8/03 Taiwan BIO生技產業新聞

<院友快訊> 8/03 Taiwan BIO生技產業新聞

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文章總數: 4 


1. 專家傳真-進軍美國生物相似藥 專利舞蹈如何跳  [中時電子報網] 2016-08-03 (04:39) 要聞

 

2. 【生技高峰論壇】羅斯:台灣法規保守應鬆綁  [台灣蘋果日報網] 2016-08-02 (14:39) 即時新聞

 

3. 實驗動物機構認證 國研院推生技業一把  [中央通訊社商情網] 2016-08-02 (12:17) 產業

 

4. 基因療法重獲青睞輝瑞藥廠併購Bamboo | 聯合影音  [聯合影音網] 2016-08-02 (18:07)

 

1 .中時電子報網 | 2016-08-03 (04:39)
要聞
字數: 1523 words
 

 


專家傳真-進軍美國生物相似藥 專利舞蹈如何跳
 

 

文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160803000080-260202
 
 
 
 
根據全球相關研究報告,2019年估計將有50%生物藥面臨專利到期,至2020年美國生物相似藥市場規模上看110億美元,成為各大藥廠兵家必爭之地。

目前美國FDA已核准2支生物相似藥,先後為Sandoz的Zarxio(filgrastim)和Celltrion的Inflectra(infliximab)。前者已於2015年9月正式上市,是2010年歐巴馬簽署醫改法案以來,首個通過生物相似藥快速審查途徑藥品,審查相關規範見於「生物製劑價格競爭與創新法案」(Biologics Price Competition and Innovation Act,簡稱「BPCIA」)中。

BPCIA除有藥品審查相關規定外,尚制定解決原藥廠與生物相似藥廠專利糾紛的專利連結制度,稱為「專利舞蹈」(Patent Dance),制定此機制目的一則鼓勵市場競爭,二則也須平衡保障原藥廠專利權益,而在生物相似藥這樣具備「模仿」要素產業中,生物相似藥企業如何在開發相似產品同時又能避開原藥廠專利,是一門極其巧妙且須具備跨領域專業知識的學問。

BPCIA規定生物相似藥廠和原藥廠在生物相似藥提出上市申請審查後,可透過「專利舞蹈」程序與機制解決專利紛爭,此程序約需歷經至少8個月進行資訊交換及談判,以界定雙方首次訴訟專利範圍。此外,法規中還限制提起訴訟的時機等等規定。

因此,在諸多商業考量下,讓包括Sandoz、Celltrion、Hospira等公司都曾試圖在申請生物相似藥審查前先提起專利無效或不侵權確認訴訟,藉以繞過專利舞蹈,但訴訟皆陸續被法院駁回。理由是法院認為生物相似藥廠不能一方面準備申請BPCIA的快速審查途徑,卻不想遵守BPCIA專利舞蹈規則。

再,檢視相關美國訴訟,迄今僅Apotex遵從「專利舞蹈」程序,該公司2項生物相似藥申請,分別在2014年12月與2015年2月被FDA受理,送審資料亦提供原廠Amgen,直至2015年8月與10月進入專利侵權訴訟階段,耗時約8個月。然而,Apotex縱循規與原藥廠進入資訊交換流程,但未來仍可能遇到Amgen其他阻撓,因為BPCIA允許原藥廠在收到生物相似藥上市前通知後採取其他救濟途徑,例如:可針對專利舞蹈過程中被討論過但還沒訴訟過專利提出訴訟或申請禁制令,因此Apotex生物相似藥何時能上市仍是未知數。

有別於Apotex,Sandoz策略為部分繞開專利舞蹈。以Zarxio為例,Sandoz在2015年7月接獲FDA審查通知後,選擇不直接揭露資訊予原藥廠,同時,在FDA核准前就先向原藥廠Amgen提出180天上市前通知並預期該藥在2015年Q2可獲FDA批准後即上市,藉此逼迫Amgen提早提出訴訟。嗣於2014年10月間,Amgen於北加州地方法院對Sandoz提起訴訟,控告Sandoz專利侵權以及未遵守BPCIA資訊交換與上市前通知相關規定。全案至聯邦巡迴上訴法院後於2015年7月法院做出判決,上訴法院見解認為BPCIA的法條中提到,生物相似藥廠如未遵從任一項專利舞蹈程序,或甚至在一開始就沒有提供完整審查及製程資料,原藥廠可直接提起侵權訴訟,這表示BPCIA立法時默認生物相似藥廠可拒跳專利舞蹈,因此法院認定「專利舞蹈非強制性規定」。不過,對於提出180天上市前通知的有效時間,上訴法院卻認為該通知必須在獲得FDA審查核准後才能提出。

Zarxio於2015年3月6日由FDA批准,因此Sandoz應等到同年9月2日後才能開始販賣該藥。整體言之,Sandoz的Zarxio從aBLA申請被FDA接受到進入訴訟只花92天並於10個月後順利上市。

美國的專利糾紛除了透過法院途徑解決,還有專利複審制度可運用,後者由美國專利局轄下專利審訊上訴委員會(Patent Trial and Appeal Board,簡稱PTAB)負責審理。生物相似藥廠可在提出審查申請前,先向PTAB提出授予專利權後複審(Post Grant Review,簡稱PGR)或多方複審(Inter Partes Review,簡稱IPR)。其好處在於成本低且時間短。PTAB一般在收到請求人提出請求後6個月內會決定是否受理,受理後12個月內做出複審結果,比訴訟快速許多,費用也大約僅需訴訟十分之一。據世博統計,生物相似藥IPR申請目前至少有15件之多。

生物相似藥由於相似性證明不易,且仍需執行部分臨床研究,導致其開發時間長、成本高,因此建議企業在選題時就應同步導入專利風險排查與持續監控機制,若開發中後期才發現踩到原廠專利地雷而被迫中止或延宕產品上市時程,損失將相當慘重。

(工商時報)

 

 

文章編號: 201608033150103
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2 .台灣蘋果日報網 | 2016-08-02 (14:39)
即時新聞
字數: 291 words
 

 


【生技高峰論壇】羅斯:台灣法規保守應鬆綁
 

 

文字快照:http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/finance/20160802/920378/%E3%80%90%E7%94%9F%E6%8A%80%E9%AB%98%E5%B3%B0%E8%AB%96%E5%A3%87%E3%80%91%E7%BE%85%E6%96%AF%EF%BC%9A%E5%8F%B0%E7%81%A3%E6%B3%95%E8%A6%8F%E4%BF%9D%E5%AE%88%E6%87%89%E9%AC%86%E7%B6%81
 
 
 
 
由遠見雜誌舉辦「2016看見大未來」國際大師論壇,邀請《未來產業》作者亞歷克·羅斯(Alec Ross)專題演講,並與國內產業界舉行生技高峰論壇。羅斯表示,美國生技業得以走在全球尖端,與政策開放有關,大部分海外留學生畢業後都會選擇留下創業,但台灣法規太過保守,應把門打開,給予更開放移民政策,吸引海外人才到台灣來,也認為政府若能營造適合經商環境,如此輝瑞等國際大藥廠就會來台投資開發新藥。至於如何吸引外資進來投資台灣生技業?環瑞醫董座李祖德認為,這是個假議題,台灣是空前有錢,只是台灣人不投資自己的生技業,如何吸引外資來台投資?尤其台灣市場這麼小,法規卻又這麼保守,根本是掐死自己。(江俞庭/台北報導)

 

 

文章編號: 201608023823445
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3 .中央通訊社商情網 | 2016-08-02 (12:17)
產業
字數: 706 words
 

 


實驗動物機構認證 國研院推生技業一把
 

 

文字快照:http://www.cnabc.com/news/z-10/201608020231.aspx
 
 
 
 
(中央社記者黃巧雯台北2016年8月2日電)動物試驗是生技醫藥產品開發過程關鍵,國研院動物設施國際認證輔導團隊今天正式成軍,未來目標每年5至10家國內實驗動物機構取得國際認證,助台灣生醫產業快速發展。

國研院今天舉行記者會,宣布國研院動物設施國際認證輔導團隊正式成軍,由國研院院長羅清華授證。

為提升人類生活品質與幸福感,新藥開發刻不容緩,不過國研院動物中心研究員張維正表示,新藥開發是高風險且燒錢的行業,成功率僅萬分之一,而臨床前動物試驗將決定藥物開發成效的關鍵。

張維正觀察,國內實驗動物機構常見有機構內部管理機制薄弱、獸醫照顧管理不足、設施維護管理不善等3大問題。

面對國內部分研究機構只顧實驗,不顧動物,張維正提醒,若忽略動物福祉的重要性,造成實驗動物品質低落,恐導致動物試驗結果謬誤失準,反而造成龐大時間與金錢的耗費,無法搶得上市先機。

至於國研院動物設施國際認證輔導團隊成軍目的,張維正表示,目前農委會登記有案的國內動物實驗機構約230家,根據經驗,超過一半以上機構不符合國際標準,對國內生技產業發展恐造成很大阻力。

張維正透過,透過團隊力量將協助、輔導國內動物實驗機構快速了解缺失及需求,找出與國際認證不符項目,協助其建立標準作業模式、人員訓練、設施硬體改善,以取得國際實驗動物管理評鑑及認證協會(AAALAC)認證。

值得注意的是,國研院動物中心除了已在兩地、3據點取得認證外,過去已協助國內4個機構取得國際認證及持續通過複評,包含國防醫學大學、屏東科技大學、農委會台東種畜繁殖場以及豬博士動物科技有限公司。

張維正表示,目前團隊正協助台大校總區動物中心取得國際認證,未來希望透過輔導或宣導方式,目標國內機構未來每年5至10家取得認證。

 

 

文章編號: 201608023574921
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4 .聯合影音網 | 2016-08-02 (18:07)
字數: 65 words
 

 


基因療法重獲青睞輝瑞藥廠併購Bamboo | 聯合影音
 

 

文字快照:https://video.udn.com/news/535833
 
 
 
 
美商輝瑞大藥廠(Pfizer)1日宣布將併購基因療法生技公司Bamboo,反映藥廠界對這項技術重燃興趣。

輝瑞在第1季以4,300萬美元買下Bamboo的22%股權,此次將以1.5億美元購買剩餘股權,階段權利金或將高達4.95億美元。

總部設於北卡羅萊納州的Bamboo,專注於開發神經肌肉與神經中樞相關罕見疾病的基因療法。

基因療法是指將遺傳物質注射到人體細胞,用來治療或預防某種疾病。相關研究一度停擺,原因是1990年代末期與2000年代,部分接受此項療法的研究參與者在治療過程中死亡或罹患癌症。

輝瑞研發總經理多斯頓(Mikael Dolsten)表示:「基因療法領域的研究在近年來有大幅進展;我們相信基因療法有潛力能改善致命疾病患者的病況,我們希望見到這個潛力成真。」

輝瑞股價1日收盤上漲1%,為每股37.26美元。

 

 

 

文章編號: 201608029968553
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