7/19 Taiwan BIO生技產業新聞

<院友快訊> 7/19 Taiwan BIO生技產業新聞

<院友快訊> 7/19 Taiwan BIO生技產業新聞 已關閉迴響。
1. 生技月熱身 藥華藥159元上櫃  [中時電子報網] 2016-07-19 (04:30) 日報 杜蕙蓉
2. 易威 3大引擎火力全開  [中時電子報網] 2016-07-19 (04:30) 證券
3. 《生醫股》創源攜手泰宗,進軍癌症精準醫療領域  [中時電子報網] 2016-07-18 (12:28) 即時 郭鴻慧
4. 順藥傳利多 研發新藥獲知名期刊發表  [中央通訊社商情網] 2016-07-18 (22:00) 產業
5. 安克生醫力推國際授權拓展全球市場  [聯合新聞網] 2016-07-18 (14:11)

1 .中時電子報網 | 2016-07-19 (04:30)
日報| By 杜蕙蓉
字數: 703 words

生技月熱身 藥華藥159元上櫃
文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160719000052-260202
生技月明(20)日登場,藥華藥、合一搶先報佳音!藥華今(19)日將以每股159元正式掛牌上櫃,法人預期在BESREMi新藥可望於年底申請歐、美藥證,最慢2018年開賣下,帶動該股有機會出現吸金效應,並掀起生醫類股比價行情。

未演先轟動的藥華,在治療真性骨髓增生疾病的真性紅血球增生症(PV)新藥P1101(INN: Ropeginterferon alfa-2b,商品名BESREMi)新藥取得藥證機會濃厚,該公司與授權夥伴奧地利AOP孤兒藥公司也加速國際市場佈局,昨日歐美日三大行銷團隊代表在台灣舉行為期三天的「全球行銷大會師」,凸顯新藥BESREMi將蓄勢待發。

AOP財務長兼董事Andreas Steiner表示,最快將於年底前向歐洲EMA遞交BESREMi的新藥上市許可申請(Marketing Authorization Application,簡稱MAA),而在申請藥證到取得藥證期間的空窗期,該公司基於人道立場與行銷推廣考量,依EMA法規將推出「恩慈療法」(Compassionate Use),除持續提供原受試者用藥、維持市場地位外,亦可針對危急病患或經所有可使用的治療仍沒有反應之PV病患,提供試驗用藥,造福病患並擴大市場占有率,達到雙贏。

另外,美國市場部分,藥華策略長林國鐘表示,為強化美國醫界與病患對BESREMi上市前的知名度,藥華去年就積極展開美國市場新藥核准前的行銷布局,並禮聘TCG團隊量身打造一套完整的策略執行方案,不但提供BESREMi於美國市場的上市推廣計畫,也將協助藥華醫藥成為全方位整合型(Fully Integrated)的國際生物技術公司。

目前TCG聚焦三大方向:協助建立一個高效有執行力,且可持續的美國商業行銷組織;並推波BESREMi在2017年上市,成為治療PV疾病的一線領先用藥,期望在美國享有重鎊級銷售潛力的市場領導地位;與血液增生疾病患者團體建立長期良好聯繫,以利推動PV及其他適應症的應用拓展。

藥華近日股價約在200元處整理,昨日興櫃價均價為212元,目前市值420億元,仍在外資投資標的雷達區內。

(工商時報)

文章編號: 201607193145495
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2 .中時電子報網 | 2016-07-19 (04:30)
證券
字數: 438 words

易威 3大引擎火力全開
文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160719000225-260206
易威生醫(1799)在華威集團入主2年半後,3大引擎火力強現!董事長李世仁表示,目前已有2個競爭力強的學名藥向美國FDA申請藥證中,而搶攻再生醫學的TWB-103細胞傷口敷料,也已陸續在美國、台灣、日本進行IND臨床試驗,加上穩定的醫材業績貢獻,預計未來營運會愈來愈樂觀。

李世仁表示,易威目前主打的的市場都是在海外,建構的藥物開發、再生醫學、醫療器材三大事業群,不僅相輔相成,從量測、診斷到治療,都有完整配套的醫療產品線,而且都具備全球競爭力的平台技術和廠房,將能快速成為世界級的生醫公司,進軍全球。

易威生醫營運總部及細胞生產在新竹科學園區,美國紐澤西藥廠則專攻生產,另外深圳及東莞則有醫療器材GMP廠。

易威研發長杜宇行表示,藥物事業群鎖定的是Rx-to-OTC(處方藥轉 成不須處方)利基市場和新劑型(505(b)(2))藥物。進展最快的為長效型感冒藥,已經向美國FDA申請P4 ANDA藥證,另乳癌治療藥物亦已申請P3 ANDA藥證。此外泌尿用藥以及緩釋型抗憂鬱藥亦已經經完成前導性臨床試驗(pilot clinical trial),即將進入關鍵性臨床試驗(pivotal clinical trial)。

(工商時報)

文章編號: 201607193145505
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3 .中時電子報網 | 2016-07-18 (12:28)
即時| By 郭鴻慧
字數: 702 words

《生醫股》創源攜手泰宗,進軍癌症精準醫療領域
文字快照:http://www.chinatimes.com/realtimenews/20160718003211-260410
創源生技(4160)與泰宗生技合作,將跨足液態切片技術,正式進軍癌症精準醫療領域。創源與泰宗生技簽訂合作備忘錄,共同將「血液病毒宿主嵌合核酸片段作為肝癌診斷生物標記」技術,透過液態切片發展應用在因B型肝炎病毒導致肝臟腫瘤的早期診斷及術後追蹤,未來甚至可望將此技術推展至海外市場。

蔡政憲表示,近幾年來,創源將液態切片與NGS運用在分析孕婦血漿中的胎兒DNA資訊,檢測胎兒是否患有染色體疾病,已十分成熟,如何將此技術應用在腫瘤游離DNA(circulating tumor DNA, ctDNA),協助癌症臨床醫療上的早期診斷、療效觀察、預後評估或轉移風險等,是創源從母胎精準醫學跨入癌症精準治療的方向。此次與泰宗生技繼C肝口服用藥病毒抗藥性檢測後再次攜手合作,更具代表性意義。

據衛福部統計,肝癌是台灣10大癌症死因第二位,每年約7千人死於肝癌,其中60%來自於B型肝炎,而台灣約有300萬B型肝炎帶原者。蔡政憲表示,由於B型肝炎病毒會嵌入人類的染色體片段,這樣的特性正好可作為監測肝臟腫瘤的生物標記,透過液態切片技術進行篩檢,可協助臨床作為肝臟腫瘤早期診斷、復發預測與術後追蹤。由於肝癌一次醫療費用總額高達新台幣75萬元,對病患、家庭及健保體系都是不小的負擔,因此,兩家公司首先選擇以B型肝炎病毒導致的肝臟腫瘤的篩檢為開發平台,希冀能對癌症診斷及治療上有所幫助。

以往液態切片(liquid biopsy)多為研究使用,但近年逐漸走到臨床應用,相較傳統的組織切片(tissue biopsy)技術,透過抽血降低採檢的風險,同時提供醫師更即時且更全面的訊息,甚至對於治療中的病人也可提供更好的監控。這項技術不但2015年被麻省理工科技評論列為當年十大突破科技之一,連全球基因定序龍頭Illumina公司CEO-Jay Flatley也看好液體切片的發展,表示其市場規模至少達400億美元。

(時報資訊)

文章編號: 201607183638920
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4 .中央通訊社商情網 | 2016-07-18 (22:00)
產業
字數: 455 words

順藥傳利多 研發新藥獲知名期刊發表
文字快照:http://www.cnabc.com/news/z-04/201607180994.aspx
(中央社記者韓婷婷台北2016年7月18日電)順藥(6535)LT1001長效止痛新藥繼6月成功完成中國授權後,7月又接獲國際知名醫學期刊The Clinical Journal of Pain通知,三期臨床試驗結果審查通過於該期刊發表論文。

順藥表示,該醫學期刊為麻醉止痛領域前十名的國際權威期刊,主要發表對臨床特殊的疼痛管理、新治療藥物及新治療模式等醫學論文。

此三期臨床試驗結果在療效方面,LT1001組於術後48小時及術後7天疼痛評估皆顯著優於對照組,並顯著減少病患於試驗期間併用其他止痛藥用量。在安全性方面,LT1001組沒有出現直接與藥物相關的嚴重副作用(SAE),亦無非預期的一般副作用(AE)。

LT1001的臨床優勢在於長效止痛。除了能滿足臨床上需要長時間控制病人的疼痛需求,提升用藥安全性與病患生活品質外,並能有效降低醫護人員照護負擔及減少醫護人員多次給藥風險,進而縮短恢復期,有機會降低住院時間,減少其他併發症,大大的降低醫護整體成本,為具備藥物經濟學設計的新成份新藥。

LT1001為台灣國人自行研發的新藥,目前順藥已向衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記(NDA),並成功完成台灣與中國大陸地區的授權,其他區域授權談判亦在進行中。

文章編號: 201607184637169
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5 .聯合新聞網 | 2016-07-18 (14:11)
字數: 73 words

安克生醫力推國際授權拓展全球市場
文字快照:http://udn.com/news/story/6/1835819-%E5%AE%89%E5%85%8B%E7%94%9F%E9%86%AB%E5%8A%9B%E6%8E%A8%E5%9C%8B%E9%9A%9B%E6%8E%88%E6%AC%8A-%E6%8B%93%E5%B1%95%E5%85%A8%E7%90%83%E5%B8%82%E5%A0%B4
安克生醫公司(4188)將主力產品推向國際,除已授權給中國大陸,下一個積極洽談的目標為中東市場;安克生醫將參加11月於德國舉辦的醫療大展,讓多項全球創新產品於國際舞台亮相,勢將促成更多國際合作機會。

安克生醫總經理陳正剛表示,研發的「甲狀腺超音波電腦輔助診斷系統」今年初至杜拜參加國際大展後,即有斬獲,旋即完成中國大陸授權,目前還有沙烏地阿拉伯的代理商,積極洽談於沙國的獨家授權。

中東地區隨著經濟成長,對高階醫療器材的需求也快速增加,沙烏地阿拉伯是中東地區的指標國家,也是全球注目的重點市場之一。

為了將安克生醫產品推向國際,今年11月安克生醫將參加於德國舉行的MEDICA醫療大展,此為全球最大型的醫療器材展。

安克生醫將於大展中舉辦新產品發布會,包括可於受檢者清醒時快速檢測的「呼吸中止症電腦輔助診斷設備」、革命性改變超音波掃描使用模式的「手持式智慧型超音波系統」以及整合「細胞學電腦輔助診斷」的全方位甲狀腺癌診斷系統等,都將正式於國際大展中亮相,必將吸引國際代理商及超音波系統製造廠商的目光。

安克生醫董事長李成家表示,安克生醫傑出研發能力,以及各項產品陸續獲得美國FDA、歐盟上市許可等國際認證,都是安克成為高階醫材領導品牌、邁向全球市場的絕佳優勢。

文章編號: 201607189947596
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