12/03 Taiwan BIO生技產業新聞

<院友快訊> 12/03 Taiwan BIO生技產業新聞

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文章總數: 7 篇


1. 順藥授權陸廠 估進帳5.5億  [聯合新聞網] 2019-12-02 (06:47) 股市

 

2. 博晟 規劃上櫃  [聯合新聞網] 2019-12-02 (06:47) 股市

 

3. 法德藥抗思覺失調症藥開始出貨,攜手康聯於陸拓商機  [MoneyDJ 理財網] 2019-12-03 (08:07) 產業分析

 

4. 眼球股新兵 明達醫年底掛牌  [中時電子報網] 2019-12-03 (04:08) 證券權證 杜蕙蓉

 

5. 太景抗生素新藥太捷信 10月底通過大陸上市查驗登記  [中時電子報網] 2019-12-02 (15:59) 即時

 

6. 名家觀點/生技業要向哪裡借東風?  [聯合新聞網] 2019-12-03 (06:16) 產經

 

7. 台大醫院新竹生醫園區分院16日開幕 初期有這7科  [聯合新聞網] 2019-12-02 (03:09) 地方

 

1 .聯合新聞網 | 2019-12-02 (06:47)
股市
字數: 621 words
 

 


順藥授權陸廠 估進帳5.5億
 

 

文字快照:https://udn.com/news/story/7254/4200965
 
順天醫藥生技(6535)昨(2)日宣布,已與中國大陸前十大醫藥公司濟民可信集團,簽署長效止痛劑LT1001(台灣商品名:納疼解)在中國大陸地區(包含港澳)的授權協議。根據協議,順藥最高可取得人民幣1.3億元(約新台幣5.5億元)的簽約金與里程碑款,上市後亦可取得一定比率之銷售權利金。

順藥總經理林榮錦指出,疼痛市場龐大,但具有特色的止痛藥物不多。LT1001為順藥推出的第一個具有高度競爭力的特色止痛藥物。很榮幸與濟民可信簽署中國大陸與港澳地區的授權協議。相信透過強強合作,引進大陸市場,造福廣大的病患。

順藥表示,LT1001已取得台灣藥證,在台灣主要醫學中心與醫療院所銷售推廣二年以上,且已累積豐富的臨床使用經驗與口碑,可望加速LT1001在大陸的臨床試驗與上市時程。LT1001銷售量持續成長,以今年為例,2019年第3季在台灣的銷售額,即較2018年成長達66%。

LT1001為可緩解術後中/重度疼痛的長效止痛針劑,效果可長達七日,相較於目前普遍使用的嗎啡與羥考酮類之中重度止痛藥物,具備較不易成癮,且安全性較高之優勢。期望授權銷售實力強勁的濟民可信後,可創造佳績,放大順藥的獲利能力。

順藥此前曾與中國大陸海科集團之上海新探簽訂授權協議。不過,為加速LT1001在大陸的上市速度與銷售,雙方於6月間協議,由順藥主導,尋求新的合作對象。與濟民可信合作後,順藥將支付上海新探權益轉讓金,詳細數額則依其要求不予揭露。

林榮錦進一步指出,未來順藥將透過產品生命周期管理,持續深耕疼痛管理領域。透過適應症擴充與銷售量的放大,降低生產成本,擴大利基。

 

 

文章編號: 201912024583724
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2 .聯合新聞網 | 2019-12-02 (06:47)
股市
字數: 339 words
 

 


博晟 規劃上櫃
 

 

文字快照:https://udn.com/news/story/7254/4200966
 
高階複合骨科醫材研發公司博晟生醫(6733)昨(2)日宣布,公司已取得科技事業核准函,預計於明(2020)年提出上櫃申請。

此外,博晟用於膝蓋軟骨組織修復之複合醫材BiG-009臨床試驗,已通過衛福部醫療器材優良臨床試驗作業規範(GCP)查核,且試驗報告亦取得核備,距離產品上市許可僅一步之遙。

博晟於今年6月18日於櫃買中心掛牌興櫃。主要業務為高階複合骨科再生與醫材之研發,致力於提供全方位的骨科再生與照護的相關醫材與服務。

目前旗下產品為具專利保護的第三級複合性醫材,包括用於膝蓋軟骨組織一次性自體軟骨修復的BiG-009,以及用於加速開放性脛骨骨折癒合與腰椎椎體間融合的BiG001與BiG006。

博晟表示,取得此一認證表示BiG-009已經獲得上市前的相關驗證。許可證取得時間則依主管機關TFDA實際審核進程而定。目前博晟正積極進行BiG-009上市前的相關籌備工作。

 

 

文章編號: 201912024583722
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3 .MoneyDJ 理財網 | 2019-12-03 (08:07)
產業分析
字數: 1250 words
 

 


法德藥抗思覺失調症藥開始出貨,攜手康聯於陸拓商機
 

 

文字快照:https://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=40d5943a-e692-4074-a3c0-91cf0967d803
 
MoneyDJ新聞 2019-12-03 07:56:47 記者 新聞中心 報導

特殊學名藥廠法德藥(4191)旗下產品抗思覺失調症用藥富馬酸(口奎)硫平緩釋片(商品名:代思)取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准50mg、150mg、200mg、300mg、400mg五張首仿藥證後,於今年11月通過中國廣東省藥品GMP認證,並取得GMP證書(證書編號:GD20191091),可開始於大陸市場供貨。富馬酸(口奎)硫平緩釋片中國大陸市場總經銷康聯-KY(4144)子公司上海國創醫藥已透過原有銷售渠道展開中國各省市醫療機構之銷售推廣作業,首批產品即將於12月上旬出貨,預料在各級醫療機構首波備貨需求下,出貨量將逐漸放大,對法德藥營收將有顯著貢獻。

法德藥表示,富馬酸(口奎)硫平是中國排名前三大的抗精神分裂症用藥,市場上有普通片及緩釋片,根據統計機構數據顯示,(口奎)硫平在中國公立醫療機構終端的銷售額逐年成長,2018年實現銷售額17.55億元人民幣,年成長32.13%。在法德藥取得緩釋片首仿資格之前,中國市場上僅有原廠藥思瑞康,法德藥子公司佛山德芮可製藥為第一家通過一致性評價並取得藥證的學名藥廠;相對地,普通片除了原廠藥外,另有兩家藥企持有生產批文。

而在大陸官方全面推動精神衛生工作的情境下,抗精神分裂症用藥市場將呈現爆發性的成長。法德藥指出,富馬酸(口奎)硫平是抗精神分裂症的三大用藥之一,在同樣的總劑量下,使用富馬酸(口奎)硫平普通片治療的患者可改用緩釋片,只需每日服用一次;緩釋片減少患者的服藥次數,增加了患者的依從性,同時血藥濃度更加穩定,為臨床醫師提供更多的選擇。由於緩釋片僅有思瑞康與代思,思瑞康緩釋片在2018年由綠葉製藥取得進口權利後,市場開始快速成長,代思於市場快速擴大之初上市,國產首仿藥搭上中國藥改列車,沒有價格競爭壓力,可搶占富馬酸(口奎)硫平緩釋片龐大市場商機。

法德藥已與康聯-KY子公司上海國創醫藥簽署了5年獨家產品總經銷合約,雙方約定供貨價格範圍,佛山德芮可製藥保有首仿藥的出廠價格優勢水準。上海國創在精神科藥品領域的產品組合具競爭優勢,銷售處於領先地位,為代思的銷售目標訂下每年約50%的成長,期望上市銷售第三年後能順利取下超過20%的市場份額。

上海國創為康聯-KY的營運主體,目前其專業行銷隊伍,已覆蓋全中國200多個城市,100多家地區經銷商,3,500多家醫院,康聯今年前三季神經系統類藥品銷售額大幅成長186%,佔營收比重也從去年同期的11%大幅提升至今年前三季的31%。公司也預期,以上海國創在精神科藥品領域銷售的成績,加入代思後,料將為法德藥與康聯-KY創造雙贏局面。

法德藥亦指出,公司位於廣東佛山的里水廠與和順廠均為通過美國FDA及中國NMPA核查的cGMP藥廠,目前兩廠年產能合計約有8億片,且和順廠還有很充足的擴充空間,產能足以滿足(口奎)硫平緩釋片的銷售成長;在法德藥子公司佛山德芮可製藥公司通過中國廣東省藥品GMP認證後,可開始於大陸市場供貨(口奎)硫平緩釋片,而上海國創醫藥則已透過原有銷售渠道展開銷售推廣作業,法德藥亦已充分備料,(口奎)硫平緩釋片上市銷售進度符合預期,首批產品即將於12月上旬出貨,預料在各級醫療機構首波備貨需求下,出貨量將逐漸放大,對法德藥營收之貢獻值得期待。

 

 

文章編號: 201912030518089
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4 .中時電子報網 | 2019-12-03 (04:08)
證券權證| By 杜蕙蓉
字數: 711 words
 

 


眼球股新兵 明達醫年底掛牌
 

 

文字快照:https://www.chinatimes.com/newspapers/20191203000455-260206
 
明達醫

眼球股添生力軍!高階眼科醫療儀器為主的明達醫(6527),前三季EPS 3.25元,交出逼近去年全年3.28元的佳績;董事長王威表示,明年自動磨片機、全自動眼底相機,將有機會量產上市下,營運可延續成長力道。

明達醫主要從事高階眼科醫療儀器的開發,除深耕高階醫療儀器代工外,並以自有品牌Crystalvue雙軌並進發展,同時積極朝醫療耗材領域發展下,近年營運表現亮麗,該公司2日舉行業績發表會,預計年底前上櫃掛牌。

明達醫首創台灣自行研發設計、製造的專業眼底照相機及全自動眼壓計產品,除了OEM和ODM代工外,也以自有品牌Crystalvue行銷全球,自有品牌主要行銷亞洲和歐洲,約占營收20%,而OEM和ODM則各占30%。

全球人口老化及生活形式改變,使罹患眼科相關疾病的求診病患大增,MedTech預估,眼科相關醫療儀器設備產值至2024年將達422億美元,年複合成長率(CAGR)達6.2%。另外,非眼科單位為篩選因糖尿病造成的視網膜問題,都加速對眼底照相機的需求。

明達醫總經理莊仲平表示,自有品牌及已獲全球知名廠商長期ODM合約訂單,去年底出貨量約占全球新增需求的4%,預期今年占比可望提升至7%,未來持續朝達成10~15%目標邁進。

除了眼科儀器設備外,明達醫也與客戶合作投入婦科擴張器等儀器設備,並代理德國知名大廠消化道內視鏡耗材,目前也已推展至多家醫療中心,為營運添加成長動能。

王威表示,明達醫已利用自動化模組設計等核心技術,成功運用至自動磨片機、分子檢測儀及自動核酸萃取設備等產品,明年上半年自動眼底照相機可望取得大陸認證、自動磨片機將上市,加上OEM和ODM客戶,營運樂觀。

明達醫目前資本額2.14億元,預計上櫃增資後將增加至2.42億元,該公司2018年營收6.06億元,毛利率31%,EPS3.28元;今年前十月營收5.6億元,年增12.9%,前三季毛利率38%,EPS3.25元。

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文章編號: 201912030245504
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5 .中時電子報網 | 2019-12-02 (15:59)
即時
字數: 897 words
 

 


太景抗生素新藥太捷信 10月底通過大陸上市查驗登記
 

 

文字快照:https://www.chinatimes.com/realtimenews/20191202002871-260410
 
字級設定:小中大特

太景-ky(4157)的抗生素新藥太捷信(奈諾沙星)注射劑型,10月底通過中國大陸上市查驗登記(New Drug Application, NDA)之藥品註冊生產現場檢查後,抽樣送驗的藥品樣品報告結果確認合格,亦即奈諾沙星注射劑距離取證僅一步之遙。?目前太景北京已接獲通知,奈諾沙星注射劑樣品接受中國食品藥品檢定研究院(簡稱中檢院)的註冊檢查結果確定為合格,正式報告已發至授權合作夥伴浙江醫藥的新昌製藥廠。接續,藥品審評中心(Center for Drug Evaluation, CDE)將彙整所有查核資料,轉送國家藥品監督管理局(NMPA)進行最後的審核發證。

太景董事長黃國龍表示,新藥遞交上市查驗登記後,第一關即由CDE進行藥學、藥理毒理、臨床專業等三大面向的審評,此階段核查非常嚴謹且耗時最長,若有不符審評要求之處會被通知補件,同時暫停審評時間,通過後才進入下一關。第二關—臨床試驗數據核查,食品藥品審核查驗中心(CFDI)會前往數間執行臨床試驗的醫院查核、調閱相關原始資料,確認數據之真實性、合理性、完整度及符合操作規範。

進入第三關之前,CDE需先確認藥品仿單、包裝標示等內容,若符合規範才能進入下一關。第三關為藥品註冊生產現場檢查,檢查項目包括製程、設施、設備、原料藥、包材、產率及品質管制等項目,現場也實際生產一批奈諾沙星注射劑並進行抽樣送驗;第四關則是由中檢院針對抽樣送驗的藥品樣品進行檢驗,確認是否合格。?黃國龍指出,由於抗生素注射劑的價格為口服膠囊的8~10倍,日後若加入銷售行列,將對公司營運有極大幫助。再加上奈諾沙星口服膠囊已成功納入2019年醫保增補目錄,且價格降幅遠低於整體平均降幅,顯示奈諾沙星的創新性及臨床優越性受到認同及肯定,更有助於未來注射劑上市後也能納入國家醫保目錄。?奈諾沙星是?諾酮類抗生素中,唯一仍具有專利保護,且兼具口服及注射兩種劑型的創新藥品,未來兩種劑型能同時推廣,市場空間可觀。奈諾沙星的同類型?諾酮抗生素-左氧氟沙星、莫西沙星之目前市場規模均在40億元人民幣以上。?在台灣部分,太景已於10月中向衛福部食品藥物管理署(TFDA)遞交奈諾沙星注射劑的上市查驗許可申請,目前已收到TFDA發出臨床試驗GCP查核的通知,即將展開一連串藥證審核程序。?

(工商 )

#藥品#注射劑#臨床#抗生素#檢查

 

 

文章編號: 201912022459085
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6 .聯合新聞網 | 2019-12-03 (06:16)
產經
字數: 1247 words
 

 


名家觀點/生技業要向哪裡借東風?
 

 

文字快照:https://udn.com/news/story/7241/4201366
 
曾經有人問我,台灣生技產業何時能出現一家生技「台積電」?我認為,問題應該不在「何時」而是「如何能夠」,關鍵還是在「策略」。若從時間來看,台積電從規劃、成立到今天,花了將近40年。台灣生技產業萌芽則在2010年,迄今也才將近十年。且不論兩個產業的差異,台灣生技業難道還要再等30年?

幾年前台灣原本有機會出現一兩家指標型的生技旗艦,但時機一過,未來是否還有可能?答案是有的,但必須借東風。只要幾家領頭的企業崛起,台灣生技產業也可能會像電子業一樣蓬勃。

當前生技產業面臨一個重大的轉折,即台灣生技資本市場的東風在2014年已經吹完,台灣投資人又回頭去關注熟悉的「高障礙的製造業」。以投資來說,台灣人不是不敢冒險,而是對短時間內「無實體」的生技業,如新藥開發有疑慮。因此資金不來、東風不吹,生技產業陷入一攤死水。

東風要怎麼借?有一次我在某大會演講後,有個學員跑來找我說:「林先生,我有個技術很好,希望你能投資。」在他說明了科學上的機轉後,我問「你要賣給誰」,他答「國際大廠」。我笑說「何以見得國際大廠會買單?」

這個人的技術尚在早期、未有實驗數據,但前期資金已經用完,因此必須尋求注資。我分析:國際大藥廠寧願用數十億美元買一個近乎零風險的產品,也不願在早期冒險,你的東西還在早期,即使真的技術很好,你也等不到那一天。更何況風險仍高,何以要我跟你一起冒險?

對這位科學家而言,我是他的「東風」,但對我來說,我當前的策略是:只願投注在沒有科學風險、僅有技術風險的產品。其實,這位科學家要我投資前,就應該先熟悉我的策略,但他沒有。他無法提供我要的東西,無法給我「強強結盟」的前景,而只是要我解決他的資金問題,然後繼續燒錢、走一條看不到明天的路。

生技公司的CEO必須能看到五到六年後的市況,然後提前因應、作出準備,只有一兩年的視野是不夠的。台灣的生技公司CEO九成以上是技術背景出身,都有類似的問題,對於風險控管的能力不足,甚至對生技業的遊戲規則不清楚,即使在台灣資本市場已經刮起西北風之時,還是只想趕快找到錢,度過眼前的難關。

生物科技公司的成敗關鍵,就是必須做到「現金流、速度與風險」這三者的平衡。篩選出真正的「精兵」產品,先鎖定有足夠內需的大市場,用最少的錢、最少的時間拿出數據,這樣才可能吸引夥伴分攤風險,進一步前進有東風的資本市場,然後築牆、屯糧並且健康的成長。

台灣的生技科研能力很好,製造能力也沒問題,對台灣而言,中國大陸是一個好的銷售市場,而香港則是一個好的籌資市場,借重這兩者的東風,應是機會之所在。

從銷售市場來看,我預計,大陸在2025年以後,在各個領域的製造業將領先全球,包括製藥業,其中,大陸的生物醫藥產業在全面實施「一致性評價」後,將全面蓬勃起來。

從資本市場來說,香港短時間的動盪,不是我關心所在,我著眼的是,未來的大陸市場。放眼全球生技資本市場,香港及大陸科創版仍然是最好的選擇之一,東風就在這裡。只要有創業家精神的人,依此策略操作,未來十年內,說不定台灣真的會出現一家生技的台積電。

(本文由晟德生技公司董事長林榮錦口述)

 

 

文章編號: 201912030351257
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7 .聯合新聞網 | 2019-12-02 (03:09)
地方
字數: 709 words
 

 


台大醫院新竹生醫園區分院16日開幕 初期有這7科
 

 

文字快照:https://udn.com/news/story/7324/4200493?from=udn-catehotnews_ch2
 
台大醫院新竹生醫園區分院將於12月16日下午2點開幕、17日正式營運,新竹生醫園區分院院長余忠仁、副院長袁瑞晃、台大醫院竹東分院院長詹鼎正今天下午拜會新竹縣長楊文科,說明新竹生醫園區分院的最新進度,楊文科也肯定台大新竹生醫園區醫院開幕,對新竹縣醫療提昇是重要的里程碑。

地方企盼多時的台大醫院新竹生醫園區分院,新竹縣政府已於11月18日核發開業執照,今天院區正在施工掛牌,地方鄉親很期待。

余忠仁表示,國立臺灣大學醫學院附設醫院新竹生醫園區分院初期的診察科別,包括內科,外科,婦產科,兒科,麻醉科,骨科,神經科,共7科,並開設急性一般床20床,門診診療間16間。

目前台大新竹生醫醫院也提出擴增規模的申請,將增加22床急性一般床、血液透析8床及放射科,新竹縣政府衛生局將於明天依據醫療機構設置標準審核,若符合規定,可望於16日開幕時同步啟用。

楊文科也詢問急診何時開放?余忠仁表示,因為部分精密儀器設備尚未完成驗收,及人員調度配置等相關問題,預估到明年2月再擴大服務項目,屆時將提供急診服務。

余忠仁說明新竹生醫醫院特色,將針對腫瘤、心血管、神精醫學、生殖醫學及重症醫學,提供台大醫療中心級的服務,預計明年第二季提供複合式手術室,由縣民可信賴的醫師,進行困難度高的手術。明年底可望開250床住院醫療服務,希望在112年第二期大樓啟用後,衛福部許可的728病床全開,包含500床一般病床、228床特殊病床。左起竹東醫院院長詹鼎正、新竹生醫園區分院院長余忠仁、副院長袁瑞晃(右二)今天拜會縣長楊文科(左三)。記者郭政芬/攝影台大醫院新竹生醫園區今天正在掛牌,地方鄉親很期待。記者郭政芬/攝影台大醫院新竹生醫園區分院將於12月16日下午2點開幕、17日正式營運。記者郭政芬/攝影

 

 

文章編號: 201912024486533
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