07/02 Taiwan BIO生技產業新聞

<院友快訊> 07/02 Taiwan BIO生技產業新聞

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文章總數: 6 篇


1. 生物相似藥納專利連結 食藥署:不影響民眾權益  [台灣蘋果日報網] 2019-07-01 (18:39) 蘋果即時

 

2. 太景 500萬美元里程碑款入袋  [中時電子報網] 2019-07-02 (04:00) 證券權證 杜蕙蓉

 

3. 安成生技治泡泡龍新藥 三期臨床將再啟動  [中時電子報網] 2019-07-01 (13:25) 即時 杜蕙蓉

 

4. 順藥止痛劑進軍海外 一喜一憂  [中時電子報網] 2019-07-01 (04:05) 證券 杜蕙蓉

 

5. 新藥推廣 中裕H2營運三級跳  [中時電子報網] 2019-07-02 (08:21) 財經/櫃買市場

 

6. 永裕營運 將逐季成長  [經濟日報網] 2019-07-01 (00:08) 證劵 經濟日報 曾仁凱/台北報導

 

1 .台灣蘋果日報網 | 2019-07-01 (18:39)
蘋果即時
字數: 626 words
 

 


生物相似藥納專利連結 食藥署:不影響民眾權益
 

 

文字快照:https://tw.news.appledaily.com/life/realtime/20190701/1592932/
 
衛福部食藥署今日公告「西藥專利連結施行辦法」,確定將生物相似藥品納入專利連結制度,準用學名藥許可證申請的專利連結相關規定。食藥署藥品組科長張惠萍解釋,生物相似藥也須參考對照藥品進行研發跟查驗登記,同樣有專利侵權疑慮,因此歸在同一套法規處理。至於暫停核發許可證12個月釐清專利爭議期間,申請上市審查程序並未中斷,不會延後藥品上市時間。

 

去年初總統公告《藥事法》修法,將「西藥專利連結」制度入法,讓新藥上市後透過專利資訊揭露,使學名藥申請上市審查程序時,暫停核發許可證期間12個月來釐清專利爭議。今年1月,食藥署公告「西藥專利連結施行辦法草案」,首度將生物相似藥品納入專利連結制度,引起產學界極大爭議。

 

產學界憂心,生物相似性藥品為高技術門檻產業,倘若適用專利連結制度,可能導致研發生物相似性藥品的藥廠無法生存,只剩原廠藥將嚴重影響民眾用藥權益。

 

不過張惠萍表示,生物相似藥也屬於藥事法中所述藥品,學名藥是參考對照藥品來做研發跟查驗登記,生物相似藥同樣得參考生物新藥進行研發和查驗登記,其實也有可能存在專利侵權疑慮,所以才歸納在同一套法規處理。

 

至於生物相似藥納入專利連結制度是否影響民眾用藥權益?張惠萍指出,生物相似藥一般上市審查時間約12個月,暫停核發許可證12個月釐清專利爭議期間,申請上市審查程序持續進行中,所以並不會延後藥品上市時間和影響病人用藥權益。

 

藥事法第四章之一的實施日期將另外訂定,「西藥專利連結施行辦法」隨前項母法實施日期一同上路。(林芳如/台北報導)

 

 

文章編號: 201907012681109
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2 .中時電子報網 | 2019-07-02 (04:00)
證券權證| By 杜蕙蓉
字數: 481 words
 

 


太景 500萬美元里程碑款入袋
 

 

文字快照:https://www.chinatimes.com/newspapers/20190702000433-260206
 
太景*-KY(4157)受惠C肝新藥二期臨床成功,東陽光500萬美元里程碑款已於6/28入袋,第二季營運可望有亮麗表現。該新藥目前已在大陸進行第三期臨床試驗,正力拚2020年完成。

太景是在2016年攜手大陸東陽光藥共同開發新型C肝純口服直接抗病毒合併療法。太景以伏拉瑞韋(Furaprevir)的大中華區智財權技術作價入股大陸合資公司,該案目前已經貢獻太景超過10億台幣的收入。

依據合約,接續的三個研發里程碑款時間點為完成三期臨床試驗、遞交藥證申請及取得藥證。

根據太景法說會資料,C肝新藥目標於2020年完成三期臨床試驗,日後產品上市,太景可受惠於持有合資公司40%股權而來的營運收益。

太景表示,與東陽光共同開發C肝純口服新藥伏拉瑞韋(Furaprevir)聯用依米他韋(Yimitasvir)的第一個里程碑款,乃依據二期臨床試驗結果,報告顯示,伏拉瑞韋聯用依米他韋二期臨床試驗成功,太景北京依約能獲取東陽光藥支付的里程碑款美金500萬元之等值人民幣。

東莞東陽光太景已於4月20日啟動三期臨床試驗,總共43家醫院參與試驗計畫。三期臨床的首例患者已於6月24日入組,試驗的主要療效指標依然為治療結束後追蹤至第12周時的持續病毒反應率(SVR12),收案目標人數為360人。

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文章編號: 201907020255271
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3 .中時電子報網 | 2019-07-01 (13:25)
即時| By 杜蕙蓉
字數: 799 words
 

 


安成生技治泡泡龍新藥 三期臨床將再啟動
 

 

文字快照:https://www.chinatimes.com/realtimenews/20190701001875-260410
 
安成生技(6610)治療泡泡龍(EB)新藥CCP-020-301三期臨床將再啟動!公司表示,合作夥伴Castle Creek Pharma(CCP)與美國FDA會議後,已決定先完成最佳劑量後再出發,而FDA亦接受CCP提出的Investigator’s Assessment可做為未來EB臨床試驗的主要療效指標。

?CCP-020-301是一項跨國多中心隨機雙盲安慰劑對照的臨床試驗,用以評估1% CCP-020對於單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)病患之有效性與安全性。該試驗於2016年展開,2018年10月因獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee,DMC),根據期中資料結果提出建議試驗提前終止。因此,CCP針對當時已收案的54位受試者(包含完成與未完成試驗)進行解盲和資料分析。?整體試驗結果顯示,EBS病患接受1% CCP-020治療是安全的。?主要療效指標 (Primary endpoint) 部分,CCP-020及安慰劑組達到EBS水泡體表面積(BSA)降低60%以上的人數比例分別為57.1%與53.8%,但未達統計學上顯著意義。?次要療效指標雖然治療效果不錯,但由於CCP-020-301試驗提前終止,以致受試者人數不足(僅54人),未呈現統計學上顯著意義。?值得關注的現象是,該54位受試者中有51位自願參加CCP-020-302延伸性臨床試驗(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03389308),顯示受試者有高度意願繼續接受CCP-020治療並進行長期追蹤。?為此,CCP於2019年6月19日與美國FDA進行一場Type C meeting討論目前累積之臨床與非臨床數據與經驗,據CCP回覆資訊,FDA同意其目前CMC文件、非臨床藥理與毒理試驗結果等。臨床部分則同意不需再執行任何皮膚安全性試驗。

至於CCP規劃提高CCP-020濃度至2%與3%以對病患達到更有效的治療,FDA則建議先完成一項dose-ranging clinical study決定最佳劑量後,再啟動後續三期臨床試驗。FDA亦接受CCP提出的Investigator’s Assessment可做為未來EB臨床試驗的主要療效指標。 FDA最終建議以CCP收到正式會議紀錄為準。?安成生技表示,IGA改善的結果(42.9% vs. 26.9%)指出1% 的CCP-020對於EBS具有可能的臨床治療效果。對於CCP-020後續臨床開發充滿信心,雙方將致力於讓目前尚無藥可醫的EB病友獲得一個有效的療法,改善病友及其家人的生活品質。安成生技將持續協助CCP在臨床開發直到藥品上市後,各階段藥品生產製造的需求,同時也盡力將該產品帶進亞洲主要國家,幫助更多EB病友。

(工商 )

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文章編號: 201907011549898
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4 .中時電子報網 | 2019-07-01 (04:05)
證券| By 杜蕙蓉
字數: 618 words
 

 


順藥止痛劑進軍海外 一喜一憂
 

 

文字快照:https://www.chinatimes.com/realtimenews/20190701000329-260206
 
順藥(6535)長效止痛劑LT1001(納疼解R)進軍海外市場半喜半憂!雖然該新藥獲瑞士藥商青睞,將有機會以台灣申請藥證的資料向瑞士直接申請上市許可;但原本授權大陸海科集團上海新探,卻因該公司將終止所有醫藥投資,順藥將在12個月重新找大陸合作夥伴。

有鑑於傳統鴉片類藥物濫用成災,全世界對不易成癮,且具有高度安全性的新型止痛類藥物具有強烈需求下,LT1001具備長達七天的長效止痛效果和高安全性,也成為其競爭優勢。

上周順藥董事會,通過將與某瑞士商簽訂LT1001於瑞士獨家經銷合約,由該公司負責在瑞士取證與銷售,順藥負責供貨。由於瑞士向來鼓勵新藥,一般評估,應有機會以LT1001台灣申請藥證的資料向瑞士直接申請上市許可。

法人認為,瑞士雖然市場不大,但是新藥若是能在瑞士上市,以歐美日以外地區的國家,都承認瑞士藥證,可免再進行臨床試驗,直接申請上市,將會有利於順藥爭取其它地區的授權洽談,讓LT1001有機會進軍國際市場。

至於大陸市場部分,順藥在2016年6月與上海新探簽署長效止痛針劑LT1001在大陸與港澳地區的授權協議,並於2018年8月,完成大陸的5.1類新藥臨床試驗申請。

不過,因海科集團決定停止旗下所有醫藥領域投資,但是在看好LT1001的市場潛力之下,雙方也協議,由順藥代為找尋新授權伙伴,由於目前已經有多組授權對象洽詢中,估計應該會在12個月內洽談完成。

根據協議,上海新探同意由順藥尋找的新合作伙伴,並簽署新的授權協議,支付順藥簽約金與里程碑款,承接上海新探在大陸與港澳地區的開發與銷售權利。

(工商時報)

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文章編號: 201907010217425
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5 .中時電子報網 | 2019-07-02 (08:21)
財經/櫃買市場
字數: 727 words
 

 


新藥推廣 中裕H2營運三級跳
 

 

文字快照:https://www.chinatimes.com/realtimenews/20190702000430-260206
 
中裕新藥執行長張念原表示,今年銷售目標8億元應該可以達成,未來四年成長軌跡也沒有改變。圖/本報資料照片

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中裕今年營收和新增處方簽概況

中裕新藥(4147)受惠新增愛滋新藥TMB-355(Trogarzo)處方簽人數拉升,自結6月營收5,049萬元,交出年增5.9倍佳績;由於行銷夥伴The ratechnologies(簡稱TH)已啟動Trogarzo新的推廣活動下,將帶動下半年營運三級跳,董事長張念原預估8億年度營收目標應順利達陣。

營運漸入佳境的中裕,上半年營收2.83億元,年成長638.45%;法人認為,若不計3月、5月都有銷貨折讓退回的業績貢獻,中裕上半年單月營收都有穩定成長趨勢,5月的五千萬營收也符合預期。

法人表示,就中裕行銷夥伴TH公布的數據來看,Trogarzo的新增處方簽人數每月都有成長趨勢,1月新增22人,6月截至28日的數據已達49人,若以周平均來看,6月單周新增處方簽已站上10人大關,預期隨著Trogarzo的積極推廣,下半年新增處方簽的成長人數將十分可觀。

張念原日前在中裕股東會中表示,今年初因TH去化庫存用量,因此營收並沒有什麼成長,但在庫存消化完畢後,單月營收已開始成長,若以第二季單月成長速度來看,今年銷售目標8億元應該可以達成,未來四年成長軌跡也沒有改變。

另外,針對Trogarzo歐洲藥證進度,由於歐洲藥物管理提出新問題,主要是藥物上市後監理機制,以收集歐洲病患服用Trogarzo新藥的長期數據,中裕行銷授權夥伴TH也預計在近期內向EMA提交回覆。

張念原說,歐洲還是維持年底上市的目標,只是該地區需要各個國家談藥價後才能上市,對今年貢獻有限,預期後年才會開始成長。

至於中東市場方面,中裕先前已授權愛爾蘭商Meroven Limited簽訂,10年愛滋病新藥Trogarzo中東及北非地區獨家銷售行銷契約。

張念原指出,中東市場是一個特別的市場,愛滋病患者是政府出錢買藥後,給病人使用,預期今年會開始銷售。

(工商時報)

#行銷

 

 

文章編號: 201907020490896
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6 .經濟日報網 | 2019-07-01 (00:08)
證劵| By 經濟日報 曾仁凱/台北報導
字數: 511 words
 

 


永裕營運 將逐季成長
 

 

文字快照:https://money.udn.com/money/story/5710/3903807
 
經過上半年新舊產品的銜接期,塑膠包材廠永裕(1323)的高端新品加入量產行列,下半年營運將力拚「逐季成長」。

永裕先前受主要客戶處於財會年度末,進行盤點影響,今年前五月合併營收14.62億元,比去年同期微減0.94%。

推薦

不過隨著主要客戶進入新會計年度,訂單動能重新加溫,加上新穎藥包材等高端新品陸續加入量產行列,法人看好永裕今年下半年營運有望逐季成長。

法人分析,永裕主要提供化妝品、家用品等包材容器,這些比較像是生活必需品,受貿易戰影響相對有限,

另外永裕也積極開拓更高端的生技包材市場。在中國市場除了將擴大現行滴眼劑容器產線,同時看準大陸動物疫苗產業極具發展性,增設的疫苗品容器產線已順利進入量產,並鎖定該產業龍頭廠商深耕,新增含藥級日化容器系列及劑型開發。高端生技包材將成為永裕接下來的重要營運動能。

為了配合客戶訂單交貨的需求,永裕採購的機器設備從第2季開始陸續到廠,將即時加入投產行列,也為公司下半年營運動能再添助力。

永裕主管表示,今年度的營運重點,將繼續朝建置自動化工廠為目標,為再深化JIT的生產管理,導入自動化的線上檢測及自動化包裝設備以因應客戶即時交貨的需求,提升生產效率、降低人力成本,並提升庫存的周轉效率。

生技

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文章編號: 201907013758120
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