8/01 Taiwan BIO生技產業新聞

<院友快訊> 8/01 Taiwan BIO生技產業新聞

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文章總數: 5 篇


1. 專利法大翻修 拚入TPP  [聯合新聞網] 2016-08-01 (05:37) 產經
2. 保瑞藥品改劑型 攻利基市場  [聯合新聞網] 2016-08-01 (05:38) 產經
3. 生華科膽管癌新藥 台灣臨床啟動  [中時電子報網] 2016-08-01 (04:40) 日報 杜蕙蓉
4. 科技南向列車 醫療、農業打前鋒  [自由時報電子報] 2016-08-01 (06:41) 新聞
5. 衛福部長林奏延拍板 C肝新藥明年納健保  [聯合新聞網] 2016-07-30 (13:59) 即時

1 .聯合新聞網 | 2016-08-01 (05:37)
產經
字數: 443 words

專利法大翻修 拚入TPP
文字快照:http://udn.com/news/story/7238/1865012-%E5%B0%88%E5%88%A9%E6%B3%95%E5%A4%A7%E7%BF%BB%E4%BF%AE-%E6%8B%9A%E5%85%A5TPP
專利法大翻修 拚入TPP

因應加入跨太平洋夥伴關係協定(TPP),行政院周四將討論三大法案,包括專利法大翻修,延長專利優惠期間,並引進「專利連結制度」,國內多家藥廠短期將受影響,但長期有助藥廠升級及國內新藥研發等。

為加入TPP,行政院將翻修商標法、專利法及著作權,其中院會已通過商標法,著作權法因牽涉複雜,尚在研議中,周四院會將先討論專利法,及相關的藥事法、郵政法修正案。

其中最受關注的是專利連結制度的建立,經濟部官員表示,「專利連結制度」是將藥品的上市審查,跟原廠藥的專利資訊連結在一起,主管機關審查時,必須確認並無侵權,才能同意上市。

官員表示,現行相關法規規範並不明確,「原廠藥」專利期未過,衛生主管機關若核准新的「學名藥」上市,原廠藥可能得逐一去告侵權。專利連結制度建立後,主管機關在核准新的「學名藥」上市前,就必須先確認未侵犯「原廠藥」專利。

「原廠藥」是專利藥廠研發出的新藥,具有專利的藥品;在原廠藥專利過期後,其他藥廠就可生產相同成分的藥,則叫「學名藥」。

圖/經濟日報提供

學名藥﹒商標﹒經濟部

文章編號: 201608013151914
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2 .聯合新聞網 | 2016-08-01 (05:38)
產經
字數: 754 words

保瑞藥品改劑型 攻利基市場
文字快照:http://udn.com/news/story/7485/1864862-%E4%BF%9D%E7%91%9E%E8%97%A5%E5%93%81%E6%94%B9%E5%8A%91%E5%9E%8B-%E6%94%BB%E5%88%A9%E5%9F%BA%E5%B8%82%E5%A0%B4
保瑞藥品改劑型 攻利基市場

保瑞藥業董事長盛保熙表示,公司將繼續聚焦新劑型新藥的開發,搶攻藥品的利基市場,旗下液劑止痛產品BAST-1301將於明年搶先在台上市,後年叩關美國市場。

盛保熙說,保瑞藥業將從產品研發到生產與銷售都「自己來」,公司將徹底轉型,並積極從下游攻入上游,全力打造「一條龍」的製藥公司,並希望十年內能讓公司品牌全面攻占歐美各大通路、打入全球市場。

在策略上,盛保熙表示,公司定位將從一般消費聚焦到專業領域,而經營型態也會「放長線釣大魚」,正視藥品研發的價值鏈所在,期許成為一家具有全方面專業製藥公司。

保瑞自行開發的產品線多樣,包括止痛、精神病到中樞神經疾病等七到八項,其中,止痛產品率先切入醫院級止痛用藥,產品代號BSAT-1301,目前開發進度超前,即將進入人體相等性試驗(BE),預計最快明年即可在台上市,後年搶進美國市場。

盛保熙說,BSAT-1301是公司指標性改良劑型產品,主要適應症是困難疾病術前、術後的疼痛,如癌症等,更特別的是,該產品屬於「液劑」有別於原廠藥「錠劑」,吞食、吸收更為容易,可提高病患的順從性,也會讓醫生接受性更高。

根據調查顯示,一般化、放療後的癌症病患可能有吞嚥困難的問題,尤其在錠劑的吞服方面,盛保熙說,公司真正競爭力就在於「改劑型」,把錠劑改成液劑極大程度的提升了產品的競爭力,做出了市場區隔。

盛保熙表示,未來十年保瑞要做到全球生意,但從現在起公司會慎選開發標的,尤其是市場超過十億美元以上的重磅型大藥,若能利用公司劑型專業,初期搶得一到兩成的市占率,將能做出自己的利基,下一步就是壯大保瑞在國際上的市占率。

在國際市場的耕耘上,盛保熙說,公司目前已經與泰國夥伴簽訂協議,第一個合作的產品將是降血脂用藥Pitavol,該產品將由保瑞開發、製造,由夥伴在泰國銷售,近期將在泰國做臨床試驗,最快兩年內可望上市。

圖/經濟日報提供

長盛

文章編號: 201608013152877
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3 .中時電子報網 | 2016-08-01 (04:40)
日報| By 杜蕙蓉
字數: 474 words

生華科膽管癌新藥 台灣臨床啟動
文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160801000207-260206
生華科(6492)新藥臨床進度報佳音!該公司宣布,CX-4945合併治療膽管癌的臨床試驗,繼陸續在美、韓進行I/II臨床後,台灣也正式啟動登記收案,納入的第一位台灣病人已開始給藥治療。

CX-4945屬於全新小分子化學藥物,目前是與其他二種標準療法化療藥物(Gemcitabine + Cisplatin),進行合併治療臨床試驗。該試驗已於美國(6個臨床試驗中心)、南韓(4個臨床試驗中心)及台灣(1個臨床試驗中心),合計11個臨床中心執行,將依照病人註冊先後順序收案。

膽管癌目前仍屬於「未被滿足醫療需求」(Unmet medical need)的疾病,在歐美各國屬於罕見疾病,亞洲則為發生率相對較高的地區,尤以泰國、南韓、中國以及台灣為主要盛行國家。因此,在南韓及台灣等亞洲地區啟動登記收案後,預期將可加快該臨床試驗的收案速度。

生華科表示,CX-4945合併化療藥物的多國多中心臨床I/II期試驗,已於2014年6月及2015年10月陸續在美國及南韓啟動收案,目前已經找到最大耐受劑量(Maximum tolerated dose, MTD),達成臨床I期試驗目標。將接續執行臨床II期隨機試驗(Randomized phase II),比較標準化療藥物及合併用藥應用於治療膽管癌病人之療效。

生華科表示,預計將於2017年底完成此多國、多中心之人體臨床I/II期試驗。

(工商時報)

文章編號: 201608013134473
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4 .自由時報電子報 | 2016-08-01 (06:41)
新聞
字數: 589 words

科技南向列車 醫療、農業打前鋒
文字快照:http://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1016912
2016-08-01

記者吳柏緯、黃以敬/專訪

新政府大力推動新南向政策,科技部長楊弘敦指出,將以醫療與農業科技南進,此外,人文社會科學與人才培育,也都將搭上這班科技南向列車。

小至居家照護,大到臨床手術,楊弘敦強調,台灣的醫療科技是有目共睹的,未來希望與衛福部合作,讓各式的醫療科技能夠在台灣先被運用並蒐集資料數據,做為未來外銷到東協國家的籌碼。

人文社會領域並進 建立學術平台

在新南向政策中,人才培育與教育文化也被視為重要的政策方向,過去科技部曾被質疑,補助的學術研究案與東南亞的連結過少。楊弘敦表示,學術方面的合作已在研議當中,未來將積極邀請東南亞各國的學者來台交流,並建立溝通的平台。

此外,招收優秀的東南亞學生到台灣學醫也是南進的策略之一。楊弘敦認為,由台灣訓練的醫生,返國執業後,基於對醫療器材的熟悉與信任,將會優先選擇台灣的醫療器材,可望成為醫療儀器輸出的重要管道。

科技部日前已針對與東南亞各國合作的計畫進行盤點,並提出未來的計畫,供外交部等部會參考。他指出,除了和菲律賓與中國大陸維持科技部長論壇,未來希望能夠將同樣的模式複製到東南亞各國。近期印尼的科技相關部會也有官員來訪,詢問合作科技園區的可能性。

過去台灣的科研多是以學習美國、日本為主,過去十多年因為多項國家型計畫執行,因而累積不少的科技研發實力與經驗,台灣也逐步從輸入轉變成科技的輸出國,楊弘敦坦言,現在往南走,的確是一個不錯的時機。

文章編號: 201608013180657
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5 .聯合新聞網 | 2016-07-30 (13:59)
即時
字數: 459 words

衛福部長林奏延拍板 C肝新藥明年納健保
文字快照:http://udn.com/news/story/9/1862372
衛福部長林奏延拍板 C肝新藥明年納健保

今年是台灣推動B型肝炎全面預防注射30周年,衛福部疾管署今舉辦國際研討會,針對爭議甚久的天價C肝新藥納入健保議題,衛福部長林奏延表示,要推動C肝國家型防治計畫,並於明年將C肝新藥納入健保,依據議價以及C肝患者登錄,決定用藥的優先順序。

目前全台約有55萬名慢性C型肝炎患者,過去傳統的干擾素治療需注射,還有嚴重副作用,且療效僅約7成;新上市的C肝口服新藥療效可達9成以上,副作用減少,唯獨價格昂貴,藥價動輒上百萬,甚至有患者不惜鋌而走險到印度等第三世界國家購買。

林奏延說,C肝國家型防治計畫前端的預防、篩檢到後端治療,治療部分目前正向藥廠議價,「一定要比韓國便宜」,否則不能接受;此外也與醫界合作,比照B肝推行登錄計畫,依照預算數、協商價格、患者數等決定治療優先順序。他並強調,C肝新藥納健保,絕不會排擠到其他健保預算。

健保署長李伯璋說,目前韓國C肝新藥療程約27萬元,下周將與藥廠議價,希望從33萬元壓低到25萬元,價格壓低之後,可納入更多治療人數,將於9月召開協商會議定案使用多少預算治療。

文章編號: 201607303618566
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