<院友快訊> 01/28 Taiwan BIO生技產業新聞

金管會拍板今年第1季開放基石投資人，鎖定大型無獲利公司及有工業局同意函的科技事業兩大類事業，募資規模20億元以上的IPO案件，可引進基石投資人，以增強市場信心、順利籌資，此舉有助吸引獨角獸及生技事業在台掛牌。

基石投資人（Cornerstone Investors）制度，主要是企業在IPO（初次上市櫃）前，先找好機構投資人參與認購，代表公司具發展潛力，以提高IPO成功率。由於這項開放是參考Gogoro建議，上路後，Gogoro會否成為首例，將備受關注。

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據了解，券商公會、證交所及櫃買中心已配合研議修正相關規章，並在上周呈報金管會，這項新措施預計今年第1季上路。

金管會官員表示，根據現行規定，上市櫃公司IPO前，大股東必須發行新股籌資進行股權分散，募資規模4億元以上者，須採競拍及公開申購；4億元以下者，才能採詢價圈購及公開申購。

經濟日報提供

對於像獨角獸等大型無獲利公司，IPO的募資金額都很大，證交所向Gogoro爭取在台IPO時，Gogoro對現行規定有所疑慮，擔心IPO金額大，若不走詢價圈購，怕會失敗，希望可引進基石投資人制度，排除競拍規定，可採詢圈。

金管會研議後已原則同意，並請相關單位修改相關規章，依規劃，將開放兩大類事業IPO時，可以引進基石投資人制度，包括「大型無獲利公司」，及「取得目的事業主管機關意見書」的公司（主要是生技等科技事業）。

這兩大類事業，IPO的募資金額在20億元以上時，可排除競拍規定，透過詢圈方式引進基石投資人。官員表示，詢圈可透過券商洽有意願的人，而通常基石投資人通常是在IPO之前就已事先找好。

基石投資人的認購比率，擬依募資規模訂不同上限，募資金額在30億元以下者，所有基石投資人合計認購比率上限為30%；募資30到40億元者，認購比率上限40%；募資40億元以上者，認購比率上限為50%。

至於單一基石投資人，認購比率上限則為20%，可排除現行單一人認股比率上限10%限制。

為避免基石投資人在IPO不久後就獲利倒股，導致股價下跌，因此開放同時也訂定閉鎖期一年。

至於基石投資人也訂有資格條件，主要包括銀行、保險及證券業等專業機構投資人，還有國內外退休基金，以及高淨值投資法人等。

金豬年報到，台灣生技產業挾著新一波生技政策「特管法」與即將出爐的「再生醫療法案」利多，前者，根據業者透露，近期，衛福部已經陸續啟動審查機制，本季就有望迎來特管法治療首案。其中，由於基亞、訊聯等公司的合作醫院已經向主管機關遞件，因此受到關注。

經濟日報提供

特管法上路，而再生醫療法案也正在立法院審議中，國內多家生技公司均依法規投入有關技術、藥品開發，前者有基亞、高端疫苗、訊聯、三顧、尖端醫、醣聯、鑫品、翔宇、長聖、浩鼎等，後者則包括基亞、晟德、翔宇、高端等，在產業法規的基礎上，均受到加持，為豬年生技產業點火。

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另外，近期許多公司在細胞治療進度推動上，也頗有進度，包括基亞、訊聯、長聖，還有尖端醫、高端等，都陸續與醫院合作，由醫院向衛福部申請特管法執行自體細胞治療，尖端醫與高端都規劃打造細胞生產中心，成為產業界關注熱點。

申請進度方面，基亞近期攜手義大醫療體系進行抗癌細胞治療，另外，訊聯也宣布結盟三軍總醫院，治療「困難傷口癒合」，均已陸續向衛福部申請。另外，三顧結合義大醫院院長杜元坤的杜式刀法，希望用日本細胞層片，修復膝蓋軟骨缺損，目前也規劃申請中。

根據特管法，自體細胞治療須有GTP實驗室進行細胞培養，其治療申請案經衛福部核准後，就能執行，但細胞產能與成本是最大關鍵。

未來細胞治療首案正式獲准執行後，將陸續有多案齊發，業界認為，在患者需求極大的情況下，屆時「細胞產能」將備受考驗，因此，尖端醫與花蓮慈濟合作，在東部打造細胞治療中心，而高端疫苗則在新竹生醫園區自行打造「細胞治療生產暨處理中心」。

值得下一步關注的是，繼特管法後，衛福部去年已完成的「再生醫療製劑管理條例」草案，經行政院會拍板通過，已送立法院審議，若一切順利，今年可望三讀通過，其中，規劃切入「異體」細胞製劑的公司則可望在題材上率先受惠。

杜元坤專長在於神經顯微再生重建、脊椎微創、頸椎人工關節重建、顯微手術皮瓣移植、臂神經叢高階重建等，在全球臂神經叢手術領域，享有盛名；他獨創的「杜氏刀法」，過去曾經在初生兒產癱、神經繞道等特殊領 域掀起革命，不僅提高手術成功率，後來也利用AI大數據，協助醫病 雙方提前預測術後恢復程度。

致力於讓台灣成為無癱瘓國家，並積極籌組無癱瘓基金會的杜元坤表示，三顧開發的細胞層片與神經手術未來會有很多合作可能，甚至是過去認為幾乎沒有再站起來機會的癱瘓病人，都可能透過層片細胞的生長與神經手術，提高成功率。

杜元坤認為，該手術未來將針對神經叢的精密血管、神經修復術與三顧的細胞層片搭配，把可加速傷口癒合及具有再生能力的細胞層片，置放在縫合好的神經與血管處，此全新的細胞治療法，未來將有機會打世界盃。

杜元坤不僅是國內唯一橫跨骨科、神經外科，以及整形外科的專業醫師。他也是國內醫師當中捐款金額最多的人，他個人捐給北醫已接近5千萬，其中細胞治療與再生醫學國際博士學位學程及細胞治療與再生醫學研究中心基金，就超過2千萬，捐給成大1千萬，加上捐給一般媒體報導的弱勢團體，總金額已經超過7千萬元，且以杜元坤為名的救護車，在澎湖就有2台！

杜元坤表示，當醫師是世上最快樂的工作，如果能夠再結合國內的醫療科技，再打一場國際盃的比賽，那就是一件更快樂的事！

(工商時報)

櫃買中心表示，規章修正案之重點如下：為因應國際金融監理規範變革，修正「外幣計價國際債券管理規則」第六條之二，增訂外國發行人發行具損失吸收能力國際債券之管理措施，在發行人與投資人條件原則比照次順位國際債券管理，但不限制其發債總量不得超過主順位債券。

櫃買中心董事會另通過兩件股票上櫃申請案：一、勤崴國際科技，二、台灣生醫材料。

(工商時報)

除了美國市場，LT1001案也已提出歐盟、中國大陸、日本等主要醫藥市場共20個國家的專利申請，其他國家專利申請正在審核中。LT1001 於2017年3月取得台灣藥證，並已授權中國海科集團旗下的上海新探公司，準備進軍龐大的中國大陸市場，近期將在中國大陸進行上市前臨床試驗。

此外，台康生技位於竹北生醫園區的「全新蛋白質藥物商業化量產工廠」日前開幕，全廠未來2條生產線一旦同時啟動，最大產能每年將可提供大於1000公斤產能，因應已開發的生物相似藥未來上市需求、國內外委託研發生產業務的延伸、及未來國際市場拓展。

同時台康也完成與歐洲Oncomatryx公司及台耀化學簽定3方合作委託開發抗體複合體新藥合約。（林巧雁／台北報導）

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由於布局新事業、改善產品組合，明基醫2018年營收達12.33億元，年成長率約18.91％。前三季稅後淨利4489萬元，年增44.67％，每股稅後純益達0.86元。2019年將擴大產品線、拓展海外市場、並且提高自製率以提升獲利。

明基醫總經理管新寶表示，隨著西歐先進國家的醫療市場逐漸飽和，近年來國際醫療品牌將焦點轉向中東、非洲等新興國家，阿拉伯聯合大公國憑藉著優越的地理位置，逐漸成為該區域的重心。明基醫此次參展，除期望吸引現場的專業買主參訪外，更透過代理商邀請各地醫院的使用者，在展場體驗智慧手術房所帶來的便利性，希望讓大家瞭解明基集團對醫療領域所投入的用心，增進對品牌與產品的信賴，進一步拓展市占率與開發新市場，目前已有許多進行中的專案，預計將於此展會上與客戶做進一步的討論。

明基醫此次展出產品中，以新品「多功能電動油壓手術台旗艦版Dr. Max 8000」及「明基8吋手持式彩色超音波掃描儀H1300」為年度亮點。Dr. Max 8000採模組化床身設計，提供靈活、多樣、大角度的手術體位搭配，讓手術擺位可迅速完成，可讓日趨頻繁的內視鏡手術更有效率地進行。H1300具有八吋的輕巧機身，讓醫生可直接攜帶超音波至床邊為病人做檢查，讓超音波不再需要耗時排程使用，而是平易近人、容易取得的第一線診斷工具之一，目前已拿到CE認證，預期能在海外先進市場為台灣醫材品牌取得一席之地。

根據BMI Research研究報告，中東及非洲醫療器材市場是近年成長率最高的區域，2017∼2020年複合成長率達到7.7％，高於全球平均的5.7％，預期2020年市場規模可達到110億美元規模。

(工商時報)