11/21 Taiwan BIO生技產業新聞

<院友快訊> 11/21 Taiwan BIO生技產業新聞

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文章總數: 4 


1. 順藥止痛動物用藥 最快2020年拿美藥證  [聯合新聞網] 2018-11-20 (18:30) 產經

 

2. 永昕TuNEX獲健保價 營運強心劑  [中時電子報網] 2018-11-21 (04:16) 證券權證 杜蕙蓉

 

3. 禾伸堂 新藥准在美臨床  [聯合新聞網] 2018-11-20 (05:01) 股市

 

4. 台創材 建構細胞支架研發與生產中心  [中時電子報網] 2018-11-21 (04:16) 投資理財 魏益權

 

1 .聯合新聞網 | 2018-11-20 (18:30)
產經
字數: 489 words
 

 


順藥止痛動物用藥 最快2020年拿美藥證
 

 

文字快照:https://udn.com/news/story/7241/3491842
 
2018-11-20 18:21中央社 台北20日電

順天醫藥長效止痛動物新藥1月授權給美國Skyline Vet Pharma,預計明(2019)年可望進入動物臨床實驗,最快2020年有機會拿到美國藥證。

順藥今年1月將長效止痛新藥的動物藥授權給美國Skyline Vet Pharma ,授權區域包括美國、加拿大、紐西蘭、澳洲等地區,創下台灣人藥與動物藥授權首例。

順藥將取得SVP授權金,包括首期簽約金20萬美元,與後續里程碑款,總金額可達800萬美元,上市後,則可按銷售額比例取得權利金。其他地區授權亦持續洽談中。

順藥表示,簽約金20萬美金已於年初入帳,依動物藥申請藥證程序,2019年可望達到第一個里程碑,開始進入動物臨床實驗,最快2020年有機會拿到美國藥證。

至於人用的長效止痛針劑納疼解,於今年將東協十國銷售權授予安美得生醫股份有限公司,攜手挺進東南亞市場。

中國市場則於8月向中國國家藥品監督管理局(CNDA)提出長效止痛新藥LT1001的5.1類新藥臨床試驗申請(Clinical Trial Application,簡稱CTA)。順藥因此可認列里程碑款人民幣500萬元,已於11月獲知可進入臨床試驗。授權總金額達新台幣2.5億元,除簽約金1000萬元之外,里程碑款及權利金將依序入袋。

台灣市場自授權上市以來,2017年出貨5000針,2018年預計可達1萬5000針,2019年可望持續成長,內部初估可達2萬針。

 

 

文章編號: 201811205658732
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2 .中時電子報網 | 2018-11-21 (04:16)
證券權證| By 杜蕙蓉
字數: 762 words
 

 


永昕TuNEX獲健保價 營運強心劑
 

 

文字快照:https://www.chinatimes.com/newspapers/20181121000440-260206
 
永昕(4726)繼月前拿下韓國眼科用藥大廠SCD生物相似藥三期臨床和未來上市代工訂單後,旗下生物藥TuNEX(ENIA11)近日也獲健保價核定;另外,該公司也進入細胞治療新領域,將專攻製程開發,為2019年營運添加強勁成長動能。

TuNEX主要是用於治療類風溼性關節炎,初估國內市場規模約36億元,永昕此次取得的健保價是原廠的8折,預期將有助於未來擴大滲透率,並自明年有 較明顯的業績挹注。

總經理溫國蘭表示,永昕專攻大分子藥物,也是國內第一家採用拋棄式製程的公司,目前是以承接國際大廠委託代工訂單,與發展自身產品線雙引擎並進方式拓展營運。

另外,永昕近年也投資入股產品已近商品化的公司,來延伸營運實力,其中開發鼻噴式流疫苗和呼吸道過敏免疫治療的昱厚,預計年底前登錄興櫃。

而專攻兩相軟硬骨修復骨材技術、和生長性移植骨材的博晟,隨著產品可望陸續於明、後年申請上市許可,也有機會在明年上興櫃。

溫國蘭表示,永昕自有產品TuNex,除了已取得國內健保價將開始進軍醫療院所,擴大市占率外,中美及東南亞的藥證也在申請中,而新液態劑型也力拚明年進入藥物相等實驗;另外,LusiNEX也領先全球對手,完成一期收案,可望12月解盲,未來不排除有國際授權機會,與潛在合作方也將力拚全球首個上市的生物相似藥地位。

此外,永昕為因應SCD代工與LusiNEX未來三期到上市所需,先前已購入新竹科學園區竹南基地3千坪廠房,預計2019年開始新廠發包運作。

未來也將規畫再增6個2千升的拋棄式發酵槽,該廠預計2021年可完成廠房及設備的確效及投產。

受惠有細胞製程經驗,隨著特管法開放和再生醫療草案可望於年底過關,永昕目前也接獲客戶委託,策略聯盟投入細胞治療新領域,預期都將帶動2019年的營收成長力道。

永昕10月初與韓國SCD簽署生物相似藥委託代工合約,該藥將力拼2023年上市,並爭取為第一家上市的學名藥;法人估計,以原廠一年銷售額近60億美元估算,未來商機可期。

(工商時報)

 

文章編號: 201811213214966
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3 .聯合新聞網 | 2018-11-20 (05:01)
股市
字數: 258 words
 

 


禾伸堂 新藥准在美臨床
 

 

文字快照:https://udn.com/news/story/7253/3492186
 
2018-11-20 23:23經濟日報 記者宋健生/台中報導

中興大學昨(20)日宣布,與禾伸堂(3026)轉投資的禾伸堂生技合作開發、用於治療大腸直腸癌的新藥CA102N,已通過美國食品藥物管理局人體試驗審查(IND),准予進入第一期人體臨床試驗。

中興大學化學系教授賴秉杉表示,這是國內少數由產學合作研發的新分子實體,能進入美國臨床試驗的新藥。

CA102N為透明質酸共軛鍵結技術(HACD)所開發的透明質酸共軛鍵結藥物,具有多路徑抑制腫瘤細胞生長的藥物作用機轉,以及標靶載體特性,主要用於治療大腸直腸癌。

此次臨床試驗預計收案33至57人,將於美國The University ofTexas M.D.Anderson Cancer Center等三個醫學中心執行臨床試驗。

 

 

文章編號: 201811207179762
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4 .中時電子報網 | 2018-11-21 (04:16)
投資理財| By 魏益權
字數: 523 words
 

 


台創材 建構細胞支架研發與生產中心
 

 

文字快照:https://www.chinatimes.com/newspapers/20181121000401-260208
 
台灣創新材料公司(台創材)致力於微奈米級高科技材料的研發,擁有兩項領先國際的微奈米材料開發平台技術,可依客戶的需求客製化各種不同的微奈米結構材料。2018年6月獲得國發基金、聯迅、啟航等生技產業指標型投資人投資。目前主要的產品有:三維細胞支架、生醫用支架、高階分析與純化用整體柱。適用的領域包括:細胞治療、組織工程、再生醫學與蛋白質病毒純化等製藥相關產業。

台創材甫於桃園市蘆竹區建構完成400坪「細胞支架(Scaffolds)研發與生產中心」,董事長李志賢博士表示,公司獨家技轉自中央研究院的三維細胞支架創新技術,經過多年來的努力開發,已發展成一個平台技術,且量產的製程也已趨成熟。

現階段除供應國際市場對三維細胞培養的需求外,臨床再生醫學的應用需求也與日俱增。為因應國內細胞治療相關法令的開放及國內各大醫學研究機構及相關產業的需求,台創材將進一步加強與國內相關產業合作。台創材有信心此平台技術將可促進台灣在細胞治療與再生醫學產業的快速發展,讓台灣在國際上佔有領先的地位。

台創材利用另一獨家技轉自交通大學的奈米堆積技術平台所開發出來的高階整體柱,因應國際大廠的需求與建議,目前主要發展應用於大分子(蛋白質、病毒)的純化,此關鍵技術已獲國際各大製藥設備廠商的重視。

(工商時報)

 

 

文章編號: 201811213213989
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