09/06 Taiwan BIO生技產業新聞

<院友快訊> 09/06 Taiwan BIO生技產業新聞

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文章總數: 7 篇


1. BTC閉幕 生技業提四倡議  [經濟日報網] 2019-09-06 (02:50) 生技 經濟日報 鄭鴻達/台北報導

 

2. 中裕:明後年非常忙碌  [聯合新聞網] 2019-09-05 (00:50) 股市

 

3. 細胞治療特管辦法將修訂 衛福部要設專區透明化  [聯合新聞網] 2019-09-05 (17:08) 健康

 

4. 便便救命 北榮設微菌實驗室  [聯合新聞網] 2019-09-05 (09:23) 健康

 

5. 中國醫藥大學強化與新加坡國立大學雙邊國際研究合作-攜手開發新藥及中醫藥  [新浪網(臺灣)] 2019-09-05 (15:03) 文教

 

6. 藥華藥PV新藥 年底將送件FDA  [聯合新聞網] 2019-09-05 (19:44) 股市

 

7. 國鼎報喜 俄羅斯血癌二期臨床收案提早完成  [中時電子報網] 2019-09-05 (16:15) 即時新聞總覽

 

1 .經濟日報網 | 2019-09-06 (02:50)
生技| By 經濟日報 鄭鴻達/台北報導
字數: 772 words
 

 


BTC閉幕 生技業提四倡議
 

 

文字快照:https://money.udn.com/money/story/10161/4031696
 
2019年行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)昨(5)日落幕,委員張鴻仁總結,包含跨域合作、法規布局、活絡資金與國際鏈結四大項、21小項結論。行政院副院長陳其邁聆聽後當場裁示,要求各相關部會要「緊緊緊」,在一個月內提出具體方案。

經過連續三天各委員及產官學研與談代表的發表、討論及閉門會議後,BTC於昨日告一段落。委員代表張鴻仁最後總結四大項建議,包含「跨域合作引領產業創新」、「法規布局帶動產業發展」、「活絡資金加速產業動能」與「國際鏈結提升台灣能見度」。

推薦

跨域合作方面,張鴻仁建議教育部應更邁向新興科技、強化多元跨域人才養成,縮短產學落差、業界實習及國際化,並加強臨床試驗人才培訓,培育跨域整合與管理人才;在科技經費上,應避免雨露均霑式資源分配。

法規布局上,張鴻仁建議法規主管機關擇定台灣具利的重要領域 ,用五至十年眼光訂定前瞻性立法,過程中也需要與國內外專家及產業界密切溝通討論;透過台灣優質的醫療體系及強大的ICT產業進行異業結合,為產業發展機會。張鴻仁建議主管機關應建置國家級生物資料庫整合平台, 思考如何突破現行法規,將健保資料庫等開放給產業使用作為產發場域。

就資金面,張鴻仁建議政府對資金籌措加以鬆綁、加強資訊揭露透明度;國發會應以國發基金引導民間資金,從指數型生技基金入手,增加股市動能、活絡資本市場;經濟部投審會應鬆綁法規吸引外資來台、縮短外資投資審核時效,解除資金或盈餘匯出限制。

至於《生技新藥產業發展條例》可望在2021年落日後提出展延,委員張鴻仁建議應以前瞻思維提出更積極新修正案,除延長適用期限外,也應兼顧產業人才等面向。 張鴻仁在總結時也直言,生技新藥條例即將落日,政府應以前瞻思維,提出更為積極的新修正案,內容除了要延長適用期限,也應兼顧產業人才、資金需求、個人投資抵減、外籍人士課稅及未來新興醫療科技趨勢。

人才科技外資

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文章編號: 201909060196482
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2 .聯合新聞網 | 2019-09-05 (00:50)
股市
字數: 865 words
 

 


中裕:明後年非常忙碌
 

 

文字快照:https://udn.com/news/story/7254/4031495?from=udn-catelistnews_ch2
 
2019-09-05 23:56經濟日報 記者陳書璿╱台北報導

中裕董座張念原 (本報系資料庫)中裕(4147)董事長張念原表示,年底前TMB-355(商品名:Trogarzo)有機會如期取得歐洲藥證;而靜脈推注(IV Push)用於多重抗藥性患者的藥證申請(FDA核准的Trogarzo為靜脈(IV)注射)最快明年第2季可望於美國取得藥證。年底前也將引進新技術,與現有的藥物將會有很強的組合,明、後年將會是非常忙碌的一年。

昨日中裕法說會由張念原親自主持,他強調,今年成長符合預期,目標今年8億元基本上會達成,光是美國就可以達成90%以上業績,加上歐洲年底前,歐洲藥物管理局(EMA)應該可以通過藥證,但必須各別國家分別去談,因此不同的市場策略進展時程與價格都不同,基本上會先從藥價高的開始談,分別是德國、英國和法國。

法人樂觀預估,中裕今年營收肯定破8億元。中裕前八月營收4.25億元。

張念原也表示,年底前將引進新技術,與現有的藥物將會有很強的組合。他進一步解釋,由於現在愛滋病用藥多半為蛋白質藥,甚至以單株抗體為主,且長效型也成為趨勢,通常都是先壓制病毒,然後再用長效型藥。因此,中裕的策略就是要往後線發展。而目前進度最快的TMB-355就是愛滋病治療領域中第一個核准之單株抗體蛋白質新藥,也是第一個長效型愛滋病新藥。

至於靜脈推注(IV Push)用於多重抗藥性患者的實驗進度,在美國七、八個試驗場所招募約20位病人,目前已經收了五個病人,試驗結果安全性無虞,預計2020年1月可做完所有病人,最快明年第2季藥證申請可望取得。

市場關注愛滋病新藥TMB-355(商品名:Trogarzo)後續市場擴大方向為市場所關注。而TMB-355下一個授權的區域,美國、歐洲和中東都已授權,剩下非洲及南非等國家,必須是經濟情況較好的國家機率比較高,基本上中國大陸和南美的機率都不高,因為中裕在訂價策略上藥價較高。

不過,毛利率一直是中裕獲利表現的隱憂。目前Trogarzo是委託藥明生物生產製造,不過藥明生物可提供的產能有限,加上曾發生產率下降的問題,因此委託第二家代工廠Samsung Biologics生產製造,目前正在試量產當中,希望最慢可在2019年底或2020第1季向FDA送件申請查廠,第3季通過FDA核准,未來加入生產供應之後將有助於降低生產成本,提升獲利。 經濟日報/提供

 

 

文章編號: 201909053913982
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3 .聯合新聞網 | 2019-09-05 (17:08)
健康
字數: 837 words
 

 


細胞治療特管辦法將修訂 衛福部要設專區透明化
 

 

文字快照:https://health.udn.com/health/story/5999/4029895
 
全球再生醫療產業鏈蓬勃發展,台灣業者盼衛福部能放寬細胞使用並建置更完善的細胞保存庫規範。醫事司長石崇良說,預計年底進行特管辦法修訂、並設細胞治療網頁專區將資訊透明化。

衛生福利部107年9月公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管辦法),開放6項細胞治療技術。截至目前為止,共有3家醫院,共4案通過衛福部審核,可用於多種癌症治療。

財團法人台灣醫界聯盟基金會日前舉辦再生醫學產業鏈發展座談會,盤點台灣再生醫學產業鏈前、中、後端情況,並比較國際經驗後,找尋產業發展政策的推動切入點。

台灣醫界聯盟執行長林世嘉表示,再生醫療產業有3大趨勢,包含國際大廠透過併購買下再生醫療技術及知識;製造業投入更精密的細胞、製造、培養、保存技術,如投入自動化設備、數位監測等製程開發;搭建高規格的細胞代工廠、細胞製程的自動化設備、低溫物流、數據及雲端監控等類半導體的產業鏈,確保細胞運送狀態。

衛生福利部醫事司長石崇良表示,特管辦法截至2019年8月底,已有84件申請案,預計9月份再通過4案、10月底可望共通過10案。

石崇良日前受訪時表示,衛福部為保障民眾權益,除嚴格審查醫療院所施作安全性與品質,也要求施行醫院應依治療成效訂定分階段收費方式,並須訂定可能情形的收費或退費方式,包含無法產生符合規格的細胞製品(含檢體量不足)、病人身體狀況經醫師評估不適合繼續接受治療、因其他無法預期因素,未能按原治療計畫完成療程。

依目前臨床證據,細胞治療並不是癌症治療的萬靈丹,但要價不斐。石崇良說,衛福部嚴格把關是希望可以建立整體環境的正向循環,讓未來產業鏈的發展立基更穩固,預計年底會進行特管辦法的修訂、並設立細胞治療網頁專區將資訊透明化,可讓民眾查詢、詳加比較。

不少台灣業者也對細胞治療發展提出建言,如建議衛福部可提供經查核冷鏈物流名單、可開放同一適應症使用不同來源的自體間質幹細胞,並建置更完善的細胞保存庫規範;另合併療法是未來趨勢,也可透過免疫系統功能分析平台,提供患者更精確的個人化醫療。

 

 

文章編號: 201909052412462
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4 .聯合新聞網 | 2019-09-05 (09:23)
健康
字數: 700 words
 

 


便便救命 北榮設微菌實驗室
 

 

文字快照:https://health.udn.com/health/story/5999/4029148
 
因感染困難梭狀桿菌而反覆腹瀉的曹先生(前排左二),在台北榮總接受微菌叢植入手術後,病情獲得改善。 記者楊雅棠/攝影台北榮總建置國內首座「高規格生物安全等級第二級專用微菌製備實驗室」,昨天揭牌啟用,用於微菌叢植入的常規治療及研究,除了困難梭狀桿菌,未來也有治療糖尿病、巴金森氏症、過敏等疾病的潛力。

衛福部去年9月開放微菌叢植入治療,用於反覆性或常規治療無效的困難梭狀桿菌感染者。台北榮總今年3月成立微菌植入治療小組,已為7例困難梭狀桿菌感染者進行經大腸鏡微菌叢植入治療,其中,33歲曹先生接受五個月的抗生素治療都無法改善症狀,接受微菌叢植入治療後,腹瀉明顯改善。

台北榮總內科部主任侯明志解釋,約20%到30%困難梭狀桿菌感染者接受傳統抗生素治療無效,造成多次腹瀉,嚴重可能造成敗血症、休克。而健康捐贈者的糞菌能製備成微菌叢,並利用內視鏡、鼻腸管、灌腸或口服膠囊等方式植入患者體內,改變其腸道菌相使之恢復健康。

腸道細菌細胞量大約是人體10倍,侯明志說,腸道微菌叢有多種功能,包括製造維生素、合成必需氨基酸等,與人體免疫和生理健康息息相關,腸道菌相失衡可能致病。除了困難梭狀桿菌感染。微菌叢植入治療在歐美已經有一系列研究,例如巴金森氏症、糖尿病、腸躁症等。

台北榮總胃腸肝膽科主任黃怡翔表示,糞便捐贈需經糞便檢驗等嚴格篩檢流程,首先藉由問卷初步刪去有腸胃道症狀、慢性病史等人;接著驗血、驗糞便,確認是否有感染愛滋、肝炎等,「大約20個報名者只有1人的糞菌合用」。

若民眾有意願捐贈,小於65歲、BMI小於25、無特殊重大疾病、一個月內無腸炎,且三個月內無境外旅遊和未使用抗生素者,可至榮總感染科表明糞便捐贈,救人一命,並有車馬費補助。

 

 

文章編號: 201909050679726
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5 .新浪網(臺灣) | 2019-09-05 (15:03)
文教
字數: 850 words
 

 


中國醫藥大學強化與新加坡國立大學雙邊國際研究合作-攜手開發新藥及中醫藥
 

 

文字快照:https://news.sina.com.tw/article/20190905/32566866.html
 
中國醫藥大學強化與新加坡國立大學雙邊國際研究合作-攜手開發新藥及中醫藥

(中央社訊息服務20190905 13:08:54)中國醫藥大學與新加坡國立大學於8月30日在台中舉行第三屆雙邊國際研討會,新加坡國立大學Yong Loo Lin School of Medicine負責國際事務的Director Dow Rhoon KOH主任帶領8位學者來台學術交流,他希望未來兩校對於新藥開發及中醫藥方面有更深更廣的國際研究合作;中國醫大校長洪明奇院士在會中分享他的標靶治療及免疫檢查點治療結合療法的創新研究成果。

洪明奇校長主持第三屆中國醫大暨新加坡國立大學雙邊研討會致詞時,對於兩校近年來在研究及教學方面能緊密合作甚感欣慰,他強調會持續支持中國醫大與新加坡國立大學的雙邊國際研究與教學合作,共創雙臝。

新加坡國立大學Yong Loo Lin School of Medicine負責國際事務Director Dow Rhoon KOH教授對於兩校高品質的研究內容甚感欣喜,他強調Yong Loo Lin School of Medicine的Yap Seng CHONG院長非常支持中醫大與新加坡國立大學的雙邊國際合作,目前雙方正在進行的合作計劃將會支持三年,於三年後評估成效。Director Dow Rhoon KOH進一步表示,Yap Seng CHONG院長對於新藥開發及中醫藥方面的合作允諾提供經費支持雙邊研究合作,希望雙方的研究學者繼續進行更深更廣的合作。

今年第三屆中國醫大暨新加坡國立大學雙邊研討會,在洪明奇校長、楊良友國際長及籌備委員會的努力下,兩校研究學者分別在老化、癌症、神經科學、幹細胞及中醫藥領域都已組成合作研究團隊,並針對上述研究領域的新穎且重要的主題進行合作。會中,新加坡國立大學7位學者與中國醫大8位研究者分別就他們的研究主題進行學術報告,中國醫大有超過60位教師、博士後研究人員及博士生參加此雙邊研討會,其中20位博士後研究人員及博士生並以壁報方式報告他們的研究主題,讓此次國際合作交流成果豐碩。

楊良友國際長也安排Director Dow Rhoon KOH教授於會議期間和中國醫大醫學院蔡崇豪院長及中醫學院陳易宏副院長討論兩校在醫學教育、醫學模擬及中醫教育的未來合作與交流。此外,楊良友國際長也安排Director Dow Rhoon KOH及Li Wen DENG副教授參訪中國醫大的中醫院,他們對於中國醫大的中醫師訓練及中醫的現代化診療方式都大為讚賞

訊息來源: 中國醫藥大學

本文含多媒體檔 (Multimedia files included): http://www.cna.com.tw/postwrite/Detail/260165.aspx

 

 

文章編號: 201909051913337
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6 .聯合新聞網 | 2019-09-05 (19:44)
股市
字數: 323 words
 

 


藥華藥PV新藥 年底將送件FDA
 

 

文字快照:https://udn.com/news/story/7251/4031245
 
2019-09-05 19:41經濟日報 記者陳書璿╱即時報導

根據藥華醫藥(6446)於官網指出,已於美國時間9月4日舉行真性紅血球增生疾病 (Polycythemia Vera, 簡稱PV) Pre-BLA(生物製劑藥品上市查驗登記)面對面會議,與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員討論即將檢送的BLA文件,會議結果正面,將按原計劃時程在年底前完成送件,距叩關美國藥證再挺進一大步。

會議結果正面,也對未來進行BLA送件、取得PV藥證有極大的幫助。 藥華藥表示,目前為了 BLA 的送件,應用現有的歐洲第三期的臨床數據及依 FDA 新規範的統計運算方式所得初步結果,對他們統計部門來說是合理可以接受的。

藥華藥也指出,至於市場上一直關心,藥華藥是否要再做小三期或大三期的問題。事實上在與美國 FDA 溝通超過五次的過程當中,對於補做第三期以確認有效性及安全性,自始至終就不曾是選項。

 

 

文章編號: 201909052997467
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7 .中時電子報網 | 2019-09-05 (16:15)
即時新聞總覽
字數: 723 words
 

 


國鼎報喜 俄羅斯血癌二期臨床收案提早完成
 

 

文字快照:https://www.chinatimes.com/realtimenews/20190905003301-260410
 
字級設定:小中大特

國鼎生技(4132)研發中小分子新藥Antroquinonol臨床報喜!在俄羅斯執行急性骨髓性白血病(AML, 血癌)二期臨床試驗,提早完成收案,若一切順利,預計明年2月將完成所有病患臨床試驗的療程。

國鼎表示,Antroquinonol的適應症已獲得美國的孤兒藥資格認證該試驗後即可依照計畫進行全球大規模臨床試驗以及加速申請各國上市許可進度。2020第一季完成數據分析後,若效果?著即可加上申請歐盟孤兒藥,可以同時進行在歐洲與美國申請孤兒藥上市的作業。

該試驗名稱為: Evaluate Efficacy and Safety/Tolerability Profiles of Antroquinonol in Acute Myeloid Leukemia (AML) Adult Patients( 評估Antroquinonol在急性骨髓性白血病(AML)成人患者中的療效和安全性/耐受性) 的Phase IIa臨床試驗。試驗設計是開放標籤、單獨治療用於急性骨髓性白血病患者,進行臨床治療劑型為100mg Antroquinonol口服劑型。臨床評估目標為血球量測數據以及分別於4 週及24週時的存活狀況,AML白血病如果不進行治療,通常會在幾個月內致命,尋求更好的治療方法已經是目前最迫切的問題。

根據Mordor Intelligence的報告指出: 2018年全球急性骨髓性白血病市值為7億美元,估計2024年將達15億美元,複合年增長率為14.0%。急性骨髓性白血病是成年人最常發生的急性白血病,相對於其他的癌症,急性骨髓性白血病是比較罕見的疾病,在美國約佔因癌症而死亡的人數的1.2%,在台灣,白血病的死亡人數佔全部癌症死亡人數的2.6%。常用的治療模式為化療與幹細胞移植,目前AML的治療以化療為主,之後再做骨髓移植,但有20%病患因身體無法承受化療而放棄治療。

急性骨髓性白血病由於高劑量的化療與長時間抗排斥藥物的使用,病人的生活品質普遍不好,甚至有因治療而致命的風險。?國鼎於2015年獲得美國FDA核准Antroquinonol用於治療肝癌、胰臟癌及急性骨髓性白血病(AML)的孤兒藥認證資格,並於2017年獲得歐盟EMA核准用於治療胰臟癌的孤兒藥認證資格。

(工商 )

#白血病#治療#骨髓#臨床#急性骨髓

 

 

文章編號: 201909052194056

 

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