萬人基因資料庫」,比對前述健保等真實世界資料,進而找出不同疾病可能對應的最適療法或藥物,目前包含英、美、歐盟、大陸均已展開類似行動。

    官員說,在此過程將會刺激國內藥廠、生技業者投入研發,甚至還可吸引國際業者投資,因為台灣人口約2千多萬,生技醫療臨床試驗環境優越,且具東方人種族群特色,若測試順利業者還能藉此進軍亞洲市場。

    其次,衛福部將全力發展「智慧醫療」,包含5G遠端診療、結合AI穿戴式裝置的居家照護等,由於涉及民眾隱私資料,衛福部現正根據去年底已三讀通過的「醫療器材管理法」研議法規,促進前瞻性AI智慧醫材發展,同時規範這類個人隱私數據的管理應用範圍。

    第三,在創造健保價值上,衛福部將協助生醫產業運用前述數據,未來將可透過資料庫驗證,參考真實世界數據,節省臨床試驗支出,將加速新藥適應症許可,讓病人更快取得新藥。同時,去年已開放健保給付「非小細胞肺癌」等8種癌症進行免疫療法,檢測癌細胞、免疫細胞後,給予對應的藥物治療,已有近1,300人使用,今年也已排定8億經費,最快第二季將檢討是否擴大給付的癌症範圍。

    而健保給付也將朝向「給付更精準」發展,已導入API機制(跨院重複用藥藥費管理方案)有6年,只要發現該病人有重複用藥,健保就會核扣該筆藥費,避免重複給付,6年來共省下73.57億元,今年起涵蓋的健保門診藥費更從7成擴大到全部藥品。

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    文章編號: 202001060345309
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    2 .聯合新聞網 | 2020-01-05 (06:15)
    產經
    字數: 401 words
     

     


    業界盼 再生醫療條例快過關
     

     

    文字快照:https://udn.com/news/story/7241/4269621
     
    《再生醫療製劑管理條例草案》(簡稱再生醫療條例)卡關,近期20個公協會、企業連署、共推生策會領銜,協助推動該法案儘速立法,造福有醫療需求的人,也有利產業發展。業界認為,若本會期無法通過,重來恐再等三年。

    生策會近期接獲台灣醫界聯盟基金會(台醫聯盟)去函,該函由上述基金會擬定、19家產業公協會與生醫企業連署發出,說明「再生醫療條例」卡關,希望透過生策會的協助,力拚於本會期通過。

    台醫聯盟在函文中指出,上述法案在立法院中歷經三個會期,進度來到「併案審查完竣須黨團協商」,該案因牽涉國人健康、產業發展,有其迫切性。

    再生醫療條例從研擬到送進立院審議,已經花了三年多,台醫聯盟表示,衛生福利部食品藥物管理署於2018年10月提出的《再生醫療製劑管理條例(草案)》,並列入2018年立法院第二會期及2019年第一會期執政黨最優先法案,於2019年第二會期列為優先法案。

    不過,業界指出,若這個會期加開的臨時會無法通過,等大選過後,一切得重新來過。

     

     

    文章編號: 202001054057601
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    3 .中時電子報網 | 2020-01-06 (04:06)
    財經要聞| By 杜蕙蓉
    字數: 647 words
     

     


    13家拚今年掛牌 生技IPO重啟熱潮
     

     

    文字快照:https://www.chinatimes.com/newspapers/20200106000183-260202
     
    規劃2020年申請IPO的生技公司

    中美貿易戰帶動國內生醫業進入黃金紀元,生技IPO重啟熱潮,初估至少有法德藥、瑞磁(ABC-KY)、博晟、翔宇等13家公司力拚2020年上市、櫃,加上準掛牌股不乏高獲利和題材多樣化,有機會改寫浩鼎風暴以來的新高紀錄。

    初步統計,來勢洶洶的生技族群目前已有翔宇、康聯生醫提出上櫃申請,法德藥、瑞磁、博晟、漢達、普生已取得科技事業核准函;另外,達亞、常廣、軒郁都有高獲利支撐;華因授權金里程金陸續入袋,轉機題材強;長聖有細胞治療計劃通過利多,以台灣第一家脊椎自有品牌進入美國的台微醫,同樣備受關注。

    法人認為,相較於前幾年生技股都是由新藥股領軍,隨著近四年沉澱,產業已逐步進入成熟,2020年可望IPO的生技族群,明顯「質變」,可望吸引資金重新進駐,成為多頭布局重心。

    以IPO掛牌進度來看,最快的是以保健保養為主的翔宇,2019年前三季已交出EPS3.19元佳績,該公司除了在兩岸布局,旗下以幹細胞領域相關研究之生醫事業已分割獨立成立向榮生醫,向榮主攻異體脂肪幹細胞,治療膝骨關節炎。

    鴻海集團旗下生技小金雞康聯生醫,聚焦精準醫療,專攻檢測服務,2019年前三季EPS3.83元。

    另外,取得科技事業核准函的法德藥,藥品開發是採中美雙報策略,旗下糖尿病用藥格列本脲片、抗思覺失調症用藥富馬酸喹硫平緩釋片,兩個藥品已取得美國FDA藥證;而長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片、B型肝炎用藥恩替卡韋片、抗思覺失調症用藥奧氮平口崩片等三項產品,也正在申請藥證中。其中,抗思覺失調症用藥代思,取得大陸藥監局(NMPA)核發首仿藥證,2019年11月由康聯代理在大陸開賣。

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    文章編號: 202001060345515
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    4 .中時電子報網 | 2020-01-06 (08:15)
    即時新聞
    字數: 302 words
     

     


    《業績-生醫》出貨歐盟超補,藥華藥去年營收增逾10倍
     

     

    文字快照:https://www.chinatimes.com/realtimenews/20200106000932-260410
     
    字級設定:小中大特

    藥華藥(6446)受惠治療真性紅血球增生症新藥出貨至歐盟,108年12月營收達1.99億元,較107年同期成長760%,108年營收達3.06億元,107年大幅成長1065%。

    藥華藥預期今年將是營運起飛關鍵性的一年,包括藥證布局與臨床試驗方面都將有階段性成果年。在藥證布局方面,預計年初將申請美國PV藥證,預計在年底獲得美國藥證。同時申請韓國孤兒藥資格,而台灣PV藥證則有機會在第二季獲得核可。此外,藥華藥授權引進用在治療移轉性乳癌的口服紫杉醇及用在治療日光性角化症預計今年下半年申請台灣TFDA藥證。

    在臨床試驗方面,藥華藥將展開美國和中國的血小板增生症(Essential Thrombocythemia,簡稱ET)三期臨床試驗;同時申請ET在台灣、韓國及日本三期臨床試驗。

    (時報資訊)

    #台灣#治療

     

     

    文章編號: 202001060513927
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    5 .中時電子報網 | 2020-01-06 (04:06)
    證券權證| By 柯宗沅
    字數: 726 words
     

     


    資金抬轎 興櫃生技鋒頭健
     

     

    文字快照:https://www.chinatimes.com/newspapers/20200106000276-260206
     
    興櫃上周漲幅前十大個股

    興櫃市場上周雖面臨元旦休市影響,全周成交值仍達34.55億元,市場人氣未出現明顯降溫跡象外,資金更集中於生技族群,優你康(4150)及北極星藥業-KY(6550)兩檔個股占整體成交值的33.92%,且均帶有強勁走勢。

    興櫃市場上周收漲家數為91檔,漲幅逾一成的個股達12檔,其中漲幅前十大個股中包括優你康、鑫品、共信-KY、北極星藥業-KY等4檔生技股外,尚有鋼珠滑軌專業製造廠南俊國際、連接線器廠驊陞、電力及環境系統監控廠健格、網遊業者淘米、光學鏡頭廠久禾光,以及甫通過上市審議案的金屬沖壓機構零件廠州巧。

    隱形眼鏡業者優你康上周以9.52億元的成交值與33.6%的周漲幅,同時拿下成交量王與漲幅王的寶座,主因除眼球商機爆發,帶動營運出現大幅成長,累計前11個月營收年增67.73%,買盤提前卡位12月營收外,優你康近期也以合資方式設立淮安優你康光學,投資金額達5.8億元人民幣,除擴大營運規模外,也加速拓展大陸市場。

    生技股鑫品致力研究免疫細胞治療技術,擁有提供特管法開放的DC、NK、T三種細胞製劑的能力,與河南腫瘤醫院簽署合作協定後,2019年底更與美國生技公司簽訂獨家經銷協議,取得該公司所有產品的台灣區獨家共同臨床執行與銷售代理權,激勵股價上周大漲23.38%。

    此外,有別於近三年1月登錄興櫃案件低迷的景況,2020年元月甫剛開盤隨即傳出亮眼佳績,目前準登錄興櫃案件已達8檔,能否突破2016年元月的14檔紀錄,備受期待。

    除2日已登錄興櫃的脊椎植入物與醫材業者冠亞外,本周包括廢(污)水代處理業者平和環保、揮發性有機物(VOCs)防治處理設備工程業者華懋、IC業者天擎、精密磨床業者建德工業、企業e化應用軟體開發與服務領導廠叡揚資訊及營建業者久舜皆將登錄興櫃,加上13日的鋼構營建工程業者長榮鋼鐵,均為興櫃市場注入新的活水。

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    文章編號: 202001060345880
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    6 .自由時報電子報 | 2020-01-06 (05:33)
    即時新聞
    字數: 654 words
     

     


    北醫接手經營 桃園新國民醫院重生
     

     

    文字快照:https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1343938
     
    中壢新國民醫院與台北醫學大學合作的「台北醫學大學新國民醫院」昨日重新開幕,衛生福利部長陳時中、市長鄭文燦、國民黨榮譽主席吳伯雄、台北醫學大學校長林建煌等人出席,共同留下手印,象徵一起守護國民健康。

    52年老醫院 後輩沒有意願接手

    新國民醫院創立於一九六八年,是中壢地區歷史悠久的地區醫院。因第三代經營者吳運東年過八旬,家族後輩也無接手意願,但不捨父祖輩留下來的醫療事業就此中斷,因此與台北醫學大學合作,委託北醫體系經營;吳運東表示,新國民醫院創院宗旨及使命,都是以病人為中心,為了創造更優質的醫療品質,新國民必須加速轉型,很幸運能與北醫大合作,這就像嫁女兒,是他最好、也是最正確的選擇。

    新國民須轉型 因而與北醫合作

    台北醫學大學校長林建煌表示,北醫將以「大專科、小綜合」的經營理念,結合一校三院的所有資源,建立骨科、復健科及腎臟科的專業團隊,再搭配家醫科、一般內科、外科、泌尿科、神經內科、心臟內科等領域科別,要在桃園地區打造一所讓鄉親信賴的醫療機構。

    院長吳麥斯表示,入主新國民醫院後,北醫從醫學中心、區域醫院到地區醫院,醫療版圖越趨完整,除讓醫學生有更多實習場域,也提供桃園更完善優質的醫療服務。

    將以骨科微創手術為發展重點

    他說,新國民醫院將以骨科微創手術為發展重點,包括脊椎手術、關節置換、關節鏡手術等,提供骨科所有次專科領域的高階醫療、住院及手術服務,還有內科系的全方位照護。

    鄭文燦說,桃園市近五年來人口成長約達廿萬人,醫療資源亟待投資,北醫在醫院管理獲得極大肯定,雙方的合作經營、擴大管理模式,相信會有很好的發展。

     

     

    文章編號: 202001060394493
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    7 .聯合新聞網 | 2020-01-05 (06:15)
    產經
    字數: 880 words
     

     


    生策會 將設電子+生醫平台
     

     

    文字快照:https://udn.com/news/story/7241/4269619
     
    生策會新任會長翁啟惠(左)與執行長吳明發。 記者黃文奇/攝影

    生策會將在本(1)月8日召開改選後第一次的理事會,生策會會長翁啟惠表示,會議上將聚焦訂規格、推法案兩大方向,包括「醫電產品、醫療數據」規格,「再生醫療法案、技術股稅改」立(修)法等四大議題,攜手產官學研界一起讓生醫產業翻轉。

    生策會理事改選後,包括電子五哥、各大醫療院所的主要負責人都進入理事會,其中,廣達董事長林百里也出任副會長,此次理事會中,電子大咖們也將出席。

    在定規格方面,改選後的首屆理事會將討論「由醫院的醫療臨床經驗,訂出產品開發規格,再由電子業設計製造」的模式,打造一個「醫院與電子業合組產學大聯盟」,而生策會也將扮演電子+生醫產業大平台的角色。

    生策會會長翁啟惠表示,這個電子+醫療的平台角色,首先由醫界找出未被滿足的醫療需求、華人共通疾病等領域,由醫院開出電子產品規格,舉凡檢測、治療都可以探討,產品不限於醫材,盤點各大電子廠的能力共組平台,串接產業鏈。

    第二個規格,就是醫療數據規格。翁啟惠表示,台灣有多個極具價值的醫療數據庫,包括健保資料庫、人體生物資料庫等,若經過統一規格、人工智慧(AI)學習、串接,將可讓泥土變黃金。

    日前,林百里即提出,由各大醫院統一健保資料庫的寫入規格,透過雲端、AI技術,讓原本規格紊亂的資料,變成具備應用價值的大數據庫,也會讓電子+醫療領域觸角延伸,形成具備競爭力的智慧醫療網絡。

    推動立(修)法部分,翁啟惠表示,台灣生醫、電子技術人才多元且具有競爭力,但過去受限於技術股認股須以「市價」課稅,導致台灣在新創領域留才不易,未來希望透過與財政部溝通,或透過推動法規的修改,讓技術股認股可以從股票面額來課稅,讓人才願意發展創新技術,這樣也能落實政府發展創新產業的主張。此外,生醫企業的員工認股也面臨一樣的稅法問題,過去幾年不少高階經理人都「賣股繳稅」,這確實不利產業發展。

    另一個亟需推動的法規是《再生醫療製劑管理條例草案》的立法,生策會執行長吳明發表示,該法過去幾年由產官學研界努力下,去年已經逼近二讀,生策會近期才受託協助,希望能盡力幫忙、大家一起努力讓該法得以通過。

     

     

    文章編號: 202001054057603

     

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  • <院友快訊> 01/03 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 01/03 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

    親愛的交大生科 院友 您好

    轉寄 109/01/03 Taiwan BIO生技產業新聞,敬請參考。

    如需轉換收信信箱,或取消訂閱<Taiwan BIO生技產業新聞>,請回信告知。

    敬祝 順心平安

    <交大生科院院友會 敬上>

    文章總數: 4 篇


    1. 工研院產業化成果 報捷  [聯合新聞網] 2020-01-03 (04:38) 產經

     

    2. 新竹生醫園區業績將爆發  [聯合新聞網] 2020-01-03 (04:38) 產經

     

    3. 萊鎂醫負壓睡眠呼吸治療裝置 國內外市場皆告捷  [經濟日報網] 2020-01-02 (19:42) 商情

     

    4. GoogleAI偵測乳癌 表現不輸醫生  [自由時報電子報] 2020-01-03 (06:01) 即時新聞

     

    1 .聯合新聞網 | 2020-01-03 (04:38)
    產經
    字數: 485 words
     

     


    工研院產業化成果 報捷
     

     

    文字快照:https://udn.com/news/story/7241/4264540
    迎接智慧醫療與精準醫療的趨勢,工研院深耕生醫領域多年,在「產業化成果」表現優異,近十年育成12家新創公司,台生材、萊鎂、台微醫、景凱等四家廠商進入上櫃或登錄興櫃,更孕育出31名執行長、營運長、技術長等生醫高階種子人才,成為推升生醫產業發展的動力之一。

    工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬表示,未來將以「醫病雙贏」為目標,建構從預防、診斷、治療照護的「智慧醫養」體系,打造台灣成為全球智慧醫療的創新基地,進而引領生技、邁向全球。

    台灣將在2026年進入超高齡社會,工研院副院長彭裕民表示,1999年工研院成立生醫工程中心,是台灣第一個醫材專門的研究中心。

    他指出,20年來, 工研院努力建構台灣的生技能量,從醫材、新藥、中草藥,到跨領域的智慧診療醫材、個人化精準醫療的細胞治療、基因定序、標靶藥物等,致力為生醫產業打造最佳的解決方案,加速研發商品化、協助產業法規認證。

    林啟萬細數工研院鏈結產業、創新育成公司的成果,他說,2008年至今,共新創成立12家生醫領域企業,包括台微醫、健裕生技、台生材、萊鎂、新穎生醫、貝爾克斯等;其中,台生材技轉自工研院腦部手術創舉新材料,建立台灣嶄新腦手術新頁,於去年6月上櫃。

     

     

    文章編號: 202001030353062
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    2 .聯合新聞網 | 2020-01-03 (04:38)
    產經
    字數: 622 words
     

     


    新竹生醫園區業績將爆發
     

     

    文字快照:https://udn.com/news/story/7241/4264531
    新竹生醫園區的第二生技大樓標準廠房,將於今年3月完工。 本報系資料庫

    新竹科學園區管理局長王永壯指出,位於竹北高鐵站旁的生醫園區逐漸形成生醫產業群聚,今年3月完工的第二生技大樓標準廠房,所有空間已被廠商搶訂一空,決定啟動第三生技大樓標準廠房規劃興建作業,預估可再引進75億元投資額,創造900個就業績會。

    王永壯表示,生醫園區2018年營業額達3.29億元,較2017年成長8.2%。已核準56家廠商進駐,投資金額達251.14億元,累計2019年前八月營業額3.31億元,年增44.3%,已超越2017年全年營收,表現耀眼。

    隨著生醫園區進駐廠商陸續進入產品上市期,王永壯預期,生醫園區未來兩年的業績將會有爆發性成長。

    竹科生醫園區即將落成啟用的第二生技大樓標準廠房,共有8.47萬平方米樓地板面積,規劃60個廠房單位,預估引進120億元投資金額,創造1,800個就業機會。

    王永壯透露,原先擔心第二生技大樓招商情況不夠踴躍,還給予申請廠商租金打九折的優惠。沒想到申請進駐的廠商十分熱烈,已經超過15家。目前大樓尚未完工,但已可確定進駐率達100%。

    他說,管理局決定加速展開第三生技大樓標準廠房的規劃作業,將儘速呈報行政院核定,提前興建以滿足生技廠商的需求。

    為滿足生醫產業發展所需要的產業空間,竹科管理局規劃興建生醫園區第三生技大樓,提供5.9萬平方米樓地板使用面積,估計可提供40個單位標準廠房。可能引進75億元投資額,創造900個就業績會。

    王永壯指出,目前生醫園區的特色醫療聚落方面,已核准進駐茂盛生殖醫學中心、大馨新竹婦幼醫院、大學眼醫院等各具特色的機構。

     

     

    文章編號: 202001030353038
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    3 .經濟日報網 | 2020-01-02 (19:42)
    商情
    字數: 776 words
     

     


    萊鎂醫負壓睡眠呼吸治療裝置 國內外市場皆告捷
     

     

    文字快照:https://money.udn.com/money/story/11800/4264077
    萊鎂醫(6633)截至2019年11月,累計營收為新台幣12,617仟元,去年同期累計營收為新台幣6,204仟元,年增長率為103%。營收較去年同時期成長的原因,除在台灣地區業績穩定成長外,該公司今年初陸續在澳洲、香港、希臘等區域開發新的經銷商有成,因此在海外地區的營收貢獻也開始挹注。

    萊鎂醫表示,今年度業績成長反應在毛利率的部分,可從該公司2019上半年公布的合併財務報告來看,營業毛利率已從2018年上半年的5%,提升到2019年上半年的42%,而營業毛利從去年上半年的新台幣20萬元提升至2019年上半年的新台幣333萬元。

    而萊鎂醫的第二代產品安鎂負壓睡眠呼吸治療裝置(iNap One),已於今年11月8日取得台灣衛生福利部核發的醫療器材許可證,預期台灣地區的營收在新產品的帶動下,未來營收仍可持續成長。而安鎂負壓睡眠呼吸治療裝置也已於日前申請美國食品藥物管理署(FDA)的上市許可證,待美國食品藥物管理署(FDA)核可後,即可在美國公開販售。

    且隨著愈來愈多醫學文献發現睡眠呼吸中止症與許多病症息息相關,這個慢性症病逐漸廣為人知。萊鎂醫研發、生產、銷售安鎂負壓睡眠呼吸治療裝置上市2年多來,已到了初步的成長期。因睡眠呼吸治療裝置在許多國家被歸為二類醫療器材,需在醫療專業人員開立處方簽購買,也因多數患者是由醫師診斷推荐使用,所以萊鎂醫行銷茦略聚焦在專業通路。同時因仍有許多醫療專業人員未受過睡眠呼吸中止症訓練,一般人對其認知不足之下,萊鎂醫希望透過多媒體對大衆協助醫療專業人員宣導此疾病。

    安鎂負壓睡眠呼吸治療裝置是從試圖改善傳統陽壓使用上的不便之處而發展。但是在臨床上有許多患者需要負壓裝置的便利移動及寧静性,需同時擁有陽壓及負壓兩種裝置。也因睡眠呼吸診斷需要更精確、便利、舒適的方式才能造福更多未被診斷的患者。因此,萊鎂醫積極促進睡眠醫療生態圏的串連,共同謀福患者與産業發展。

     

     

    文章編號: 202001023854548
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    4 .自由時報電子報 | 2020-01-03 (06:01)
    即時新聞
    字數: 579 words
     

     


    GoogleAI偵測乳癌 表現不輸醫生
     

     

    文字快照:https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1343290
    〔國際新聞中心/綜合報導〕英國和美國科學家發現,在根據乳房X光攝影篩檢來偵測婦女是否罹患乳癌方面,網路搜尋引擎巨擘Google的人工智慧系統,表現不輸專業放射科醫師,而且有減少錯誤的潛力︱人工智慧檢測乳癌的誤診率可降低五.七%,漏判乳癌的漏診率則可降低九.四%。

    這項研究成果一日刊載於「自然」期刊,為人工智慧可改善乳癌篩檢正確率的最新範例。據統計,全球每八名女性就有一人罹患乳癌。美國癌症學會(American Cancer Society)指出,放射科專業醫師漏判乳癌的機率約兩成,而在所有接受十年篩檢的婦女中,有半數呈現偽陽性反應。

    研究團隊成員包括英國倫敦帝國學院(Imperial College London)和英國國家醫療保健服務(NHS)的研究員。報告共同執筆人、美國芝加哥西北大學醫學中心的艾提瑪蒂(Mozziyar Etemadi)指出,這項與Google旗下Alphabet的DeepMind AI部門合作的研究,代表早期檢出乳癌的可能性出現重大進展。

    研究團隊訓練Google人工智慧系統從數以萬計的X光影像中,建立判定乳癌的模型,然後與英國一組二萬五八五六份和美國一組三○九七份乳房攝影的實際結果做比較。結果顯示,AI系統判定癌症患者的準確率,與放射線專家不相上下,可降低美國組和英國組偽陽性結果達五.七%和一.二%。

    在另一項測試中,研究小組比較AI系統和六名放射科專家的判定結果,發現AI在精準預測乳癌的表現上更勝一籌。

     

     

     

    文章編號: 202001030419629
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  • <院友快訊> 12/31 Taiwan BIO生技產業新聞
    <院友快訊> 12/31 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。

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    轉寄 108/12/31 Taiwan BIO生技產業新聞,敬請參考。

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    <交大生科院院友會 敬上>

    文章總數: 5 篇


    1. 衛福部啟動AI智慧 預測防治肥胖症風險  [新浪網(臺灣)] 2019-12-30 (00:57) 即時新聞

     

    2. 美時衝百億營收 攻帕金森氏症  [中時電子報網] 2019-12-31 (03:59) 證券權證 杜蕙蓉

     

    3. 安進陷瓶頸 擬擴大研發支出  [中時電子報網] 2019-12-31 (03:59) 全球 陳穎芃

     

    4. 《科技》資通訊產業跨界,生技聚落注入新動能  [中時電子報網] 2019-12-30 (17:51) 即時新聞總覽

     

    5. 明年IPO大反彈 上看50家  [中時電子報網] 2019-12-31 (04:31) 要聞 林昱均

     

    1 .新浪網(臺灣) | 2019-12-30 (00:57)
    即時新聞
    字數: 583 words
     

     


    衛福部啟動AI智慧 預測防治肥胖症風險
     

     

    文字快照:https://news.sina.com.tw/article/20191230/33855296.html
     
    健署調查發現,國人有體重過重的問題,肥胖問題的人口超過四成,衛福部從明年起,結合基隆長庚、民間科技公司進行基因大數據分析,希望透過AI人工智慧,預測疾病風險及防治建議。

    根據國健署調查發現,國人成年過重及肥胖盛行率達四成,而且在國人十大死因中,癌症、心血管疾病、糖尿病等,幾乎都與肥胖息息相關,基隆長庚醫院近年來投入社區健康照護,發現居民在接受衛教及改變生活習慣後,包括肥胖及慢性病等危險因子,大多有明顯下降。

    基隆長庚醫院院長陳建宗說:「抽血啦,量腰圍、體重等等,那發現有異常的時候呢,我們就會把他有些是帶入到醫院來做一些相關的衛教跟相關的治療。

    長庚醫院從2013年起,在萬里、貢寮、瑞芳及基隆市等7區47里進行研究,共有7千多人參與,其中有5百多人,在介入後、血壓已恢復正常,改善率近四成;BMI下降改善率也有近五成;代謝症候群改善率、則有三成三。而為了更精準預測國人肥胖症,衛福部將和長庚醫院、民間科技公司合作,利用大數據,將人工智慧演算、運用在疾病風險預測上。

    衛福部長陳時中表示:「我們不單是要做精準醫療,我們也要做精準公衛、精準健康,這是一個非常重要的課題。」

    衛福部強調,研究將聚焦在肥胖症相關衍生慢性疾病預測,提供精確的防治建議,並可進一步發掘新的治療標靶,提升醫療產業發展;而這項研究計畫,將從明年起執行,初期編列四年預算,每年6千萬,未來也將擴大到其他縣市擴大辦理。

     

     

     

    文章編號: 201912305509788
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    2 .中時電子報網 | 2019-12-31 (03:59)
    證券權證| By 杜蕙蓉
    字數: 705 words
     

     


    美時衝百億營收 攻帕金森氏症
     

     

    文字快照:https://www.chinatimes.com/newspapers/20191231000404-260206
     
    美時 小檔案

    美時(1795)力拚明年營收衝百億元大關!繼戒癮含片Buprenorphine/Naloxone搶攻公保市場、抗血癌大藥Lenalidomide積極布局至中東、東歐市場下,30日也與芬蘭最大藥廠Orion Corporation簽訂二項治療帕金森氏症的原廠藥StalevoR及ComtanR亞洲多國獨家經銷代理合約,為營運添加動能。

    美時此次是取得StalevoR及ComtanR藥品銷售台灣、韓國、香港、菲律賓、越南、印尼與孟加拉的獨家經銷代理權利,預計明年第三季完成藥證轉移後,即正式接手此二資產。

    根據研調機構Market Data Forecast統計,去年全年治療帕金森氏症藥物在亞洲的年產值約為10.4億美元,預估年複合增長率約6.8%,2023年時可望達到14.4億美元,而由Orion開發的專利藥物StalevoR為Levodopa、Carbidopa與Entacapone三合一製劑,ComtanR的主成分則為Entacapone,現為治療帕金森氏症的主流藥物。

    美時前11月營收75.14億元,交出年成長率達29%佳績,目前除了戒癮含片、抗血癌藥等已經成公司主力產品外,剛在韓國上市的減肥藥、骨鬆藥和未來治療帕金森氏症等藥品也將有不錯的貢獻。

    副董事長林群表示,美時除了藥品開發銷售有斬獲外,利基選題、整廠輸出之一站式商業模式也逐漸成熟,截至今年第三季,公司已與多家國際知名藥廠簽署超過80起授權案,預計將在未來數年依據合約於全球130餘國上市,其權利金、分潤將是未來獲利的基本盤。

    法人表示,由於川普10月1日公布藥價透明法案「best price」,原廠將終止授權學名藥,過去原廠把持、占比約六~七成的公保市場將打開,美時的戒癮含片也成大贏家,目前已經看到公保市場開始轉換,明年營收將具利基。

    此外,先前原廠Indivior對美時提出禁制令,每天須賠償美時150萬美元,總共要賠償3,600萬美元,預期該賠償金對美時的EPS貢獻將達每股4~5元,未來一~二季可望認列下,也讓美時2020年的業績表現十分樂觀,不僅營收有機會創下百億新高,獲利也將由半個股本起跳。

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    文章編號: 201912310395379
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    3 .中時電子報網 | 2019-12-31 (03:59)
    全球| By 陳穎芃
    字數: 580 words
     

     


    安進陷瓶頸 擬擴大研發支出
     

     

    文字快照:https://www.chinatimes.com/realtimenews/20191231000279-260203
     
    美國安進藥廠(Amgen)旗下暢銷藥品紛紛在去年專利到期,在同業相繼推出學名藥搶市的情況下,安進營收成長陷入瓶頸,使公司不得不擴大研發支出並推動企業購併,希望盡快培養新一批金雞母。

    1980年代以基因工程研究起家的安進,過去10年來靠著Epogen及Neulasta等暢銷專利藥大發利市。安進年營收230億美元有超過四分之一仰賴這幾款知名藥品,但去年同業推出第一批Epogen及Neulasta生物仿製藥後,安進面臨激烈價格戰。

    安進執行長布萊德威(Robert Bradway)表示:「我們所處的市場環境是同行其他領導業者從未經歷過的,因此我們必須快速應變才能在市場競爭中保持領先。」

    FactSet調查顯示,安進明年研發支出預計增加12%至44億美元,並集中資源發展病患人數龐大的疾病用藥,例如能抑制癌症驅動基因KRAS的新藥。

    美國國家癌症研究所統計,美國胰臟癌病例有多達95%與KRAS基因突變有關,大腸直腸癌及肺癌病例也分別有45%及33%是KRAS基因突變造成。

    今年夏天安進發表KRAS基因抑制劑的研發成果,且安進偏頭痛新藥Aimovig也在去年獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,被外界視為2015年安進降血脂藥Repatha問世以來的最強新藥。FactSet預估Aimovig營收將在2023年達到9.9億美元。

    除了擴大研發支出之外,安進也積極推動企業購併,擴充旗下藥品陣容。2013年安進投資104億美元收購Onyx製藥公司後,取得多發性骨髓瘤藥品Kyprolis。去年安進又投資134億美元買下Celgene最暢銷的乾癬藥Otezla,但分析師質疑這些投資仍不足以彌補營收漏洞。

    (工商時報)

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    文章編號: 201912310396001
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    4 .中時電子報網 | 2019-12-30 (17:51)
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    字數: 672 words
     

     


    《科技》資通訊產業跨界,生技聚落注入新動能
     

     

    文字快照:https://www.chinatimes.com/realtimenews/20191230003671-260410
     
    字級設定:小中大特

    2019年生技醫療類掛牌6家(含櫃轉市)、集資額27.2億元,與去年相比,家數與集資額持平,顯示台灣發展生技聚落仍有一定的力道。另外,觀察近期生技圈積極參與族群者中,可以發現接棒新藥發展後,以精準醫療和長期照護為主的發展動能,更多資通訊產業開始跨足生技醫療領域,可望打造台灣為醫療科技島,為台灣生技聚落的發展注入強勁動能。

    2019年台灣上市櫃新掛牌家數(含櫃轉市)共39家,比起2018年減少23家,減幅37%;集資金額280億元,比2018年增加45億元,增幅19%。2019年整體平均集資額8億元,本國上市平均集資額18.2億元,本國上櫃平均集資額2.4億元,外國上市櫃平均集資額為4.1億元。

    資誠聯合會計師事務所審計服務市場發展長林一帆指出,2019年可說是大趨勢的終結,中美貿易戰的緊張局勢暫趨緩和,貿易戰帶來的不確定性可望逐漸散去。在「後中美貿易戰」的短鏈時代,2020年對台灣來說是「向上轉折」的關鍵年,台灣成為貿易戰火下台商移轉產能的首選,而在1月台灣總統大選後,政策不確定性也將降低,台灣政經環境將進入下一個局勢。

    資誠聯合會計師事務所審計服務營運長梁華玲表示,在後中美貿易戰及台商回流的環境下,台灣製造業及電子業等產業都有越來越多的潛力掛牌公司,再加上台灣資本市場交易透明,流動性穩定,外資持續匯入、股市動能佳,匯率也相對穩定,可望吸引香港、東南亞及美國華商來台掛牌。

    梁華玲表示,政府已訂出打造台灣成為亞洲新創資本匯聚中心的目標,推動「五加二產業創新計畫」,2020年台股將推出逐筆交易與盤中零股買賣,讓台股具有擴增交易量的機會,這些利多因素都讓2020年台灣資本市場值得期待。

    (時報資訊)

    #台灣#掛牌

     

     

    文章編號: 201912303637113
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    5 .中時電子報網 | 2019-12-31 (04:31)
    要聞| By 林昱均
    字數: 616 words
     

     


    明年IPO大反彈 上看50家
     

     

    文字快照:https://www.chinatimes.com/realtimenews/20191231000243-260202
     
    資誠(PwC)審計服務市場發展長林一帆指出,2019年我國上櫃企業共19家、上市企業16家(4家為櫃轉市)、外企來台IPO計4家,合計39家,但扣除櫃轉市總數為35家,創我國歷年新低,但2020年看好台商回台,我國IPO家數有機會上看50家,可望大反彈。

    資誠會計師事務所30日舉辦「2020年IPO市場趨勢暨全球經濟展望」記者會。資誠審計服務營運長梁華玲指出,2019年IPO市場募資額還算亮眼,2020年排隊申請上市櫃的企業數為24家,如今貿易戰已達初步共識,加上台商產業鏈逐漸到位,未來台商返台IPO意願不小,2020年我國IPO家數有機會達50家,可望大反彈。

    林一帆分析,2019年資本市場有三大特色,第一是我國企業募資額表現較前幾年更集中,且產業趨勢也相當明顯,前幾年IPO主力為生技新藥,今年則是資訊電子產業。

    第二為大魚入港,今年兩岸大企業運用資本市場、活化集團資源。他舉例,包括台灣的和潤、緯穎、東捷,香港的阿里巴巴、百威亞太等,皆為大型集團透過資本市場操作。他認為,大型集團分拆掛牌、轉投資公司上市櫃,都會是台灣資本市場動能。

    第三是SPO(再次集資)管道暢通。林一帆指出,2019年台灣上市櫃企業SPO金額為1,214億元(不含公司債),顯示企業再籌資的管道暢通,資金動能足夠。

    展望2020年,林一帆認為台灣將「向上轉折」,主要原因有貿易戰、新科技與政策誘因等三項。他指出,台灣將成中美貿易戰下台商移轉產能的首選市場,加上5G正式商轉、AI落地應用,不少製造業甚至結合5G及AI等新科技,讓台灣智慧製造往下一階段邁進。

    (工商時報)

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    文章編號: 201912310428172
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