4/7 Taiwan BIO生技產業新聞

<院友快訊> 4/7 Taiwan BIO生技產業新聞

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文章總數: 5 篇


1. 中裕、健亞新藥 拚明年取得藥證  [中時電子報網] 2016-04-07 (04:37) 證券
2. 心悅新藥 美FDA核准進行晚期臨床  [中時電子報網] 2016-04-06 (04:36) 證券
3. 泰宗與創源合作C肝抗藥性檢測平台  [聯合新聞網] 2016-04-06 (14:03) 即時
4. 美嚴管避稅 輝瑞5.2兆元併購案破局  [聯合新聞網] 2016-04-07 (05:18)
5. 全球首例 電子藥丸將上市 晶片藥局可望實現  [中時電子報網] 2016-04-06 (04:37) 日報 本文作者為工研究IEK ITIS計畫產業分析師
1 .中時電子報網 | 2016-04-07 (04:37)
證券
字數: 431 words

中裕、健亞新藥 拚明年取得藥證
文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160407001211-260206
中裕(4147)、健亞(4130)新藥開發報利多!中裕愛滋病新藥TMB-355繼授權加拿大上市公司Theratechnologies後,預估靜脈注射劑型明年第1季可望取得美國FDA藥證核准。健亞除了化療止吐貼片GranPatch可望於明年取得台灣藥證外,新劑型新藥PMR今年也啟動三期收案。
該兩家公司昨(6)日參加櫃買中心業績發表會,說明目前的新藥開發和營運概況。
健亞發言人蔣維民表示,該公司是以短期營收獲利配合長期新藥開發進行穩紮穩打的布局,另也透過策略性的轉投資,延伸下一世代產品的發展領域,目前股權投資包括持股15%的自費消耗性高階醫療器材公司華宇,聚焦中樞神經新藥開發公司心悅持股9.3%,動物疫苗公司瑞寶持股0.99%,開發子宮頸癌治療型疫苗的生控基因則持股0.56%。
日前以銷售分潤比率高達52%、合計最高銷售授權金2.2億美元授權愛滋新藥的中裕,新藥開發也符合預期。
中裕會計長陳怡成表示,明年起中裕就會有簽約金、里程金等進帳。以目前研發進度來看,愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型,主要用途為多重抗藥性病人補救療法,預計2017年第1季取得美國FDA藥證核准。
(工商時報)
文章編號: 201604073103768
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2 .中時電子報網 | 2016-04-06 (04:36)
證券
字數: 647 words

心悅新藥 美FDA核准進行晚期臨床
文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160406000196-260206
心悅生醫(6575)新藥開發再獲捷報!繼精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後,昨日再宣佈SND14已獲美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND(新藥臨床試驗),該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。
心悅執行長蔡果荃表示,SND14輕度失智症的臨床試驗設計具有兩個非常有潛力的優勢。包括SND14有可能促進認知功能大幅度改善外,更重要的是,以隨機起始的實驗設計,將可確認該藥物是否能徹底改善輕微失智症的惡化病程。
蔡果荃指出,初步的驗證臨床試驗證實,輕度失智症的病患經由SND14治療後,可以恢復到正常的認知能力,是一個前所未見的失智症治療,不僅治標又治本。
就初步統計,心悅目前已經被美國FDA核准4個晚期新藥臨床試驗計畫,用於青少年精神分裂的SND-11,因為是低於5%的青少年發病,被認定為孤兒藥。
SND-13是用於所有精神分裂病人,並可與現有藥 物合併治療(ADDON);SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者,目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格,並都獲准人體臨床二、三期合併進行。
另外,針對早期失智症的SND-14,原本規劃是在第1季底前送件申請人體臨床(IND),但目前已經獲准將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。
蔡果荃表示,取得突破性治療資格後,美國FDA提供:1.相關諮詢,以確保臨床試驗以最佳效率進行設計,2.將可以依新藥開發生技公司的需求,進行額外的會議,討論新藥開發的計畫與執行,3.設置專業科技官員為窗口,促進生技公司與FDA 審核團隊之溝通討論,4.加速審查臨床試驗結果以及新藥查驗登記。未來對心悅生醫的申請藥證,將會有直接助益。
(工商時報)
文章編號: 201604063080092
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3 .聯合新聞網 | 2016-04-06 (14:03)
即時
字數: 880 words

泰宗與創源合作C肝抗藥性檢測平台
文字快照:http://udn.com/news/story/6/1610930
興櫃生技股泰宗生技(4169)今宣布,在獲得台大「血液病毒宿主嵌合核酸片段作為肝癌診斷生物標記」技術授權後,正式投入肝癌檢測領域之技術開發。現今再與上櫃生技股創源生技(4160)合作建立C型肝炎病毒NS5A胺基酸多型性之檢測服務平台。此檢測服務僅需採集病患2毫升之血液,藉由分析患者血液中C型肝炎病毒之RNA序列,便能於3~5天內鑑別出病毒是否具有抗藥性。
未來新藥上市後,患者可於用藥前,先利用此檢測服務評估是否適合使用新藥進行治療。 根據WHO 2015年統計資料指出,C型肝炎病毒在全球的感染人數約1.5億人,其中台灣約有70萬人感染此病毒;在感染C型肝炎病毒後約80%的患者會產生慢性肝炎,進而往肝硬化甚至肝癌發展。
肝癌在台灣癌症死因中排名第二位,顯示出治癒C型肝炎的重要性。臨床上,C型肝炎是可以被治癒的,傳統的治療方式為施打長效型干擾素配合口服抗病毒藥物雷巴威林,其治癒率約7成,然而施打干擾素會造成嚴重的副作用,部分患者會因副作用的影響而中斷療程,降低治療效果。
目前在C型肝炎治療的領域中,「免用干擾素」口服抗病毒藥物是治療的新趨勢,其同時兼具低副作用與高治癒率之優點。惟若患者所感染之C型肝炎病毒具有抗藥性時,將會大幅降低藥物的療效。
以台灣食藥署所核准用於治療C肝1b型患者的新一代C型肝炎口服抗病毒藥物為例,臨床實證該藥物針對台灣所佔比例最多的C型肝炎病毒1b型之治療,其治癒率可達9成。
然而C型肝炎病毒的NS5A胺基酸多型性會使病毒對此療法產生抗藥性,使療效降到僅4成左右。對此臨床觀察,藥物仿單中建議於使用此療法前先進行C型肝炎病毒NS5A胺基酸多型性之檢測評估。
此外,目前新一代C型肝炎口服抗病毒藥物的藥價仍相當昂貴(以國外的藥價推估,一個療程至少要價數十萬元)。藉由病毒抗藥性檢測進行用藥前評估,除了滿足臨床上的需求外,對患者而言,可在支付昂貴的藥價前,預先評估治癒率,避免無效的醫療費用支出及病情延誤。
泰宗與創源藉由雙邊合作,使用獨家高精準度檢驗方法,目前已能提供服務針對治療C肝1b型患者口服新藥之病毒抗藥性進行評估,未來可利用相同核心技術開發其他C型肝炎新藥之抗藥性檢測,建立更全面的用藥評估系統。
文章編號: 201604063657230
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4 .聯合新聞網 | 2016-04-07 (05:18)
字數: 536 words

美嚴管避稅 輝瑞5.2兆元併購案破局
文字快照:http://udn.com/news/story/6811/1612878-%E7%BE%8E%E5%9A%B4%E7%AE%A1%E9%81%BF%E7%A8%85-%E8%BC%9D%E7%91%9E5.2%E5%85%86%E5%85%83%E4%BD%B5%E8%B3%BC%E6%A1%88%E7%A0%B4%E5%B1%80
巴拿馬文件曝光,冰島總理中箭落馬後,企業界也遭波及。以生產「威而鋼」聞名全球的輝瑞(Pfizer)藥廠決定撤銷以一千六百億美元(五點二兆台幣)併購肉毒桿菌素生產商愛力根(Allergan)的計畫,原因就是美國政府五日宣佈加強管制企業避稅行為。
兩家公司假如合併成功,將成為全球最大製藥廠,輝瑞可望每年減輕的稅負高達十億美元。併購破局象徵美國政府的一大勝利,成功遏阻全美最大製藥公司為減輕稅負而尋求與海外公司合併。輝瑞將支付愛力根一點五億美元拆夥費。
依照原先議定的合併協議,若是稅務規定改變導致合併交易不可行,這筆費用將支應愛力根規劃整併的開銷,金額最多達四億美元。
若按原定計畫併購愛力根,輝瑞將能把稅籍地轉移至愛力根公司註冊地愛爾蘭,不僅可降低稅率,還能取得存放在海外的數十億美元營收,以避免在外國繳稅後、還要再繳稅給美國政府。
美國財政部五日公佈新規定,遏止企業利用稅負倒置(tax inversion)避稅。新規定雖未點名輝瑞和愛力根,但其中一項條款針對這兩家公司併購案的特色,即愛力根曾是併購其他公司的主要買方。
若輝瑞與愛力根結合,也能獲得非稅務利益,包括接收愛力根快速成長的產品組合,例如肉毒桿菌素保妥適及其他抗皺藥物、治療乾眼症的麗眼達以及腸躁症用藥Linzess,也可能讓輝瑞有機會脫售賺錢、但業績成長減緩的舊款藥品組合。
文章編號: 201604079905219
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5 .中時電子報網 | 2016-04-06 (04:37)
日報| By 本文作者為工研究IEK ITIS計畫產業分析師
字數: 1689 words

全球首例 電子藥丸將上市 晶片藥局可望實現
文字快照:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160406000305-260207
全球首例數位藥丸上市申請,由Proteus Digital Health與大塚製藥合作開發,拔頭籌!數位藥丸可協助醫療機構、照護者與需要長期且頻繁用藥的族群,改善醫療成效;在藥品開發上,也能協助在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應,相信未來晶片藥局(Pharmacy On a Chip)夢想將有可能實現。
30年前,曾有部描述微型潛艇進入人體的電影,如今在科技進步下,結合ICT技術與微型數位藥丸不再是科幻電影情節,2015年9月出現全球第一個向美國FDA提出上市申請的數位藥丸產品,係由電子醫材公司Proteus Digital Health與日本大塚製藥合作,結合Proteus Digital Health的感測器、應用軟體及大塚製藥的暢銷精神科藥物Abilify。
藥物結合無線傳輸的
數位藥丸
此外,尚有幾項無線傳輸產品已上市或正在進行商業開發,其中開發結合藥物的數位藥丸有:
1.Medmetrics的產品IntelliCap,該公司與製藥大廠AstraZeneca(藥物Toprol)、Norvatis(藥物Onzem)合作,標的疾病都是需要長期服用藥物的心血管疾病。
2.eTect的產品ID-Cap,正在進行類鴉片類止痛藥物的病患用藥模式研究,希望可應用於改善用藥順服度。
3.Microchips Biotech的植入式產品Microchip,係來自麻省理工學院的技術,特色在於具多個藥物儲放空間,可由醫師或病患透過電子訊號控制藥物釋放。已在進行臨床研究。
2015年6月國際大廠Teva宣布與Microchip Biotech合作,開發慢性疾病用藥的應用。該公司也獲得Bill & Melinda Gates Foundation補助,開發可開關的含藥避孕晶片,協助不易取得可逆式避孕措施的開發中國家婦女。
Proteus的感測器大約沙粒般大(小於1mm),其中有2個不同的金屬做為電極,吞服後到達胃部接觸胃酸時,整個裝置形成一個封閉迴路並產生電子訊號,隨即傳輸到體外貼附於皮膚上的貼布式訊號接收器,相關的資料再被傳送到手持行動裝置,透過應用軟體與第三方(如醫療人員、照護人員等)分享資訊。
數位藥丸技術大躍進
Proteus的感測系統可與藥物以2種模式製造─
1.包覆式製造:膠囊中除了放置感測器,剩下空間可以半自動方式加入合作藥廠選擇的藥物製成品,已在2012年取得美國FDA核准,並於2015年7月取得「使用於量測病患用藥順服度」的用途,該感測系統RaisinTM也於2010年取得歐盟合格認證。
Proteus以包覆式製造方式做為短、中期的發展目標,以美國與英國醫療系統為主,先取得進入市場的機會,並得以產生更多實證使用數據,擴大市場應用。
2.合作製造:將感測器於製藥過程中包埋於錠劑中,這個模式需要更長時程通過監管單位審核,但整個程序可完全自動化達到量產目標,因此被Proteus視為長期策略。
若要應用於臨床,FDA要求Proteus需證明包埋的感測器不會改變藥物感測器的穩定或有效期限。
據統計,約有50%的慢性病病患不遵照醫囑服藥,不僅侷限醫療效果,在美國更造成1?3千億美元直接與間接的醫療浪費。以老人、慢性病或精神病患為例,由於長期遵照醫囑服藥不易維持,常見病患中斷用藥或不按時服藥,導致病況不易控制或復發。
對病患與醫療服務單位而言,數位藥丸可以無線監控藥物施用,甚至透過無線微型幫浦調節藥物釋放,主要目的就在避免用藥順幅度不足或用藥量不正確,導致無效醫療與浪費,甚至疾病復發。
對藥廠來說,則是一個產品生命周期管理的策略。以大塚製藥而言,Abilify在美、歐的核心專利於2014、2015年到期,由於Proteus的產品已通過FDA上市審查,數位版的Abilify 僅需進行12個月的資料收集,證明該組成不會影響藥物的有效期限與感測器的作用,無需再進行複合式產品之有效性研究與臨床試驗,將使得大塚得以更快速度進行產品生命周期管理,延伸Abilify的市場專屬與產品市占率。
商業化5挑戰待克服
在技術進展與醫療端接受度逐漸提高下,數位藥丸已從研發進展到商業應用,惟仍然面臨挑戰:
挑戰1.仍需更多臨床實證,證明能改善病患服藥順服度,才能被市場廣泛接受。
挑戰2.對於個人資料保護措施需更嚴謹,目前部分公司除了對資料加密,也限制感測器與訊號接受器間資料傳輸距離,保護病患隱私。
挑戰3.部分公司開發雙向傳輸系統,也需考量萬一系統故障或有駭客侵入系統,導致藥劑釋放量錯誤的應變措施。
挑戰4.藥物儲放空間有限,不適用於無法製成高濃度劑型的藥品。
數位藥丸可協助醫療機構、照護者與需要長期且頻繁用藥的族群,如需長期用藥的慢性病患、身心症患者或嚴重的精神病患等,改善醫療成效;在藥品開發上,也能協助在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應,相信未來晶片藥局(Pharmacy On a Chip)夢想將有可能實現。
(工商時報)
文章編號: 201604063079682
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