11/26 Taiwan BIO生技產業新聞

<院友快訊> 11/26 Taiwan BIO生技產業新聞

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文章總數: 7 


1. 治療細胞短缺 掀產能爭奪戰  [經濟日報網] 2018-11-25 (23:04) 產業 經濟日報 黃文奇/台北報導

 

2. 杏輝大改造 衝刺獲利  [聯合新聞網] 2018-11-25 (01:15) 股市

 

3. 浩鼎 新藥在美告捷  [中時電子報網] 2018-11-25 (04:18) 證券權證 杜蕙蓉

 

4. 抓住美麗風潮 大江生醫發代工財  [中時電子報網] 2018-11-25 (03:57) 兩岸 許昌平

 

5. 產品挹注 寶齡Q4營運拚全年高峰  [中時電子報網] 2018-11-24 (04:19) 證券 杜蕙蓉

 

6. 再生醫療紅火 法規快跟上  [聯合新聞網] 2018-11-25 (03:41) 產經

 

7. 台越專家齊聚高榮 探討生技藥品新南向  [經濟日報網] 2018-11-26 (03:53) 商情 經濟日報 黃啟銘

 

1 .經濟日報網 | 2018-11-25 (23:04)
產業| By 經濟日報 黃文奇/台北報導
字數: 885 words
 

 


治療細胞短缺 掀產能爭奪戰
 

 

文字快照:https://money.udn.com/money/story/10161/3501813
 
尖端醫董事長蘇文龍(右)與震泰生醫創辦人暨執行長李冬陽(左),本月8日雙方就「樹突細胞(DC)治療與應用合作」簽署結盟協議。 業者/提供

衛福部於今年9月推動「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)上路後,由於市場需求極大,而培養治療細胞的「產能」卻不足,因此,擁有細胞治療技術的生技公司,積極尋求與具備產能的企業結盟,近期,尖端醫成為該產業合作的對象,業界預期,未來一年細胞產業間的結盟將持續展開,形成常態。

業者指出,台灣細胞治療產業發展已久,不少公司具有可供生產治療細胞的「人體細胞組織優良操作規範(GTP)實驗室」,如臍帶血大廠訊聯、尖端醫、生寶、長聖、翔宇、宣捷等多家公司,均擁有一定規模的GTP實驗室,可立即因應特管法,以各家臍帶血業者的GTP實驗室提供細胞製劑空間與產能。

經濟日報提供

特管辦法上路後,台灣是僅次於日本開放細胞治療專法的國家,包括免疫細胞治療在內的的六大項治療技術。

業界指出,過去因法規未開放,因此僅有部分大型醫院、相關生技公司擁有GTP實驗室,而GTP實驗室是生產治療細胞的關鍵。

業者指出,由於過往細胞治療開發的公司,著眼於適應症開發與小規模生產,細胞生產多在學、研與醫院的GTP實驗室,並未建置較高的細胞製劑產能。

然而特管辦法開放範疇為自體自用,每一個特管法適合的病患,都需要占用GTP實驗室相當空間與時間。因此特管辦法雖開放,但受限於台灣GTP實驗室產能不足,而為搶攻申請治療項目的時效,在自建GTP規格廠房前,還是要找到合規的產能,方能在產業發展前端卡位。

日前,尖端醫與震泰生醫的結盟,即成為此次細胞治療法規上路後,技術與產能結盟的第一案。

尖端醫董事長蘇文龍與震泰生醫創辦人李冬陽,本月8日雙方就「樹突細胞(DC)治療與應用合作」簽署結盟協議,宣布雙方將就各自專長,以樹突細胞用於抗癌臨床治療。

21日,尖端醫又與幹細胞技術公司台寶生醫,簽署「間質幹細胞臨床應用合作契約」,宣布雙方將就間質幹細胞的臨床應用,攜手於醫療機構提供利用自體間質幹細胞治療退化性關節炎的服務。

尖端醫利用生產能量結合同業治療技術的合作案例,是否將掀起細胞治療聯盟效應、做大市場份額,值得觀察。

 

 

文章編號: 201811255654075
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2 .聯合新聞網 | 2018-11-25 (01:15)
股市
字數: 1205 words
 

 


杏輝大改造 衝刺獲利
 

 

文字快照:https://udn.com/news/story/7252/3501566?from=udn-catelistnews_ch2
 
2018-11-25 22:03經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

杏輝集團董事長李志文(左二) 記者黃文奇╱攝影

杏輝(1734)集團董事長李志文表示,近年投入「改變」策略,除推動轉投資的新藥公司杏國產品登上國際市場,在本業方面,也繼續執行軟硬體與人力結構的改造,今年下半年已經初步出現成效,明年起將反映在獲利成長上。

李志文說,杏輝明年在通路銷售策略上也將有重大蓋變,除醫院通路將更聚焦癌症與慢性病產品,杏輝專櫃也將強化與會員連結,社區型通路將發展為觀光型通路,這一部分需求極大,遊覽車已經排到明年。

在新藥開發方面,李志文表示,集團當前策略是「以短養長」,兩岸本業持續獲利,以彌補新藥開發的支出,明年起,杏國抗胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG®-1)將陸續啟動國際授權,明年首季申請中國大陸臨床試驗,若是獲准,授權談判也將隨之啟動,若大陸授權談判順利,明年僅授權簽約金挹注,就有機會讓杏輝獲利向上。以下是專訪紀要:

經濟日報提供

問:近年杏輝集團執行的策略?績效如何?

答:過去幾年杏輝集團投入新藥開發,兩岸事業體也持續獲利;但內部認為,員工與做法都要改變,因此花時間調整,今年下半年調整結果已經呈現,明年起集團重整效益將有「高度改變」,並會反映在業績與獲利上,也就是本業獲利表現將會不錯。

問:杏輝子公司杏國的新藥開發規劃,可能出現的成果?

答:對於整體集團影響最大是杏國當前開發中的抗胰臟癌新藥SB05PC,鎖定國際市場。在全球市場上,是切入胰臟癌一線用藥FOLFIRINOX化療組套治療失敗後的二線用藥市場,以加速上市;另外在大陸場則以一線用藥切入,明年起臨床三期同步在全球多國多中心、大陸分別進行。

問:明年杏國新藥的授權如何規劃?

答:大陸市場會先授權,目前已有多家大陸藥廠有意技轉,從大陸的市場規模來看,授權金將會很可觀的數字。另外,也有許多國家積極接洽授權,但內部不很急,因為只要再給杏國一年的時間,試驗成果出爐,就有極大的談判空間。

明年首季杏國將先向大陸有關當局申請臨床三期試驗,預期上半年可能獲准,隨之啟動授權談判,若進行順利,整體授權金有望從人民幣10億元起跳,而這僅是銷售權利的授權,製造權利方面將會另外授權,換言之,杏國將握有製造權利。

經濟日報提供

問:杏輝的營運規劃?

答:杏輝過去幾年歷經銷售、產品與人力再定位,今年下半年逐漸顯現成果;在銷售與產品方面,過去醫院端每年僅做4億元,在同業中最低,未來會聚焦慢性病與癌症用藥,且明年將有多項產品取證,醫院端營運將有高度成長。

過去開業診所一直是杏輝的強項,產品包括藥膏、藥水部分,今年中開始呈現人力改造效益,未來也會持續加強,去年營收約4.5億元,今、明年都會持續成長。

問:杏輝大陸方面杏輝天力的規劃?

答:大陸過去五年持續獲利,而為配合大陸官方政策,杏輝內部也做一些調整。未來三年杏輝天力的獲利來源將朝向國際化,包括大陸市場在內,將新增歐美市場客戶,近期赴美參加原料藥大展,明年下半年將有高度成長。天然物原料國際化完成後,天力將成為大陸的天然物原料領頭羊。

 

 

文章編號: 201811255901878
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3 .中時電子報網 | 2018-11-25 (04:18)
證券權證| By 杜蕙蓉
字數: 211 words
 

 


浩鼎 新藥在美告捷
 

 

文字快照:https://www.chinatimes.com/newspapers/20181125000448-260206
 
浩鼎(4174)受惠針對多醣體抗原Globo H為標的的被動式免疫療法首創單株抗體新藥OBI-888,獲美國FDA核准治療胰臟癌的孤兒藥資格認定,有助縮短上市時程和延長專利保護,近日股價放量上揚,上周五收137元,小漲1.86%,目前技術均線和KD都多頭排列,外資也有買超現象。

浩鼎積極打造為全方位抗體公司,旗下約有10個品項陸續啟動臨床,最受關注的乳癌新藥OBI-822陸續獲台灣、澳洲、美國FDA和香港衛生署DOH核准三期臨床,其他新藥品項預計明後年會進入很多關鍵里程碑。

(工商時報)

 

 

文章編號: 201811253378581
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4 .中時電子報網 | 2018-11-25 (03:57)
兩岸| By 許昌平
字數: 856 words
 

 


抓住美麗風潮 大江生醫發代工財
 

 

文字快照:https://www.chinatimes.com/newspapers/20181125000268-260301
 
各式面膜是現代人保養肌膚的商品,男士也愛用。(CFP)

美麗和健康是密不可分,上市公司大江生醫抓住大陸大健康風潮和美麗商機,近年業績蒸蒸日上,大江生醫執行副總經理廖偉傑指出,大江生醫有七、八成的營收是來自為大陸客戶代工,大陸的保養保健商品銷售通路變化很大,從傳統零售通路到直銷通路,從去年開始「微商」興起,現在已成最大通路。

大江生醫的主要業務是為各大品牌廠商研發代工保健品、美容保養品及飲料有效添加物等,其經營模式以ODM(原廠委託設計代工)為主,近八成營收集中在大陸,在台灣屏東和上海都有設有工廠。

說到大江生醫的保養產品,過去最為人所知的就是膠原蛋白和面膜,曾經有段時間在大陸「淘寶網」,輸入「膠原蛋白」的關鍵字,跳出來上百個頁面的品牌及產品,幾乎全是由大江生醫代工的客戶。

微商 新通路興起

廖偉傑指出,大陸美妝產品的流行是一波一波,膠原蛋白3、4年前很夯,現在則是酵素產品(減肥用的)很流行,另外,有關運動類的高蛋白和氨基酸,近年也很流行,另外,大陸通路也變得很快,早先是傳統零售通路,到了4、5年前,直銷商發展快速,最近這兩年微商興起,如今微商已經取代直銷,成為大江生醫最大的代工客戶來源。

另一個大江生醫最為人所熟知的美容商品就是面膜,就連全球化妝品的零售權威、法國LVMH集團旗下的美妝通路「SEPHORA」(絲芙蘭),也看中大江生醫的研發與製造實力,委由該公司設計、代工自有品牌的面膜,並率先在中國大陸數百家家分店銷售。目前大江生醫在上海金山有面膜廠和機能食品廠,製造膠原蛋白和面膜。

大江生醫今年前3季已經賺超過一個股本,合併營收為新台幣53.05億元,已超越去年全年營收,年增83%;稅後淨利11.34億元,年增125%,EPS為11.28元,年增123%,超乎法人預期,年中股價還曾一度超過600元。展望明年,大江生醫董事長林詠翔表示,無論國際局勢、政經事件或市場謠言,大江生醫業績成長趨勢完全沒受影響,每年營收成長30%的目標不變。

林詠翔表示,能創造這樣的成績,主要來自自動化整合、大數據與人工智慧應用於生物科技領域「生物挖礦」科研模式,為保健與美膚品牌打造成功產品優勢。

(旺報)

 

 

文章編號: 201811253345515
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5 .中時電子報網 | 2018-11-24 (04:19)
證券| By 杜蕙蓉
字數: 731 words
 

 


產品挹注 寶齡Q4營運拚全年高峰
 

 

文字快照:https://www.chinatimes.com/newspapers/20181124000346-260206
 
寶齡(1760)受惠藥品╱醫美產品發酵,帶動推動10月營收衝上1.53億元高點,年增65%、月增92%,法人預期第4季營運將衝上年度高峰,明年則在拿百磷新藥專利到期,無需再分潤給原發明人下,將帶動獲利實質成長,營運獲利有機會改寫新高。

寶齡前10月營收10.96億元、年增14.2%,前3季EPS為0.88元。該公司因電商的雙11檔期備貨潮,面膜出貨明顯增長,帶動10月業績走揚後,預期第4季在美容事業持續成長,藥物也會有季度收入入帳下,營運將續保高峰。

寶齡事業群以藥物、美容與檢驗試劑為主,最受關注的是已進入收成階段的腎病新藥拿百磷,除了用於末期洗腎的腎病病患的適應症,已取得日本、台灣、美國及歐洲等地藥證上市銷售外,美國與日本也已取得缺鐵性貧血的新適應症,將有助於市場規模擴大。

寶齡表示,拿百磷第3季業績表現不錯,日本合作夥伴Torii於第3季銷售金額為16.62億日圓、年增約4%,前9月累積銷售為47.54億日圓、年增7.12%

而美國合作夥伴Keryx銷售第3季銷售為2,660萬美元、年增95.63%,前9月累積銷售為7,130萬美元、年增86.56%,有效處方簽數量則放大到4.75萬份(大約為940萬顆拿百磷),年增88.49%,市占率擴大至6.4%。

另外,歐洲市場部分,雖然藥證到手已久沒有銷售動作,為求股東最大權益,已與Akebia合併的Keryx(Akebia為存續公司),最近也與寶齡、Akebia簽訂三方合約,同意寶齡除了可在第4季將先認列一筆50萬美元的淨收入外,三方也同意4個月內,即明年2月23日前,敲定歐洲布局,未來是否由新接手夥伴銷售或轉賣回寶齡主導,仍待觀察,但預期應該會有好結果。

法人表示,由於寶齡當年授權拿百磷的協議上,一半的利潤需分潤給原發明人,也導致該公司獲利被稀釋,不過隨著發明人延展的專利期限將於明年2月到期,屆時寶齡將無須再分潤利益下,實質獲利空間也會擴大,帶動明年營運有亮麗表現。

(工商時報)

 

 

文章編號: 201811243199839
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6 .聯合新聞網 | 2018-11-25 (03:41)
產經
字數: 1591 words
 

 


再生醫療紅火 法規快跟上
 

 

文字快照:https://udn.com/news/story/7241/3500134
 
2018-11-25 00:04經濟日報 楊家琳

隨著全球人口老化加速,慢性病、退化性疾病和遺傳性疾病的盛行率增加,治療方法也要更進階。現行療法主要針對疾病症狀加以治療,然而找出疾病真正根源,給予對應的治療更加重要。

有別於傳統醫療,「再生醫療」結合幹細胞技術和組織工程的原理,以及先進的生物材料與小分子和生物製劑,取代或修復再生受損組織或器官,使其恢復功能,進而治癒疾病或預防疾病發生,是革命性的新興醫療技術。

再生醫療為難以處理的臨床病症及遺傳性疾病患者,提供另一種嶄新且有價值的治療選擇。根據多年研究成果與臨床驗證,再生醫療技術不僅可顯著改善包括軟骨缺損、惡性黑素瘤慢性病症等病症,甚至能使疾病治癒變成可能,例如特定類型的白血病、脂蛋白脂肪酶缺乏的罕見遺傳疾病等。

隨著技術持續躍進,再生醫療也為急性損傷、慢性疾病、先天性畸形、難以治療的疾病和身體受損組織等多個領域的治療帶來大量機會。

另外在組織或器官移植方面,科學家已可利用患者自身的細胞和組織,透過組織工程技術成功地再造自體器官,例如:膀胱、血管、皮膚、氣管、角膜等,將可紓解因缺乏捐贈者而延誤治療的窘境。

根據工研院IEK Consulting報告估算,2016年全球再生醫療市場規模達301億美元,類別涵蓋治療型藥物、細胞與組織庫、實驗室設備與試劑耗材、醫療及周邊服務等,其中北美地區是最主要貢獻者,約占四成;其次是歐洲地區近三成。全球企業增長諮詢公司Frost & Sullivan預估,2020年全球市場規模將成長至675億美元,至2025年將達1,855億美元,年複合成長率高達22.4%,其中亞太地區因受惠於日本再生醫療法規的利多,年複合成長率高居第一。

全球目前有超過700家再生醫療公司,其中超過五成在北美地區,接近三成在歐洲及以色列、二成在亞太地區。所發展的技術涵蓋細胞治療(細胞免疫療法、幹細胞)、基因療法、組織工程與生醫材料,以及小分子與生物製劑等。

幹細胞和基因治療在美國、日本、德國和英國等先進國家的快速擴張,是驅動全球再生醫療市場增長的關鍵因素。雖然再生醫療產業仍在早期發展階段,但已有超過50項細胞治療和組織工程產品上市。

在臨床應用方面,目前主要集中在骨科及牙科(約占41%),其次是免疫疾病和癌症治療(約占18%),以及傷口癒合,其他還包括代謝疾病和發炎性疾病治療(約占11%)、心血管疾病治療(約占7%)等應用。

根據市場研究機構BIS Research預測,免疫疾病和癌症治療相關應用之成長幅度將在未來五至十年高於其他類別。

目前大多數再生醫療公司都處於臨床階段,預計將在未來幾年內陸續推出其產品,重要廠商包含瑞士藥廠諾華集團(Novartis)、ViaCyte公司、Vericel 公司、英國Tissue Regenix公司、加拿大Osiris Therapeutics公司、美國醫材公司NuVasive、生物技術公司MiMedx Group、全球領先幹細胞研發公司Mesoblast、私人醫療企業Acelity以及美國Cytori Therapeutics生物技術公司等。

隨著全球高齡人口增長,罹病人口不斷上升,民眾需求不斷增加且對再生醫療寄予厚望,加上技術精進,以及療效和安全性的提升,皆是促進再生醫療市場快速發展的重要因素。然而,市場成長最主要的限制仍是監管機構對再生醫療技術產品實施嚴格規定,對業者是一大挑戰。

衛生福利部「自體細胞治療特管辦法」已於2018年9月6日正式上路,共開放六項細胞治療技術,包含用於標準治療無效的癌症病人與癌症末期病人的自體免疫細胞治療;用於膝關節軟骨缺損的自體軟骨細胞移植;以及用於大面積燒傷及困難癒合傷口的自體脂肪幹細胞移植等。

衛福部近期正積極推動「再生醫療製劑管理條例(草案)」立法,未來可縮短再生醫療製劑上市時程並加強安全監控,兩項法規共同建構我國再生醫療管理制度。

此外,再生醫療的研究與臨床創新仍需公部門和私部門在資金與財務方面的支持;而再生醫療的長期願景和推動策略,對於加速創新療法的開發和促進國際間長期穩定的合作至關重要。

除了財務和技術性問題外,針對再生醫療的流程開發、生產製造和物流配送,以及專利保護等問題皆需要一併考量與規劃,才能讓再生醫療成功落實,嘉惠民眾健康福祉。

(作者是工研院產業科技國際策略發展所分析師)

 

 

文章編號: 201811253313780
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7 .經濟日報網 | 2018-11-26 (03:53)
商情| By 經濟日報 黃啟銘
字數: 1117 words
 

 


台越專家齊聚高榮 探討生技藥品新南向
 

 

文字快照:https://money.udn.com/money/story/5724/3502071
 
為促進新南向醫療資源共享,帶動產業鏈發展,高雄榮總於11月24日舉行「生物技術及研發新知國際研討會」,台灣東洋藥品工業、中國化學製藥以及中化裕民健康事業等三家民間企業共同協辦,越南專家學者一行8人與會,探討台灣生技新知與藥物推廣新南向的可能性。

合影照。前排左起:越南Nguy?n Ng?c Anh腫瘤科專家,高榮副院長林曜祥,高榮藥劑部李建立主任。 高雄榮總/提供。

高雄榮總今年承接「推展新南向衛生醫療合作與產業鏈發展計畫-越南」,透過參與越南的醫療展、規劃人才培訓課程、決策性研討會、產業參訪與國際研討會方式,深耕高榮新南向網絡,展現國內醫療軟實力。23日先行安排越南專家學者參訪高榮藥學部、放射腫瘤部及加馬刀治療中心等單位。

高榮藥劑部主任李建立(前排右五)與參訪貴賓合影。 高雄榮總/提供。

放射腫瘤部主任劉文山(右五)與參訪貴賓合影。 高雄榮總/提供。

神經外科劉斯顥醫師(右三)與參訪貴賓合影。 高雄榮總/提供。

高榮副院長林曜祥致詞時表示,高雄榮總是南台灣唯一的公立醫學中心,自98年起,高榮秉持著人道精神,積極投入國際醫療的行列,不僅前往新南向國家如越南、柬埔寨以及印尼等地進行醫療服務,更著重於投入國際醫事人才培育。近年來與越南國家各醫療機構交流合作,由早期義診轉型成人才培育型態,致力於新南向國家長期紮根。

來自越南115醫院的Nguy?n Ng?c Anh腫瘤科主任認為,台灣藥廠技術發展相當先進,透過各項的國際認證藥品具有相當的品質,將藥物研發技術應用及推廣至越南國家,相當對我國受惠良多。

高雄榮總副院長鄭錦翔提到,本院長期至南向國家耕耘,不僅將台灣優質醫療技術推廣至國際舞台,在培育人才的部分更是不遺餘力,102年起共培育52名國外醫事人員教育訓練,其中越南醫事人員共計19名,透過每次的視察回訪,了解當地公共衛生及醫療制度現況,進而為其量身訂造適合該地醫療技術轉移,締結長期且堅固的良好關係。

高榮藥學部李建立主任強調,期透過研討會交流,與會者更進一步了解藥物研發過程、產品的應用及技術,更讓越南專家看到台灣醫療軟實力,藉此建立產業搭橋機制,共同築起雙方友誼的橋梁。

高榮表示,此次協辦業者皆為台灣績優醫藥大廠。其中台灣東洋擁有國際全新新穎藥物及技術,著墨癌症治療領域發展,以實際行動落實產學鏈結育才,該業者符合台灣PIC/S GMP的製造規範,獲得多國查廠審核認證,更榮獲奈米產業科技菁英獎、台北生技技術商品化金獎、國家發明創作獎銀牌、國家品質標章SNQ等殊榮;中化製藥為全球少數擁有生物發酵、化學合成技術的原藥廠,其專利技術有效減少藥廠成本,降低健保負擔,不僅通過國際PIC/S GMP認證,更於2018年藥物科技研究發展獎中,榮獲製造技術類金質獎,此外,透過多次的專家學術交流,提昇醫事人員知識,增加病患治癒機率,優質學名藥發展。

 

 

文章編號: 201811263210731
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